Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

BiResp Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Fylgiseðill - R03AK07

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBiResp Spiromax
ATC-kóðiR03AK07
Efnibudesonide / formoterol fumarate dihydrate
FramleiðandiTeva Pharma B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

BiResp Spiromax 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft

(búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um BiResp Spiromax og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax

3.Hvernig nota á BiResp Spiromax

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á BiResp Spiromax

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um BiResp Spiromax og við hverju það er notað

BiResp Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.

Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda.

Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β2-adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda.

BiResp Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.

BiResp Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og langvinna lungnateppu (COPD).

Astmi

BiResp Spiromax má ávísa fyrir meðferð við astma á tvo mismunandi vegu.

a) Þú gætir fengið ávísað tveimur innöndunartækjum: BiResp Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og salbútamóli.

Notaðu BiResp Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum eins og andnauð og blísturshljóðum í skefjum.

Notaðu innöndunartækið við einkennum (bráðameðferð) þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.

b)Þú gætir fengið ávísað BiResp Spiromax sem þínu eina innöndunarlyfi við astma.

Notaðu BiResp Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum eins og andnauð og blísturhljóðum í skefjum.

Notaðu einnig BiResp Spiromax innöndunartækið þegar þú þarft á auka innöndunarpústi að halda til að slá á astmaeinkenni og til að auðvelda öndun að nýju. Þú þarft ekki innöndunartæki við einkennum (bráðameðferð) til þess.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og lungum sem oft orsakast af reykingum. Einkenni eru andnauð, hósti, óþægindi fyrir brjósti og slímhósti. BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.

2.Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax

Ekki má nota BiResp Spiromax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað ef:

þú ert með sykursýki.

þú hefur sýkingu í lungum.

þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú hefur haft hjartasjúkdóm (þ.m.t. óreglulegan hjartslátt, mjög hraðan púls, þrengingar í slagæðum eða hjartabilun).

þú átt í vanda með skjaldkirtilinn eða nýrnahetturnar.

þú ert með lágt magn af kalíum í blóði.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknirinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með BiResp Spiromax. Ef þú hefur tekið inn steratöflur í langan tíma, getur verið að læknirinn vilji taka blóðprufu af þér reglulega. Þegar þú dregur úr inntöku sterataflna getur þér liðið almennt illa, jafnvel þótt einkenni þín fyrir brjósti batni. Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og sársauka í liðum auk útbrota (exem). Ef einhver þessara einkenna trufla þig, eða ef einkenni eins og höfuðverkur, þreyta, ógleði eða uppköst koma fram, skaltu hafa samband við lækninn umsvifalaust. Þú getur þurft að taka önnur lyf ef þú færð einkenni ofnæmis- eða liðbólgu. Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka BiResp Spiromax.

Læknirinn getur íhugað að bæta steratöflum við venjulega meðferðina þegar þú ert undir álagi (t.d. ef þú færð sýkingu eða þarft að fara í uppskurð).

Börn og unglingar

Lyfið er hvorki ætlað börnum né unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða BiResp Spiromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem eru β-blokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).

Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín).

Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem bjúgtöflur (eins og fúrósemíð). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting.

Steralyf sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).

Xanthín lyf (eins og teófyllín eða amínófyllín). Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (eins og salbútamól).

Þríhringlaga þunglyndislyf (eins og amitríptýlín) og þunglyndislyfið nefazódon.

Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).

Lyf sem kallast HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV sýkingu.

Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og. ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, klaritrómýsín, telitrómýsín).

Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levódópa).

Lyf við vandamálum í skjaldkirtli (eins og levótýroxín).

Sum lyf geta aukið verkun BiResp Spiromax og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun BiResp Spiromax.

Segðu einnig lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú verður svæfð vegna skurðaðgerðar eða vegna tannlækninga.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.

Ef þú verður þunguð og notar BiResp Spiromax, skaltu EKKI hætta að nota BiResp Spiromax heldur ræða við lækninn umsvifalaust.

Akstur og notkun véla

BiResp Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

BiResp Spiromax inniheldur laktósa

Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk. Laktósi inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini sem getur framkallað ofnæmisviðbrögð. Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á BiResp Spiromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Það er mikilvægt að nota BiResp Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.

Ef þú notar BiResp Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.

Astmi

BiResp Spiromax má ávísa fyrir meðferð við astma á tvo mismunandi vegu. Hversu mikið magn BiResp Spiromax skal nota og hvenær fer eftir því hvernig þú hefur fengið lyfinu ávísað.

Ef þú hefur fengið ávísað BiResp Spiromax og sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð), skaltu lesa kaflann:

(A) Að nota BiResp Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð).

Ef þú hefur fengið ávísað BiResp Spiromax sem eina innöndunartækinu skaltu lesa kaflann (B)

Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið.

(A) Að nota BiResp Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)

Notaðu BiResp Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri)

1 eða 2 innöndunarskammtar, tvisvar á dag.

Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 4 innöndunarskammta, tvisvar á dag.

Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.

Læknirinn hjálpar þér að hafa stjórn á astmanum og stillir lyfjaskammtinn þannig að þú takir lægsta fjölda innöndunarskammta eða styrkleika sem þarf til að ná stjórn á astmaeinkennum. Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en BiResp Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í BiResp Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum. Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.

Notaðu sérstaka innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) við astmaeinkennum þegar þau koma fram.

Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði. Ekki nota BiResp Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.

(B) Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið

Notaðu einungis BiResp Spiromax á þennan hátt ef læknirinn hefur gefið fyrirmæli um slíkt.

Notaðu BiResp Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.

Ráðlagður skammtur

Fullorðnir (18 ára og eldri)

1 innöndunarskammtur að morgni og 1 innöndunarskammtur að kvöldi eða

2 innöndunarskammtar að morgni eða

2 innöndunarskammtar að kvöldi.

Læknir þinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.

Notaðu BiResp Spiromax einnig til að meðhöndla astmaeinkenni þegar þau koma fram.

Ef þú færð astmaeinkenni, svo sem eins og skyndilega andnauð eða mæði, skaltu taka inn 1 innöndunarskammt og bíða í nokkrar mínútur.

Ef þú finnur ekki fyrir létti, skaltu taka inn annan innöndunarskammt.

EKKI taka fleiri en 6 innöndunarskammta á sama tíma.

Vertu alltaf með BiResp Spiromax tiltækt, þannig að þú getir notað það eftir þörfum til að létta skyndilega andnauð eða mæði.

Yfirleitt er ekki þörf á stærri dagsskammti í heild en 8 innöndunarskömmtum. Hins vegar getur læknirinn leyft notkun á allt að 12 skömmtum á dag í takmarkaðan tíma.

Ef þú þarft reglulega að nota 8 eða fleiri innöndunarskammta á dag, skaltu leita til læknisins. Hann gæti þurft að breyta meðferðinni.

EKKI nota fleiri innöndunarskammta en 12 á hverjum 24 klst.

Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota BiResp Spiromax eins og lýst er hér. Hins vegar skaltu ekki nota BiResp Spiromax rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

2 innöndunarskammtar tvisvar á dag.

Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.

Að undirbúa fyrstu notkun BiResp Spiromax

Áður en þú notar BiResp Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:

Opnaðu álposann með því að rífa skoruna efst á álposanum og taktu innöndunartækið út.

Athugaðu skammtamælinn til að sjá hvort ekki eru örugglega 120 skammtar í innöndunartækinu.

Skrifaðu dagsetninguna þegar álposinn var opnaður á merkimiðann á innöndunartækinu.

Ekki hrista innöndunartækið fyrir notkun.

Hvernig taka á innöndunarskammt

Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

1. Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.

2.Opna skal lokið á munnstykkinu með því að beygja það niður þangað til einn hávær smellur heyrist. Lyfjaskammtur þinn hefur verið nákvæmlega ákvarðaður. Innöndunartækið þitt er nú tilbúið til notkunar.

3.Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda). Ekki anda út í gegnum innöndunartækið.

4.Settu munnstykkið á milli tannanna. Ekki bíta í munnstykkið. Lokaðu vörunum í kringum munnstykkið. Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.

Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.

5.Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum. Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.

6.Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.

7.Andaðu síðan varlega út (ekki anda út í gegnum innöndunartækið). Settu lokið aftur á munnstykkið.

Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.

Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.

Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja eða beygja lokið, það er fast við tækið og má ekki fjarlægja. Ekki nota Spiromax tækið ef það hefur skemmst eða ef munnstykkið hefur losnað af Spiromax tækinu. Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.

Að hreinsa Spiromax

Haltu Spiromax þurru og hreinu.

Ef nauðsyn krefur getur þú þurrkað munnstykkið á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.

Hvenær skal nota nýtt Spiromax tæki

Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru 120 þegar tækið er nýtt og ónotað.

Mælirinn sem er aftan á tækinu, sýnir þann fjölda innöndunarskammta sem eru eftir, einungis í sléttum tölum.

Þegar minna en 20 innöndunarskammtar eru eftir birtast tölurnar ‘8’ ,’6’,’4’,’2’ með rauðum lit á hvítum grunni. Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað nýju innöndunartæki.

Ath:

Munnstykkið heldur áfram að smella, jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.

Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt, þá skráir skammtamælirinn samt einn innöndunarskammt. Þessi skammtur er tryggilega geymdur í innöndunartækinu þangað til þörf verður á næsta skammti. Innöndunartækið er þannig gert að ekki er hægt að taka óvart of stóran skammt af lyfinu, né heldur er hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.

Hafðu munnstykkið alltaf lokað nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.

Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu

Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar BiResp Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.

Leitaðu umsvifalaust læknis ef:

Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft á nóttunni með andnauð og mæði.

Þér finnst þú vera með þrengsli fyrir brjósti að morgni til og þrengslin vara lengur en venjulega.

Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn eða langvinn lungnateppa séu ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.

Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.

Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð. Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.

Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira BiResp Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota BiResp Spiromax

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því. Ekki á hins vegar að tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef það er næstum því komið að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts, skaltu nota innöndunartækið við einkennum og leita síðan læknis.

Ef hætt er að nota BiResp Spiromax

Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota BiResp Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, einkum í kringum munninn (í tungu og/eða hálsi eða kyngingarerfiðleikar) eða ofsakláði ásamt erfiðleikum við að anda (ofsabjúgur) og/eða skyndileg yfirliðstilfinning. Þetta getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.

Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði). Ef andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við lækninn

umsvifalaust.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi). Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð). Leitaðu læknis umsvifalaust þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð þinni.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning um hjartslátt), skjálfti. Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun BiResp Spiromax.

Þruska (sveppasýking) í munni. Líkurnar á þessu minnka ef þú skolar munninn með vatni eftir notkun lyfsins.

Væg eymsli í hálsi, hósti og hæsi.

Höfuðverkur.

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar BiResp Spiromax, þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur

Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms

Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum

Eirðarleysi, órói, æsingur, kvíði eða reiði.

Svefntruflanir.

Sundl.

Ógleði.

Hraður hjartsláttur.

Mar á húð.

Sinadráttur.

Mjög sjaldgæfar:

Lágt magn kalíums í blóði.

Óreglulegur hjartsláttur.

Koma örsjaldan fyrir:

Þunglyndi.

Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum.

Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).

Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)

Hækkaður blóðsykur (magn glúkósa) í blóði.

Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma. Áhrif þessa eru:

breytingar á beinþéttni (beinþynning)

drer í auga (ský á auga)

gláka (aukinn þrýstingur í auga)

hægist á vexti barna og unglinga

áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).

Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar, en hjá þeim sem taka inn steratöflur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á BiResp Spiromax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á innöndunartækinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að

álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar. Notið merkimiðann á innöndunartækinu til að skrifa dagsetninguna þegar álposinn var opnaður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

BiResp Spiromax inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. Hver gefinn skammtur (skammturinn sem andað er inn) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur

200 míkrógrömmum af búdesóníði og 6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.

-Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „BiResp Spiromax inniheldur laktósa“)

Lýsing á útliti BiResp Spiromax og pakkningastærðir

BiResp Spiromax er innöndunarduft.

Sérhvert BiResp Spiromax innöndunartæki inniheldur 120 innöndunarskammta og er hvítt með hálf gegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.

Pakkningar með 1, 2 og 3 innöndunartækjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Framleiðandi

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pólland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva Gyógyszergyár Zrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

 

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τel: +353

51 321 740

 

 

 

Danmark

 

 

 

 

Nederland

 

 

 

 

 

 

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

Teva GmbH

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

 

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Portugal

Zambon,

 

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

România

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

Vistor

hf.

 

 

 

 

 

 

Teva Pharmaceuticals

 

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

 

 

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

 

Teva UK Limited

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

 

Tel: +44 1977 628

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.emea.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

BiResp Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft

(búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um BiResp Spiromax og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax

3.Hvernig nota á BiResp Spiromax

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á BiResp Spiromax

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um BiResp Spiromax og við hverju það er notað

BiResp Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.

Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar. Það hefur áhrif með því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum og hjálpar þér að anda.

Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast langverkandi β2-adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á vöðvum í öndunarvegi. Það opnar öndunarveginn og hjálpar þér að anda.

BiResp Spiromax er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.

BiResp Spiromax er EKKI ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.

Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og langvinna lungnateppu (COPD).

Astmi

Læknirinn mun ávísa BiResp Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og salbútamóli til að nota við astma.

Notið BiResp Spiromax á hverjum degi. Þetta kemur í veg fyrir að astmaeinkenni eins og andnauð og mæði komi fram.

Notið „innöndunartækið við einkennum“ þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.

Ekki nota BiResp Spiromax 320/9 til að meðhöndla astmaeinkenni.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur í öndunarvegi og lungum sem oft orsakast af reykingum. Einkenni eru andnauð, hósti, óþægindi fyrir brjósti og slímhósti. BiResp Spiromax má einnig nota til að meðhöndla einkenni alvarlegrar lungnateppu (CODP) hjá fullorðnum.

2. Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax

Ekki má nota BiResp Spiromax:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir búdesóníði, formóterólfúmarat tvíhýdrati, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað ef:

þú ert með sykursýki.

þú hefur sýkingu í lungum.

þú ert með háan blóðþrýsting eða ef þú hefur haft hjartasjúkdóm (þ.m.t. óreglulegan hjartslátt, mjög hraðan púls, þrengingar í slagæðum eða hjartabilun).

þú átt í vanda með skjaldkirtilinn eða nýrnahetturnar.

þú ert með lágt magn af kalíum í blóði.

þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú hefur tekið steratöflur við astma eða langvinnri lungnateppu (COPD), getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með BiResp Spiromax. Ef þú hefur tekið inn steratöflur í langan tíma, getur verið að læknirinn vilji taka blóðprufu af þér reglulega. Þegar þú dregur úr inntöku sterataflna getur þér liðið almennt illa, jafnvel þótt einkenni þín fyrir brjósti batni. Þú getur fundið fyrir einkennum eins og stífluðu nefi eða nefrennsli, slappleika og vöðvaþrautum og sársauka í liðum auk útbrota (exem). Ef einhver þessara einkenna trufla þig, eða ef einkenni eins og höfuðverkur, þreyta, ógleði eða uppköst koma fram, skaltu hafa samband við lækninn umsvifalaust. Þú getur þurft að taka önnur lyf ef þú færð einkenni ofnæmis- eða liðbólgu. Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka BiResp Spiromax.

Læknirinn getur íhugað að bæta steratöflum við venjulega meðferðina þegar þú ert undir álagi (t.d. ef þú færð sýkingu eða þarft að fara í uppskurð).

Börn og unglingar

Lyfið er hvorki ætlað börnum né unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða BiResp Spiromax

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Einkum skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem eru β-betablokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).

Lyf við hröðum eða óreglulegum hjartslætti (eins og kínidín).

Lyf eins og dígoxín sem eru oft notuð til að meðhöndla hjartabilun.

Þvagræsilyf, einnig þekkt sem bjúgtöflur (eins og fúrósemíð). Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla háan blóðþrýsting.

Steralyf sem þú tekur inn um munn (eins og prednisólon).

Xanthín lyf (eins og teófyllín eða amínófyllín). Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla astma.

Önnur berkjuvíkkandi lyf (eins og salbútamól).

Þríhringlaga þunglyndislyf (eins og amitríptýlín) og þunglyndislyfið nefazódon.

Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).

Lyf sem kallast HIV-próteasahemlar (eins og rítonavír) sem eru notuð til að meðhöndla HIV sýkingu.

Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól, klaritrómýsín, telitrómýsín).

Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levódópa).

Lyf við vandamálum í skjaldkirtli (eins og levótýroxín).

Sum lyf geta aukið verkun BiResp Spiromax og læknirinn getur viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. lyf við HIV: ritonavír, cobicistat).

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun BiResp Spiromax.

Segðu einnig lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú verður svæfð vegna skurðaðgerðar eða vegna tannlækninga.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.

Ef þú verður þunguð og notar BiResp Spiromax, skaltu EKKI hætta að nota BiResp Spiromax heldur ræða við lækninn umsvifalaust.

Akstur og notkun véla

BiResp Spiromax er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.

BiResp Spiromax inniheldur laktósa

Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk. Laktósi inniheldur lítið magn af mjólkurpróteini sem getur framkallað ofnæmisviðbrögð. Ef þér hefur verið sagt af lækninum að þú sért með óþol gagnvart tilteknum sykrum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3. Hvernig nota á BiResp Spiromax

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Það er mikilvægt að nota BiResp Spiromax daglega, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni astma eða langvinnrar lungnateppu á þeim tíma.

Ef þú notar BiResp Spiromax við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.

Astmi

Notaðu BiResp Spiromax á hverjum degi. Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

1 innöndunarskammtur, tvisvar á dag.

Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.

Ef einkennin eru undir góðri stjórn, þá getur læknirinn beðið þig um að nota lyfið einu sinni á dag.

Læknirinn hjálpar þér að hafa stjórn á astmanum og stillir lyfjaskammtinn þannig að þú takir lægsta fjölda innöndunarskammta eða styrkleika sem þarf til að ná stjórn á astmaeinkennum. Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en BiResp Spiromax tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í BiResp Spiromax tækinu, en með minni skammt af barksterum. Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.

Notaðu sérstaka innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) við astmaeinkennum þegar þau koma fram.

Vertu alltaf með innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð) með þér og notaðu það þegar þú þarft á því að halda til að létta einkenni skyndilegrar andnauðar eða mæði. Ekki nota BiResp Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.

Langvinn lungnateppa (COPD)

Ráðlagður skammtur:

Fullorðnir (18 ára og eldri):

1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.

Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum berkjuvíkkandi lyfjum, til dæmis andkólínvirkum lyfjum (eins og tíótrópíum eða ipratrópíumbrómíði) við langvinnri lungnateppu.

Að undirbúa fyrstu notkun BiResp Spiromax

Áður en þú notar BiResp Spiromax í fyrsta sinn, þarftu að undirbúa innöndun á eftirfarandi hátt:

Opnaðu álposann með því að rífa skoruna efst á álposanum og taktu innöndunartækið út.

Athugaðu skammtamælinn til að sjá hvort ekki eru örugglega 60 skammtar í innöndunartækinu.

Skrifaðu dagsetninguna þegar álposinn var opnaður á merkimiðann á innöndunartækinu.

Ekki hrista innöndunartækið fyrir notkun.

Hvernig taka á innöndunarskammt

Í hvert skipti sem þú þarft að fá skammt skaltu fylgja leiðbeiningunum hér fyrir neðan.

1. Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.

2. Opna skal lokið á munnstykkinu með því að beygja það niður þangað til einn hávær smellur heyrist. Lyfjaskammtur þinn hefur verið nákvæmlega ákvarðaður. Innöndunartækið þitt er nú tilbúið til notkunar.

3. Andaðu varlega út (eftir því sem mögulegt er án óþæginda). Ekki anda út í gegnum innöndunartækið.

4. Settu munnstykkið á milli tannanna. Ekki bíta í munnstykkið. Lokaðu vörunum í kringum munnstykkið. Gættu þess að loka ekki fyrir loftgötin á tækinu.

Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.

5.Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum. Þú getur fundið fyrir bragði þegar þú tekur skammtinn.

6.Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.

7.Andaðu síðan varlega út (ekki anda út í gegnum innöndunartækið). Settu lokið aftur á munnstykkið.

Ef þú ætlar að taka annan skammt, skaltu endurtaka skref 1 til 7.

Skolaðu munninn með vatni eftir hvern skammt og spýttu vatninu út.

Ekki reyna að taka innöndunartækið í sundur, fjarlægja eða beygja lokið, það er fast við tækið og má ekki fjarlægja. Ekki nota Spiromax tækið ef það hefur skemmst eða ef munnstykkið hefur losnað af Spiromax tækinu. Ekki taka lokið af munnstykkinu né setja það aftur á, nema þú sért um það bil að fara að taka innöndunarskammt.

Að hreinsa Spiromax

Haltu Spiromax þurru og hreinu.

Ef nauðsyn krefur getur þú þurrkað munnstykkið á Spiromax eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.

Hvenær skal nota nýtt Spiromax tæki

Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru 60 þegar tækið er nýtt og ónotað.

Mælirinn sem er aftan á tækinu, sýnir þann fjölda innöndunarskammta sem eru eftir, einungis í sléttum tölum.

Þegar minna en 20 innöndunarskammtar eru eftir birtast tölurnar ‘8’ ,’6’,’4’,’2’ ‘með rauðum lit á hvítum grunni. Þegar tölurnar verða rauðar á lit skaltu hafa samband við lækninn og fá ávísað nýju innöndunartæki.

Ath:

Munnstykkið heldur áfram að smella jafnvel þótt Spiromax tækið sé tómt.

Ef þú opnar og lokar munnstykkinu án þess að taka innöndunarskammt, þá skráir skammtamælirinn samt einn innöndunarskammt. Þessi skammtur er tryggilega geymdur í innöndunartækinu þangað til þörf verður á næsta skammti. Ekki er hægt að taka óvart of stóran skammt af lyfinu, né heldur er hægt að fá tvöfaldan skammt í einum innöndunarskammti.

Hafðu munnstykkið alltaf lokað nema þú sért um það bil að fara að taka inn skammt.

Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu

Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar BiResp Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.

Leitaðu umsvifalaust til læknis ef:

Öndun þín versnar eða ef þú vaknar oft upp á nóttunni með andnauð og mæði.

Þér finnst þú vera með þrengsli fyrir brjósti að morgni til og þrengslin vara lengur en venjulega.

Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn eða langvinn lungnateppa sé ekki nógu vel meðhöndluð og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.

Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.

Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um

Það er mikilvægt að þú fylgir fyrirmælum læknis um skammtastærð. Þú skalt ekki fara yfir ávísaðan innöndunarskammt án þess að leita ráða hjá lækni.

Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum. Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira BiResp Spiromax en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.

Ef gleymist að nota BiResp Spiromax

Ef gleymist að taka skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því. Ekki á hins vegar að tvöfalda skammtinn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef það er næstum því komið að því að taka næsta skammt skaltu bara taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef þú upplifir andnauð eða mæði eða færð önnur einkenni astmakasts, skaltu nota innöndunartækið við einkennum og leita síðan læknis.

Ef hætt er að nota BiResp Spiromax

Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú hefur einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota BiResp Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Bólga í andliti, einkum í kringum munninn (í tungu og/eða hálsi eða kyngingarerfiðleikar) eða ofsakláði ásamt erfiðleikum við að anda (ofsabjúgur) og/eða skyndileg yfirliðstilfinning. Þetta getur þýtt að þú sért að fá ofnæmisviðbrögð sem útbrot og kláði geta fylgt.

Berkjukrampi (herping í vöðvum öndunarvegar sem orsakar almenna andnauð og mæði). Ef andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við lækninn umsvifalaust.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi). Ef þessi einkenni koma fram, skal hætta notkun BiResp Spiromax umsvifalaust og nota innöndunartækið við einkennum (einkennameðferð). Leitaðu læknis umsvifalaust þar sem þú getur þurft að láta breyta meðferð þinni.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartsláttarónot (tilfinning um hjartslátt), skjálfti. Ef þessi einkenni koma fram eru þau yfirleitt væg og hverfa við áframhaldandi notkun BiResp Spiromax.

Þruska (sveppasýking) í munni. Líkurnar á þessu minnka ef þú skolar munninn með vatni eftir notkun lyfsins.

Væg eymsli í hálsi, hósti og hæsi.

Höfuðverkur.

Lungnabólga (sýking í lungum) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (algeng aukaverkun)

Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvert af eftirtöldum einkennum meðan þú notar BiResp Spiromax, þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:

Hiti eða kuldahrollur

Aukin slímmyndun, breytingar á lit slíms

Aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum

Eirðarleysi, órói, æsingur, kvíði eða reiði.

Svefntruflanir.

Sundl.

Ógleði.

Hraður hjartsláttur.

Mar á húð.

Sinadráttur.

Mjög sjaldgæfar:

Lágt magn kalíums í blóði.

Óreglulegur hjartsláttur.

Koma örsjaldan fyrir:

Þunglyndi.

Breytingar á hegðun, sérstaklega hjá börnum

Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).

Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)

Hækkaður blóðsykur (magn glúkósa) í blóði.

Breytingar á bragðskyni, óþægilegt bragð í munni.

Breytingar á blóðþrýstingi.

Barksterar til innöndunar geta haft áhrif á eðlilega framleiðslu sterahormóna í líkamanum, einkum ef þú notar mikið magn stera í langan tíma. Áhrif þessa eru:

breytingar á beinþéttni (beinþynning)

drer í auga (ský á auga)

gláka (aukinn þrýstingur í auga)

hægist á vexti barna og unglinga

áhrif á nýrnahettur (litlir kirtlar næst nýrunum).

Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynnaaukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á BiResp Spiromax

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða á merkimiða á innöndunartækinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að

álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.

Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar. Notið merkimiðann á innöndunartækinu til að skrifa dagsetninguna þegar álposinn var opnaður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

BiResp Spiromax inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat. Hver gefinn skammtur (skammturinn sem andað er inn) inniheldur 320 míkrógrömm af búdesóníði og 9 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati. Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur

400 míkrógrömmum af búdesóníði og 12 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.

-Annað innihaldsefni er laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „BiResp Spiromax inniheldur laktósa“)

Lýsing á útliti BiResp Spiromax og pakkningastærðir

BiResp Spiromax er innöndunarduft.

Sérhvert BiResp Spiromax innöndunartæki inniheldur 60 innöndunarskammta og er hvítt með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykkinu.

Pakkningar með 1,2 og 3 innöndunartækjum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Framleiðandi:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Írland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Írland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

 

 

Teva Pharma Belgium

N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

Тева Фармасютикълс България ЕООД

 

Teva GyógyszergyárZrt

 

 

Teл: +359 2 489 95 82

 

 

 

Tel.: +36 1 288 64 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Malta

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

 

 

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

Tel: +420 251 007 111

 

 

 

L-Irlanda

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Τel: +353

51 321 740

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Nederland

Teva Denmark A/S

 

 

Teva Nederland B.V.

 

 

Tlf: +45 44 98 55 11

 

 

Tel: +31 800 0228 400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Norge

Teva GmbH

 

 

 

Teva

Norway AS

 

 

Tel: +49 731

402 08

 

 

Tlf: +47 6677 55

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Österreich

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

 

Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

 

ratiopharm

Arzneimittel Vertriebs GmbH

 

filiaal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +43 1 97007 0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel:

+372 661 0801

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

 

Tel.: +48 22 345 93 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Portugal

Zambon,

 

 

S.A.U.

 

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel.: +34 93 544

64 00

 

 

 

 

 

Tel: +351 21 476 75 50

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

România

Teva Santé

 

 

 

 

 

 

 

Teva

Pharmaceuticals S.R.L

 

 

Tél: +33 1

55 91 7800

 

 

 

 

Tel: +4021 230 6524

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

Teva

Pharmaceuticals Ireland

 

 

Pliva Ljubljana d.o.o.

 

 

 

Tel: +353 51 321 740

 

 

 

 

 

Tel: +386 1 58 90 390

 

 

 

 

Ísland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Slovenská republika

Vistor hf.

 

Teva Pharmaceuticals

 

Slovakia s.r.o.

 

Simi: +354 535 7000

 

Tel: +421 2 5726 7911

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

Teva

Italia S.r.l.

 

 

 

 

ratiopharm Oy

 

 

 

 

 

 

Tel: +39 028 917

 

 

 

 

Puh/Tel: +358

20 180 5900

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε.

 

 

 

 

Teva

Sweden AB

 

 

 

Τηλ: +30 210 72

79 099

 

 

 

Tel: +46 42 12 11

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

Sicor

Biotech filiāle Latvijā

 

 

Teva UK Limited

 

 

 

Tel: +371 67 323 666

 

 

 

 

Tel: +44 1977 628

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

Hrvatska

UAB “Sicor Biotech”

 

 

Pliva Hrvatska d.o.o

 

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

Tel: + 385 1 37 20 000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf