Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBenepali
ATC-kóðiL04AB01
Efnietanercept
FramleiðandiSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmörk

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød Danmörk

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

1. Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans/áfylltu sprautanna og með upplýsingum

um að lyfið sé ekki ætlað börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg, auk öryggiskorts sem á að afhenda sjúklingum sem nota Benepali.

2.Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:

Kennsluleiðbeiningar til þess að auðvelda þjálfun sjúklinga til þess að nota áfylltan penna/áfylltar sprautur á öruggan hátt

Nálarlaust tæki til sýnikennslu

Efni til þess að minna heilbrigðisstarfsfólk á það að Benepali er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga sem vega minna en 62,5 kg

Leiðbeiningarefni sem deila má með sjúklingum.

3.Á öryggiskorti fyrir sjúklinga skulu koma fram eftirfarandi megin atriði fyrir sjúklinga sem eru meðhöndlaðir með Benepali:

Hætta á tækifærissýkingum og berklum

Hætta á hjartabilun

Benepali er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf