Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Beromun (tasonermin) – Fylgiseðill - L03AX11

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBeromun
ATC-kóðiL03AX11
Efnitasonermin
FramleiðandiBoehringer Ingelheim International GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Beromun 1 mg innrennslisstofn, lausn

Tasonermin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Beromun

3.Hvernig nota á Beromun

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Beromun

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Beromun og við hverju það er notað

Beromun inniheldur virka efnið tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), sem er framleitt með DNA samruna. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisörvar sem hjálpa ónæmiskerfinu á vinna á krabbameinsfrumum.

Beromun er notað ásamt lyfi sem inniheldur melphalan til að meðhöndla sarkmein í mjúkvef handleggja og fótleggja. Meðferðinni er ætlað að draga úr stærð æxlisins til flýta fyrir því að hægt sé að fjarlægja það með skurðaðgerð eða til að koma í veg fyrir alvarlegar skemmdir á heilbrigðum vefjum og seinka þannig eða koma í veg fyrir að þörf sé á aflimun handleggs eða fótleggs.

2. Áður en byrjað er að nota Beromun

Ekki má nota Beromun

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir tasonermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert með verulegan hjartakvilla

-ef þú ert með alvarlegan lungnasjúkdóm.

-ef þú ert með, eða hefur haft nýlega magasár.

-ef þú ert með of fáar blóðfrumur eða með blæðingavandamál .

-ef þú ert með meðalsvæsinn eða svæsinn lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

-ef þú mátt ekki nota æðaþrengjandi lyf (notuð til að hækka lágan blóðþrýsting), blóðþynningar lyf (notuð til að koma í veg fyrir blóðstorku), geislavirk efni til eftirlits.

-ef þú ert samtímis að nota lyf sem hafa eiturverkanir á hjartað.

-ef þú ert með hækkuð kalsíumgildi í blóði.

-ef þú er með tilteknar sýkingar sem ekki svara gjöf sýklalyfja.

-ef þú er með mikinn bjúg á handlegg eða fótlegg þeim sem meðhöndla á, vegna staðbundinar vökvasöfnunar eða alvarlegrar vökvasöfnunar á kvið.

-ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.

-ef þú ert með barn á brjósti verður þú að hætta því í að minnsta kosti sjö daga eftir meðferð með Beromun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Beromun verður gefið af lækni sem býr yfir reynslu og hefur fengið þjálfun í að beita aðferð sem kallast einangrað gegnflæði um útlim (isolated limb perfusion). Þessi aðferð tryggir að Beromun helst

innan þess handleggs eða fótleggs sem meðhöndla á. Mikilvægt er að það berist ekki til annarra hluta líkamans vegna þess að það sem kallað er leki inn í blóðrás getur valdið alvarlegum aukaverkunum á helstu líffærin í líkamanum.

Á meðan einangrað gegnflæði um útlim stendur yfir og í sjö til tíu daga á eftir munt þú þurfa að dvelja á sjúkrahúsi þar sem læknirinn mun fylgjast vandlega með blóðþrýstingi, blóðrás og mögulegum aukaverkunum. Verið getur verið að þú þurfir að dveljast í stuttan tíma á gjörgæsludeild í kjölfar einangraðs gegnflæðis um útlim.

Ástand sem kallast „hólfaheilkenni“ (compartment syndrome) getur komið fram innan fyrstu þriggja daganna eftir gjöf Beromun. Einkenni um vöðvaskemmdir í þeim útlim sem gegnflæðinu var beitt á, þ. m. t. verkir, bjúgur sem og einkenni frá taugum (t.d. breytt húðskynjun, lömun) á öll að tilkynna lækninum án tafar.

Notkun annarra lyfja samhliða Beromun

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Mjög mikilvægt er að láta lækninn vita ef notuð eru blóðþrýstingslækkandi lyf (til að meðhöndla háþrýsting).

Við einangrað gegnflæði um útlim eru einnig gefin verkjastillandi lyf, hitalækkandi lyf, lyf til að stjórna blóðþrýstingi og blóðþynningarlyf ásamt almennum svæfingarlyfjum.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Beromun ef þú ert þunguð.

Ef þú ert með barn á brjósti máttu ekki gefa barninu í að minnsta kosti sjö daga eftir að þú hefur fengið meðferð með Beromun.

Akstur og notkun véla

Á ekki við.

Beromun inniheldur natríum

Blandaða lyfið inniheldur allt að 151,27 mg (6,58 mmól) af natríum í hverjum ráðlögðum skammti. Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

Umbúðirnar innihalda latex gúmmí

Umbúðir lyfsins innihalda latex gúmmí. Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

3.Hvernig nota á Beromun

Beromun mun verða gefið með einangruðu gegnflæði um útlim, ásamt melphalani sem er lyf gegn æxlum. Þetta fer fram á meðan þú ert meðvitunarlaus, undir áhrifum svæfingarlyfja.

Blóðflæðið til og frá þeim útlim sem meðhöndlaður er verður stöðvað með þrýstingsumbúðum meðan á aðgerðinni stendur. Blóði, sem er blandað er súrefni með hjarta og lungnavél, er dælt inn um æðalegg í aðalslagæð útlimsins sem meðhöndlaður er um leið og blóði er veitt (dælt) úr aðalbláæðinni. Beromun ásamt melphalani er dælt inn í þessa hringrás í alls 90 mínútur sem útlimurinn verður útsettur fyrir Beromun.

Ráðlagður skammtur Beromun fer eftir útlimnum sem meðhöndla á, yfirleitt eru gefin 3 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er handleggur) og 4 mg (ef útlimurinn sem meðhöndla á er fótleggur). Leysa þarf Beromun stofninn upp fyrir notkun. Lausnin er síðan gefið í slagæð í handlegg eða fótlegg sem meðhöndla á með einangruðu gegnflæði um útlim í 30 mínútur í upphafi. Eftir það er melphalani bætt í og einangruðu gegnflæði um útlim er haldið áfram í 60 mínútur til viðbótar.

Að lokum er útlimurinn skolaður til að fjarlægja leifar af Beromun og melphalani.

Einangrað gegnflæði um útlim gerir mögulegt að útsetja allar æxlisfrumurnar í útlimnum fyrir mjög stórum skömmtum af Beromun og melphalani og auka þannig æxlishemjandi áhrif þeirra, án þess að lyfin komist í aðra hluta líkamans þar sem þau gætu valdið alvarlegum aukaverkunum.

Yfirleitt er einangrað gegnflæði um útlim með Beromun ekki gefið aftur. Sé það gert verður það ekki fyrr en a.m.k. sex vikum eftir fyrsta einangraða gegnflæðið um útlim.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Þar sem Beromun er ávallt gefið af hæfum sjúkrahúslæknum með reynslu, er ofskömmtun fyrir slysni mjög ólíkleg. Hins vegar, komi slíkt fyrir mun læknirinn hefja tafarlausa útskolun á útlimnum sem meðhöndlaður var til að fjarlægja Beromun, með því að nota viðeigandi lausn og stöðva einangrað gegnflæði um útliminn. Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum verður þú tafarlaust flutt/fluttur á gjörgæsludeild, þar sem læknirinn getur haft nákvæmt eftirlit með þér og hafið viðeigandi meðferð.

Ef verulegur leki af Beromun í blóðrás á sér stað

Ef meira en 10% af Beromun skammtinum berst í meginhluta líkamans grípur læknirinn til svipaðra aðgerða og ef um ofskömmtun er að ræða.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir geta verið vegna Beromun, melphalans, aðferðarinnar við einangrað gegnflæði um útlim eða samsetninga þessara þátta. Sumar aukaverkanirnar geta verið alvarlegar, sérstaklega ef Beromun berst til meginhluta líkamans (leki inn í blóðrás). Í u.þ.b. 2% tilvika getur Beromun valdið vefjaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem er meðhöndlaður og verið það alvarlegar að aflimunar er þörf. Ef einhver hætta er á alvarlegum aukaverkunum mun læknirinn tafarlaust flytja þig á gjörgæsludeild til að hafa nákvæmt eftirlit með þér og hefja viðeigandi meðferð.

Eftirfarandi aukaverkanir komu fram meðan á meðferð með lyfinu stóð (flokkaðar eftir því hversu líklegt er að þær komi fram).

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-truflanir á hjartslætti

-ógleði, uppköst

-lifrarskemmdir

-blöðrumyndun á húð

-hiti (vægur til meðalhár), hrollur

-verkur í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður

-þreyta

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-sýkingar

-staðbundnar sýkingar í sári

-fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna og blóðflagna.

-ofnæmisviðbrögð

-taugaskaði

-skert meðvitund

-höfuðverkur

-hjartasjúkdómar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg

-blóðtappamyndun í slagæð eða bláæð handleggs eða fótleggs sem var meðhöndlaður (segarek)

-lágur blóðþrýstingur, lost

-alvarlegir öndunarerfiðleikar

-hægðatregða, niðurgangur

-húðdrep (dauði húðfrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður

-bjúgur á ökklum, fótum eða fingrum vegna vökvasöfnunar í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður

-hólfaheilkenni (compartment syndrome) sem er ástand sem einkennist af verk, bólgu og einkennum frá taugum sem og vöðvaskemmdum í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður

-vöðvaverkir

-prótein í þvagi.

-nætursviti.

-drep í vefjum (dauði vefjafrumna) í handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður sem er það alvarlegur að þörf er á aflimun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-blóðsýking

-vökvi í lungum

-kviðverkir

-bólgur í slímhúð magans (magabólga)

-tímabundið naglalos á fingrum eða tám á handlegg eða fótlegg sem var meðhöndlaður

-nýrnabilun

-blóðrannsóknir sýna breytingu á starfsemi nýrna

-þrenging eða stífla í æðum útlima sem flytja blóð frá hjartanu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Beromun

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Nota skal lyfið strax eftir blöndun.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Beromun inniheldur

-Virka innihaldsefnið er tasonermin. Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tasonermini. Leysa á innihald eins hettuglass af Beromun stofni upp með 5,3 ml af sæfðri 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.

-Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat dodecahýdrat og albúmín úr sermi manna.

Lýsing á útliti Beromun og pakkningastærðir

Beromun er hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn (innrennslisstofn), í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, innsiglað með ál smelluloki.

Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös með stofni.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11

1121 Vienna

Austurríki

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf