Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Bortezomib Sun (bortezomib) – Fylgiseðill - L01XX32

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBortezomib Sun
ATC-kóðiL01XX32
Efnibortezomib
FramleiðandiSUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN

3.Hvernig nota á Bortezomib SUN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Bortezomib SUN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Bortezomib SUN og við hverju það er notað

Bortezomib SUN inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill“. Próteasóm gegna mikilvægu hlutverki í stjórnun á virkni og vexti frumna. Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.

Bortezomib SUN er notað til meðferðar við:

-mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára:

-eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri meðferð og fyrir þá sem hafa gengist undir stofnfrumuígræðslu án árangurs eða hentar ekki stofnfrumuígræðsla.

-í samsettri meðferð með lyfjunum melfalan og prednisón, fyrir sjúklinga sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og sem ekki er hægt að gefa háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu.

-í samsettri meðferð með lyfinu dexametasoni eða dexametasoni ásamt thalidomíði hjá sjúklingum sem ekki hafa áður verið meðhöndlaðir við sjúkdómnum og fyrir háskammtameðferð með krabbameinslyfjum ásamt stofnfrumuígræðslu (innleiðslumeðferð).

-möttulfrumu eitlaæxli (gerð af krabbameini sem hefur áhrif á eitlana) í samsettri meðferð með lyfjunum rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð við sjúkdómnum og ígræðsla stofnfrumna hentar ekki.

2. Áður en byrjað er að nota Bortezomib SUN

EKKI má nota Bortezomib SUN

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir bortezomibi, bóri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

-ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma

Varnaðarorð og varúðarreglur

Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:

-of fá rauð eða hvít blóðkorn

-blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur

-niðurgang, hægðatregðu, ógleði eða uppköst

-sögu um yfirlið, sundl eða vægan svima

-nýrnasjúkdóm

-í meðallagi mikil eða veruleg lifrarvandamál

-sögu um dofa, náladofa eða verk í höndum eða fótum (taugakvillar)

-hjartasjúkdóm eða blóðþrýstingsvandamál

-mæði eða hósta

-flog

-ristil (staðbundinn, þ.m.t. umhverfis augu eða útbreiddan)

-einkenni æxlislýsuheilkennis eins og vöðvakrampa, vöðvamáttleysi, ringlun, sjónskerðingu eða sjóntruflanir og mæði

-minnistap, erfiðleikar með hugsun, erfiðleikar með gang eða sjóntap. Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.

Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna.

Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib SUN skaltu láta lækninn vita:

-ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu. Í nokkrum tilfellum gætu sjúklingar sem hafa verið með lifrarbólgu B fengið lifrarbólgu aftur, sem getur verið banvæn. Ef þú ert með sögu um lifrarbólgu B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.

Lesa skal fylgiseðlana fyrir öll lyfin sem eru tekin samhliða Bortezomib SUN til upplýsinga um þau lyf áður en meðferð með Bortezomib SUN er hafin. Þegar thalidomíð er notað þarf að gæta sérstaklega að þungunarprófunum og forvörnum til að koma í veg fyrir þungun (sjá „Meðganga og brjóstagjöf“ í þessum kafla).

Börn og unglingar

Ekki skal nota Bortezomib SUN handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.

Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib SUN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna:

-ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar

-ritonavir, notað við HIV sýkingu

-rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum

-carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum

-sykursýkislyf til inntöku

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki skal nota Bortezomib SUN á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.

Ekki skal gefa brjóst á meðan Bortezomib SUN er notað. Ræða skal við lækninn um hvenær sé óhætt að hefja aftur brjóstagjöf eftir að meðferð lýkur.

Thalidomíð veldur fæðingargöllum og fósturdauða. Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).

Getnaðarvarnir

Bæði karlar og konur sem nota Bortezomib SUN verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur. Ef þungun á sér stað, þrátt fyrir þessar ráðstafanir, skal láta lækninn vita strax.

Akstur og notkun véla

Bortezomib SUN getur valdið þreytu, sundli, yfirliði eða þokusýn. Ekki aka eða stjórna tækjum eða vélum ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum. Jafnvel þó að þú finnir ekki fyrir þeim skaltu gæta varúðar.

3.Hvernig nota á Bortezomib SUN

Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib SUN út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði). Venjulegur upphafsskammtur af Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 líkamsyfirborðs tvisvar í viku. Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum og fjölda meðferðarlota eftir því hvernig þú svarar meðferðinni, eftir því hvort ákveðnar aukaverkanir komi fram og með tilliti til undirliggjandi sjúkdóma (t.d. lifrarvandamál).

Versnandi mergæxli

-Þegar Bortezomib SUN er gefið eitt sér eru gefnir 4 skammtar af Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi og síðan er 10 daga „hvíldartímabil“ án meðferðar. Þetta

21 dags tímabil (3 vikur) samsvarar einni meðferðarlotu. Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

Einnig er hugsanlegt að þú fáir Bortezomib SUN ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni.

-Þegar Bortezomib SUN er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er Bortezomib SUN gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu. Pegýlerað liposomal doxorubicin

30 mg/m2 er gefið á 4. degi, í 21 dags Bortezomib SUN-meðferðarlotunni með innrennsli í bláæð eftir inndælingu með Bortezomib SUN.

Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

-Þegar Bortezomib SUN er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib SUN gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu. Dexametason er gefið til inntöku í 20 mg skammti á 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. og 12. degi í 21 dags meðferðarlotu með Bortezomib SUN.

Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað mergæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér ekki færð þú Bortezomib SUN ásamt tveimur öðrum lyfjum, melfalan og prednisón.

Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur). Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).

-Í 1. til 4. lotu er Bortezomib SUN gefið tvisvar í viku á dögum 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.

-Í 5. til 9. lotu er Bortezomib SUN gefið einu sinni í viku á dögum 1, 8, 22 og 29.

Melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við mergæxli og stofnfrumuígræðsla hentar þér færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum dexametasoni eða dexametasoni og thalidomíði sem innleiðslumeðferð:

-Þegar Bortezomib SUN er gefið ásamt dexametasoni er Bortezomib SUN gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu. Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags meðferðarlotunni með Bortezomib SUN.

Þú munt fá 4 lotur (12 vikur).

-Þegar Bortezomib SUN er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).

Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í

28 daga meðferðarlotu með Bortezomib SUN. Thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28. dags og hugsanlega aukinn frekar í 200 mg í annarri lotu og eftirfylgjandi meðferðarlotum.

Þú gætir fengið allt að 6 lotur (24 vikur).

Áður ómeðhöndlað möttulfrumu eitlaæxli

Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.

Bortezomib SUN er gefið í bláæð eða undir húð á 1., 4., 8. og 11. degi, síðan kemur „hvíldartímabil“ án meðferðar. Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur). Þú gætir fengið allt að 8 meðferðarlotur (24 vikur).

Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 21 daga meðferðarlotu með Bortezomib SUN:

Rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2. Prednisón 100 mg/m2 er gefið til inntöku á 1., 2., 3., 4. og 5. degi Bortezomib SUN meðferðarlotunnar.

Bortezomib SUN er gefið á eftirfarandi hátt

Lyfið er ætlað til notkunar í bláæð eða undir húð. Bortezomib SUN er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.

Leysa þarf Bortezomib SUN duft upp áður en lyfið er gefið. Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það. Fullbúinni lausninni er síðan dælt í bláæð eða undir húð. Inndæling í bláæð er hröð, tekur 3 til

5 sekúndur. Inndæling undir húð er annaðhvort gefin í læri eða kvið.

Ef þú færð of mikið af Bortezomib SUN

Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.

Ef svo ólíklega vill til að um ofskömmtun sé að ræða þá fylgist læknirinn með þér með tilliti til aukaverkana.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-vöðvakrampi, vöðvamáttleysi

-ringlun, sjónskerðing eða sjóntruflanir, blinda, flog, höfuðverkur

-mæði, þroti á fótum eða breytingar á hjartslætti, hár blóðþrýstingur, þreyta, yfirlið

-hósti og öndunarerfiðleikar eða þyngsli fyrir brjósti.

Mjög algengt er að meðferð með Bortezomib SUN geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna. Taka þarf blóðsýni reglulega fyrir meðferð og meðan á meðferð með Bortezomib SUN stendur til að athuga fjölda blóðkorna. Fram getur komið fækkun:

-blóðflagna, sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda marblettum, eða blæðingu án þess að um augljósan áverka sé að ræða (t.d. blæðing í þörmum, maga, munni og gómum eða í heila eða lifur)

-rauðra blóðkorna, sem getur valdið blóðleysi með einkennum eins og þreytu og fölva

-hvítra blóðkorna sem haft getur í för með sér að minna þurfi til að valda sýkingum eða inflúensulíkum einkennum.

Mergæxli

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar Bortezomib SUN sem meðferð við mergæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda

-fækkun rauðra blóðkorna eða hvítra blóðkorna (sjá hér að framan)

-hiti

-ógleði eða uppköst, lystarleysi

-hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg)

-niðurgangur: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega. Vera má að læknirinn gefi annað lyf til að hafa stjórn á niðurganginum

-þreyta, máttleysistilfinning

-vöðvaverkur, beinverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-lágur blóðþrýstingur, skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs

-hár blóðþrýstingur

-skerðing á nýrnastarfsemi

-höfuðverkur

-almenn vanlíðan, verkur, svimi, sundl, máttleysistilfinning eða meðvitundarmissir

-skjálfti

-sýking, þ.m.t. lungnabólga, sýking í öndunarvegi, berkjubólga, sveppasýkingar, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi

-ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)

-brjóstverkur eða mæði í tengslum við áreynslu

-mismunandi tegundir útbrota

-kláði í húð, hnúðar í húð og húðþurrkur

-roði í andliti eða sprungnar örfínar háræðar

-húðroði

-ofþornun

-brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmum eða maga

-breyting á lifrarstarfsemi

-særindi í munni eða vörum, munnþurrkur, munnsár eða særindi í hálsi

-þyngdartap, missir bragðskyns

-vöðvakrampar, vöðvakippir, vöðvamáttleysi, verkir í útlimum

-þokusýn

-sýking í ysta lagi augans og innra yfirborði augnloka (tárubólga)

-blóðnasir

-erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð, eirðarleysi eða æsingur, breytingar á andlegu ástandi, vistarfirring

-þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur

-nýrnabilun

-bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum

-vandamál tengd blóðstorknun

-ónógt blóðflæði

-bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað

-sýkingar, þ.m.t. þvagfærasýkingar, inflúensa, herpes veirusýkingar, sýking í eyra og húðnetjubólga

-blóðugar hægðir eða blæðing frá slímhúð, t.d. í munni, leggöngum

-kvillar í heilaæðum

-lömun, flog, fall, hreyfitruflanir, óeðlilegt eða breytt eða minnkað skyn (snertiskyn, heyrn, bragðskyn, lyktarskyn), athyglistruflun, skjálfti, vöðvakippir

-liðbólga, þ.m.t. bólga í fingra-, tá-, og kjálkaliðum

-sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun

-hiksti, talerfiðleikar

-aukin eða minnkuð þvagmyndun (vegna nýrnaskemmda), sársaukafull þvaglát eða blóð/prótein í þvagi, vökvasöfnun

-breyting á meðvitund, ringlun, minnisskerðing eða minnistap

-ofnæmi

-heyrnarskerðing, heyrnarleysi eða suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum

-hormónaröskun sem getur haft áhrif á frásog salta og vatns

-ofvirkur skjaldkirtill

-ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns

-erting eða bólga í augum, óhóflega rök augu, verkur í augum, augnþurrkur, sýkingar í augum, útferð úr augum, óeðlileg sjón, blæðing í auga

-eitlabólga

-stirðleiki í liðum eða vöðvum, þyngslatilfinning, verkur í nára

-hárlos og óeðlileg áferð á hári

-ofnæmisviðbrögð

-roði eða verkur á stungustað

-verkur í munni

-sýking eða bólga í munni, sár í munni, vélinda, maga og þörmum, stundum fylgir verkur eða blæðing, lélegar þarmahreyfingar (m.a. þrengsli), óþægindi í kvið eða vélinda, kyngingarerfiðleikar, blóðug uppköst

-húðsýkingar

-bakteríu- og veirusýkingar

-tannsýking

-brisbólga, teppa í gallgöngum

-verkur í kynfærum, ristruflanir

-þyngdaraukning

-þorsti

-lifrarbólga

-kvillar sem tengjast stungustað eða inndælingartæki

-húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð

-marblettir, fall og áverkar

-bólga eða blæðing í æðum sem getur komið fram sem litlir rauðir eða fjólubláir dílar (venjulega á fótleggjum) eða sem stórir blettir sem líkjast marblettum undir húðinni eða vef

-góðkynja blaðra

-alvarlegur, afturkræfur heilakvilli sem fylgir krampar, hár blóðþrýstingur, höfuðverkur, þreyta, ringlun, blinda eða aðrar sjóntruflanir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-hjartakvillar, m.a. hjartaáfall, hjartaöng

-andlitsroði

-mislitun æða

-bólga í mænutaug

-kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum

-vanvirkni skjaldkirtils

-Budd-Chiari heilkenni (klínísk einkenni sem orsakast af stíflu í bláæðum í lifur)

-breytingar á þarmastarfsemi eða óeðlileg þarmastarfsemi

-blæðing í heila

-gulleit augu og húð (gula)

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost

-kvillar í brjóstum

-rifur í leggöngum

-þroti í kynfærum

-óþol fyrir inntöku áfengis

-rýrnun eða líkamsmassatap

-aukin matarlyst

-fistill

-vökvasöfnun í lið

-blöðrur í liðhimnu (hálahimnubelgur)

-beinbrot

-niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til fylgikvilla

-þroti í lifur, blæðing í lifur

-krabbamein í nýra

-kvilli í húð sem líkist psoriasis

-húðkrabbamein

-húðfölvi

-aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu

-óeðlileg viðbrögð við blóðgjöf

-sjónskerðing að einhverju leyti eða blinda

-minnkuð kynhvöt

-slefa

-útstandandi augu

-ljósnæmi

-hröð öndun

-verkur í endaþarmi

-gallsteinar

-kviðslit

-meiðsli

-brothættar eða viðkvæmar neglur

-óeðlilegar útfellingar próteins í mikilvægum líffærum

-

-sár í meltingarvegi

-fjöllíffærabilun

-dauði.

Möttulfrumu eitlaæxli

Hér á eftir eru taldar upp þær aukaverkanir sem þú gætir fengið ef þú notar Bortezomib SUN ásamt öðrum lyfjum sem meðferð við möttulfrumu eitlaæxli:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-lungnabólga

-lystarleysi

-viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda

-ógleði og uppköst

-niðurgangur

-munnsár

-hægðatregða

-vöðvaverkir, beinverkir

-hárlos og óeðlileg áferð á hári

-þreyta, máttleysi

-hiti.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann)

-herpes veirusýkingar

-bakteríu- og veirusýkingar

-öndunarfærasýkingar, berkjubólga, hósti með slímuppgangi, flensulík veikindi

-sveppasýkingar

-ofnæmi

-ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns

-vökvasöfnun

-erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir

-meðvitundarleysi

-breytt meðvitundarstig, ringlun

-sundl

-hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun

-óeðlileg sjón, þokusjón

-hjartabilun, hjartaáfall, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti, hraður eða hægur hjartsláttur

-hár eða lágur blóðþrýstingur

-skyndilegt blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp, sem getur leitt til yfirliðs

-mæði við áreynslu

-hósti

-hiksti

-suð fyrir eyrum, óþægindi í eyrum

-blæðing frá þörmum eða maga

-brjóstsviði

-magaverkur, uppþemba

-kyngingarerfiðleikar

-sýking eða bólga í maga og þörmum

-kviðverkur

-særindi í munni eða vörum, særindi í hálsi

-breyting á lifrarstarfsemi

-kláði í húð

-roði í húð

-útbrot

-vöðvakippir

-þvagfærasýking

-verkir í útlimum

-þroti á líkamanum, þ.m.t. umhverfis augu og annars staðar á líkamanum

-skjálfti

-roði og verkur á stungustað

-almenn vanlíðan

-þyngdartap

-þyngdaraukning.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-lifrarbólga

-alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti, og/eða sundl/yfirlið, mikill kláði eða upphleyptir hnútar á húðinni, þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið kyngingarerfiðleikum, lost

-hreyfitruflanir, lömun, kippir

-svimi

-heyrnarskerðing, heyrnarleysi

-sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni. Sumum þeirra fylgja öndunarerfiðleikar, mæði, mæði þrátt fyrir að ekki sé verið að reyna á sig, öndun verður grunn, erfið eða stöðvast, hvæsandi öndun

-blóðtappi í lungum

-gulleit augu og húð (gula)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Bortezomib SUN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota blönduðu lausnina strax og hún er tilbúin. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda. Þó er blandaða lausnin stöðug í 8 klst. við 25°C ef hún er geymd í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu og heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klst.

Bortezomib SUN er eingöngu einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Bortezomib SUN inniheldur

-Virka innihaldsefnið er bortezomib. Hvert hettuglas inniheldur 3,5 mg af bortezomibi (sem mannitólbórester).

-Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).

Blöndun fyrir notkun í bláæð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar í bláæð 1 mg af bortezomibi.

Blöndun fyrir notkun undir húð:

Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.

Lýsing á útliti Bortezomib SUN og pakkningastærðir

Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn er hvít til beinhvít kaka eða duft.

Hver askja af Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með ljósgrænni álhettu, í gegnsærri þynnupakkningu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaðt/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 (0) 214 403 99 192

España

Laboratorios Ranbaxy S.L. Passeig de Gràcia, 9 08007 Barcelona

España

Tel: +34 93 342 78 90

France

Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor

Hayes

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1.BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU Í BLÁÆÐ

Ath.: Bortezomib SUN er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN BORTEZOMIB SUN ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið 3,5 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með Bortezomib SUN duftinu. Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 1 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun í bláæð (1 mg/ml).

1.3Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2.LYFJAGJÖF

-Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

-Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).

-Dælið lausninni sem stakri inndælingu í bláæð á 3-5 sekúndum um útlægan eða miðlægan æðalegg.

-Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.

Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3.FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Eingöngu má nota 3,5 mg hettuglasið fyrir gjöf undir húð, eins og lýst er hér að neðan.

1.BLÖNDUN FYRIR INNDÆLINGU UNDIR HÚÐ

Ath.: Bortezomib SUN er frumudrepandi lyf. Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun. Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðar til að koma í veg fyrir að lyfið snerti húð.

SMITGÁT SKAL VIÐHÖFÐ VIÐ ALLA MEÐHÖNDLUN BORTEZOMIB SUN ÞAR SEM EKKERT ROTVARNAREFNI ER Í LYFINU.

1.1Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið 1,4 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf í hettuglasið með Bortezomib SUN duftinu. Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.

Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml. Lausnin verður tær og litlaus með lokasýrustig 4 til 7. Ekki þarf að athuga sýrustig lausnarinnar.

1.2Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar. Verði vart við einhverja mislitun eða agnir verður að farga lausninni. Verið viss um að gefinn sé réttur skammtur fyrir notkun undir húð (2,5 mg/ml).

1.3Blandaða lausnin er án rotvarnarefna og á að nota strax eftir blöndun. Þó hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við 25°C ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu fyrir gjöf. Heildargeymslutími blandaðs lyfs fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir. Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.

Ekki þarf að verja blandað lyf gegn ljósi.

2. LYFJAGJÖF

-Þegar lyfið er uppleyst skal draga upp rétt magn blandaðrar lausnar samkvæmt útreiknuðum skömmtum byggðum á líkamsyfirborði sjúklingsins.

-Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar undir húð).

-Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.

-Blandaða lausnin er gefin undir húð á lærum (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).

-Breyta á um stungustaði til þess að inndælingarnar gangi vel fyrir sig.

-Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib SUN undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib SUN lausn (1 mg/ml í stað

2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.

Bortezomib SUN 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn ER ÆTLAÐ TIL NOTKUNAR UNDIR HÚÐ EÐA Í BLÁÆÐ. Notið ekki aðrar íkomuleiðir. Gjöf í mænuvökva hefur valdið dauða.

3. FÖRGUN

Hettuglasið er eingöngu einnota og afgangslausninni verður að farga.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf