Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Biopoin (epoetin theta) – Samantekt á eiginleikum lyfs - B03XA01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBiopoin
ATC-kóðiB03XA01
Efniepoetin theta
FramleiðandiTeva GmbH

1.HEITI LYFS

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

2.INNIHALDSLÝSING

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 1.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (8,3 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 2.000 a.e. (16,7 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 2.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (16,7 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 4.000 a.e. (33,3 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (25 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 6.000 a.e. (50 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 4.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (33,3 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 8.000 a.e. (66,7 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 5.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (41,7 µg) af epóetín teta í 0,5 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 a.e. (83,3 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 10.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (83,3 µg) af epóetín teta í 1 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 10.000 a.e. (83,3 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 20.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (166,7 µg) af epóetín teta í 1 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 20.000 a.e. (166,7 µg) af epóetín teta á ml.

Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Ein áfyllt sprauta inniheldur 30.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) (250 µg) af epóetín teta í 1 ml af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 30.000 a.e. (250 µg) af epóetín teta á ml.

Epóetín teta (raðbrigða rauðkornavakar úr mönnum) er framleitt í eggjastokksfrumum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða erfðatækni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, lausn (til inndælingar).

Lausnin er tær og litlaus.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

-Meðferð við blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun hjá fullorðnum sjúklingum.

-Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma annarra en í merg.

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Meðferð með epóetín teta skal hefjast í umsjón lækna sem hafa reynslu af ofangreindum ábendingum.

Skammtar

Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun

Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig. Epóetín teta má gefa hvort sem er undir húð eða í bláæð til að auka blóðrauðastyrk í hámark 12 g/dl (7,45 mmól/l).

Þar sem munur er á sjúklingum geta einstaka sinnum komið fram blóðrauðagildi hjá sjúklingum sem eru yfir eða undir æskilegum blóðrauðastyrk. Meðhöndla skal mismunandi blóðrauðastyrk með skammtastjórnun og hafa að viðmiði blóðrauðamarkstyrk sem nemur 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l). Varast ber að viðhalda hærri blóðrauðastyrk en 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um viðeigandi skammtaaðlögun ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) koma fram hér á eftir.

Forðast skal meiri hækkun blóðrauða en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili. Ef hækkun blóðrauða en meiri en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á 4 vikum eða ef blóðrauðastyrkur

fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l), skal minnka skammtinn um 25 til 50%. Mælt er með að hafa eftirlit með blóðrauðastyrk á tveggja vikna fresti þar til stöðugleiki kemst á styrkinn og reglulega eftir það. Ef blóðrauðagildi hækka áfram skal gera hlé á meðferð þar til blóðrauðagildi lækka, en þá skal hefja meðferð á ný með skömmtum sem eru u.þ.b. 25% lægri en fyrri skammturinn.

Þegar háþrýstingur eða hjarta- og æðasjúkdómar, æðasjúkdómar í heila eða útæðasjúkdómar eru til staðar skal ákvarða aukningu blóðrauða og markgildi blóðrauða á einstaklingsbundinn hátt og taka mið af klínískum upplýsingum.

Meðferð með epóetín teta er skipt í tvö stig.

Leiðréttingarstig

Lyfjagjöf undir húð: Upphafsskammtur er 20 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku. Auka má skammtinn eftir 4 vikur í 40 a.e./kg, 3 sinnum í viku, ef aukning blóðrauða er ekki nægileg (< 1 g/dl [0,62 mmól/l] á 4 vikum). Hækka má fyrri skammtinn um 25% með mánaðarlegu millibili þar til markblóðrauðastyrk hvers einstaklings er náð.

Lyfjagjöf í bláæð: Upphafsskammtur er 40 a.e./kg líkamsþyngdar 3 sinnum í viku. Auka má skammtinn eftir 4 vikur í 80 a.e./kg, 3 sinnum í viku, og síðan sem nemur 25% af fyrri skammti með mánaðarlegu millibili ef þörf er á.

Hvað varðar báðar íkomuleiðir, skal hámarks skammtur ekki vera stærri en 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.

Viðhaldsstig

Aðlaga skal skammtinn eftir þörfum til að viðhalda markblóðrauðastyrk hvers einstaklings á bilinu 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l) og ekki fara yfir blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl

(7,45 mmól/l). Ef þörf er á skammtaaðlögun til að viðhalda æskilegum blóðrauðastyrk er ráðlagt að aðlaga skammtinn sem nemur u.þ.b. 25%.

Lyfjagjöf undir húð: Gefa má vikulegan skammt sem eina inndælingu vikulega eða þrisvar í viku.

Lyfjagjöf í bláæð: Skipta má yfir í lyfjagjöf tvisvar í viku hjá sjúklingum sem eru stöðugir á skömmtunaráætlun þrisvar í viku.

Ef tíðni lyfjagjafar er breytt skal hafa náið eftirlit með blóðrauðastyrk og nauðsynlegt getur reynst að aðlaga skammtana.

Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 700 a.e./kg líkamsþyngdar á viku.

Ef annað epóetín er notað í stað epóetín teta skal fylgjast vandlega með blóðrauðastyrk og nota sömu íkomuleið.

Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti árangursríki skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis um leið og blóðrauðastyrk er viðhaldið undir eða við 12 g/dl (7,45 mmól/l).

Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun. Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetín teta skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.4 og 5.1).

Blóðleysi með einkennum, hjá krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma aðra en í merg sem fá krabbameinslyfjameðferð

Epóetín teta skal gefa undir húð sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrk ≤ 10 g/dl

[6,21 mmól/l]). Einkenni blóðleysis og afleiðingar geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og heildar sjúkdómsbyrði; nauðsynlegt er að læknir meti klínískt ferli og ástand hvers sjúklings fyrir sig.

Þar sem munur er á sjúklingum geta einstaka sinnum komið fram blóðrauðagildi hjá sjúklingum sem eru yfir eða undir æskilegum blóðrauðastyrk. Meðhöndla skal mismunandi blóðrauðastyrk með skammtastjórnun og hafa að viðmiði blóðrauðamarkstyrk sem nemur 10 g/dl (6,21 mmól/l) til 12 g/dl (7,45 mmól/l). Varast ber að viðhalda hærri blóðrauðastyrk en 12 g/dl (7,45 mmól/l); leiðbeiningar um viðeigandi skammtaaðlögun ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) koma fram hér á eftir.

Ráðlagður upphafsskammtur er 20.000 a.e. einu sinni í viku, óháð líkamsþyngd. Ef blóðrauðastyrkur hefur aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 4 vikna meðferð, skal halda sama skammti áfram. Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um að minnsta kosti 1 g/dl (0,62 mmól/l) skal íhuga að tvöfalda skammtinn þannig að hann nemi 40.000 a.e. Ef blóðrauðaaukningin er enn ekki nægileg eftir 4 vikna meðferð skal íhuga að auka vikulegan skammt í 60.000 a.e.

Hámarksskammtur ætti ekki að fara yfir 60.000 a.e. á viku.

Ef blóðrauðastyrkur hefur ekki aukist um lágmark 1 g/dl (0,62 mmól/l) eftir 12 vikna meðferð er ólíklegt að svörun komi fram og íhuga skal að hætta meðferð.

Ef blóðrauði hækkar meira en sem nemur 2 g/dl (1,24 mmól/l) á 4 vikum eða ef blóðrauðastyrkur fer yfir 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn um 25 til 50%. Hætta skal meðferð með epóetín teta tímabundið ef blóðrauðastyrkur fer yfir 13 g/dl (8,07 mmól/l). Hefja skal meðferð á ný með u.þ.b. 25% lægri skömmtum en fyrri skammti þegar blóðrauðastyrkur fellur niður í 12 g/dl (7,45 mmól/l) eða neðar.

Halda skal meðferð áfram í allt að 4 vikur eftir að krabbameinslyfjameðferð lýkur.

Fylgjast skal vandlega með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammtur af epóetín teta sé notaður til að meðhöndla einkenni blóðleysis.

Sérstakir sjúklingahópar

Börn

Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Biopoin hjá börnum og unglingum yngri en 17 ára. Engin gögn liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Lausnina má gefa undir húð eða í bláæð. Notkun undir húð er ákjósanlegri fyrir sjúklinga sem ekki eru í blóðskilun til að forðast megi að stinga í útlægar æðar. Ef epóetín teta er skipt út fyrir annað epóetín skal nota sömu íkomuleið. Krabbameinssjúklingar með illkynja sjúkdóma, aðra en í merg, sem eru í krabbameinslyfjameðferð eiga aðeins að fá epóetín teta undir húð.

Inndælingar undir húð á að gefa í kvið, handlegg eða læri.

Skipta skal reglulega um stungustaði og framkvæma skal inndælinguna hægt til að koma í veg fyrir óþægindi á stungustað.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.

4.3

Frábendingar

-

Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum epóetínum og afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem

 

talin eru upp í kafla 6.1.

-

Ómeðhöndlaður háþrýstingur.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Almennt

Mælt er með viðbótar járnmeðferð fyrir alla sjúklinga með ferritíngildi í sermi lægri en 100 µg/l eða transferrín mettun lægri en 20%. Til að tryggja árangursríka rauðkornamyndun skal meta járnhag allra sjúklinga fyrir meðferð og meðan á henni stendur.

Ef ekki kemur fram svörun við epóetín teta meðferð skal leita orsakaþátta. Skortur á járni, fólínsýru eða B12 vítamíni dregur úr verkun epóetíns og því þarf að leiðrétta slíkt. Tilfallandi sýkingar, bólgur og áverkar, ósýnilegt blóðtap, blóðlýsa, áleitrun, undirliggjandi blóðfræðilegur sjúkdómur og bandvefsaukning í beinmerg kunna einnig að skerða erytrópóíetínsvörun.Talning netfrumna ætti að vera hluti af matinu.

Hreinn rauðkornabrestur (PRCA)

Þegar dæmigerðar orsakir fyrir skorti á svörun hafa verið útilokaðar og blóðrauði sjúklings fellur skyndilega í tengslum við netfrumnafæð skal íhuga rannsókn á mótefnum gegn rauðkornavökum og á beinmerg til að greina hreinan rauðkornabrest. Taka skal til greina að hætta meðferð með epóetín teta.

Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest af völdum hlutleysandi mótefna gegn rauðkornavökum í tengslum við meðferð með rauðkornavökum, þ.m.t. með epóetín teta. Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll epóetín og ekki skal breyta meðferð yfir í epóetín teta þegar grunur leikur á um eða staðfest er að sjúklingar séu með hlutleysandi mótefni (sjá kafla 4.8).

Til þess að auðveldara sé að rekja epóetín skal skrá heiti þess epóetíns sem gefið er greinilega í skýrslu sjúklings.

Ef vart verður við mótsagnakennda lækkun blóðrauða og þróun alvarlegs blóðleysis ásamt fækkun netfrumna skal hætta meðferð með epóetíni og framkvæma and-rauðkorna mótefnapróf. Tilkynnt var um slíkt hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón og ríbavírin, þegar epóetín voru gefin samhliða. Epóetín eru ekki samþykkt til að meðhöndla blóðleysi í tengslum við lifrarbólgu C.

Háþrýstingur

Sjúklingar sem fá meðferð með epóetín teta kunna að finna fyrir hækkuðum blóðþrýstingi eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar.

Því skal sýna sérstaka aðgát og hafa vandlegt eftirlit með blóðþrýstingi og meðhöndla hann hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með epóetín teta. Meðhöndla skal blóðþrýsting á viðeigandi hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur til að koma í veg fyrir bráða fylgikvilla, svo sem háþrýstingskreppu ásamt einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d höfuðverkur, ringl, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting. Ef slík viðbrögð koma fram er tafarlaust þörf á læknisaðstoð og bráðalæknisþjónustu. Einkum skal veita athygli skyndilegum og skörpum höfuðverkjum sem líkjast mígreni þar sem slíkt getur verið merki um alvarlegt ástand.

Þurft getur að meðhöndla blóðþrýstingshækkun með háþrýstingslyfjum eða með því að hækka skammta af háþrýstingslyfjum sem þegar eru notuð. Auk þess skal íhuga að minnka skammta sem gefnir eru af epóetín teta. Ef blóðþrýstingsgildi eru áfram í hærri kantinum getur þurft að hætta meðferð með epóetín teta tímabundið. Þegar háþrýstingur hefur verið meðhöndlaður með kröftugri meðferð skal hefja epóetín teta meðferð á ný með minni skömmtum.

Misnotkun

Ef heilbrigðir einstaklingar misnota epóetín teta getur slíkt leitt til óeðlilega mikillar aukningar blóðrauða og blóðkornaskila. Þetta kann að tengjast lífshættulegum hjarta- og æðakvillum.

Sérstakir sjúklingahópar

Þar sem takmörkuð reynsla liggur fyrir var ekki hægt að meta verkun og öryggi epóetín teta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða arfhreint sigðfrumublóðleysi.

Í klínískum rannsóknum sýndu sjúklingar eldri en 75 ára hærra nýgengi alvarlegra aukaverkana, burtséð frá orsakasamhengi, við meðferð með epóetín teta. Auk þess voru dauðsföll algengari hjá þessum sjúklingahópi en hjá yngri sjúklingum.

Eftirlit með rannsóknagildum

Ráðlagt er að framkvæma reglulega mælingar á blóðrauða, heildar blóðhag og blóðflagnafjölda.

Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun

Skilgreina skal notkun epóetín teta á einstaklingsbundinn hátt hjá sjúklingum með nýrnahersli sem ekki gangast enn undir skilun þar sem ekki er hægt að útiloka með vissu hraðari framgang nýrnabilunar.

Meðan á blóðskilun stendur kunna sjúklingar sem fá epóetín teta að þurfa aukna blóðþynningarmeðferð til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í samveitu slagæða og bláæða (arterio-venous shunt).

Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun ætti viðhaldsstyrkur blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk markstyrks blóðrauða sem fram kemur í kafla 4.2. Í klínískum rannsóknum kom fram aukin hætta á dauðsföllum og alvarlegum hjarta- og æðakvillum þegar epóetínlyf voru gefin til að ná styrk blóðrauða sem var hærri en 12 g/dl (7,45 mmól/l). Klínískar samanburðarrannsóknir hafa ekki sýnt fram á marktækan ávinning sem rekja mætti til lyfjagjafar epóetína þegar blóðrauðastyrkur er aukinn fram yfir það stig sem nauðsynlegt er til að meðhöndla einkenni blóðleysis og til að koma í veg fyrir þörf á blóðgjöf.

Gæta skal varúðar þegar skammtar af epóetín teta eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem stórir uppsafnaðir skammtar af epóetíni kunna að tengjast aukinni hættu á dauðsföllum og alvarlegum meintilvikum í hjarta og æðakerfi og heilaæðum. Hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun gagnvart epóetínum skal íhuga aðrar ástæður fyrir lélegri svörun (sjá kafla 4.2 og 5.1).

Blóðleysi með einkennum, hjá krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma aðra en í merg sem fá krabbameinslyfjameðferð

Áhrif á æxlisvöxt

Epóetín eru vaxtarþættir sem stuðla fyrst og fremst að myndun blóðkorna. Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á yfirborði mismunandi æxlisfrumna. Eins og á við um alla vaxtarþætti er mögulegt að epóetín örvi vöxt hvers konar illkynja æxlis (sjá kafla 5.1).

Í fjölmörgum samanburðarrannsóknum var ekki sýnt fram á að epóetín bættu heildarlifun eða drægju úr hættu á framgangi æxlis hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein. Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur notkun epóetína sýnt fram á eftirfarandi:

-styttri tíma fram að framgangi æxlis hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í höfði eða hálsi í geislameðferð þegar leitast var við að ná blóðrauðastyrk yfir 14 g/dl (8,69 mmól/l),

-styttri heildarlifun og fjölgun dauðsfalla vegna framgangs sjúkdóms eftir 4 mánuði hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum í krabbameinslyfjameðferð þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk á bilinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmól/l),

-aukinni hættu á dauðsföllum þegar leitast var við að hafa blóðrauðastyrk sem nemur 12 g/dl (7,45 mmól/l) hjá sjúklingum með virkan illkynja sjúkdóm sem voru hvorki í krabbameinslyfja- né geislameðferð.

Ekki er mælt með notkun epóetína fyrir þennan sjúklingahóp.

Í ljósi ofantalinna staðreynda getur blóðgjöf við sumar klínískar aðstæður verið ákjósanlegasta meðferð við blóðleysi hjá sjúklingum með krabbamein. Ákvörðunin um að gefa raðbrigða rauðkornavaka ætti að byggjast á mati á árangri/áhættu í samráði við hvern sjúkling fyrir sig sem einnig ætti að taka mið af sértæku klínísku samhengi. Þeir þættir sem taka skal til greina við þetta mat eru tegund æxlis og stig, alvarleiki blóðleysis, lífslíkur, umhverfið þar sem sjúklingur er meðhöndlaður og val sjúklings (sjá kafla 5.1).

Hjálparefni

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engin eða takmörkuð gögn (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun epóetín teta á meðgöngu. Dýrarannsóknir á öðrum epóetínum benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3). Til öryggis ætti að forðast notkun Biopoin á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort epóetín teta/umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk en gögn varðandi nýbura sýna ekkert frásog eða lyfjafræðilega virkni rauðkornavaka þegar það er gefið samhliða brjóstamjólk. Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Biopoin.

Frjósemi

Engin gögn liggja fyrir.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Epóetín teta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Búast má við að u.þ.b. 9% sjúklinga finni fyrir aukaverkun. Algengustu aukaverkanirnar eru háþrýstingur, inflúensulíkur sjúkdómur og höfuðverkur.

Tafla yfir aukaverkanir

Öryggi epóetín teta var metið á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum á 972 sjúklingum.

Aukaverkanirnar sem koma fram hér á eftir í töflu 1 eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum.

Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt:

 

 

 

Mjög algengar:

≥ 1/10;

 

 

 

Algengar:

≥ 1/100 til < 1/10;

 

 

 

Sjaldgæfar:

≥ 1/1.000 til < 1/100;

 

 

 

Mjög sjaldgæfar:

≥ 1/10.000 til < 1/1.000;

 

 

 

Koma örsjaldan fyrir:

< 1/10.000;

 

 

 

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

 

 

 

 

 

Tafla 1: Aukaverkanir

 

 

 

 

Flokkun eftir líffærum

Aukaverkun

Tíðni

 

 

 

 

Blóðleysi með

 

Blóðleysi með

 

 

einkennum, í tengslum

einkennum, hjá

 

 

við langvinna

 

krabbameinssjúklingum

 

 

nýrnabilun

 

með illkynja sjúkdóma

 

 

 

 

aðra en í merg sem fá

 

 

 

 

krabbameinslyfja-

 

 

 

 

meðferð

Blóð og eitlar

Hreinn

Tíðni ekki þekkt

 

rauðkornabrestur

 

 

 

 

(PRCA)*

 

 

 

 

 

 

 

 

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð

 

Tíðni ekki þekkt

Taugakerfi

Höfuðverkur

 

Algengar

Æðar

Háþrýstingur*

 

Algengar

 

Háþrýstingskreppa*

Algengar

 

 

Segamyndun í

Algengar

 

 

samveitu*

 

 

 

 

Segarek

 

Tíðni ekki þekkt

Húð og undirhúð

Húðviðbrögð*

 

Algengar

Stoðkerfi og stoðvefur

Liðverkir

 

Algengar

Almennar

Inflúensulíkur

 

Algengar

aukaverkanir og

sjúkdómur*

 

 

 

aukaverkanir á

 

 

 

 

íkomustað

 

 

 

 

*Sjá undirkaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér á eftir

Lýsing á völdum aukaverkunum

Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest af völdum hlutleysandi mótefna gegn rauðkornavökum (PRCA) eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með epóetín teta hjá sjúklingum með langvarandi nýrnabilun. Ef hreinn rauðkornabrestur greinist skal hætta meðferð með epóetín teta og ekki má gefa sjúklingum annað raðbrigða epóetín (sjá kafla 4.4).

Ein algengasta aukaverkunin meðan á meðferð með epóetín teta stendur er aukinn blóðþrýstingur eða versnun háþrýstings sem þegar er til staðar, einkum í upphafi meðferðar. Háþrýstingur kemur oftar fram á leiðréttingarstiginu en á viðhaldsstiginu. Meðhöndla má háþrýsting með viðeigandi lyfjum (sjá kafla 4.4).

Einnig kann að verða vart við háþrýstingskreppu með einkennum sem líkjast heilakvilla (t.d. höfuðverkir, ruglástand, taltruflanir, óeðlilegt göngulag) og tengda fylgikvilla (krampaköst, slag) sem einnig kunna að koma fram hjá einstökum sjúklingum sem eru annars með eðlilegan eða lágan blóðþrýsting (sjá kafla 4.4).

Segamyndun kann að koma fram í samveitu, einkum hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá lágþrýsting eða eru með slagæða-bláæðafistla ásamt fylgikvillum (t.d. þrengsli, slagæðagúlpar) (sjá kafla 4.4).

Húðviðbrögð svo sem útbrot, ofsakláði eða viðbrögð á stungustað kunna að koma fram.

Tilkynnt hefur verið um inflúensulíkan sjúkdóm eins og hita, kuldahroll og slappleika.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ráðlagt skammtabil epóetín teta er mjög breitt. Við ofskömmtun getur orðið vart við blóðríki. Ef blóðríki kemur fram skal hætta notkun epóetín teta tímabundið.

Ef vart verður við alvarlegt blóðríki kann að reynast æskilegt að nota hefðbundnar aðferðir (blóðtöku) til að draga úr blóðrauðastyrk.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: önnur blóðskortslyf, ATC-flokkur: B03XA01

Verkunarháttur

Rauðkornavaki úr mönnum er innrænt glýkópróteinahormón sem sér að mestu leyti um að stilla rauðkornamyndun með sérhæfðri milliverkun við rauðkornavakaviðtaka á forverafrumum rauðra blóðkorna í beinmerg. Það verkar sem mítósu-örvandi þáttur og sérhæfingarhormón. Framleiðsla rauðkornavaka á sér fyrst og fremst stað í og stjórnast af nýrum sem svörun við breytingum á súrefnismettun vefjar. Framleiðsla innrænna rauðkornavaka er skert hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og helsta orsök blóðleysis hjá þeim er skortur á rauðkornavökum. Hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð er uppruni blóðleysis margþættur. Hjá þessum sjúklingum hafa bæði skortur á rauðkornavökum og minnkuð svörun forverafrumna rauðra blóðkorna veruleg áhrif á blóðleysið.

Epóetín teta hefur sömu amínósýruröð og svipaða kolefnissamsetningu (sykrun) og innrænir rauðkornavakar úr mönnum.

Forklínísk verkun

Sýnt hefur verið fram á líffræðilega verkun epóetíns teta í kjölfar inndælingar í bláæð og undir húð í mörgum dýratilraunum in vivo (mýs, rottur, hundar). Eftir að epóetín teta hefur verið gefið fjölgar rauðum blóðkornum, blóðkornaskil aukast og netfrumum fjölgar.

Verkun og öryggi

Blóðleysi með einkennum, í tengslum við langvinna nýrnabilun

Upplýsingar úr rannsóknum á leiðréttingarstigi hjá 284 sjúklingum með langvinna nýrnabilun sýna að blóðrauðasvörun (skilgreind sem blóðrauðastyrkur hærri en 11 g/dl við tvær mælingar í röð) í epóetín teta hópnum (88,4% og 89,4% í rannsóknum á sjúklingum sem voru í skilun annars vegar og sem ekki voru enn komnir í skilun hins vegar) var sambærileg við það sem fram kom með epóetín beta (86,2% annars vegar og 81,0% hins vegar). Miðgildi tíma fram að svörun var svipað hjá meðferðarhópunum, eða 56 dagar hjá sjúklingum í blóðskilun og 49 dagar hjá sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun.

Tvær samanburðarrannsóknir með slembiröðun voru framkvæmdar á 270 sjúklingum í blóðskilun og 288 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun sem voru í stöðugri meðferð með epóetín beta. Sjúklingum var slembiraðað til að halda áfram fyrri meðferð eða skipta yfir í epóetín teta (sami skammtur og epóetín beta) til að viðhalda blóðrauðastyrk. Meðan á matstímabilinu stóð (vikur 15 til 26) voru meðalgildi og miðgildi blóðrauða hjá sjúklingum sem fengu epóetín teta nánast þau sömu og grunngildi blóðrauðastyrks. Í rannsóknunum tveimur voru 180 sjúklingar í blóðskilun og

193 sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun látnir skipta úr meðferð á viðhaldsstigi með epóetín beta yfir í epóetín teta í sex mánuði og þeir sýndu fram á stöðug blóðrauðagildi og svipuð öryggisgildi og við átti um epóetín beta. Í klínísku rannsóknunum hættu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun (lyfjagjöf undir húð) oftar í rannsókninni en sjúklingar í blóðskilun (lyfjagjöf í bláæð) þar sem þeir þurftu að hætta þáttöku í rannsókninni við upphaf skilunar.

Ítveimur langtíma rannsóknum var verkun epóetíns teta metin hjá 124 sjúklingum í blóðskilun og 289 sjúklingum sem ekki voru enn komnir í skilun. Blóðrauðastyrkurinn hélst innan æskilegra marka og sjúklingarnir þoldu epóetín teta vel í allt að 15 mánuði.

Íklínísku rannsóknunum fengu sjúklingar sem ekki voru enn komnir í skilun meðferð með epóetín teta einu sinni í viku, 174 sjúklingar í viðhaldsstigsrannsókninni og 111 sjúklingar í langtímarannsókninni.

Samantektargreiningar á klínískum rannsóknum á epóetínum voru framkvæmdar eftir á hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (sjúklingar í skilun, ekki í skilun, með sykursýki og ekki með sykursýki). Vart varð við tilhneigingu til aukinnar hættu á dauðsföllum af öllum ástæðum og meintilvikum frá hjarta og æðakerfi og heilaæðum sem tengdist hærri uppsöfnuðum erýthrópóietín skömmtum óháð tengslum við sykursýki og skilunarmeðferð (sjá kafla 4.2 og 4.4).

Blóðleysi með einkennum, hjá krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma aðra en í merg sem fá krabbameinslyfjameðferð

409 krabbameinssjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð tóku þátt í tveimur framsýnum, slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Fyrri rannsóknin var framkvæmd á 186 sjúklingum með blóðleysi með illkynja sjúkdóma aðra en í merg (55% með blóðfræðilega sjúkdóma og 45% með hörð æxli) sem fengu krabbameinslyfjameðferð án platínu. Seinni rannsóknin var framkvæmd á 223 sjúklingum með mismunandi hörð æxli sem fengu krabbameinslyfjameðferð með platínu. Í báðum rannsóknunum olli meðferð með epóetín teta verulegri blóðrauðasvörun

(p < 0,001), sem var skilgreind sem blóðrauðahækkun ≥ 2 g/dl án blóðgjafar, og verulega minnkaðri þörf á blóðgjöf (p < 0,05) samanborið við lyfleysu.

Áhrif á æxlisvöxt

Rauðkornavaki er vaxtarþáttur sem örvar fyrst og fremst framleiðslu rauðra blóðfrumna. Viðtakar rauðkornavaka eru hugsanlega tjáðir á ýmsum æxlisfrumum.

Lifun og framgangur æxlis voru rannsökuð í fimm viðamiklum samanburðarrannsóknum þar sem alls 2.833 sjúklingar tóku þátt, en fjórar þeirra voru tvíblindar samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ein var opin rannsókn. Tvær af rannsóknunum tóku til sjúklinga sem voru í krabbameinslyfjameðferð.

Markstyrkur blóðrauða í tveimur rannsóknum var > 13 g/dl; í hinum rannsóknunum þremur var hann 12-14 g/dl. Í opnu rannsókninni var enginn munur á heildarlifun sjúklinga sem fengu meðferð með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum og samanburðarhóps. Í samanburðarrannsóknunum fjórum með lyfleysu var áhættuhlutfall varðandi heildarlifun á bilinu 1,25 og 2,47 samanburðarhópnum í hag. Þessar rannsóknir sýndu verulega, stöðuga og tölfræðilega óútskýranlega aukningu dauðsfalla hjá

sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmis algeng krabbamein sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum samanborið við samanburðarhópa. Ekki var hægt að útskýra niðurstöður varðandi heildarlifun í rannsóknunum á fullnægjandi hátt með mun á nýgengi segamyndunar og fylgikvilla milli þeirra sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum og samanburðarhópsins.

Upplýsingar úr þremur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á

586 krabbameinssjúklingum með blóðleysi sýndu ekki fram á nein neikvæð áhrif epóetíns teta á lifun. Meðan á rannsóknunum stóð var dánartíðni lægri í hópnum sem fékk epóetín teta (6,9%) en hjá þeim sem fékk lyfleysu (10,3%).

Kerfisbundið endurmat var einnig framkvæmt á fleiri en 9.000 krabbameinssjúklingum sem tóku þátt í 57 klínískum rannsóknum. Safngreining á gögnum varðandi heildarlifun sýndi fram á punktamat áhættuhlutfalls sem nam 1,08 samanburðarhópnum í hag (95% öryggismörk: 0,99, 1,18; 42 rannsóknir og 8.167 sjúklingar). Aukin hlutfallsleg áhætta á segareki (RR 1,67, 95% öryggismörk: 1,35, 2,06;

35 rannsóknir og 6.769 sjúklingar) kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum. Áreiðanleg gögn benda því til skaðvænlegra áhrifa á krabbameinssjúklinga af gjöf raðbrigða rauðkornavakalyfja. Ekki er ljóst hversu vel þessar niðurstöður eiga við um lyfjagjöf með raðbrigða rauðkornavökum úr mönnum hjá krabbameinssjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem ætlað er að ná blóðrauðastyrk lægri en 13 g/dl, þar sem fáir slíkir sjúklingar komu fram í gögnunum sem metin voru.

Gagnagreining á sjúklingastigi hefur einnig verið gerð á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, geisla- og krabbameinslyfjameðferð eða engri meðferð) sem tóku þátt í 53 klínískum samanburðarrannsóknum með ýmsum epóetínum. Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar). Safngreiningar gefa einnig staðfast til kynna verulega aukningu á hlutfallslegri hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum sem fengu raðbrigða rauðkornavaka úr mönnum (sjá kafla 4.4).

5.2Lyfjahvörf

Almennt

Lyfjahvörf epóetín teta voru rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð. Lyfjahvörf epóetín teta eru óháð aldri og kyni.

Lyfjagjöf undir húð

Í kjölfar inndælingar undir húð sem nemur 40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið, læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, komu fram svipuð blóðvökvagildi. Frásog (AUC) var örlítið meira í kjölfar inndælingar í kvið samanborið við aðra staði. Hámarksstyrk er náð eftir 10 til 14 klst. að meðaltali og meðal helmingunartíminn er á bilinu 22 til 41 klst.

Meðal aðgengi epóetín teta í kjölfar lyfjagjafar undir húð er u.þ.b. 31% samanborið við lyfjagjöf í bláæð.

Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem ekki hafa enn gengist undir skilun veldur inndæling undir húð, 40 a.e./kg líkamsþyngdar, stöðugum styrk með lengdu frásogi og hámarksstyrk er náð eftir u.þ.b. 14 klst. að meðaltali. Helmingunartíminn er lengri en í kjölfar lyfjagjafar í bláæð, eða sem nemur 25 klst. að meðaltali í kjölfar staks skammts og 34 klst. við stöðugt ástand í kjölfar endurtekinna skammta þrisvar í viku, án þess að valda uppsöfnun epóetín teta.

Í kjölfar lyfjagjafar undir húð með 20.000 a.e. af epóetín teta einu sinni í viku hjá krabbameinssjúklingum í krabbameinslyfjameðferð var helmingunartíminn 29 klst. eftir fyrsta skammtinn og 28 klst. við stöðugt ástand. Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta.

Lyfjagjöf í bláæð

Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun sem eru í blóðskilun var helmingunartími brottfalls epóetín teta 6 klst. eftir staka skammta og 4 klst. við stöðugt ástand eftir endurtekna lyfjagjöf í bláæð með

40 a.e./kg líkamsþyngdar af epóetín teta þrisvar í viku. Ekki varð vart við uppsöfnun epóetín teta. Í kjölfar lyfjagjafar í bláæð var dreifingarrúmmálið svipað og heildarblóðrúmmál.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar varðandi epóetín teta benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum eftir endurtekna skammta.

Forklínískar upplýsingar varðandi önnur epóetín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.

Í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun sem framkvæmdar voru með öðrum epóetínum, komu fram áhrif sem talin voru vegna minni líkamsþunga móður við skammta sem voru auknir nægilega fram yfir ráðlagða skammta fyrir menn.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat

Natríumklóríð

Pólýsorbat 20

Trómetamól

Saltsýra (6 M) (til pH aðlögunar)

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

2 ár

Hvað varðar notkun utan sjúkrahúsa má sjúklingurinn taka lyfið úr kæli og geyma það við hitastig sem nemur að hámarki 25°C í 7 daga samfellt fyrir fyrningardag. Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það á þessu tímabili eða fleygja því.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð íláts og innihald

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

0,5 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 6 áfylltum sprautum; 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

1 ml lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með nálarhettu (brómóbútýlgúmmí), bullutappa (teflon klóróbútýlgúmmí) og nál (ryðfrítt stál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggishlíf (öryggisnál) eða nál (ryðfrítt stál) með öryggisbúnaði.

Pakkningastærðir með 1, 4 og 6 áfylltum sprautum; 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisnál eða 1, 4 og 6 áfylltum sprautum með öryggisbúnaði.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Áfylltu sprauturnar eru einnota.

Lausnina á að skyggna fyrir notkun. Aðeins skal nota tæra, litlausa lausn án agna. Ekki má hrista stungulyf, lausn. Látið það ná þægilegu hitastigi (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.

Leiðbeiningar um hvernig sprauta á lyfinu er að finna í fylgiseðli.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Þýskaland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

Biopoin 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/001

EU/1/09/565/002

EU/1/09/565/029

Biopoin 2.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/003

EU/1/09/565/004

EU/1/09/565/030

Biopoin 3.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/005

EU/1/09/565/006

EU/1/09/565/031

Biopoin 4.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/007

EU/1/09/565/008

EU/1/09/565/032

Biopoin 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/009

EU/1/09/565/010

EU/1/09/565/033

Biopoin 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/011

EU/1/09/565/012

EU/1/09/565/013

EU/1/09/565/014

EU/1/09/565/015

EU/1/09/565/016

EU/1/09/565/034

EU/1/09/565/035

EU/1/09/565/036

Biopoin 20.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/017

EU/1/09/565/018

EU/1/09/565/019

EU/1/09/565/020

EU/1/09/565/021

EU/1/09/565/022

EU/1/09/565/037

EU/1/09/565/038

EU/1/09/565/039

Biopoin 30.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

EU/1/09/565/023

EU/1/09/565/024

EU/1/09/565/025

EU/1/09/565/026

EU/1/09/565/027

EU/1/09/565/028

EU/1/09/565/040

EU/1/09/565/041

EU/1/09/565/042

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23. október 2009.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 29. ágúst 2014.

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf