Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biograstim (filgrastim) – Fylgiseðill - L03AA02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBiograstim
ATC-kóðiL03AA02
Efnifilgrastim
FramleiðandiAbZ-Pharma GmbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Hvað er Biograstim

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

 

 

1.

Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Biograstim

 

markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Biograstim

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

5.

Hvernig geyma á Biograstim

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

7.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

8.

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrig isstarfsfólki

1.

 

með

 

Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað

 

lengur

 

 

Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr bakteríunni Escherichia coli. Þaðekkitilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er

mjög líkt náttúrulegu próteini (hvít ornavaxtarþáttur eða [G–CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann myndar fleriri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar semLyfiðþær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Biograstim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Biograstim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Biograstim. Biograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

-krabbameinslyfjameðferð;

-beinmergsígræðsla;

-alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

-daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;

-losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2. Áður en byrjað er að nota Biograstim

Ekki má nota Biograstim

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Biograstim er notað

-ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) (arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum).

-ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmans heilkenni, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).

-ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

-ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem meðhöndlar þig með Biograstim vita ef þú gengst undir myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Biograstim- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Biograstim

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

 

 

Notið ekki Biograstim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfjameðferð.

Meðganga og brjóstagjöf

með

markaðsleyfi

 

 

 

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

lengur

Biograstim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú

skulir ekki nota þetta lyf.

 

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota

þetta lyf ef þú gefur brjóst.

 

ekki

Akstur og notkun véla

 

 

 

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu

aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Lyfið

er

 

Biograstim inniheldur sorbitol og natríum

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú notar þetta lyf.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3. Hvernig nota á Biograstim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Biograstim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Biograstim við og líkamsþyngd þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Biograstim. Það er alveg eðlilegt að fá fleiri en eina meðferð með Biograstim.

Biograstim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Biograstim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Biograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Biograstim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Biograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.

Biograstim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.

Langtímameðferð með Biograstim getur verið nauðsynleg til viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í

blóði þínu.

með

markaðsleyfi

 

 

 

Biograstim og losun stofnfrumna blóðmyndandi bein rgsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem

líkamsþyngdar á dag. Biograstim- meðferðlengurtekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma. Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

cell mobilisation).

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjálfan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til 1 milljón alþjóðlegar einingar (million int ational units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

Ef að þú ert að gefa stofnfrumurertilekkiannars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Biograstim- meðferðLyfiðtekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Biograstim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Biograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Biograstim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Biograstim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Biograstim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4 Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

-

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt

 

kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og

 

þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með

 

Biograstim og leita læknishjálpar tafarlaust.

 

 

-

Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust

 

banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk

 

ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að

 

eitthvað sé að miltanu í þér.

 

markaðsleyfi

-

 

 

Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í

 

lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reyn t banvænt. Ef þú ert með

 

hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

-

Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur

 

fram:

 

 

 

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

 

 

með

 

 

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi inkenni koma yfirleitt hratt fram.

 

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

 

viti af því áður en þú byrjar að notalengurBiograstim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp

 

100 einstaklingum) ástands sem nefnist há æðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr

 

litlum æðum út í líkamann og krefst tafarla sar læknishjálpar.

-

Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn

 

hjá sumum sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

 

er

 

 

-

Vöðva- og beinverkir u mjögekkialgengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

 

einstaklingum) aukav rkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

 

Lyfið

 

 

Þú gætir upplifað eftir arandi aukaverkanir:

 

 

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): -aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði; -ógleði; uppköst;

-brjóstverkur

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-höfuðverkur;

-hósti; hálsbólga;

-hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

-hárlos; útbrot;

-þreyta; almennt máttleysi.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita (Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

-versnun liðagigtar;

-sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-höfnun beinmergsígræðslu;

-tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

-verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-

 

 

 

markaðsleyfi

fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-

höfuðverkur.

 

 

 

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-

aukið magn sumra blóðensíma.

 

 

 

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einst klingum):

-

aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-

versnun liðagigtar.

með

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fy i liggjandi gögnum):

-

hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóð

 

hósti.

 

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

-fækkun blóðfrumna sem gekkitur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum;

-lágur blóðsykur; aukiðermagn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-blóðnasir. Lyfið

-höfuðverkur;

-niðurgangur;

-stækkuð lifur;

-hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

-kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Biograstim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2 C – 8 C).

Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er nota. Markmið ð er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Biograstim inniheldur

 

markaðsleyfi

-

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón

 

alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

 

 

 

með

 

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar

 

[Million International Units, milljón a.e.] (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml.

 

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar

 

 

lengur

 

 

[Million International Units, milljón a. .] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

-

Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir

 

stungulyf.

 

 

Lýsing á útliti Biograstim og pak

ningastærðir

Biograstim er lausn fyrir stungulyf

ða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar.

Biograstim er glær og litlaus lausn.ekkiHver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

 

 

er

 

Biograstim fæst í pakkn ngum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem

innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Lyfið

 

 

 

 

 

Markaðsleyfishafi

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland

Framleiðandi

Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm

Þýskaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Biograstim. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Það er mikilvægt að þú fargir notuðum sprautum í stunguhelt ílát.

Hvernig sprauta ég mig með Biograstim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

 

 

 

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

 

 

-

áfyllta sprautu af Biograstim;

 

 

markaðsleyfi

-

sótthreinsandi klút eða sambærilegt;

 

 

 

-

stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú g tir fargað notuðum

 

sprautum áhættulaust.

 

 

 

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Biograstim?

1.

Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

2.

Taktu áfylltu Biograstim- sprautuna úr kælinum.

 

3.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef

 

 

 

með

 

 

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

4.

Athugaðu útlit Biograstim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því

5.

máttu ekki nota það.

lengur

 

 

Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

 

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Biograstim á neinn

 

annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni ða heitu vatni).

 

6.

Ekki fjarlægja lokið af sprautunni fyrr þú er tilbúinn til að sprauta.

7.

Þvoðu þér vandlega um ekkihendurnar.

 

 

8.Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Biograstim- sprautuna, og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý Lyfiðég B ograstimer - sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Biograstim verðurðu að gera eftirfarandi:

1.Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Biograstim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Biograstim er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

-efst í lærin; og

-í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).

markaðsleyfi

 

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í h ndleggi þína (sjá mynd 4). Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

Hvernig á ég að sprauta mig?

með

1.

Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án

 

þess að kreista hana (sjá mynd 5).

 

2.

 

 

lengur

 

Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6).

3.

Togaðu laust í bulluna til ganga úr sku a um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í

 

sprautunni, fjarlægðu þá nálina og sti gdu aftur annarsstaðar.

4.

Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

5.

Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

6.

Eftir að þú hefur sprautað vö vanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.

 

7.

Aðeins skal nota hverjaekkisprautu til einnar sprautunar. Ekki nota neitt af Biograstim-

 

 

 

er

 

 

vökvanum sem eftir í sprautunni.

 

 

 

Lyfið

 

 

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

-Ekki setja lokið aftur á notaðar nálar.

-Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.

-Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur segja til um.

-Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.

8. Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Biograstim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Biograstim- sprautur einnota.

Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

Biograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- lausn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.

Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreyp lyf. Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausn na skal athuga sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skal nota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml kal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir

dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-

fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

markaðsleyfi

 

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis

hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að

 

 

 

 

 

með

notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á

ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki

ri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning

lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar sæfðar aðstæður.

 

 

ekki

lengur

 

 

er

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml lausn, stungulyf eða innrennslislyf.

Filgrastim

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

 

 

1.

Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað

2.

Áður en byrjað er að nota Biograstim

 

markaðsleyfi

3.

Hvernig nota á Biograstim

 

 

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

 

 

 

5.

Hvernig geyma á Biograstim

 

 

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

7.

Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

 

8.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

 

 

 

 

með

 

1.

Upplýsingar um Biograstim og við hverju það er notað

Hvað er Biograstim

 

lengur

 

 

 

 

 

 

 

Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim. Filgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni úr

 

 

ekki

 

 

 

bakteríunni Escherichia coli. Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G–CSF] (granulocyte-colony stimulating factor)) sem líkami þinn framleriðir sjálfur. Filgrastim örvar beinmerginn (þar sem nýjar blóðfrumur verða til) svo hann Lyfiðmyndar fleiri blóðfrumur, einkum vissar tegundir hvítfrumna. Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.

Við hverju er Biograstim notað

Læknirinn hefur ávísað þér Biograstim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur. Læknirinn mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Biograstim. Biograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru:

-krabbameinslyfjameðferð;,

-beinmergsígræðsla;,

-alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna);

-daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum;,

-losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).

2. Áður en byrjað er að nota Biograstim

Ekki má nota Biograstim

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Biograstim er notað

-ef þú upplifir hósta, hita og öndunarerfðileika. Það gætu verið einkenni röskunar í öndunarfærum (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (sigðkornablóðleysi); (arfgengan sjúkdóm sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum).

-ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í enda axlar. Það gætu verið einkenni miltisröskunar (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir“).

-ef þú ert með tiltekna blóðkvilla (t.d. Kostmans heilkenni, mergmisþroska, ýmsar tegundir hvítblæðis).

-ef þú ert með beinþynningu. Læknirinn athugar hugsanlega beinþéttni með reglulegu millibili.

-ef þú þjáist af einhverjum öðrum sjúkdómi, einkum ef þú heldur að þú sért með sýkingu.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem meðhöndlar þig með Biograstim vita ef þú gengst undir myndgreiningu á beinum.

Þú þarft að gangast undir reglulegar blóðprufur á meðan á Biograstim- meðferð stendur til að telja magn daufkyrninga og annara hvítfrumna í blóði þínu. Þetta mun segja lækninum þínum hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.

Notkun annarra lyfja samhliða Biograstim

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, h fa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð.

 

 

 

Notið ekki Biograstim 24 klst. fyrir eða eftir krabbameinslyfja eðferð.

 

 

með

markaðsleyfi

Meðganga og brjóstagjöf

 

 

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

lengur

 

 

 

 

 

Biograstim hefur ekki verið prófað á þunguðum konum. Þess vegna gæti læknirinn ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf.

Akstur og notkun véla

ekki

Ekki er vitað hvort filgrastim berst yf r í brjóstamjólk. Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota þetta lyf ef þú gefur brjóst.

Ef þú finnur fyrir þreytu skaltuer kki aka bifreið eða nota tæki og vélar.

Biograstim inniheldurLyfiðsorbitol og natríum hann áður en þú notar þetta lyf.

Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

3.Hvernig nota á Biograstim

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er...

Það magn Biograstim sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Biograstim við og líkamsþyngd þinni. Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Biograstim. Það er alveg eðlilegt að fá fleiri en eina meðferð með Biograstim.

Biograstim og krabbameinslyfjameðferð

Venjulegur skammtur er 0,5 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn

30 milljón a.e. Að öllu jöfnu munt þú fá fyrsta skammtinn minnst 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferð. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga. Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.

Biograstim og beinmergsígræðsla

Venjulegur byrjunarskammtur er 1 milljón alþjóðlegar einingar fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 60 milljón a.e. Venjulega færðu fyrsta skammtinn af Biograstim að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð en innan 24 klukkustunda að ígræðslu beinmergs. Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best. Meðferðinni er hætt þegar hvítfrumur í blóði þínu ná ákveðnu magni.

Biograstim og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða

dreifðum skömmtum. Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og

mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður ímarkaðsleyfisjaldnar en einu sinni á dag. Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.

til að finna skammtinn sem hentar þér best. Langtímameðferð með Biograstim er nauðsynleg við daufkyrningafæð.

Biograstim og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum

Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðleg einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Læknirinn mun gera blóðprufu

reglulega til að sjá hversu vel meðferðin gengur. Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum

Langtímameðferð með Biograstim getur verið nauðsynl g til að viðhalda eðlilegu magni hvítfrumna í

blóði þínu.

með

 

Biograstim og losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem

cell mobilisation).

 

 

 

 

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur fyrir sjá fan þig er venjulegur skammtur á bilinu 0,5 milljón til

 

 

 

 

lengur

1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm

 

 

 

ekki

 

líkamsþyngdar á dag. Biograstim- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.

Læknirinn mun fylgjast með blóði þínu til að ákvarða besta tímann til að safna stofnfrumunum.

 

Lyfið

er

 

 

Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag. Biograstim- meðferð tekur 4 til 5 daga.

Lyfjagjöf

Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð (i.v.) eða inndælingu undir húð (s.c.) í vefinn undir húðinni. Ef þú færð þetta lyf sem sprautu undir húð getur verið að læknirinn ráðleggi þér að læra að sprauta þig sjálfur. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér leiðbeiningar um hvernig á að gera það. Ekki reyna að sprauta sjálfan þig án þessara leiðbeininga. Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna í lok þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.

Ef notaður er stærri skammtur af Biograstim en mælt er fyrir um

Ef þú notar stærri skammt af Biograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Biograstim

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Biograstim

Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Biograstim.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægar aukaverkanir

- Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð á við húðútbrot, upphleypt svæði á húðinni ásamt kláða og alvarleg ofnæmisviðbrögð ásamt slappleika, blóðþrýstingsfalli, öndunarerfiðleikum og þrota í andliti. Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð verður að stöðva inndælinguna með Biograstim og leita læknishjálpar tafarlaust.

- Tilkynnt hefur verið um stækkun milta og rifið milta. Sum tilfelli miltisrifnunar reyndust

banvæn. Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninnmarkaðsleyfitafarlaust ef þú nnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að

eitthvað sé að miltanu í þér.

- Hósti, hiti og erfiðleikar eða verkir tengdir öndun geta verið merki um alvarlegar aukaverkanir í lungum, svo sem lungnabólgu og andnauðarheilkenni, sem getur reynst banvænt. Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa strax samband við lækninn.

- Mikilvægt er að láta lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur

 

fram:

 

með

 

 

 

 

bjúgur eða þroti, stundum með minni tíðni þvagláta, öndunarörðugleikar, þaninn kviður og

 

seddutilfinning og almenn þreytutilfinning. Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.

 

 

lengur

 

 

Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (get komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

 

100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr

 

litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.

-

Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn

 

viti af því áður en þú byrjar að nota Biograstim. Neyðartilvik tengd sigðfrumum hafa komið upp

 

hjá sumum sjúklingum meðekkisigðfrumusjúkdóm sem hafa fengið filgrastim.

-

 

Lyfið

 

Vöðva- og beinverk reru mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum) aukaverkanir filgrastims. Spurðu lækninn um hvaða lyf þú getur tekið við þessu.

Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir:

Hjá krabbameinssjúklingum

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-aukið magn sumra lifar-og blóðensíma, mikið magn þvagsýru í blóði;

-ógleði; uppköst;

-brjóstverkur

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-höfuðverkur;

-hósti; hálsbólga;

-hægðatregða; lystarleysi; niðurgangur; slímbólga sem lýsir sér í sársaukavaldandi bólgum og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn;

-hárlos; útbrot;

-þreyta; almennt máttleysi.

Hjá heilbrigðum stofnfrumugjöfum

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-ótilgreindur sársauki;

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

-raskanir í æðakerfi sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í útlimum.

Koma örsjaldan fyrir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

-upphleypt, plómulit sársaukavaldandi sár á útlimum og stundum á andliti og hálsi ásamt hita (Sweets heilkenni); bólgur í æðum, oft með húðútbrotum;

-versnun liðagigtar;

-sársauki eða erfiðleikar við þvaglát.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-höfnun beinmergsígræðslu;

-tímabundinn lágur blóðþrýstingur;

-verkur og þroti í liðum, svipað þvagsýrugigt.

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

- fjölgun hvítfrumna, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari a blæðingu;

-höfuðverkur.

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstmarkaðsleyfiklingum):

-aukið magn sumra blóðensíma.

 

 

 

 

 

 

með

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-

aukið magn sumra lifrarensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

-

versnun liðagigtar.

 

 

lengur

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-

hósti; hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti.

 

 

 

 

ekki

 

 

Hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð

 

 

 

er

 

 

 

Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-

blóðnasir.

Lyfið

 

 

 

 

-

fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða

 

öndunarerfiðleikum;

 

 

 

 

-

lágur blóðsykur; aukið magn sumra blóðensíma; mikið magn þvagsýru í blóði;

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

-fækkun blóðflagna sem eykur hættu á mari eða blæðingu;

-höfuðverkur;

-niðurgangur;

-stækkuð lifur;

-hárlos; bólgur í æðum, oft með útbrotum; sársauki á stungustað; útbrot

-kalklos í beinum; verkir í liðum.

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

-blóð í þvagi, prótein í þvagi;

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Biograstim

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og á áfylltu sprautunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymist í kæli (2°C – 8°C).

Ekki nota skal nota lyfið ef vart verður við að lyfið sé gruggugt eða kornótt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeimmarkaðsleyfimeð heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er nota. Markmið ð er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Biograstim inniheldur

 

 

 

 

 

-

Virka innihaldsefnið er filgrastim. Hver ml af innrennslis- eða stungulausn inniheldur 60 milljón

 

 

 

 

 

 

með

 

alþjóðlegar einingar [ milljón a.e.] (600 míkrógrömm) af filgrastimi

 

Biograstim 30 milljón a.e./0,5 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón alþjóðlegar einingar

 

[Million International Units, milljón a.e.] (300 íkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml.

 

 

 

 

 

lengur

 

 

Biograstim 48 milljón a.e./0,8 ml: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón alþjóðlegar einingar

 

[Million International Units, milljón a. .] (480 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,8 ml.

-

Önnur innihaldsefni eru: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir

 

stungulyf.

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

Lýsing á útliti Biograstim og pa

ningastærðir

 

Biograstim er lausn fyrir stungulyf

ða innrennslislyf í áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar.

 

 

er

 

 

 

 

Biograstim er glær og litlaus lausn. Hver áfyllt sprauta inniheldur annaðhvort 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.

Biograstim fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem

innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Lyfið

Markaðsleyfishafi

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland

Framleiðandi

Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar um hvernig þú sprautar sjálfan þig

Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Biograstim. Það er mikilvægt að þú reynir ekki að sprauta þig sjálfur án þess að hafa fengið sérstakar leiðbeiningar frá lækninum eða hjúkrunarkonu. Ef þú ert ekki viss um hvernig þú átt að sprauta þig eða hefur einhverjar spurningar skaltu biðja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð.

Hvernig sprauta ég mig með Biograstim?

Þú þarft að sprauta í vefinn rétt undir húðinni. Þetta kallast sprautugjöf undir húð. Þú þarft að sprauta þig á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi.

Það sem þú þarft

 

 

 

Til að sprauta sjálfan þig undir húð þarftu:

 

 

-

áfyllta sprautu af Biograstim;

 

 

 

-

sótthreinsandi klút eða sambærilegt.

 

markaðsleyfi

 

 

 

 

Hvað á ég að gera áður en ég sprauta mig undir húð með Biograstim?

1.

Reyndu að sprauta sjálfan þig nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.

2.

Taktu áfylltu Biograstim- sprautuna úr kælinum.

 

3.

Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP). Ekki nota sprautuna ef

 

 

 

með

 

 

komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram.

4.

Athugaðu útlit Biograstim. Lyfið verður að vera glær og litlaus vökvi. Ef það eru korn í því

5.

máttu ekki nota það.

lengur

 

 

Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái

 

stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur. Ekki hita Biograstim á neinn

 

annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni ða heitu vatni).

 

6.

Ekki fjarlægja lokið af sprautunni fyrr þú er tilbúinn til að sprauta.

7.

Þvoðu þér vandlega um ekkihendurnar.

 

 

8.Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Biograstim- sprautuna, og sótthreinsandi klútana).

Hvernig undirbý Lyfiðég B ograstimer - sprautuna?

Áður en þú sprautar þig með Biograstim verðurðu að gera eftirfarandi:

1.Haltu um sprautuna og fjarlægðu lokið varlega af nálinni án þess að snúa upp á það. Togaðu beint eins og sést á mynd mynd 1 og 2. Ekki snerta nálina eða ýta á bulluna.

2.Það gæti verið lítil loftbóla í áfylltu sprautunni. Ef loftbólur eru í sprautunni skaltu slá létt á sprautuna með fingrunum þangað til loftbólurnar rísa efst í sprautuna. Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.

3.Það er mælistika á sprautuhólknum. Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Biograstim-skammtinum sem læknirinn ávísaði.

4.Athugaðu aftur hvort rétt magn Biograstim er í sprautunni.

5.Nú máttu nota áfylltu sprautuna.

Hvar á ég að sprauta mig?

Bestu staðirnir til að sprauta þig eru:

-efst í lærin; og

-í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd mynd 3).

markaðsleyfi

 

Ef einhver annar er að sprauta þig getur hann einnig sprautað aftan í h ndleggi þína (sjá mynd 4). Það er betra að breyta um stungustað á hverjum degi til að forðast eymsli á einhverjum stað.

1.Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptumeðhúðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd mynd 5).

2.Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinnlengureða hjúkrunarfræðingur sýna þér (sjá mynd 6). Togaðu laust í bulluna til ganga úr sku a um að þú hafir ekki stungið í æð. Ef þú sérð blóð í sprautunni, fjarlægðu þá nálina og sti gdu aftur annarsstaðar.3.Hvernig á ég að sprauta mig?

4.Haltu áfram að klípa húðina og sprautaðu vökvanum hægt og jafnt.

5.Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.

6.Haltu fingrinum á bullunni um leið og þú fjarlægir sprautuna af stungustaðnum (sjá mynd 7).

Beindu nálinni frá þér og öðrum og virkjaðu öryggisbúnaðinn með því að þrýsta þétt á bulluna (sjá mynd 8). Þú munterh yra smell sem staðfestir virkjun öryggisbúnaðarins. Nálin verður hulin hlífðarslíðri Lyfiðsvo ekki er hætta á að þú stingir þig.

Mundu

Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.

Förgun notaðra sprauta

-Örygisbúnaðurinn kemur í veg fyrir meiðsli af völdum nálarstungu eftir notkun, því þarf engar sérstakar varúðarráðstafanir við förgun. Fargið sprautummarkaðsleyfimeð öryggisbúnaði eins og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.

8. Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Biograstim inniheldur engin rotvarnarefni. Vegna hættu á örverusmiti eru Biograstim- sprautur einnota.

en þau sem talin eru upp hér að neðan. Útþy t filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.

Ef Biograstim er óvart sett í hita undir frostmarki hefur það engin skaðleg áhrif á stöðugleika lyfsins.

 

með

Biograstim skal ekki þynna með natríumklóríð- la sn. Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf

lengur

 

Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf. Ekki er mælt með útþynningu niður fyrir 0,2 milljón a.e. (2 μg) á ml á neinum tímapunkti. Lausnina skal athuga

 

er

sjónrænt fyrir notkun. Aðeins skalekkinota glærar lausnir án korna. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með

filgrastimi sem þynnt hefur v rið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human

Lyfið

 

serum albumin) við lausn na svo lokahlutfallið verði 2 mg/ml. Dæmi: Þar sem lokamagn til sprautunar er 20 ml skal bæta 0,2 ml af 200 mg/ml (20 %) HSA-lausn við þegar heildarskammtar af filgrastimi eru minni en 30 milljón a.e. (300 μg). Þegar Biograstim er þynnt í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam- fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.

Eftir útþynningu: Efna- og eðlisfræðilegur notkunarstöðugleiki útþynntu lausnarinnar til innrennslis hefur verið staðfestur í 24 klukkustundir við 2°C til 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á lyfið að notast tafarlaust. Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2°C til 8°C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðarsæfðar aðstæður.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf