Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – áletranir - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBexsero
ATC-kóðiJ07AH09
Efnirecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FramleiðandiGSK Vaccines S.r.l.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA

1.HEITI LYFS

Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)

2.VIRK(T) EFNI

0,5 ml skammtur inniheldur:

 

Raðbrigða NHBA/NadA/fHbp-prótein Neisseria meningitidis gerð B

50/50/50 míkrógrömm

Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B

25 míkrógrömm

stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4

 

Aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

Hjálparefni: Natríumklóríð, histidín, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf, dreifa (0,5 ml)

 

 

 

 

 

1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum

 

 

1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nálar

 

 

 

 

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum

 

 

 

10 áfylltar sprautur sem hver inniheldur 0,5 ml af dreifu án nálar

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Eingöngu til notkunar í vöðva.

Hristið vel fyrir notkun.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1, 53100 Siena,

Ítalía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/12/812/001

EU/1/12/812/002

EU/1/12/812/003

EU/1/12/812/004

13. LOTUNÚMER

Lotunr.

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

ÁFYLLT SPRAUTA

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Bexsero stungulyf, dreifa

Meningókokka B bóluefni

Til notkunar í vöðva

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot:

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6.ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf