Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Blincyto (blinatumomab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01XC

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBlincyto
ATC-kóðiL01XC
Efniblinatumomab
FramleiðandiAmgen Europe B.V.

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough

Berkshire, SL1 4DX Bretland

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en til markaðssetningar BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.

Í þeim löndum sem BLINCYTO er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem gert er ráð fyrir að ávísi eða dreifi BLINCYTO sem og sjúklingum / umönnunaraðilum sem nota BLINCYTO verði séð fyrir eftirfarandi fræðsluefni:

Fræðsluefni fyrir lækna

Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga

Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga

Fræðsluefni fyrir sjúkling / umönnunaraðila

Öryggiskort fyrir sjúkling

Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:

1.Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

2.Handbók fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:

Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir

Upplýsingar um meðferð með BLINCYTO, skammta og lyfjagjöf, lengd sjúkrahússinnlagnar, hlé á meðferð og/eða varanlega stöðvun meðferðar

Mistök við lyfjagjöf

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, ástæður mistaka við lyfjagjöf, tíðni, alvarleiki og afleiðingar.

Áminning um að leiðbeina skuli sjúklingum um hvernig megi draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.

Áhrif á taugar

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)

Tilmæli um að fylgjast skuli með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna eiturverkana á taugar

Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)

Tilmæli til sjúklinga þess efnis að þeir aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur og að þeir hafi tafarlaust samband við lækninn sem sér um meðferðina ef einkenni frá taugakerfi koma fram.

Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda:

1.Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

2.Handbók fyrir lyfjafræðinga með eftirfarandi lykilatriðum:

Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir

Nákvæma lýsingu á blöndun og undirbúningi BLINCYTO innrennslislausnar til notkunar í bláæð, unnið að viðhafðri smitgát.

Fræðsluefni fyrir hjúkrunarfræðinga á að innihalda:

1.Samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC)

2.Fræðsluhandbók fyrir hjúkrunarfræðinga þ.m.t. eftirfarandi lykilatriði:

Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir

Lýsing á lyfjagjöf BLINCYTO

Lýsing á eftirliti með sjúklingi og meðferð fyrstu vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugar

Tilmæli til sjúklinga þess efnis að þeir aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur og að þeir hafi tafarlaust samband við lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing ef einkenni frá taugakerfi koma fram

Fræðsluefni fyrir sjúkling (þ.m.t. umönnunaraðila) á að innihalda:

1.Leiðbeiningar fyrir sjúkling þ.m.t. eftirfarandi lykilatriði:

Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir

Lýsing á aðferð við lyfjagjöf BLINCYTO og hvernig eigi að draga úr hættu á mistökum við lyfjagjöf við notkun innrennslisdælunnar.

Lýsing á megineinkennum aukaverkana frá taugakerfi og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef einkenni koma fram

Tilmæli þess efnis að sjúklingar aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur

2.Fylgiseðillinn

Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:

Viðvörun til allra lækna sem koma að meðferð sjúklings af hvaða ástæðu sem er, þ.m.t. hugsanlegt bráðaástand um að sjúklingur noti BLINCYTO

Samskiptaupplýsingar um lækninn sem sér um meðferð með BLINCYTO

Dagsetning upphafs BLINCYTO meðferðar

Áhersla á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir

Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis

Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

 

 

Lýsing

Tímamörk

Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis

4. ársfjórðungur 2021

(PASS): Rannsókn 20150136: Áhorfsrannsókn á öryggi og verkun

 

blinatumomabs, notkun og starfsháttum við meðferð*

 

* Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Virknirannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES): Rannsókn 00103311

1. ársfjórðungur

(TOWER): Rannsókn á BITE blinatumomab mótefni á móti hefðbundinni

krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði

 

(ALL), endurkomið eða sem svarar ekki meðferð

 

Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að koma á

Á ekki við.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf