Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Bexsero (recombinant Neisseria meningitidis group-B...) – Fylgiseðill - J07AH09

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBexsero
ATC-kóðiJ07AH09
Efnirecombinant Neisseria meningitidis group-B NHBA fusion protein /recombinant Neisseria meningitidis group-B NadA protein /recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein /outer membrane vesiclesfrom Neisseria meningitidis group-B strain NZ98
FramleiðandiGSK Vaccines S.r.l.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað

2.Áður en þú eða barnið fáið Bexsero

3.Hvernig nota á Bexsero

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Bexsero

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Bexsero og við hverju það er notað

Bexsero er meningókokkabóluefni gerð B.

Bexsero inniheldur fjóra mismunandi þætti úr yfirborði bakteríunnar Neisseria meningitidis gerð B.

Bexsero er gefið einstaklingum 2 mánaða og eldri til að stuðla að vörn gegn sjúkdómum af völdum Neisseria meningitidis bakteríunnar gerð B. Þessi baktería getur valdið alvarlegum og stundum lífshættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu (bólgu í himnu sem umlykur heila og mænu) og blóðsýkingu (blóðeitrun).

Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum. Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.

2. Áður en byrjað er að nota Bexsero

EKKI má nota Bexsero:

-Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræðið við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barninu er gefið Bexsero ef þú eða barnið eruð með:

-alvarlega sýkingu ásamt háum hita. Bólusetningu verður frestað í slíkum tilvikum. Hins vegar ætti ekki að þurfa að fresta bólusetningu ef minniháttar sýking eins og kvef er til staðar, en ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

-dreyrasýki eða önnur vandamál sem geta hindrað fullnægjandi blóðstorknun, eins og meðferð með blóðþynningarlyfjum (segavarnarlyfjum). Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.

-hafi barnið þitt fæðst fyrir tímann (fyrir eða á 28 meðgönguviku), sérstaklega ef barnið átti við öndunarerfiðleika að stríða skaltu segja lækninum frá því. Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.

-ofnæmi fyrir sýklalyfinu kanamýsíni. Ef kanamýsín er til staðar er þéttni þess í bóluefninu lítil. Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef um er að ræða ofnæmi fyrir kanamýsíni.

Yfirlið, svimatilfinning eða önnur streitutengd viðbrögð geta komið fram sem viðbrögð við hvers kyns nálarstungum. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi. Hettan

á oddi sprautunnar inniheldur hugsanlega náttúrulegt latexgúmmí. Hættan á ofnæmissvörun er afar lítil en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn verða að vita hvort um sé að ræða ofnæmi til að ákvarða hvort þú eða barnið fáið Bexsero.

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá einstaklingum eldri en 50 ára. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bexsero hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma eða með veiklað ónæmi. Ef þú eða barnið eruð með veiklað ónæmi (til dæmis vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, HIV-sýkingar eða arfgengra galla á náttúrulegu varnarkerfi líkamans) er virkni Bexsero hugsanlega skert.

Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að Bexsero veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vernd.

Notkun annarra lyfja samhliða Bexsero

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð eða önnur bóluefni sem hafa nýlega verið gefin.

Bexsero má gefa samtímis öllum eftirfarandi bóluefnisþáttum: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, mænusótt, lifrarbólga B, pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og meningókokkar C. Leitið frekari upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.

Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gæti beðið þig að gefa barninu hitalækkandi lyf þegar og eftir að Bexsero er gefið. Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Bexsero er notað. Læknirinn ráðleggur hugsanlega samt gjöf Bexsero ef hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.

Akstur og notkun véla

Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Hins vegar geta tilteknar aukaverkanir sem nefndar eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“ haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Bexsero inniheldur natríumklóríð

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.Hvernig nota á Bexsero

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér eða barninu þínu Bexsero (0,5 ml). Bóluefninu verður sprautað í vöðva, yfirleitt í læri hjá ungbörnum eða í upphandlegg hjá börnum, unglingum og fullorðnum.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins þannig að þú og barnið ljúkið bólusetningarlotunni.

Ungbörn á aldrinum 2 til 5 mánaða

Barnið ætti fyrst að fá þrjár frumbólusetningar og síðan fjórðu bólusetninguna (örvunarskammt).

-Gefa skal fyrsta skammtinn við 2 mánaða aldur.

-Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.

-Fjórða bólusetning (örvunarskammtur) er síðan gefin á aldrinum 12 til 15 mánaða. Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.

Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða

Ungbörn 6 til 11 mánaða sem ekki hafa verið bólusett skulu fá tvær bólusetningar og síðan þriðju bólusetningu í kjölfarið (örvunarskammt).

-Líða skulu a.m.k. tveir mánuðir á milli bólusetninga.

-Þriðja bólusetning (örvunarskammtur) verður gefin á öðru aldursári a.m.k. 2 mánuðum eftir að önnur bólusetningin var gefin.

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða

Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða skulu fá tvær bólusetningar, fylgt eftir með þriðju bólusetningunni (örvunarskammt).

-Líða skulu a.m.k. 2 mánuðir á milli bólusetninga.

-Þriðja bólusetning (örvunarskammtur) fer fram eftir að 12 til 23 mánuðir eru liðnir frá annarri bólusetningunni.

Börn á aldrinum 2 til 10 ára

Börn á aldrinum 2 til 10 ára skal bólusetja tvisvar.

-Líða skulu a.m.k. 2 mánuðir á milli bólusetninga.

Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir

Unglinga (11 ára og eldri) og fullorðna skal bólusetja tvisvar.

-Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.

Fullorðnir 50 ára og eldri

Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri. Leitið ráða hjá lækninum hvort gagnlegt sé fyrir þig að fá Bexsero.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingins ef þörf er á frekari upplýsingum um Bexsero.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og á við um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þér eða barninu er gefið Bexsero eru algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar, geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem þú eða barnið getið fundið fyrir (sem var greint frá í öllum aldurshópum):

- verkur/eymsli á stungustað, húðroði á stungustað, húðbólga á stungustað, hersli á stungustað. Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.

Ungbörn og börn (allt að 10 ára)

Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-hiti (≥38°C)

-lystarleysi

-eymsli eða óþægindi á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í)

-verkir í liðum

-húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt)

-syfja

-pirringur

-óvenjulegur grátur

-uppköst

-niðurgangur

-höfuðverkur

Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-húðútbrot (ungbörn og börn á aldrinum 2 til 10 ára)

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-hár hiti (≥40°C)

-krampar (þar með taldir hitakrampar)

-uppköst (eftir örvunarskammt)

-þurr húð

-fölvi (mjög sjaldgæfur eftir örvunarskammt)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Kawasaki-sjúkdómur sem hugsanlega fylgja einkenni eins og hiti sem varir lengur en í fimm daga, ásamt húðútbrotum á búk og stundum húðflögnun á höndum og fingrum, bólgnir eitlar í hálsi, rauð augu, varir, háls og tunga

-útbrot með kláða, húðútbrot

Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir

Mjög algengar (geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-verkur á stungustað sem hindrar eðlileg dagleg störf

-verkir í liðum og vöðvum

-ógleði

-almenn vanlíðan

-höfuðverkur

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:

Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.

Lémögnun (skyndilegur vöðvaslappleiki), minni svörun en venjulega eða skortur á meðvitund og fölvi eða blámi á húð hjá ungum börnum.

Svimatilfinning eða yfirlið.

Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir). Blöðrur á eða í kringum stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Bexsero

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C– 8 C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

Bexsero inniheldur

 

Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

Virku innihaldsefnin:

 

Raðbrigða NHBA-samrunaprótein1,2,3 Neisseria meningitidis gerð B

50 míkrógrömm

Raðbrigða NadA-prótein1,2,3 Neisseria meningitidis gerð B

50 míkrógrömm

Raðbrigða fHbp-samrunaprótein1,2, 3 Neisseria meningitidis gerð B

50 míkrógrömm

Blöðrungar ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B

25 míkrógrömm

stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.42

 

1framleitt í E. coli frumum með DNA raðbrigðatækni

2aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al3+)

3NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)

Önnur innihaldsefni eru:

Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).

Lýsing á útliti Bexsero og pakkningastærðir

Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.

Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.

Dreifan er hvítur ópallýsandi vökvi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ítalía.

Framleiðandi:

GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia,

53018 Sovicille (Siena), Ítalía.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел. + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: +49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

de.impfservice@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

 

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: +39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: + 44 (0)808 100 9997

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.

Hrista skal áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að mynda einsleita dreifu.

Skyggna skal bóluefnið vel með tilliti til agna og litabreytinga.

Ekki skal gefa bóluefnið ef aðskotahlutir eru til staðar og/eða útlit bóluefnisins er óeðlilegt. Ef tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með í pakkningunni skal velja viðeigandi nál fyrir örugga gjöf í vöðva.

Má ekki frjósa.

Ekki má blanda Bexsero saman við önnur bóluefni í sömu sprautu.

Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.

Gæta skal þess sérstaklega að gefa bóluefnið eingöngu í vöðva.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf