Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – áletranir - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBiograstim
ATC-kóðiL03AA02
Efnifilgrastim
FramleiðandiAbZ-Pharma GmbH

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Ytri pakkning

1. HEITI LYFS

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.

 

 

 

 

áfyllt sprauta með 0,5 ml

 

 

 

 

 

áfylltar sprautur með 0,5 ml

 

 

 

 

 

áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,5 ml

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur með 0,5 ml

lengur

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorb t 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn Lyfiðrir notkun.

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Einnota.

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

með

 

 

 

EU/1/08/450/001

 

 

 

 

 

 

1 áfyllt sprauta

lengur

 

 

 

EU/1/08/450/00 2

5 áfylltar sprautur

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/004 10 áfylltar sprautur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/009 5 áfylltar sprautur

með öryggisbúnaði

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLyfiðUTILHÖGUNLotunr.

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Ytri pakkning

1. HEITI LYFS

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [Million International Units, milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn

 

 

 

 

áfyllt sprauta með 0,8 ml

 

 

 

 

 

áfylltar sprautur með 0,8 ml

 

 

 

 

 

áfylltar sprautur með öryggisbúnaði með 0,8 ml

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur með 0,8 ml

lengur

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorb t 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn Lyfiðrir notkun.

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

Einnota.

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli .

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

 

 

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

 

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

með

 

 

 

EU/1/08/450/005

 

 

 

 

 

 

 

1 áfyllt sprauta

lengur

 

 

 

EU/1/08/450/006

5 áfylltar sprautur

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/008 10 áfylltar sprautur

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/08/450/010 5 áfylltar sprautur

 

 

 

 

með öryggisbúnaði

 

13.

LOTUNÚMER

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLyfiðUTILHÖGUNLotunr.

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Ytri umbúðir á fjölpakkningum - með bláum kassa

1. HEITI LYFS

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.

 

 

 

 

 

Fjölpakkningar: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml.

 

 

 

 

lengur

 

 

 

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

 

 

 

Til notkunar undir húð e a í bláæð.

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorb t 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Einnota.

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/08/450/003

 

 

 

 

 

 

2 x 5 áfylltar sprautur

 

með

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotunr.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Lyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

er

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

Ytri umbúðir á fjölpakkningum - með bláum kassa

1. HEITI LYFS

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

markaðsleyfi

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn

með

 

 

 

 

 

 

 

 

Fjölpakkningar: 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,8 ml.

 

lengur

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

 

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

 

 

 

 

 

ekki

 

 

 

Til notkunar undir húð eða í bláæð.

 

 

 

 

Lyfið

er

 

 

 

 

Einnota.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

 

 

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/08/450/007

 

 

 

 

 

 

2 x 5 áfylltar sprautur

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

með

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

lengur

 

 

 

Lotunr.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

er

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

NOTKUNARLEIÐBEININGAR

 

 

 

 

 

 

 

16.

UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

 

 

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

Fjölpakkning – án bláa kassans

1. HEITI LYFS

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar [milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.

 

 

 

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorb t 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

5 áfylltar sprautur með 0,5 ml. Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.

 

 

 

 

lengur

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

Til notkunar undir húð e a í bláæð.

 

 

Lyfið

 

 

 

Einnota.

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/08/450/003

 

 

 

 

 

 

2 x 5 áfylltar sprautur

 

með

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotunr.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM

Fjölpakkning – án bláa kassans

1. HEITI LYFS

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar [milljón a.e.] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml (60 milljón a.e./ml, 600 míkrógrömm/ml).

3. HJÁLPAREFNI

 

 

 

 

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

með

 

 

 

 

 

 

 

Stungulyf eða innrennslislyf, lausn.

 

 

 

Hjálparefni: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorb t 80, vatn fyrir stungulyf. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

 

5 áfylltar sprautur með 0,8 ml. Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.

 

 

 

 

lengur

 

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

er

 

 

 

Til notkunar undir húð e a í bláæð.

 

 

Lyfið

 

 

 

Einnota.

Vinsamlega notið á eftirfarandi hátt:

Kassi undir ávísaðan skammt

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymist í kæli.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

 

AbZ-Pharma GmbH

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

Graf-Arco-Straße 3

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

89079 Ulm

 

 

 

 

 

 

Þýskaland

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

EU/1/08/450/007

 

 

 

 

 

 

2 x 5 áfylltar sprautur

 

með

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lotunr.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

AFGREIÐSLUTILHÖGUN

 

 

 

 

Lyfseðilsskylt lyf.

ekki

 

 

 

 

 

 

 

15. NOTKUNARLEIÐBEININGARLyfið

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRIer

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Biograstim 30 milljón a.e. lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

s.c.

i.v.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

með

 

 

 

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD,

lengurRÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGALotunr.

 

0,5 ml

 

 

ekki

 

6. ANNAÐ

 

er

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

Áfyllt sprauta

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Biograstim 48 milljón a.e. lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

s.c.

i.v.

2.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

 

 

3.

FYRNINGARDAGSETNING

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

4.

LOTUNÚMER

með

 

 

 

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD,lengurRÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGALotunr.

 

0,8 ml

 

 

ekki

 

6. ANNAÐ

 

er

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf