Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Baraclude (entecavir) – Fylgiseðill - J05AF10

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBaraclude
ATC-kóðiJ05AF10
Efnientecavir
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Entecavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Baraclude

3.Hvernig nota á Baraclude

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Baraclude

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um BARACLUDE og við hverju það er notað

Baraclude töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum. Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm

en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).

Baraclude töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára. Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa

lifur.

Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Baraclude dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.

2. Áður en byrjað er að nota BARACLUDE

Ekki má nota Baraclude

ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Baraclude er notað.

ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita. Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.

ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt. Þegar meðferð með Baraclude er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.

athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Baraclude meðferðina.

ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita. Ekki taka Baraclude vegna lifrarbólgu B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir. Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.

taka Baraclude kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B með kynmökum eða blöndun líkamsvökva (m.a. blóðsmit). Því er mikilvægt að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að aðrir smitist af lifrarbólgu B. Til er bóluefni til þess að verja þá sem eru í áhættu að smitast af lifrarbólgu B.

Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun. Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar. Þessi sjaldgæfa en alvarlega aukaverkun hefur stundum verið lífshættuleg. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru allt of þungar. Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Baraclude.

ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.

Börn og unglingar

Baraclude á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en10 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Baraclude

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Baraclude með mat eða drykk

Yfirleitt má taka Baraclude með mat eða án. Ef þú hins vegar hefur áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur virka efnið lamivúdín skaltu hafa eftirfarandi í huga: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag. Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga. Á fastandi maga þýðir að minnsta kosti 2 klst. eftir mat og að minnsta kosti 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Baraclude með mat eða án.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Baraclude á meðgöngu. Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það. Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.

Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Baraclude, berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og syfja (svefndrungi) eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Leita skal ráða hjá lækninum.

Baraclude inniheldur mjólkursykur

Lyfið inniheldur mjólkursykur. Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.

3.Hvernig nota á BARACLUDE

Ekki þurfa allir sama skammt af Baraclude.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.

Skammturinn fer eftir því:

hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu B og þá hvaða lyf þú fékkst.

hvort þú ert með nýrnakvilla. Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega

í hvaða ástandi lifrin er.

Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins. Baraclude mixtúra er ráðlögð hjá sjúklingum sem vega 10 kg til 32,5 kg.Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg geta tekið mixtúru eða 0,5 mg töflur. Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku. Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.

Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér. Taktu alltaf ráðlagðan skammt til þess að tryggja að lyfið hafi fulla virkni og til þess að draga úr líkum á að ónæmi fyrir meðferðinni myndist. Taktu Baraclude eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Hann ákveður hvenær á að hætta meðferðinni.

Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2). Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst. eftir máltíð og minnst 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Baraclude

Hafðu samstundis samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Baraclude

Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti. Ef gleymist að taka einn skammt af Baraclude á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast. Ef komið er mjög nálægt næsta skammti á ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Þess í stað skal bíða þar til komið er að næsta skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta töku Baraclude nema samkvæmt ráðleggingum læknisins

Þegar töku Baraclude er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram. Segðu lækninum samstundis frá öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir þegar meðferð hefur verið hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar sem fengu Baraclude greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar (a.m.k. 1 af hverjum 100 sjúklingum): höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði. Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.

Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á BARACLUDE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning: geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum. Lyfjaglas: geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Baraclude inniheldur

Virka efnið er entecavír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af entecavíri.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: krospóvídon, mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og póvídon.

Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og pólýsorbat 80 (E433).

Lýsing á útliti Baraclude og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar/beinhvítar og þríhyrndar. Þær eru með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1611“ á hinni hliðinni. Baraclude 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru í öskju með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtaþynna) og í glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur

Entecavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Baraclude

3.Hvernig nota á Baraclude

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Baraclude

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um BARACLUDE og við hverju það er notað

Baraclude töflur eru veiruhemjandi og notaðar við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum. Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm

en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).

Baraclude töflur eru einnig notaðar við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára. Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa

lifur.

Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Baraclude dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.

2. Áður en byrjað er að nota BARACLUDE

Ekki má nota Baraclude

ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Baraclude er notað.

ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita. Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.

ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt. Þegar meðferð með Baraclude er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.

athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Baraclude meðferðina.

ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita. Ekki taka Baraclude vegna lifrarbólgu B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir. Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.

taka Baraclude kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B með kynmökum eða blöndun líkamsvökva (m.a. blóðsmit). Því er mikilvægt að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að aðrir smitist af lifrarbólgu B. Til er bóluefni til þess að verja þá sem eru í áhættu að smitast af lifrarbólgu B.

Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun. Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar. Þessi sjaldgæfa en alvarlega aukaverkun hefur stundum verið lífshættuleg. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru allt of þungar. Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Baraclude.

ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.

Börn og unglingar

Baraclude á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en10 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Baraclude

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Baraclude með mat eða drykk

Yfirleitt má taka Baraclude með mat eða án. Ef þú hins vegar hefur áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur virka efnið lamivúdín skaltu hafa eftirfarandi í huga: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag. Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga. Á fastandi maga þýðir að minnsta kosti 2 klst. eftir mat og að minnsta kosti 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Baraclude á meðgöngu. Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það. Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.

Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Baraclude, berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og syfja (svefndrungi) eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Leita skal ráða hjá lækninum.

Baraclude inniheldur mjólkursykur

Lyfið inniheldur mjólkursykur. Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.

3. Hvernig nota á BARACLUDE

Ekki þurfa allir sama skammt af Baraclude.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg eða 1 mg til inntöku einu sinni á dag.

Skammturinn fer eftir því:

hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu B og þá hvaða lyf þú fékkst.

hvort þú ert með nýrnakvilla. Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega

í hvaða ástandi lifrin er.

Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg töflur er fáanlegt

Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér. Taktu alltaf ráðlagðan skammt til þess að tryggja að lyfið hafi fulla virkni og til þess að draga úr líkum á að ónæmi fyrir meðferðinni myndist. Taktu Baraclude eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Hann ákveður hvenær á að hætta meðferðinni.

Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2). Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst. eftir máltíð og minnst 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Baraclude

Hafðu samstundis samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Baraclude

Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti. Ef gleymist að taka einn skammt af Baraclude á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast. Ef komið er mjög nálægt næsta skammti á ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Þess í stað skal bíða þar til komið er að næsta skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta töku Baraclude nema samkvæmt ráðleggingum læknisins

Þegar töku Baraclude er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram. Segðu lækninum samstundis frá öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir þegar meðferð hefur verið hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar sem fengu Baraclude greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar (a.m.k. 1 af hverjum 100 sjúklingum): höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði. Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.

Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á BARACLUDE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasi, þynnu eða öskju á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkning: geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum. Lyfjaglas: geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið glasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Baraclude inniheldur

Virka efnið er entecavír. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af entecavíri.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: krospóvídon, mjólkursykureinhýdrat, magnesíumsterat, örkristölluð sellulósa og póvídon.

Töfluhúð: hýprómellósa, macrógól 400, títandíoxíð (E171) og rautt járnoxíð.

Lýsing á útliti Baraclude og pakkningastærðir

Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar og þríhyrndar. Þær eru með áletruninni „BMS“ á annarri hliðinni og „1612“ á hinni hliðinni. Baraclude 1 mg filmuhúðaðar töflur eru í öskju með 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðri töflu (stakskammtaþynna) og í glösum með 30 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar á Íslandi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn

Entecavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Baraclude og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Baraclude

3.Hvernig nota á Baraclude

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Baraclude

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um BARACLUDE og við hverju það er notað

Baraclude mixtúra er veiruhemjandi og notuð við langvinnri lifrarbólgu B (hepatitis B virus (HBV)) veirusýkingu hjá fullorðnum. Baraclude má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).

Baraclude mixtúra er einnig notuð við langvinnri HBV sýkingu hjá börnum og unglingum frá tveggja ára, og yngri en 18 ára. Baraclude má nota hjá börnum með lifrarskemmd en vel starfhæfa lifur.

Sýking af völdum lifrarbólgu B veirunnar getur valdið lifrarskemmdum. Baraclude dregur úr fjölda veira í líkamanum og bætir ástand lifrar.

2. Áður en byrjað er að nota BARACLUDE

Ekki má nota Baraclude

ef um er að ræða ofnæmi fyrir entecavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Baraclude er notað.

ef þú hefur einhvern tímann verið með nýrnakvilla skaltu láta lækninn vita. Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.

ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt. Þegar meðferð með Baraclude er hætt mun læknirinn fylgjast með þér og taka blóðsýni í nokkra mánuði.

athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Baraclude meðferðina.

taka Baraclude kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B með kynmökum eða blöndun líkamsvökva (m.a. blóðsmit). Því er mikilvægt að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir að aðrir smitist af lifrarbólgu B. Til er bóluefni til þess að verja þá sem eru í áhættu að smitast af lifrarbólgu B.

ef þú ert einnig með HIV smit (HIV: human immunodeficiency virus) þarftu að láta lækninn vita. Ekki taka Baraclude vegna lifrarbólgu B nema því aðeins að þú takir lyf við HIV smitinu samtímis, því annars getur dregið úr áhrifum HIV meðferðar sem gefin er síðar meir. Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.

Baraclude er í flokki lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (of mikið af mjólkursýru í blóði) og lifrarstækkun. Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar. Þessi sjaldgæfa en alvarlega aukaverkun hefur stundum verið lífshættuleg. Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eru allt of þungar. Læknirinn fylgist reglulega með þeim sem eru í meðferð með Baraclude.

ef þú hefur áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu B, skaltu láta lækninn vita.

Börn og unglingar

Baraclude á ekki að nota hjá börnum yngri en tveggja ára og ekki hjá börnum sem vega minna en 10 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Baraclude

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Baraclude með mat eða drykk

Yfirleitt má taka Baraclude með mat eða án. Ef þú hins vegar hefur áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur virka efnið lamivúdín skaltu hafa eftirfarandi í huga: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki lengur árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag. Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga. Á fastandi maga þýðir, að minnsta kosti 2 klst. eftir mat og að minnsta kosti 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Börn og unglingar (frá tveggja ára, og yngri en 18 ára) geta tekið Baraclude með mat eða án.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ef barneignir eru fyrirhugaðar. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Baraclude á meðgöngu. Baraclude á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega ákveðið það. Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.

Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Baraclude stendur. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er vitað hvort entecavír, sem er virka efnið í Baraclude, berist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og syfja (svefndrungi) eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Leita skal ráða hjá lækninum.

Baraclude inniheldur maltitól, metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216)

Lyfið inniheldur maltitól. Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.

Lyfið inniheldur metýlhýdroxýbenzóat (E218) og própýlhýdroxýbenzóat (E216) sem geta valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).

3. Hvernig nota á BARACLUDE

Ekki þurfa allir sama skammt af Baraclude

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur annaðhvort 0,5 mg (10 ml) eða 1 mg (20 ml) einu sinni á dag til inntöku.

Skammturinn fer eftir því:

hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu B og þá hvaða lyf þú fékkst.

hvort þú ert með nýrnakvilla. Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.

í hvaða ástandi lifrin er.

Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára). Læknirinn ákvarðar hæfilegan skammt miðað við þyngd barnsins. Hæfilegur skammtur af Baraclude mixtúru handa börnum og unglingum er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd eins og kemur fram hér að neðan:og er tekinn einu sinni á dag með inntöku:

Líkamsþyngd

Ráðlagður dagsskammtur af mixtúru

10,0 - 14,1kg

4,0ml

14,2 - 15,8 kg

4,5 ml

15,9 - 17,4 kg

5,0 ml

17,5 - 19,1 kg

5,5 ml

19,2 - 20,8 kg

6,0 ml

20,9 - 22,5 kg

6,5 ml

22,6 - 24,1 kg

7,0 ml

24,2 - 25,8 kg

7,5 ml

25,9 - 27,5 kg

8,0 ml

27,6 - 29,1 kg

8,5 ml

29,2 - 30,8 kg

9,0 ml

30,9 - 32,5 kg

9,5 ml

Að minnsta kosti 32,6 kg

10,0 ml

Engar leiðbeiningar fyrir Baraclude eru fyrir börn yngri en tveggja ára eða sem eru undir 10 kg.

Læknirinn ráðleggur skammt sem hentar þér. Taktu alltaf ráðlagðan skammt til þess að tryggja að lyfið hafi fulla virkni og til þess að draga úr líkum á að ónæmi fyrir meðferðinni myndist. Taktu Baraclude eins lengi og læknirinn hefur ákveðið. Hann ákveður hvenær á að hætta meðferðinni.

Baraclude mixtúra er tilbúin til notkunar. Hana má hvorki þynna né blanda með vatni eða öðru.

Með Baraclude mixtúru fylgir mæliskeið með kvarða frá 0,5 til 10 ml. Skeiðina á að nota á eftirfarandi hátt:

1.Haltu skeiðinni lóðréttri (uppréttri) og helltu smátt og smátt þar til tilsettu magni er náð. Gakktu úr skugga um að magnið sé rétt með því að snúa skeiðinni þannig að kvarðinn snúi að þér.

2.Gleyptu lyfið beint úr mæliskeiðinni.

3.Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.

Sumir sjúklingar verða að taka Baraclude á fastandi maga (sjá Notkun Baraclude með mat eða drykk í kafla 2). Ef læknirinn gefur fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga þá þýðir það minnst 2 klst. eftir máltíð og minnst 2 klst. fyrir næstu máltíð.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Baraclude

Hafðu samstundis samband við lækninn.

Ef gleymist að nota Baraclude

Mikilvægt er að sleppa ekki úr skammti. Ef gleymist að taka einn skammt af Baraclude á að taka hann eins fljótt og hægt er og taka næsta skammt á þeim tíma sem til er ætlast. Ef komið er mjög nálægt næsta skammti á ekki að taka skammtinn sem gleymdist. Þess í stað skal bíða þar til komið er að næsta skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta töku Baraclude nema samkvæmt ráðleggingum læknisins

Þegar töku Baraclude er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram. Segðu lækninum samstundis frá öllum breytingum á einkennum sem þú tekur eftir þegar meðferð hefur verið hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sjúklingar sem fengu Baraclude greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:

Algengar (a.m.k. 1 af hverjum 100 sjúklingum): höfuðverkur, svefnleysi óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði. Sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 1.000 sjúklingum): útbrot, hárlos.

Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á BARACLUDE

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flösku eða öskju á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið flöskuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Baraclude inniheldur

Virka efnið er entecavír. Hver ml af mixtúru inniheldur 0,05 mg af entecavíri.

Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Baraclude og pakkningastærðir

Mixtúran er tær, litlaus/fölgul lausn. Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml. Í hverri öskju er mæliskeið (pólýprópýlen) með kvarða frá 0,5 ml til 10 ml.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Bretland

Framleiðandi: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Framleiðandi mæliskeiðarinnar: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.

Viðurkenndur fulltrúi Comar Plastics innan evrópska efnahagssvæðisins: MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Þýskalandi.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf