Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BindRen (colestilan) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - V03AE

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBindRen
ATC-kóðiV03AE
Efnicolestilan
FramleiðandiMitsubishi Pharma Europe Ltd

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 12

37081 Göttingen /Þýskaland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi

við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópus mbandsins (EURD lista) sem

gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D.

FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGImarkaðsleyfiOG VERKUN VIÐ

 

NOTKUN LYFSINS

með

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðumlengursem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og

fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlunekkium áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnuna kerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast s m geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mik lvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantektLyfiðum öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf