Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Betaferon (interferon beta-1b) – Fylgiseðill - L03AB08

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBetaferon
ATC-kóðiL03AB08
Efniinterferon beta-1b
FramleiðandiBayer AG  

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Betaferon

2.Hvernig nota á Betaferon

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Betaferon

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir

1.Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

Hvað Betaferon er

Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi). Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.

Verkun Betaferon

Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist. Þetta kallast afmýlun.

Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg ónæmissvörun sé einn af þeim höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar miðtaugakerfið.

Miðtaugakerfisskaði getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag). Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum. Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til. Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.

Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum

Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms: Sýnt hefur verið fram á að Betaferon tefur framrás yfir í virkan MS-sjúkdóm.

Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis): Fólk með MS-sjúkdóm sem lýsir sér í köstum og bata á milli fá einstaka bakslög eða köst þar sem einkenni versna greinilega. Sýnt hefur verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg. Lyfið dregur úr fjölda innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.

Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis): Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsing- remitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur. Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki. Betaferon getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.

Við hverju Betaferon er notað

Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga sem

hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms. Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.

eru með MS sjúkdóm sem kemur í köstum og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.

eru með síversnandi MS sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.

2.Áður en byrjað er að nota Betaferon

Ekki má nota Betaferon:

-ef þú ert barnshafandi. Þá má ekki hefja meðferð með Betaferon (sjá „Meðganga“).

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“, „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:

-Ef þú ert með einstofna gammagalla. Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu. Háræðakvillar geta komið fram við notkun lyfja eins og Betaferon (háræðalekaheilkenni). Þetta sem getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænt.

-Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingum.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir. Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

-Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.

Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:

-Ef þú færð einkenni, svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði. Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.

-Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar. Ef þú finnur fyrir þunglyndi á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð. Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

-Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega. Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða flóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu. Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.

-Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun. Þessi einkenni gætu bent til lifrarkvilla. Í klínískum rannsóknum á Betaferon komu fyrir breytingar á lifrarprófum. Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon. Alvarlegustu tilfellin voru hjá sjúklingum sem tóku önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).

-Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði. Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.

-Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita. Þetta gæti bent til brisbólgu sem hefur komið fram við meðferð með Betaferon. Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Annað sem hafa ber í huga við notkun Betaferon:

-Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald. Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni. Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.

-Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig. Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni hjartasjúkdómsins versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar. Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.

-Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.

-Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma. Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.

-Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi). Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar. Ekki framleiða allir sjúklingar þessi

hlutleysandi mótefni. Að svo stöddu er ekki er hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar mynda þessi mótefni og hverjir ekki

-Við Betaferon meðferð geta komið fram nýrnavandamál sem geta dregið úr nýrnastafsemi, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli). Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.

-Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Betaferon. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Viðbrögð á stungustað:

Við Betaferon-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað. Hugsanleg einkenni eru roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur og ofnæmisviðbrögð. Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað. Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.

Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun. Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.

Til þess að draga úr áhættu á aukaverkunum á stungustað verður að:

Sprauta sig með fullri smitgát.

Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki – „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“).

Hugsanlegt er að dragi úr aukaverkunum á stungustað við notkun sjálfvirkrar sprautu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.

Ef húðin á þér rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað:

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.

Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.

Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.

Börn og unglingar

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón alþjóðlegar einingar undir húð annan hvern dag sé það sama og hjá fullorðnum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára. Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.

Að undanskildum barksterum og nýrnahettubarkarhormóni (ACTH) sem eru bólgueyðandi lyf, má ekki gefa Betaferon með efnum sem hafa áhrif á svörun ónæmiskerfisins.

Gæta þarf varúðar ef Betaferon er notað með:

-Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).

-Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.

Notkun Betaferon með mat eða drykk:

Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ef þú átt á hættu að verða barnshafandi skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn á meðan Betaferon- meðferð stendur yfir.

Ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi skaltu segja lækninum frá því. Ekki á að hefja Betaferon gjöf hjá barnshafandi konum (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

Ef áform eru um að verða barnshafandi skal ræða það fyrst við lækninn.

Ef þungun á sér stað meðan á notkun Betaferon stendur skal hætta meðferð og hafa strax samband við lækninn. Læknirinn og þú ákveðið í sameiningu hvort halda skuli Betaferon meðferð áfram.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Brjóstagjöf:

Ekki er vitað hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk. Hins vegar er fræðilegur möguleiki á því að barn á brjósti fái alvarlegar aukaverkanir af Betaferon.

Þess vegna verður að ræða málið við lækninn og ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöfinni eða Betaferon meðferðinni.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla:

Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“). Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.

Betaferon inniheldur mannitól og mannaalbúmín

Meðal óvirkra innihaldsefna Betaferon eru lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni, og mannaalbúmíni, próteini). Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.

3.Hvernig nota á Betaferon

Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili), 1,0 ml af fullbúnu Betaferon stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“ aftar í fylgiseðlinum) er sprautað undir húð annan hvern dag. Þessi skammtur jafngildir 250 míkrógrömmum (8,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b.

Yfirleitt ætti að hefja meðferð með lágum 0,25 ml skammti (62,5 míkrógrömm). Skammturinn verður svo aukinn smám saman í lokaskammtinn 1,0 ml (250 míkrógrömm).

Auka skyldi skammtinn við fjórðu hverja stungu í fjórum skrefum (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml). Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.

Undirbúningur fyrir innspýtingu

Blanda þarf Betaferon lausnina fyrir innspýtingu með því að leysa eitt Betaferon hettuglas með stofni upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum. Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.

Ítarlegar leiðbeiningar eru í viðauka aftast í þessum fylgiseðli. Þar er því einnig lýst hvernig á að undirbúa Betaferon lausn til inndælingar.

Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“. Fylgja ber leiðbeiningunum „Velja skal mismunandi innspýtingarstaði“ í viðaukanum aftast í þessum fylgiseðli.

Meðferðarlengd

Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera. Læknirinn

ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Gjöf á margföldum þeim Betaferon skammti sem ráðlagður er við MS sjúkdómi hafði ekki lífshættuleg áhrif.

Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.

Ef gleymist að nota Betaferon

Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því. Næstu sprautu skal gefa 48 klst. síðar.

Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Betaferon

Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð. Ekki er vitað um nein bráð fráhvarfseinkenni samfara því að hætta að taka Betaferon.

► Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef aukaverkun verður alvarleg eða þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki eru taldar upp í þessum fylgiseðli.

Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:

-Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði.

-Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef

þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.

-Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.

-Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.

-Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.

-Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.

Láttu lækninn vita þegar í stað:

ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Íupphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.

Algengustu aukaverkanirnar eru:

Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum). Draga má úr inflúensulíkum einkennum með því að taka inn parasetamól eða bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera, t.d. íbúprófen.

Aukaverkanir á stungustað. Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep). Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram. Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki. Frekari upplýsingar fást hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig á að nota Betaferon“).

Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (tafla 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 2).

Tafla 1: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu. Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.

-sýking, graftarkýli

-fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun)

-lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall),

-þunglyndi, kvíði

-höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi)

-bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón

-eyrnaverkur

-óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot)

-roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

-nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði (andnauð)

-niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst, kviðverkir

-aukning á lifrarensímum (kemur fram á blóðprófum)

-húðkvillar, útbrot

-stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen), bakverkur, verkir í útlimum eins og fingrum og tám

-þvagteppa, prótein í þvagi (kemur fram á þvagprófum), tíð þvaglát, þvagleki, bráð þvaglát

-sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi

-aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

-einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlimabjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (þróttleysi), kölduhrollur, sviti, slappleiki

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.

Tafla 2: Aukaverkanatilkynningar fyrir markaðssett lyf (aukaverkanatilkynningar; þar sem tíðni er þekkt, byggt á klínískum rannsóknum).

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

-Liðverkir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

-fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

-truflun á virkni skjaldkirtils (of lítil hormónaframleiðsla)

-þyngdartap eða -aukning

-ringlun

-óeðlilega hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

-magn rauðguls litarefnis í blóðinu (gallrauða), sem framleitt er í lifur, getur aukist (það mun sjást í blóðprufum)

-bólguhellur í húð eða slímhúð sem yfirleitt klæjar í (ofsakláði).

-kláði

-hárlos á höfði

-tíðatruflanir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

-fækkun blóðflagna (sem hjálpa til við blóðstorknun) (blóðflagnafæð)

-aukning getur orðið á ákveðinni gerð blóðfitu (þríglýseríða) (mun koma fram í blóðprufum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

-sjálfsvígstilraunir

-skapsveiflur

-krampar

-sérstök lifrarensím (gamma GT) sem framleidd eru í lifrinni, geta aukist (mun koma fram í blóðprufum)

-lifrarbólga

-mislitun húðar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

-truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla)

-brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur “.

-Blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:

-nýrnavandamál, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli) sem dregið getur úr nýrnastarfsemi, sjaldgæf

-alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), mjög sjaldgæf

-sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli), mjög sjaldgæf

-skyndileg mæði (berkjukrampi), mjög sjaldgæf

-skerðing á lifrarstarfsemi (lifrarskemmdir (þ.m.t. lifrarbólga), lifrarbilun), mjög sjaldgæf

-vandamál tengd litlum æðum geta komið fram þegar lyf eins og Betaferon eru notuð

(almennur háræðaleki), tíðni ekki þekkt

-útbrot, roði í húð í andliti, liðverkir, sótthiti, slappleiki og fleira vegna lyfsins (helluroði af völdum lyfja), tíðni ekki þekkt

-lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna, tíðni ekki þekkt. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Betaferon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust. Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Betaferon inniheldur:

Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn

Önnur innihaldsefni eru

í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum

í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v)): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.

Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi. Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) af interferóni beta-1b.

Betaferon leysirinn er afgreiddur í 1,2 ml áfylltri sprautu og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Útlit Betaferon og pakkningastærð:

Betaferon er sæfður hvítur til beinhvítur stungulyfsstofn, lausn.

Betaferon fæst í pakkningum með:

-5 hettuglösum af interferóni beta-1b og 5 áfylltum sprautum sem innihalda leysi (natríumklóríðlausn) eða pakkningum með eða

-15 hettuglösum af interferóni beta-1b og 15 áfylltum sprautum sem innihalda leysi (natríumklóríðlausn).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Viðauki: LEIÐBEININGAR FYRIR ÞÁ SEM SPRAUTA LYFINU Í SIG SJÁLFIR

Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir inndælingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon. Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita leiðbeiningar og aðstoð við að læra handbrögðin. Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.

I. HLUTI: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:

A)Almenn ráð

B)Undirbúningur fyrir innspýtingu

C)Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

D)Lyfið dregið upp í sprautuna

E)Lyfinu sprautað

F)Snöggt yfirlit yfir ferlið

A)Almenn ráð

Góð byrjun!

Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu. Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:

-Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.

Sjá nánar um geymslu í kafla 5. „Hvernig á að geyma Betaferon“ í fylgiseðlinum.

-Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi. Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.

Vinsamlega lestu kafla 3. „Hvernig á að nota Betaferon“ í fylgiseðlinum til að fá frekari upplýsingar um notkun Betaferon.

-Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar. Eftir að þú hefur blandað Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5. „Hvernig á að geyma Betaferon“ í fylgiseðlinum).

Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga

-Hafðu reglu á hlutunum. Notaðu Betaferon samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3. „Hvernig á að nota Betaferon“ í fylgiseðlinum. Athugaðu skammtastærðina tvisvar.

-Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá. Læstu búnaðinn inni ef mögulegt er.

-Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar.

-Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.

-Alltaf skal farga notuðum nálum í þar til gert ílát.

B)Undirbúningur fyrir innspýtingu

Stungustaður valinn

Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað. Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina). Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.

Mikilvægt: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin. Ræddu allt sem þér finnst athugavert við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Þú þarft að velja nýjan stað fyrir hverja innspýtingu. Ef þú átt erfitt með að ná til ákveðinna svæða gætir þú fengið hjálp frá vini eða einhverjum í fjölskyldunni til að hjálpa þér við innspýtinguna. Sprauta skal í þeirri röð sem lýst er í lok viðaukans (sjá hluta II „Skipt um stungustaði“) þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga). Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hann á ný.

Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað. Dæmi um skráningu innspýtinga er einnig gefið (sjá Viðauka hluta III). Þannig fær maður hugmynd um hvernig hægt er að fylgjast með stað og dagsetningu á innspýtingum.

Lyfjagjöf

Þú þarft:

1 Betaferon hettuglas (með stungulyfsstofni, lausn)

1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Betaferon (natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

nál nr. 21 G

nál nr. 30 G

þurrkur vættar spritti

Einnig þarf förgunarbox undir notaðar sprautur og nálar.

Notið viðeigandi efni til að sótthreinsa húð.

C)Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.

2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði. Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.

3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.

Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.

4 – Taktu áfyllta leysissprautuna úr umbúðunum. Snúðu hlífina af áfylltu sprautunni. Ekki snerta

óvarinn enda (stút) sprautunnar. Ekki þrýsta á stimpilinn.

5 - Taktu 21-G nálina úr umbúðunum og festu hana vandlega á odd sprautunnar. Taktu hlífðarhettuna af nálinni. Ekki snerta nálina.

6 - Haltu Betaferon hettuglasinu á stöðugu yfirborði, stingdu rólega nálinni á sprautunni (sem inniheldur 1,2 ml af vökva) alla leiðina í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.

7 - Ýttu stimplinum rólega í botn á sprautunni, og beindu nálinni að hlið hettuglassins, þannig að lausnin renni niður eftir glasinu.

Sé lausninni sprautað beint á duftið freyðir hún of mikið.

Flytjið allan leysinn í hettuglasið. Sleppið stimplinum.

8 - Þegar allur leysirinn í sprautunni er kominn í Betaferon hettuglasið, skal halda hettuglasinu milli

þumalfingurs, vísifingurs og löngutangar en láta sprautuna með nálinni liggja upp að lófanum og hreyfa hettuglasið varlega í hringi til að leysa upp Betaferon-stofninn.

Hristið ekki hettuglasið.

9 - Athugið lausnina vandlega. Hún á að vera tær án nokkurra agna. Ef einhverjar agnir eru í lausninni eða ef hún er mislit, skal fleygja henni og byrja að nýju með aðra sprautu og hettuglas úr pakkningunni.

Ef froða sést –- sem getur gerst ef hettuglasið er hrist eða því snúið of hratt – látið þá hettuglasið standa þar til froðan hverfur.

D)Lyfið dregið upp í sprautuna

10 - Til þess að draga lausnina aftur upp í sprautuna á að hvolfa hettuglasinu með sprautunni áfastri

þannig að nálin vísi upp á við. Dragið nálina aðeins út á við innan í hettuglasinu svo að nálaroddurinn sé í lægsta hluta þess.

Haldið oddi nálarinnar niðri í lausninni, og togið stimpilinn hægt til baka alla leið til að draga lausnina upp í sprautuna.

11 - Allt óþarft loft rís upp að yfirborði lausnarinnar. Fjarlægið loftbólur með því að slá varlega á sprautuna og þrýsta stimplinum að 1 ml markinu, eða því magni sem læknirinn hefur tilgreint.

Ef of mikil lausn fer í hettuglasið ásamt loftbólunum er einfaldlega hægt að toga stimpilinn til baka og draga þannig lausnina aftur úr hettuglasinu upp í sprautuna. Gerið þetta þar til allt loft er farið og 1 ml af blandaðri lausn er í sprautunni.

12 - Losið sprautuna frá nálinni. Látið nálina verða eftir í hettuglasinu.

13 - Takið fram nál nr. 30 G, fjarlægið umbúðirnar og festið hana vandlega á stút sprautunnar.

14 - Fleygið hettuglasinu með afgangi af lausninni ásamt nál í nálaboxið.

15 - Lausnin er nú tilbúin til innspýtingar.

Ef ekki er hægt að sprauta Betaferon strax má geyma blandaða lausnina í sprautunni í kæli í allt að

3 klukkustundir fyrir notkun. Tryggið að nálarhlífin sé föst á meðan sprautan er geymd í kæli. Lausnin má ekki frjósa eða bíða lengur en 3 klukkustundir áður en hún er notuð. Ef hún er geymd lengur en

3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa aðra sprautu með nýrri blöndu. Þegar lausnin er notuð er gott að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.

E)Lyfinu sprautað

1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.

2 - Notaðu þurrku vætta spritti til að hreinsa húðina á stungustaðnum.

Látið húðina þorna sjálfa. Hendið þurrkunni. Notið viðeigandi efni til að sótthreinsa húð.

3 - Fjarlægið hlífina af nálinni með því að toga hana af, ekki snúa.

4 - Klípið varlega saman húðina á innspýtingarstaðnum (til að lyfta henni örlítið).

5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn

í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.

6 - Sprautið lyfinu með því að ýta rólega. (Ýtið stimplinum hægt og rólega alla leið í botn, þar til sprautan er tóm).

7- Fargið sprautunni og nálinni í nálaboxið.

F)Snöggt yfirlit yfir ferlið

1.Takið til það sem þarf (1 hettuglas, 1 áfyllta sprautu, 2 þurrkur vættar spritti, 21 G nál, 30 G nál).

2.Opnið hettuglasið og hreinsið gúmmítappann með þurrkunni.

3.Takið 21 G nál úr umbúðunum og festið á sprautu sem búið er að fjarlægja hlífina af.

4.Sprautið leysi úr sprautu yfir í hettuglasið með því að þrýsta stimpli alla leið.

5.Hvolfið hettuglasinu með sprautunni áfastri, togið svo í stimpilinn og dragið uppleyst lyfið upp í sprautuna.

6.Losið sprautuna frá nálinni, skiljið nálina eftir í hettuglasinu og fargið báðum.

7.Takið 30 G nál úr umbúðum og festið á sprautuna.

8.Fjarlægið nálarhlíf fyrir innspýtingu - nú er sprautan tilbúin til inndælingar.

ATHUGIÐ: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda). Má ekki frjósa.

II. HLUTI: SKIPT UM STUNGUSTAÐI

Þú þarft að velja nýjan stað fyrir hverja innspýtingu, og þá fær hvert svæði tíma til þess að jafna sig og það hjálpar einnig í baráttunni við sýkingar. Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka. Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin. Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum er til hjálpar við að velja mismunandi staði. Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð. Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var. Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagt lyfjakort.

Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga). Þetta er nefnt skiptiferli. Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis. Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði. Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Skiptiáætlun:

Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.

Farðu í gegnum hvert skiptiferli fyrir sig. Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð. Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.

Skiptiferli 1: Efri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 2: Neðri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 3: Miðhluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 4 Efri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 5: Neðri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 6: Miðhluti hægra megin á hverju svæði

III. HLUTI: BETAFERON LYFJASKRÁ

Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum

Byrjaðu á fyrstu innspýtingunni.

Veldu innspýtingarstað. Ef Betaferon hefur þegar verið notað, á að byrja á svæði sem ekki hefur verið notað á síðasta skiptiferli, þ.e. á síðastliðnum 16 dögum.

Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: „Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum“).

SKIPTIFERLI:

 

 

 

 

10 – 15 cm frá

 

 

 

 

öxl

 

 

 

 

 

 

SVÆÐI 1

 

 

 

 

 

 

 

10 – 15 cm frá

 

hægri handleggur

 

 

 

(efri bakhluti)

 

 

olnboga

 

 

 

 

5 cm

 

 

 

 

 

 

SVÆÐI 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hægri kviður (5

 

 

 

 

cm til hægri frá

10 – 15 cm frá

 

nafla)

nára

 

 

 

 

 

 

SVÆÐI 5

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hægra læri

 

 

 

 

 

10 – 15 cm frá hné

 

 

 

 

miðlína fótleggjar

SVÆÐI 8

vinstri rasskinn

SVÆÐI 2

vinstri handleggur (efri bakhluti)

SVÆÐI 4

vinstri kviður (5 cm til vinstri frá nafla)

SVÆÐI 6

vinstra læri

SVÆÐI 7

hægri rasskinn

DÆMI UM LYFJASKRÁ:

Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.

hægri handleggur

10 – 15 cm frá öxl

 

10 – 15 cm

frá olnboga

hægri kviður

5 cm

 

10 – 15 cm

hægra læri

frá nára

10 – 15 cm frá hné

miðlína fótleggjar

vinstri rasskinn

vinstri handleggur

vinstri kviður

vinstra læri

hægri rasskinn

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Betaferon 250 míkrógrömm/ml, stungulyfsstofn og leysir, lausn interferón beta-1b

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

3.Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

4.Áður en byrjað er að nota Betaferon

3.Hvernig nota á Betaferon

7.Hugsanlegar aukaverkanir

8.Hvernig geyma á Betaferon

9.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Viðauki – Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir

1. Upplýsingar um Betaferon og við hverju það er notað

Hvað Betaferon er:

Betaferon tilheyrir lyfjaflokki interferóna sem notað er til meðferðar á heila- og mænusiggi (MS sjúkdómi). Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.

Verkun Betaferon:

Heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur) er langvarandi sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, sér í lagi starfsemi heila og mænu. Hjá sjúklingi með MS-sjúkdóm eyðir bólga taugaslíðrinu (kallað mýli) í kringum taugar miðtaugakerfisins þannig að taugastarfsemi skerðist. Þetta kallast afmýlun.

Orsakir MS-sjúkdómsins eru óþekktar. Talið er að óeðlileg ónæmissvörun sé einn af þeim höfuðþáttum í þessu sjúkdómsferli sem skaðar miðtaugakerfið.

Miðtaugakerfisskaði getur orðið þegar sjúklingur fær MS-kast (bakslag). Kastið getur valdið tímabundinni fötlun eins og gönguerfiðleikum. Einkenni geta svo horfið algjörlega eða að hluta til. Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar til við að halda sjúkdómnum niðri.

Hvernig Betaferon hjálpar í baráttunni gegn sjúkdómnum

Stakt klínískt tilfelli sem gefur til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms: Sýnt hefur verið fram á að Betaferon tefur framrás yfir í virkan MS-sjúkdóm.

Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis): Fólk með MS-sjúkdóm sem lýsir sér í köstum og bata á milli fá einstaka bakslög eða köst þar sem einkenni versna greinilega. Sýnt hefur verið fram á að Betaferon dregur úr fjölda kasta og þau verða ekki eins alvarleg. Lyfið dregur úr fjölda innlagna á spítala vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.

Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis): Í sumum tilfellum hafa einkenni aukist hjá fólki með MS sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli (relapsing- remitting MS) og sjúklingar fara yfir á annað stig sem kallast síversnandi MS sjúkdómur. Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki. Betaferon getur fækkað köstum og gert þau vægari og þar með hægt á framrás hinna fatlandi einkenna.

Við hverju Betaferon er notað

Betaferon er til notkunar fyrir sjúklinga

hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms. Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.

eru með MS sjúkdóm sem kemur í köstum og einkennist af að minnsta kosti tveimur köstum á síðustu tveimur árum.

eru með síversnandi MS sjúkdóm með virkum sjúkdómi, sem kemur fram í köstum.

2. Áður en byrjað er að nota Betaferon

Ekki má nota Betaferon:

-ef þú ert barnshafandi. Þá má ekki hefja meðferð með Betaferon (sjá „Meðganga“).

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferón beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef þú hefur alvarlegan þunglyndissjúkdóm og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“, „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Láttu lækninn vita ef eitthvað ofangreint á við um þig.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Betaferon er notað:

-Ef þú ert með einstofna gammagalla. Það er ónæmissjúkdómur þar sem óeðlileg prótein finnast í blóðinu. Háræðakvillar geta komið fram við notkun lyfja eins og Betaferon (háræðalekaheilkenni). Þetta getur valdið losti (yfirliði) og jafnvel verið banvænn ef þeir taka lyf eins og Betaferon.

-Ef þú hefur glímt við þunglyndi eða þjáist af þunglyndi eða sjálfsvígshugleiðingum.

Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir. Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

-Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum, læknirinn fylgist þá gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon“ og kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“).

-Ef þú ert með alvarlega nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.

Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:

-Ef þú færð einkenni, svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði. Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð og slíkt ástand getur orðið lífshættulegt.

-Ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar. Ef þú finnur fyrir þunglyndi á Betaferon-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð. Ef þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Betaferon-lyfjameðferð (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

-Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega. Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða flóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu. Læknirinn þarf hugsanlega að fylgjast sérstaklega með þessu.

-Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun. Þessi einkenni gætu bent til lifrarkvilla. Í klínískum rannsóknum á Betaferon komu fyrir breytingar á lifrarprófum. Líkt og fyrir önnur beta interferón hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæf tilvik af alvarlegum lifrarskemmdum, þar með talið lifrarbilun, hjá sjúklingum sem fengu Betaferon. Alvarlegustu tilfellin voru hjá sjúklingum sem tóku önnur lyf eða þjáðust af sjúkdómum sem hafa áhrif á lifrina (t.d. ofdrykkja, alvarleg sýking).

-Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, vökvasöfnun (bólgu eða bjúg) í ökklum eða fótum eða mæði. Þetta gætu verið merki um hjartavöðvakvilla sem er mjög sjaldgæfur við Betaferon-meðferð.

-Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita. Þetta gæti bent til brisbólgu sem hefur komið fram við meðferð með Betaferon. Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.

Annað sem hafa ber í huga við notkun Betaferon:

-Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að mæla fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald. Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni. Þessi blóðpróf eru fyrir utan venjuleg rannsóknarstofupróf sem venjulega eru gerð til að fylgjast með MS-sjúkdómnum hjá þér.

-Ef þú þjáist af hjartasjúkdómi geta flensulíku einkennin í upphafi meðferðar valdið álagi á þig. Nota þarf Betaferon með varúð og læknirinn mun fylgjast með hvort einkenni

hjartasjúkdómsins versna, sér í lagi í byrjun Betaferon-meðferðar. Betaferon hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.

-Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.

-Betaferon inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma. Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.

-Við Betaferon-meðferð getur líkaminn farið að framleiða efni sem kallast hlutleysandi mótefni, sem geta haft áhrif á Betaferon (hlutleysandi starfsemi). Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar. Ekki framleiða allir sjúklingar þessi

hlutleysandi mótefni. Að svo stöddu er ekki er hægt að sjá fyrir hvaða sjúklingar mynda þessi mótefni og hverjir ekki.

-Við Betaferon meðferð geta komið fram nýrnavandamál sem geta dregið úr nýrnastafsemi, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli). Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.

-Blóðtappi getur myndast í litlum æðum meðan á meðferð stendur. Slíkur blóðtappi getur haft áhrif á nýrun og gæti komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með Betaferon. Læknirinn gæti viljað hafa eftirlit með blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrna.

Viðbrögð á stungustað:

Við Betaferon-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað. Hugsanleg einkenni eru roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur og ofnæmisviðbrögð. Sjaldnar hefur verið tilkynnt um niðurbrot húðar og vefjaskemmdir (drep) í kringum stungustað. Viðbrögð á stungustað minnka venjulega þegar frá líður.

Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun. Ef þetta er alvarlegt þarf að skafa upp sár (fjarlægja aðskotaefni og dauðan vef) og enn sjaldnar þarf húðígræðslu og bati getur tekið allt að 6 mánuði.

Til þess að draga úr áhættu á aukaverkunum á stungustað verður að:

Sprauta sig með fullri smitgát.

Skipta um stungustað við hverja gjöf (sjá Viðauki – „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“, í II. hluta þessa fylgiseðils).

Hugsanlegt er að dragi úr aukaverkunum á stungustað við notkun sjálfvirkrar sprautu. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.

Ef húðin á þér rofnar og hugsanlegt er að það tengist bólgum eða vessalosun á stungustað:

Hættu notkun Betaferon og ráðfærðu þig við lækninn.

Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Betaferon.

Ef um mörg sár er að ræða verður að hætta notkun Betaferon þar til húðin hefur jafnað sig.

Læknirinn þinn athugar reglulega hvernig þú sprautar þig, sér í lagi ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð á stungustað.

Börn og unglingar

Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum. Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón alþjóðlegar einingar undir húð annan hvern dag sé það sama og hjá fullorðnum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Betaferon hjá börnum yngri en 12 ára. Því á ekki að nota Betaferon handa þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Betaferon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.

Að undanskildum barksterum og nýrnahettubarkarhormóni (ACTH) sem eru bólgueyðandi lyf má ekki gefa Betaferon með efnum sem hafa áhrif á svörun ónæmiskerfisins.

Gæta þarf varúðar ef Betaferon er notað með:

-Lyfjum sem þurfa ákveðið kerfi lifrarensíma (þekkt sem cýtókróm P450 kerfið) til þess að hverfa úr líkamanum, þar á meðal eru flogaveikilyf (eins og fenýtóín).

-Lyfjum sem hafa áhrif á framleiðslu blóðkorna.

Notkun Betaferon með mat eða drykk:

Betaferon er sprautað undir húðina og því er ekki ástæða til að búast við áhrifum frá mat eða drykk.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Ef þú átt á hættu að verða barnshafandi skaltu nota viðeigandi getnaðarvörn meðan Betaferon-meðferð stendur yfir.

Ef þú ert eða heldur að þú sért barnshafandi skaltu segja lækninum frá því. Ekki á að hefja Betaferon gjöf hjá barnshafandi konum (sjá einnig „Ekki má nota Betaferon“).

Ef áform eru um að verða barnshafandi, skal ræða það fyrst við lækninn.

Ef þungun á sér stað meðan á notkun Betaferon stendur skal hætta meðferð og hafa strax samband við lækninn. Læknirinn og þú munið ákveða í sameiningu hvort halda skuli Betaferon meðferð áfram.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Brjóstagjöf:

Ekki er vitað hvort interferón beta-1b berst í brjóstamjólk manna. Hins vegar er fræðilegur möguleiki á því að barn á brjósti fái alvarlegar aukaverkanir af Betaferon.

Þess vegna verður að ræða málið við lækninn fyrst og ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöfinni eða hætta Betaferon meðferðinni.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur eða notkun véla:

Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir“). Hugsanlegt er að það hafi áhrif á hæfni mjög næmra sjúklinga til að aka bíl eða nota vélar.

Betaferon inniheldur mannitól og mannaalbúmín

Meðal óvirkra innihaldsefna Betaferon eru lítið eitt af mannitóli, sykri sem kemur fyrir í náttúrunni, og mannaalbúmíni, próteini). Ef þú veist að þú hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna eða ef þú færð slíkt ofnæmi mátt þú ekki nota Betaferon.

3. Hvernig nota á Betaferon

Meðferð með Betaferon má einungis hefja undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af heila- og mænusiggi.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Annan hvern dag (einu sinni á tveggja daga tímabili). 1,0 ml af fullbúnu Betaferon stungulyfi (sjá viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir aftar í fylgiseðlinum) er sprautað undir húð. Þessi skammtur jafngildir 250 míkrógrömmum (8,0 milljón a.e.) af interferón beta-1b.

Þegar meðferð með Betaferon er hafin, þolist hún best ef skammtar eru auknir smám saman, þ.e. meðferð er hafin með einungis 0,25 ml af lyfinu og skammturinn er síðan aukinn eftir hverjar 3 innspýtingar, fyrst í 0,5 ml, síðan í 0,75 ml og að lokum upp í fullan skammt (1 ml) af Betaferon. Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar. Til að auðvelda skammtaaukninguna fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar, getur verið að ávísað sé sérstökum aðlögunarpakka, sem inniheldur fjóra pakka í mismunandi lit, með sérmerktum sprautum og ítarlegum upplýsingum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka.

Undirbúningur fyrir innspýtingu:

Blanda þarf Betaferon stungulyfsstofninn áður en hann er notaður með því að leysa Betaferon stofninn upp í 1,2 ml af vökva úr áfylltri sprautunni með leysinum. Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðinguri eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun. Ítarlegri upplýsingar um undirbúning Betaferon lausnarinnar til innspýtingar má finna í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir, hluti I“.

Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Betaferon undir húðina eru í hluta IE í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir “.

Reglubundið þarf að skipta um innspýtingarstað. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“. Fylgja ber leiðbeiningunum í hluta II „Skipt um stungustaði“ og hluta III „Betaferon lyfjaskrá“ í viðaukanum „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“.

Meðferðarlengd

Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Betaferon á að vera. Læknirinn

ákveður meðferðarlengd í samráði við sjúklinginn.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Gjöf á margföldum þeim Betaferon skammti sem ráðlagður er við MS sjúkdómi hafði ekki lífshættuleg áhrif.

Hafðu samráð við lækninn ef þú dælir of stórum skammti af Betaferon eða sprautar þig of oft.

Ef gleymist að nota Betaferon

Ef það gleymist að sprauta sig á réttum tíma verður að gera það um leið og munað er eftir því og svo næstu sprautu 48 klst. síðar.

Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Betaferon

Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð. Ekki er vitað um nein bráð fráhvarfseinkenni samfara því að hætta að taka Betaferon.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Betaferon getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef aukaverkun verður alvarleg eða þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki eru taldar upp í þessum fylgiseðli.

Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:

-Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem kláða um allan líkamann, bólgið andlit og/eða tungu eða skyndilega mæði.

-Ef þú finnur fyrir verulega meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Betaferon eða ef

þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.

-Ef þú tekur eftir óvenjumikilli marblettamyndun, óvenjumikilli blæðingu eftir meiðsli eða ef þér finnst þú vera að fá oftar sýkingar en venjulega.

-Ef þú finnur fyrir lystarleysi, þreytu, ógleði, endurteknum uppköstum, sérstaklega ef vart verður við útbreiddan kláða, gulnun húðar eða augnhvítu og marblettamyndun.

-Ef þú færð einkenni eins og óreglulegan hjartslátt, þrota t.d. á ökklum eða fótum eða mæði.

-Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.

Láttu lækninn vita þegar í stað:

ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.

Íupphafi meðferðar er mikið um aukaverkanir en að jafnaði dregur úr þeim þegar meðferðinni er haldið áfram.

Algengustu aukaverkanirnar eru:

Inflúensulík einkenni eins og sótthiti, kölduhrollur, liðverkir, slappleiki, sviti, höfuðverkur eða verkur í vöðvum). Draga má úr inflúensulíkum einkennum með því að taka inn parasetamól eða bólgueyðandi lyf sem ekki innihalda stera, t.d. íbúprófen.

Aukaverkanir á stungustað. Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep). Sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ í kafla 2 til að fá meiri upplýsingar um hvað skal gera ef aukaverkanir á stungustað koma fram. Hægt er að draga úr þessum aukaverkunum með því að nota sjálfvirkt inndælingartæki. Frekari upplýsingar fást hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Til að draga úr aukaverkunum í upphafi meðferðar á læknirinn að byrja að gefa lítinn skammt af Betaferon og auka hann svo smám saman (sjá kafla 3. „Hvernig á að nota Betaferon“).

Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (tafla 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 2).

Tafla 1: Mjög algengar aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum á Betaferon (a.m.k. í 10% tilvika) og oftar en fram kom með lyfleysu. Taflan sýnir einnig aukaverkanir sem komu fram í minna en 10% tilvika en höfðu markverða tengingu við meðferðina.

-sýking, graftarkýli

-fækkun hvítra blóðkorna, bólgnir eitlar (eitlastækkun)

-lækkun á blóðsykri (blóðsykurfall),

-þunglyndi, kvíði

-höfuðverkur, sundl, svefnleysi, mígreni, dofi eða stingur (náladofi)

-bólga í augum (tárubólga), afbrigðileg sjón

-eyrnaverkur

-óreglulegur, hraður hjartsláttur (hjartsláttarónot)

-roði og/eða andlitsroði vegna æðavíkkunar, hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)

-nefrennsli, hósti, hæsi vegna sýkingar í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, aukinn hósti, mæði (andnauð)

-niðurgangur, hægðatregða, ógleði, uppköst, kviðverkir

-aukning á lifrarensímum (kemur fram á blóðprófum)

-húðkvillar, útbrot

-stirðleiki í vöðvum (ofstæling), sársauki í vöðvum (vöðvaþrautir), þróttleysi vöðva (vöðvaslen), bakverkur, verkir í útlimum eins og fingrum og tám

-þvagteppa, prótein í þvagi (kemur fram á þvagprófum), tíð þvaglát, þvagleki, bráð þvaglát

-sársauki við tíðir, tíðaóregla, miklar tíðablæðingar, sérstaklega milli reglulegra tíða, getuleysi

-aukaverkanir á stungustað (þar á meðal roði, þroti, aflitun, bólga, sársauki, ofnæmi; húðrof og vefjaskemmdir (drep) á stungustað (sjá kafla 2„Varnaðarorð og varúðarreglur“)

-einkenni lík inflúensu, sótthiti, sársauki, brjóstverkir, vökvasöfnun á handlegg, fæti eða í andliti (útlimabjúgur), litlir eða þverrandi líkamsburðir (þróttleysi), kölduhrollur, sviti, slappleiki

Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.

Tafla 2: Aukaverkanatilkynningar fyrir markaðssett lyf (aukaverkanatilkynningar; þar sem tíðni er þekkt, byggt á klínískum rannsóknum).

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):

-Liðverkir

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

-fækkun á rauðum blóðkornum (blóðleysi)

-truflun á virkni skjaldkirtils (of lítil hormónaframleiðsla)

-þyngdartap eða -aukning

-rugl

-óeðlilega hraður hjartsláttur (hraðsláttur)

-magn rauðguls litarefnis í blóðinu (gallrauða), sem framleitt er í lifur, getur aukist (það mun sjást í blóðprufum)

-bólguhellur í húð eða slímhúð sem yfirleitt klæjar í (ofsakláði).

-kláði

-hárlos á höfði

-tíðatruflanir

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

-fækkun blóðflagna (sem hjálpa til við blóðstorknun) (blóðflagnafæð)

-aukning getur orðið á ákveðinni gerð blóðfitu (þríglýseríða) (mun koma fram í blóðprufum), sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“

-sjálfsvígstilraunir

-skapsveiflur

-krampar

-sérstök lifrarensím (gamma GT) sem framleidd eru í lifrinni, geta aukist (mun koma fram í blóðprufum)

-lifrarbólga

-mislitun húðar

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000):

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)

-truflun á virkni skjaldkirtils (of mikil hormónaframleiðsla)

-brisbólga, sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur “.

-Blóðtappi í litlum blóðæðum sem getur haft áhrif á nýru (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun eða þvageitrunarblóðlýsa). Einkenni geta verið aukið mar, blæðingar, hiti, mikill slappleiki, höfuðverkur, sundl eða svimi. Læknirinn gæti greint breytingar á blóði og starfsemi nýrna.

Aukaverkanir sem eingöngu hafa komið fram eftir markaðssetningu:

-nýrnavandamál, þar með talið örmyndun (nýrnahnoðrahersli) sem dregið getur úr nýrnastarfsemi, sjaldgæf

-alvarlegt lystarleysi sem leiðir til þyngdartaps (lystarleysi), mjög sjaldgæf

-sjúkdómur í hjartavöðva (hjartavöðvakvilli), mjög sjaldgæf

-skyndileg mæði (berkjukrampi), mjög sjaldgæf

-skerðing á lifrarstarfsemi (lifrarskemmdir (þ.m.t. lifrarbólga), lifrarbilun), mjög sjaldgæf

-vandamál tengd litlum æðum geta komið fram þegar lyf eins og Betaferon eru notuð

(almennur háræðaleki), tíðni ekki þekkt

-útbrot, roði í húð í andliti, liðverkir, sótthiti, slappleiki eða annað af völdum lyfja (helluroði af völdum lyfja), tíðni ekki þekkt

-lungnaháþrýstingur – sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna, tíðni ekki þekkt. Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Betaferon hefst.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Betaferon

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Þegar lausnin hefur verið blönduð skal nota lyfið tafarlaust. Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að það inniheldur agnir eða hefur breytt um lit.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Betaferon inniheldur:

Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b, 250 míkrógrömm í hverjum millilítra af tilbúinni lausn

Önnur innihaldsefni eru

í stofninum: mannitól og albúmín úr mönnum

í leysinum (natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54 % (w/v))): natríumklórið, vatn fyrir stungulyf.

Betaferon stofninn er afgreiddur í 3-millilítra hettuglasi sem inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 milljón a.e.) af interferóni beta-1b í hverju hettuglasi. Eftir blöndun inniheldur hver millilítri 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) af interferóni beta-1b.

Betaferon leysirinn er afgreiddur í 2,25 millilítra áfylltri sprautu (úr gleri af gerð I) og inniheldur 1,2 ml af natríumklóríðlausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v).

Útlit Betaferon og pakkningastærð:

Betaferon er sæfður hvítur til beinhvítur stungulyfsstofn, lausn.

Betaferon fæst í pakkningum með:

-fjölpakkning með 5 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-fjölpakkning með 12 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-fjölpakkning með 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-fjölpakkning með 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-fjölpakkning með 2 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-3 mánaða pakkning með 3 x 15 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti.

-3 mánaða pakkning með 3 x 14 stökum pakkningum sem hver inniheldur 1 hettuglas með stofni, 1 áfyllta sprautu með leysi, 1 hettuglassáhald með nál og 2 þurrkur vættar spritti eða

-aðlögunarpakki fyrir fyrstu 12 innspýtingarnar sem samanstendur af 4 þreföldum pakkningum, sem hver inniheldur 3 hettuglös með stofni, 3 áfylltar sprautur með leysi, 3 hettuglassáhöld með nál, 6 þurrkur vættar spritti.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

Markaðsleyfishafi Bayer AG

51368 Leverkusen Þýskaland

Framleiðandi Bayer AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +370 5 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária Kft.

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 85 65

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ:+30 210 618 75 00

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 299 93 13

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-397 81

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0)1 635-56 30 00

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Viðauki: LEIÐBEININGAR HANDA ÞEIM SEM SPRAUTA LYFINU Í SIG SJÁLFIR

Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi. Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“). Til að auðvelt sé að auka skammtinn fyrstu 12 skiptin, getur verið að þú fáir sérstakan aðlögunarpakka, sem innheldur fjórar þrefaldar pakkningar í mismunandi litum, með sérmerktun sprautum og ítarlegum leiðbeiningum í fylgiseðli hvers aðlögunarpakka. Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).

Eftirfarandi leiðbeiningar og myndir lýsa því hvernig Betaferon er blandað fyrir innspýtingu og hvernig sjúklingur getur sprautað sig sjálfur með Betaferon. Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið. Læknirinn eða ´hjúkrunarfræðingur mun aðstoða við að læra handbrögðin. Sjúklingur á ekki að sprauta sig sjálfur fyrr en hann er viss um að hann viti hvernig blanda á lausnina og hvernig hún er notuð.

I. HLUTI: LEIÐBEININGAR SKREF FYRIR SKREF

Leiðbeiningarnar skiptast í eftirfarandi liði:

A)Almenn ráð

B)Undirbúningur fyrir innspýtingu

C)Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

D)Lyfið dregið upp í sprautuna

E)Lyfinu sprautað

F)Snöggt yfirlit yfir ferlið

A) Almenn ráð

Góð byrjun

Þú munt sjá að eftir nokkrar vikur verður meðferðin eðlilegur hluti af daglegu lífi þínu. Í byrjun gætu eftirfarandi ráð reynst hjálpleg:

-Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.

Sjá nánar um geymslu í kafla 5. „Hvernig geyma á Betaferon“ í fyrsta hluta fylgiseðilsins.

-Reyndu að sprauta þig á sama tíma á hverjum degi. Þannig manstu betur eftir því og auðveldara er að velja tíma þar sem ekki er hætta á truflun.

-Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar. Eftir að þú hefur blandað Betaferon skaltu sprauta efninu inn tafarlaust (ef Betaferon er ekki notað tafarlaust skal lesa kafla 5. „Hvernig geyma á Betaferon“í fyrsta hluta fylgiseðilsins).

Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga

-Hafðu reglu á hlutunum. Notaðu Betaferon samkvæmt leiðbeiningum í kafla 3, 'Hvernig nota á Betaferon' í fyrsta hluta fylgiseðilsins. Athugaðu skammtastærðina tvisvar.

-Geymdu sprautur og ílát sem sprautum er fleygt í þar sem börn hvorki ná til né sjá. Læstu búnaðinn inni ef mögulegt er.

-Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar

-Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.

-Alltaf skal farga notuðum nálum í þar til gert ílát.

B) Undirbúningur fyrir innspýtingu

Stungustaður valinn

Áður en þú undirbýrð innspýtingu skaltu velja stungustað. Sprauta

skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina). Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða þjóhnappa.

Mikilvægt: Sprautaðu ekki á stöðum þar sem þú finnur fyrir hnúðum, bólum, hörðum hnútum eða sársauka eða þar sem húðin er upplituð, aum, hreistruð eða rofin. Ræddu allt sem þér finnst athugavert við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Skiptu um stungustað við hverja innspýtingu. Ef erfitt er fyrir þig að ná til sumra svæða gætir þú þurft að fá fjölskyldumeðlim eða vin til að hjálpa þér við innspýtingarnar.

Fylgdu röðinni sem lýst er á áætluninni í lok viðaukans (sjá hluta II) Skipt um stungustaði) þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga). Þannig nær hver stungustaður að jafna sig algjörlega áður en stungið er í hanná ný.

Vinsamlegast lestu skiptiáætlunina í lok þessa viðauka þar sem þú lærir að velja stungustað.

Einnig er gefið dæmi um lyfjaskrá (sjá hluta III í viðauka). Þetta ætti að gefa þér hugmynd um hvernig þú getur haldið skrá yfir stungustaði og dagsetningar.

Að athuga innihald pakkningarinnar

ÍBetaferon pakkningunni er eftirfarandi að finna:

-1 hettuglas með Betaferon (stungulyfsstofn, lausn)

-1 áfyllt sprauta með leysi fyrir Betaferon (natríumklóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v)

-1 hettuglassáhald með áfastri nál

-2 þurrkur vættar spritti til hreinsunar á húð og hettuglasi

Auk þessa þarft þú ílát til förgunar á notuðum sprautum og nálum.

Notið viðeigandi sótthreinsiefni til sótthreinsunar húð.

Ef þú hefur fengið Betaferon aðlögunarpakka, munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver pakkning inniheldur:

3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)

3 áfylltar sprautur með leysi fyrir Betaferon stofninn (natríum klóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 hettuglassáhöld með áfastri nál

6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass

Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.

Nota skal viðeigandi sótthreinsun fyrir húð.

Byrjið á að nota gulu þreföldu pakkninguna nr.1 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25 ml marki til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.

Notið síðan rauðu þreföldu pakkninguna nr.2 sem inniheldur 3 sprautur með 0,5 ml marki til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.

Haldið áfram með grænu þreföldu pakkninguna nr. 3 sem inniheldur 3 sprautur með 0,75 ml marki til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.

Notið síðan bláu þreföldu pakkninguna nr. 4 sem inniheldur 3 sprautur með 0,25; 05; 0,75 og 1,0 ml marki til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.

C)Blöndun á lausninni, skref fyrir skref

1 – Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er

áþessu ferli.

2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði. Best er að nota þumalinn fremur en nöglina, annars gæti það brotnað.

3 – Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með þurrku vættri spritti og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt. Láttu þurrkuna liggja á efri hluta hettuglassins.

4 – Opnaðu þynnupakkninguna með hettuglassáhaldinu en ekki taka hettuglassáhaldið út strax.

Ekki fjarlægja hettuglassáhaldið úr þynnupakkningunni á þessu stigi.

Ekki snerta hettuglassáhaldið. Það þarf að haldast dauðhreinsað.

5 – Áður en hettuglassáhaldið er fest skal fjarlægja og henda

þurrkunni og hafðu hettuglasið á sléttu yfirborði.

6 – Haltu utan um þynnupakkninguna og settu hana ofan á hettuglasið. Þrýstu þéttingsfast niður þar til þú finnur að áhaldið smellur á réttan stað á hettuglasinu.

7 – Taktu í brúnir þynnupakkningarinnar og fjarlægðu þynnupakkninguna af hettuglassáhaldinu. Nú getur þú fest áfylltu leysissprautuna á hettuglassáhaldið.

8 – Taktu sprautuna upp. Gangtu úr skugga um að appelsínugula hlífðarlokið sé vel fest á sprautuna sem inniheldur leysinn! Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af. Fleygðu hlífðarlokinu

9 – Tengdu sprautuna við opið á hlið hettuglassáhaldsins með því að stinga sprautuendanum inn og festa varlega með því að snúa og toga réttsælis (sjá ör). Að því loknu er sprautubúnaðurinn tilbúinn.

10 – Haltu sprautubúnaðinum við botn hettuglassins. Þrýstu bullu sprautunnar varlega alla leið inn til að koma leysinum í heild sinni inn í hettuglasið. Slepptu bullunni sem getur nú horfið aftur til fyrri stöðu.

Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.

11 – Þegar sprautubúnaðurinn er fastur skal snúa hettuglasinu varlega í hringi svo þurri Betaferon stofninn leysist algjörlega upp.

Ekki hrista hettuglasið.

12 – Skoðaðu lausnina vandlega. Hún ætti að vera tær og ekki innihalda neinar agnir. Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu. Ef froða er til staðar (slíkt getur komið fram ef hettuglasið er hrist eða því snúið of mikið) skal láta hettuglasið standa óáreitt uns froðan hverfur.

D)Lyfið dregið upp í sprautuna

13 – Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar. Snúðu sprautubúnaðinum á hvolf þannig að hettuglasi sé efst og lokið snúi niður til að undirbúa innspýtingu. Á þennan hátt getur lausnin runnið inn í sprautuna.

Haltu sprautunni láréttri.

Dragðu bulluna rólega til baka til að draga lausnina í heild úr hettuglasinu í sprautuna.

Í aðlögunarpakkanum skal einungis draga lausnina upp að markinu á sprautunni:

0,25 ml fyrir fyrstu þrjár innspýtingarnar (á 1., 3. og 5. degi meðferðar eða

0,5 ml fyrir innspýtingar á 7., 9. og 11. degi meðferðar eða 0,75 ml fyrir innspýtingar á 13., 15. og 17. degi meðferðar

Fargið hettuglösum með afgangslausn.

Frá 19. degi er gefinn fullur 1,0 ml skammtur.

14 – Eftir að lausnin hefur verið dregin upp, snúið sprautunni og hettuglasinu svo að nálin snúi upp. Loftbólur sem hugsanlega eru til staðar fara þá efst í lausnina.

15 – Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.

Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram. Fjarlægið þær með því að slá léttilega á sprautuna og að ýta bullunni á réttan stað á sprautunni.

Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.

16 – Því næst skaltu grípa bláa hettuglassáhaldið og fjarlægja það af sprautunni með snúningi og toga það svo niður á við af sprautunni.

Gríptu aðeins bláa hettuglassáhaldið þegar þú tekur það af. Haltu sprautunni í láréttri stöðu og hettuglasinu neðan við sprautuna.

Fjarlæging hettuglassins og áhaldsins af sprautunni tryggir að lausnin muni renna úr nálinni við innspýtingu.

17 - Fleygið hettuglasinu með afgangi af lausninni ásamt nál í nálaboxið.

18 – Nú getur þú hafið innspýtingu.

Ef þú getur af einhverjum ástæðum ekki framkvæmt innspýtingu með Betaferon tafarlaust getur þú sett blönduðu lausnina í kæli í sprautunni í allt að 3 klst fyrir notkun. Lausnin má ekki frjósa og ekki má bíða lengur en 3 klst með innspýtingu. Ef lengri tími líður en 3 klst skaltu fleygja blönduðu Betaferon-lausninni og undirbúa innspýtingu á ný. Þegar lausnin er notuð er betra að verma lyfið milli handanna til að forðast sársauka.

E)Lyfinu sprautað

1 – Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.

2 – Notaðu þurrku vætta spritti til þess að hreinsa húðina á stungustaðnum. Láttu svæðið þorna. Fleygðu þurrkunni. Notaðu viðeigandi sótthreinsunarefni til að sótthreinsa húð.

3 – Taktu hlífina af nálinni með því að toga í lokið en ekki snúa því.

4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).

5 – Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚ horn. Vinsamlegast athugið: Einnig má nota sjálfvirkar sprautur.

6 – Sprautaðu inn lyfinu með því að þrýsta jafnt og rólega á bulluna.

(Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)

7 - Fleygðu sprautunni í ílát til förgunar.

F)Snöggt yfirlit yfir ferlið

-Takið til innihaldið sem til þarf fyrir eina innspýtingu

-Festið hettuglassáhaldið á hettuglasið

-Festið sprautuna við hettuglasáhaldið

-Þrýstið bullunni niður til að setja allan leysinn í hettuglasið

-Snúið sprautu og hettuglasi við, togið svo í bulluna til að draga upp ávísað magn

-Fjarlægið hettuglasið úr sprautunni — tilbúin til innspýtingar

ATHUGIÐ: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda). Má ekki frjósa.

II. HLUTI: SKIPT UM STUNGUSTAÐI

Þú þarft að velja nýjan stað fyrir hverja innspýtingu, og þá fær hvert svæðinu tíma til þess að jafna sig og það hjálpar einnig í baráttunni við sýkingar. Ráðleggingar um val á svæðum eru í fyrsta hluta þessa viðauka. Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin. Áætlunin sem er sýnd að neðan með skýringarmyndunum, er til hjálpar við að velja mismunandi staði. Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð. Halda skal skrá yfir hvar og hvenær sprautað var. Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagt lyfjakort.

Ef þessari áætlun er fylgt, kemur aftur að fyrsta svæðinu (t.d. hægri hluta kviðs) eftir átta innspýtingar (16 daga). Þetta er nefnt skiptiferli. Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis. Ef þú kemur aftur að ákveðnu svæði eftir eitt skiptiferli skaltu velja fjærsta stungustaðinn á því svæði. Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Skiptiáætlun:

Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.

Farðu í gegnum hvert skiptiferli fyrir sig. Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð. Ef þessari röð er fylgt þá nær hvert svæði að jafna sig fyrir næstu sprautu.

Skiptiferli 1: Efri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 2: Neðri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 3: Miðhluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 4

Efri hluti hægra megin á hverju svæði

Skiptiferli 5: Neðri hluti vinstra megin á hverju svæði

Skiptiferli 6: Miðhluti hægra megin á hverju svæði

SKIPTIFERLI:

 

 

 

 

10 – 15 cm frá

 

 

 

 

öxl

 

 

 

 

 

SVÆÐI 1

 

 

 

 

 

 

 

10 – 15 cm frá

 

hægri handleggur

 

(efri bakhluti)

olnboga

 

 

 

 

5 cm

 

SVÆÐI 3

 

 

 

 

 

 

 

hægri kviður (5

 

 

cm til hægri frá

10 – 15 cm

 

nafla)

 

 

 

 

frá nára

 

 

 

 

 

 

SVÆÐI 5

 

 

 

 

 

 

 

 

hægra læri

 

10 – 15 cm frá hné

miðlína fótleggjar

SVÆÐI 8

vinstri rasskinn

SVÆÐI 2

vinstri handleggur (efri bakhluti)

SVÆÐI 4

vinstri kviður (5 cm til vinstri frá nafla)

SVÆÐI 6

vinstra læri

SVÆÐI 7

hægri rasskinn

III. HLUTI:

BETAFERON LYFJASKRÁ

Leiðbeiningar til eftirlits með stungustöðum og dagsetningum

-Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.

-Hreinsaðu innspýtingarstaðinn með þurrku vættri spritti og láttu hann þorna.

-Eftir innspýtinguna skaltu skrá stungustað og dagsetningu á töfluna á lyfjakortinu (sjá dæmi: Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum).

DÆMI UM LYFJASKRÁ:

Eftirlit með stungustöðum og dagsetningum.

hægri handleggur

10 – 15 cm frá öxl

 

10 – 15 cm

frá olnboga

hægri kviður

5 cm

 

10 – 15 cm

hægra læri

frá nára

10 – 15 cm frá hné

miðlína fótleggjar

vinstri rasskinn

vinstri handleggur

vinstri kviður

vinstra læri

hægri rasskinn

Viðauki: FYLGISEÐILL TIL KYNNINGAR Á AÐLÖGUNARPAKKA

Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi. Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“). Sprauturnar í aðlögunarpakkanum eru merktar fyrir viðeigandi skammta (0,25; 0,5; 0,75 eða 1,0 ml).

Að athuga innihald pakkningarinnar

Í Betaferon aðlögunarpakkanum munt þú finna 4 þrefaldar pakkningar í mismunandi lit og með mismunandi númer þar sem hver inniheldur:

3 Betaferon hettuglös (með stungulyfsstofni, lausn)

3 áfylltar sprautur með leysi fyrir Betaferon stofn (natríum klóríð lausn 5,4 mg/ml (0,54% w/v))

3 hettuglassáhöld með áfastri nál

6 þurrkur vættar spritti fyrir hreinsun húðar og hettuglass

Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.

Sprauturnar eru sérstaklega merktar fyrir hvern skammt. Vinsamlegast fylgið ítarlega leiðbeiningum um notkun hér að neðan. Notið allan leysinn til blöndunar á Betaferon stofninum í hverju aðlögunarskrefi. Dragið síðan upp þann skammt sem við á í sprautuna.

Hefja skal notkun með gulu þreföldu pakkningunni sem er greinilega merkt

nr.1

efst á hægri hlið pakkningarinnar.

Fyrstu þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 1., 3. og 5. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Eftir að búið er að nota gulu pakkninguna skal nota rauðu þreföldu pakkinguna sem er greinilega merkt

nr.2

efst á hægri hlið pakkningarinnar.

Aðra þreföldu pakninguna á að nota til meðferðar á 7., 9. og 11. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,50 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Eftir að búið er að nota rauðu pakkninguna skal nota grænu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt

nr.3

efst á hægri hlið pakkningarinnar.

Þriðju þreföldu pakkninguna á að nota til meðferðar á 13., 15. og 17. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,75 ml. Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.

Að lokum,eftir að búið er að nota grænu pakkninguna, skal nota bláu þreföldu pakkninguna sem er greinilega merkt

nr.4

efst á hægri hlið pakkningarinnar. Þessa síðustu þreföldu pakkningu á að nota til meðferðar á 19., 21. og 23. degi.

Hún inniheldur sprautur sem eru merktar 0,25, 0,5, 0,75 og 1,0 ml. Með þreföldu pakkninguni „4“ má sprauta fullum skammti sem nemur 1,0 ml.

Varðandi leiðbeiningar um hvernig eigi að undirbúa og nota Betaferon stofninn, vinsamlegast lesið kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon“ í fyrsta hluta fylgiseðilsins og í viðauka „Leiðbeiningar handa þeim sem sprauta lyfinu í sig sjálfir“.

Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf