Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Benepali (etanercept) – Fylgiseðill - L04AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBenepali
ATC-kóðiL04AB01
Efnietanercept
FramleiðandiSamsung Bioepis UK Limited 5th Floor Profile West 950 Great West Road Brentford TW8 9ES United Kingdom

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Benepali

3.Hvernig nota á Benepali

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Benepali

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1.Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benpali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni iktsýki;

sóragigt;

svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt;

meðal svæsnum til svæsnum psoriasis.

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2.Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercepti eða einhverju öðru innihaldsefni Benepali (talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali. Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Ekki er ráðlagt að nota Benepali meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar fyrir notkun”. Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali. Segðu lækninum strax frá því eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu (þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og blóðsýkingu) eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum skal bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa Benepali lausninni í sprautunni að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í eitt skipti í allt að fjórar vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

-Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 25 mg af etanercepti.

-Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem áfyllt sprauta með tærri eða örlítið ópallýsandi, litlausri eða ljósgulri lausn (stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum, fjölpakkningum með 2 öskjum, sem hvor inniheldur 4 áfylltar sprautur, og fjölpakkningum með 6 öskjum, sem hver inniheldur 4 áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Bretland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

 

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7.Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.

Stök áfyllt sprauta inniheldur einn 25 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Ný áfyllt sprauta með Benepali

o Ekki hrista áfylltu sprautuna.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A.Áður en byrjað er

1.Skoðið áfylltu sprautuna:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.

Ekki nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar sprautunnar kunna að hafa brotnað.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2.Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í áfylltu sprautunni.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

3.Látið lyfið ná stofuhita:

Takið eina áfyllta sprautu úr kæli og látið liggja við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki skal fjarlægja nálarhulstrið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki skal nota hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4.Veljið inndælingarstað:

Áfyllta sprautan með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu ekki lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.

B.Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

áinndælingarstað.

Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Skref 3:

Togið nálarhulstrið beint af og fleygið því í ruslafötu eða ílát fyrir beitt áhöld.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.

Ekki snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.

Ekki snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.

Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.

Skref 4:

Klíptu varlega í húðflipa á hreinsuðum inndælingarstað. Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni. Þrýstu nálinni alveg inn í húðina með snöggri hreyfingu.

Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn.

Skref 5:

Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri Benepali lausninni.

Skref 6:

Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.

Aldrei skal setja lokið aftur á nálina. Slíkt getur leitt til áverka af völdum nálarstungu.

Förgun:

Farga skal nálinni í heilu lagi í samþykkt ílát fyrir beitt

áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir beitt áhöld í næsta apóteki.

Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki endurvinna.

Ekki nota áfylltu sprautuna með Benepali aftur.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

C. Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Benepali

3.Hvernig nota á Benepali

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Benepali

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benpali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni iktsýki;

sóragigt;

svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt;

meðal svæsnum til svæsnum psoriasis.

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercepti eða einhverju öðru innihaldsefni Benepali (talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali. Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Ekki er ráðlagt að nota Benepali meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar fyrir notkun”. Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali. Segðu lækninum strax frá því eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu (þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og blóðsýkingu), eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðum áfylltu sprautunnar á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum skal bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa Benepali lausninni í sprautunni að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

-Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 50 mg af etanercepti.

-Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem áfyllt sprauta með tærri eða örlítið ópallýsandi, litlausri eða ljósgulri lausn (stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum og fjölpakkningum með 3 öskjum sem hver inniheldur 4 áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Bretland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

 

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7. Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.

Stök áfyllt sprauta inniheldur einn 50 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Ný áfyllt sprauta með Benepali

o Ekki hrista áfylltu sprautuna.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A. Áður en byrjað er

1. Skoðið áfylltu sprautuna:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar.

Ekki nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar sprautunnar kunna að hafa brotnað.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2. Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í áfylltu sprautunni.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

3. Látið lyfið ná stofuhita:

Takið eina áfyllta sprautu úr kæli og látið liggja við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki skal fjarlægja nálarhulstrið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki skal nota hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4. Veljið inndælingarstað:

Áfyllta sprautan með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu ekki lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.

B. Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val

áinndælingarstað.

Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Skref 3:

Togið nálarhulstrið beint af og fleygið því í ruslafötu eða ílát fyrir beitt áhöld.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.

Ekki snúa nálarhulstrinu eða beygja það þegar það er fjarlægt þar sem það kann að skemma nálina.

Ekki snerta bullupinnann þegar nálarhulstrið er fjarlægt.

Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.

Skref 4:

Klíptu varlega í húðflipa á hreinsuðum inndælingarstað. Haltu áfylltu sprautunni við 45 gráðu horn gagnvart húðinni. Þrýstu nálinni alveg inn í húðina með snöggri hreyfingu.

Þú getur sleppt húðinni sem klipið er í þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn.

Skref 5:

Þrýstu varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn allri Benepali lausninni.

Skref 6:

Þegar sprautan hefur verið tæmd skaltu fjarlægja nálina úr húðinni og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.

Aldrei skal setja lokið aftur á nálina. Slíkt getur leitt til áverka af völdum nálarstungu.

Förgun:

Farga skal nálinni í heilu lagi í samþykkt ílát fyrir beitt

áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir beitt áhöld í næsta apóteki.

Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki endurvinna.

Ekki nota áfylltu sprautuna með Benepali aftur.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

C. Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Benepali 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur

mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Benepali

3.Hvernig nota á Benepali

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Benepali

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir notkun (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Benepali og við hverju það er notað

Benpali inniheldur virka efnið etanercept.

Benepali er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Benepali verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Benepali hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á:

meðal svæsinni til svæsinni iktsýki;

sóragigt;

svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt;

meðal svæsnum til svæsnum psoriasis.

Benepali er yfirleitt notað í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Benepali er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Benepali dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira.

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira og sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Benepali

Ekki má nota Benepali

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercepti eða einhverju öðru innihaldsefni Benepali (talin upp í kafla 6); Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Benepali og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Benepali er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir

brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Benepali meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú hefur átt það til að fá endurteknar sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benepali, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar

á meðferð með Benepali. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í

náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Benepali. Meðferð með Benepali getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Benepali meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Benepali meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Benepali sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Benepali við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Benepali. Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli. Börn og fullorðnir sem taka Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein. Sum börn og ungmenni sem hafa fengið etanercept eða önnur lyf sem verka á sama hátt og etanercept hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða. Sumir sjúklingar sem fá Benepali hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Benepali meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Benepali við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Benepali er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Benepali er notað.

Bólusetningar: Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt, á ekki að gefa meðan á meðferð stendur með Benepali. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú eða barnið eruð ert bólusett.

Börn og unglingar

Benepali er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Benepali. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Benepali meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercepti. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Benepali hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára eða sem vega minna en 62,5 kg, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða sem vega minna en 62,5 kg eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára eða sem vega minna en 62,5 kg.

Notkun annarra lyfja samhliða Benepali

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (m.a. súlfasalazín), jafnvel þau sem læknirinn hefur ekki ávísað.

Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvörn til þess að forðast þungun meðan á meðferð stendur með Benepali og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.

Ekki er ráðlagt að nota Benepali meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Benepali meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið etanercept á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið etanercept eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Benepali á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur sem nota Benepali eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Benepali berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Benepali inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Benepali

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Benepali of mikil eða lítil.

Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð.

Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á inndælingu Benepali.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Benepali og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Benepali hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti. Börnum

sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.

Önnur etanercept lyf eru fáanleg í lyfjaformum sem henta fyrir börn.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri sem vega 62,5 kg eða meira, er 50 mg og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Lyfjagjöf og íkomuleið

Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, “Leiðbeiningar fyrir notkun”. Ekki skal blanda Benepali lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.

Ef notaður er stærri skammtur Benepali en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að sprauta Benepali

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Benepali

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, skal ekki nota meira Benepali. Segðu lækninum strax frá því eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Taugaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða gagnvart Benepali, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu (þ.m.t. lungnabólgu, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar og blóðsýkingu), eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum;

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi;

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti;

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum;

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð;

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem mótefni myndast sem geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón;

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Benepali eru eftirtaldar og þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar).

Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð; hiti; kláði; mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (sjálfsmótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (upphleyptir rauðir eða fölir húðflekkir oft með kláða); augnbólga; psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), samtímis fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu); berklar; hjartabilun; krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga); ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki); tækifærissýkingar (sýkingar sem koma fram vegna þess að ónæmiskerfið hefur veikst).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur; taugaskemmdir, þ.m.t. Guillain-Barré heilkenni (alvarlegur sjúkdómur sem getur haft áhrif á öndun og skemmt líffæri líkamans); eitrunardreplosi húðþekju (lífshættulegur húðsjúkdómur).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni); endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum); listería (bakteríusýking).

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Benepali

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á umbúðum áfyllta lyfjapennans á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekin úr kælinum, skal bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa Benepali lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Hægt að geyma Benepali utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 °C í eitt skipti í allt að fjórar vikur; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Benepali ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það var tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Benepali er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Benepali (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að skoða gegnsægja gluggann. Lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Benepali. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Benepali inniheldur

-Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfylltur lyfjapenni, inniheldur 50 mg af etanercepti.

-Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, tvínatríum vetnisfosfat heptahýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Benepali og pakkningastærðir

Benepali er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf, lausn). Lyfjapenninn inniheldur tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult stungulyf, lausn (stungulyf).

Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum lyfjapennum og fjölpakkningum með 3 öskjum sem hver inniheldur 4 áfyllta lyfjapenna. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Samsung Bioepis UK Limited 5th floor

Profile West

950 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9ES Bretland

Framleiðandi

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Danmörk

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A

Ewopharma AG Atstovybė

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Tel: +370 52 14 02 60

България

Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office

Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 359 249 176 81

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 228 884 152

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Malta

Biogen (Denmark) A/S

Biogen Idec Limited (UK)

Tlf: + 45 78 79 37 53

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Nederland

Biogen GmbH

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Norge

Ewopharma AG Eesti filiaal

Biogen Norway AS

Tel: + 372 6 68 30 56

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Österreich

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Austria GmbH

 

Τηλ: + 30 211 176 8555

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Polska

Biogen Spain, S.L.

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 931 790 519

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Portugal

Biogen France SAS

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Unipessoal, Lda

 

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

România

Ewopharma d.o.o

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Slovenská republika

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 800 9836

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l.

Biogen Finland Oy

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Sverige

Biogen Idec Limited (UK)

Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

United Kingdom

Ewopharma AG pārstāvniecība

Biogen Idec Limited

Tel: + 371 66 16 40 32

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

7. Leiðbeiningar fyrir notkun

Lestu Leiðbeiningar fyrir notkun áður en notkun Benepali er hafin og í hvert skipti sem lyfinu er ávísað á ný. Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.

Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.

Stakur áfylltur lyfjapenni inniheldur einn 50 mg skammt af Benepali.

Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:

Nýr áfylltur lyfjapenni með Benepali

o Ekki hrista áfyllta lyfjapennann.

Fylgir ekki með pakkningunni:

1 sprittþurrka, grisja og plástur

Ílát fyrir beitt áhöld

A. Áður en byrjað er

1.Skoðið áfyllta lyfjapennann:

Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta lyfjapennans.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann eftir fyrningardagsetninguna.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið á hart yfirborð. Innri hlutar lyfjapennans kunna að hafa brotnað.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef nálarhulstrið vantar eða það er ekki tryggilega fest.

2. Skoðið lausnina:

Skoðið lyfið í gegnum gluggann.

Lyfið á að vera tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða ljósgult og það kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.

Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar.

3. Látið lyfið ná stofuhita:

Takið einn áfylltan lyfjapenna úr öskjunni sem geymd er í kæli og látið liggja við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur fyrir inndælingu.

Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.

Ekki skal fjarlægja nálarlokið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.

Ekki skal nota hitagjafa, svo sem örbylgjuofn eða heitt vatn, til þess að hita Benepali.

4. Veljið inndælingarstað:

Áfyllti lyfjapenninn með Benepali er til inndælingar undir húð. Gefa skal inndælingu í læri, kvið eða afturhluta upphandleggs (sjá mynd vinstra megin).

Skiptu um stungustað fyrir hverja nýja inndælingu.

Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.

Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er rauð, hörð, marin eða aum.

Gefðu ekki lyfið á svæði með örum eða sliti.

Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.

B. Inndælingarskref

Skref 1:

Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.

Skref 2:

Strjúktu húðina á inndælingarstaðnum með sprittþurrku.

Sjá „Veljið inndælingarstað“ hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.

Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Skref 3:

Togaðu nálarlokið beint af og fleygðu því í ruslafötu eða ílát fyrir beitt áhöld.

Ekki snúa upp á eða sveigja nálarlokið þegar það er fjarlægt þar sem slíkt getur skemmt nálina. Ekki setja lokið aftur á nálina.

Aldrei skal setja lokið aftur á nálina.

Skref 4:

Teygðu varlega á húðinni á hreinsuðum inndælingarstað. Haltu áfyllta lyfjapennanum við u.þ.b. 90 gráðu horn gagnvart húðinni.

Ekki klípa í húðina.

Þegar teygt er á húðinni myndast þéttur flötur.

Skref 5:

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt niður í svæðið til þess að hefja inndælingu.

Það heyrist smellur í tækinu þegar inndæling hefst.

Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt á staðnum.

Annar smellur heyrist í tækinu.

Skref 6:

Þegar annar smellur hefur heyrst skaltu telja hægt upp að 15 til þess að ganga úr skugga um að inndælingu sé lokið.

Ekki sleppa þrýstingnum af inndælingarstaðnum fyrr en inndælingu er lokið.

Ekki færa áfyllta lyfjapennann meðan á inndælingu stendur.

Skref 7:

Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.

Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.

Gakktu úr skugga um að guli bullupinninn birtist í glugganum til þess að staðfesta að heill skammtur hafi verið gefinn.

Förgun:

Farga skal tóma lyfjapennanum í samþykkt ílát fyrir beitt áhöld.

Fáðu leiðbeiningar hjá heilbrigðisaðila um það hvernig rétt sé að farga íláti fyrir beitt áhöld. Hægt er að kaupa ílát fyrir beitt áhöld í næsta apóteki.

Ekki fleygja íláti fyrir beitt áhöld í heimilisrusl.

Ekki endurvinna.

Geymdu alltaf ílátið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

C. Umönnun á inndælingarstað

Ef smá blæðing á sér stað má þrýsta grisju yfir stungustaðinn.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf