Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Brimica Genuair (aclidinium / formoterol fumarate dihydrate) – Fylgiseðill - R03AL05

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBrimica Genuair
ATC-kóðiR03AL05
Efniaclidinium / formoterol fumarate dihydrate
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Brimica Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft

Aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair

3.Hvernig nota á Brimica Genuair

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Brimica Genuair

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Genuair innöndunartækið: Notkunarleiðbeiningar

1.Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað

Hvað er Brimica Genuair?

Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat. Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf. Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun. Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.

Við hverju Brimica Genuair er notað

Brimica Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa, þar sem öndunarvegurinn og loftblöðrur í lungunum skemmast eða teppast. Með því að opna öndunarveginn dregur lyfið úr einkennum svo sem mæði. Regluleg notkun Brimica Genuair dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.

2. Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair

Ekki má nota Brimica Genuair:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir aklídiníumi, formóteról fúmarat tvíhýdrati eða hinu innihaldsefni lyfsins, mjólkursykri (sjá kafla 2 undir „Brimica Genuair inniheldur mjólkursykur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:

-Ef þú ert með astma. Lyfið skal ekki nota til meðferðar á astma.

-Ef þú ert með hjartakvilla.

-Ef þú ert með flogaveiki.

-Ef þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaofseytingu).

-Ef þú ert með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli).

-Ef þú átt í erfiðleikum með að losa þvag eða átt við vandamál að stríða vegna stækkunar blöðruhálskirtils.

-Ef þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka, sem veldur háum þrýstingi í auganu.

Hætta skal notkun Brimica Genuair og leita læknisaðstoðar tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:

-Ef þú færð skyndilega öndunar- eða kyngingarerfiðleika, ef þú færð bólgu í tungu, hálsi, vörum eða andliti eða húðútbrot og/eða kláða. Þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

-Ef þú færð skyndileg þyngsli fyrir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða mæðist strax eftir notkun lyfsins. Þetta geta verið einkenni um „öfugan berkjukrampa“ sem er mikill og langvarandi samdráttur á vöðvum í öndunarvegi strax eftir meðferð með berkjuvíkkandi lyfi.

Brimica Genuair er ætlað til viðhaldsmeðferðarar (langtíma) við langvinnri lungnateppu. Ekki skal nota lyfið við skyndilegri mæði eða hvæsandi öndun.

Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.

Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.

Munnþurrkur hefur komið fram við meðferð lyfja eins og Duklair Genuair. Til lengri tíma getur munnþurrkur leitt til tannátu, svo það er mikilvægt að muna að huga að munnhirðu.

Börn og unglingar

Brimica Genuair er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Brimica Genuair

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Ef Brimica Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Brimica Genuair eða hinna lyfjanna.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:

Lyf sem svipar til Brimica Genuair til meðferðar við öndunarerfiðleikum.

Lyf sem draga úr magni kalíums í blóði. Meðal þeirra eru:

obarksterar sem þú tekur um munn (svo sem prednisólon).

oþvagræsilyf (t.d. fúrósemíð eða hýdróklórtíazíð).

oákveðin lyf til meðferðar við öndunarfærasjúkdómum (svo sem teófýllín).

Lyf sem kallast betablokkar, sem nota má til að meðhöndla háan blóðþrýsting eða aðra hjartasjúkdóma (svo sem atenólól eða própranólól) eða til að meðhöndla gláku (t.d. tímólól).

Lyf sem geta valdið ákveðinni breytingu á rafvirkni hjartans sem kallast lenging QT-bils (kemur fram á hjartalínuriti). Þetta á við um lyf til að meðhöndla:

oþunglyndi (svo sem mónóamínoxídasahemla eða þríhringlaga þunglyndislyf),

o bakteríusýkingar (svo sem erýtrómýcín, klaritrómýcín og telitrómýcín), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má nota Brimica Genuair á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur nema að höfðu samráði við lækni.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Brimica Genuair hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Hjá sumum sjúklingum getur lyfið valdið þokusýn eða sundli. Notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif koma fram þar til sundlið er horfið eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.

Brimica Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Þetta lyf inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Brimica Genuair

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

-Ráðlagður skammtur er ein innöndun tvisvar á sólarhring, kvölds og morgna.

-Verkun Brimica Genuair varir í 12 klukkustundir, því skaltu reyna að nota Brimica Genuair alltaf á sama tíma á hverjum morgni og hverju kvöldi því það tryggir að ávallt sé nægt lyf í líkamanum til að auðvelda þér öndun allan daginn og alla nóttina. Ef þú tekur lyfið á ákveðnum tímum auðveldar það þér einnig að muna eftir að nota lyfið.

-Notkunarleiðbeiningar: Leiðbeiningar um notkun Genuair innöndunartækisins eru í kafla 7 aftast í fylgiseðlinum. Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú ert í vafa um hvernig þú átt að nota Brimica Genuair.

-Nota má Brimica Genuair hvenær sem er fyrir eða eftir neyslu matar eða drykkjar.

Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur, þess vegna verður að nota Brimica Genuair alla daga, tvisvar á dag, en ekki aðeins þegar öndunarerfiðleikar eða önnur einkenni sjúkdómsins koma fram.

Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með nýrna- eða lifrarsjúkdóma mega nota ráðlagðan skammt. Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingum.

Ef notaður er stærri skammtur af Brimica Genuair en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir notað stærri skammt af Brimica Genuair en mælt er fyrir um eru meiri líkur á að þú finnir fyrir einhverjum aukaverkunum þess, svo sem þokusýn, munnþurrki, ógleði, hristingi/skjálfta, höfuðverk, hjartsláttarónotum eða hækkun á blóðþrýstingi, því verður þú þegar í stað að hafa samband við lækni eða fara á næstu bráðamóttöku. Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair. Þörf gæti verið á læknishjálp.

Ef gleymist að nota Brimica Genuair

Ef þú gleymir skammti af Brimica Genuair skaltu taka hann eins fljótt og auðið er og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Brimica Genuair

Þetta lyf er ætlað til langtímanota. Ef þú vilt hætta meðferðinni skaltu fyrst hafa samband við lækninn þar sem einkennin geta versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar: Ef þú færð einhverjar þessara aukaverkana, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

-Vöðvaslappleiki, kippir og/eða óeðlilegur hjartsláttur, þar sem þetta geta verið merki um lækkun á magni kalíums í blóðinu

-Þreyta, aukinn þorsti og/eða þörf á að hafa þvaglát oftar en venjulega, þar sem þetta geta verið merki um aukið magn af sykri í blóðinu

-Hjartsláttarónot, þar sem þetta geta verið merki um óvenju hraðan hjartslátt eða óeðlilegan hjartsláttartakt

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

-Þyngsli fyrir brjósti, hósti, hvæsandi öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins

-Skyndilegir öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, bólga í tungu, hálsi, vörum eða andliti, húðútbrot og/eða kláði - þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.

Tíðni ekki þekkt: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Þroti í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

-Særindi í hálsi og nefrennsli - þetta geta verið merki um nefkoksbólgu

-Höfuðverkur

-Sársaukafull og/eða tíð þvaglát - þetta geta verið merki um þvagfærasýkingu

-Hósti

-Niðurgangur

-Nefrennsli eða stífla í nefi og/eða verkur eða þrýstingstilfinning í kinnum eða enni - þetta geta verið merki um skútabólgu

-Sundl

-Vöðvakrampar

-Ógleði

-Svefnörðugleikar

-Munnþurrkur

-Vöðvaverkir

-Þroti á höndum, ökklum eða fótum

-Graftarkýli (sýking) í tannholdi við tannrót

-Hækkað gildi próteins sem finnst í vöðvum og kallast kreatínfosfókínasi

-Hristingur/skjálfti

-Kvíði

Sjaldgæfar:

-Hraður hjartsláttur (hraðtaktur)

-Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng)

-Þokusýn

-Breyting á hljómi raddar (raddtruflun)

-Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa)

-Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar

-Truflun á bragðskyni (bragðtruflun)

-Erting í hálsi

-Bólga í munni

-Hækkaður blóðþrýstingur

-Æsingur

-Útbrot

-Kláði í húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Brimica Genuair

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu, öskjunni og pokanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Geymið Genuair innöndunartækið í innsiglaða pokanum þar til tímabil lyfjagjafar hefst.

Notið innan 60 daga frá því að pokinn er opnaður.

Ekki skal nota Brimica Genuair ef umbúðir eru skemmdar eða ef átt hefur verið við þær.

Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu. Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Brimica Genuair inniheldur

-Virku innihaldsefnin eru aklídiníumbrómíð og formóteról fúmarat tvíhýdrat. Í hverjum gefnum skammti eru 396 míkrógrömm af aklídiníumbrómíði (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.

-Annað innihaldsefni er mjólkursykurseinhýdrat.

Lýsing á útliti Brimica Genuair og pakkningastærðir

Brimica Genuair er hvítt eða nánast hvítt duft.

Genuair innöndunartækið er hvítt tæki með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi. Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af. Það kemur í innsigluðum álpoka með rakadrægnipúða.

Pakkningastærðir:

Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.

Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.

Askja sem inniheldur 3 innöndunartæki sem hvert er með 60 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

Tel: +370 52 691 947

България

Luxembourg/Luxemburg

“Берлин-Хеми/А. Менарини България”

AstraZeneca S.A./N.V.

EООД

Tél/Tel: + 32 2 370 48 11

тел.: +359 2 96 55 365

 

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel: +420 267 199 333

Tel.: +36 23501301

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

Berlin-Chemie AG

AstraZeneca BV

Tel: +49 (0) 30 67070

Tel: +31 79 363 2222

AstraZeneca GmbH

 

Tel: +49 41 03 7080

 

Eesti

Norge

Berlin-Chemie Menarini Eesti

AstraZeneca AS

Tel: +372 667 5001

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

MENARINI HELLAS AE

A. Menarini Pharma GmbH.

Τηλ: +30 210 8316111-13

España

Polska

Laboratorios Menarini S.A.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel: +34-93 462 88 00

Tel.: +48 22 566 21 00

France

Portugal

MENARINI France

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

România

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: + 385 1 4821 361

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +386 01 300 2160

Tel: +353 1 284 6744

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Sími: +354 535 70 00

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

Suomi/Finland

Laboratori Guidotti S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39- 050 971011

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

 

AstraZeneca AB

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Tel: +46 8 553 26 000

Τηλ: +357 22490305

 

Latvija

United Kingdom

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67103210

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

7.Genuair innöndunartækið: Notkunarleiðbeiningar

Þessi kafli inniheldur upplýsingar um notkun Genuair innöndunartækisins. Sýnikennsla á myndbandi um hvernig nota á Genuair innöndunartækið er einnig fáanleg á www.genuair.com og með kóðanum hér fyrir neðan. Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun innöndunartækisins.

Lestu allar leiðbeiningar áður en þú byrjar að nota Genuair innöndunartækið.

Kynntu þér Brimica Genuair: Fjarlægðu Genuair innöndunartækið úr pokanum og kynntu þér einstaka hluta þess.

Appelsínuguli

Skammtavísirinn hnappurinn

Hlífðarhetta

Litaður

stjórngluggi

Munnstykki

Hvernig nota á Brimica Genuair

Yfirlit

Til að nota Genuair innöndunartækið þarftu að fylgja 2 skrefum eftir að hettan hefur verið fjarlægð:

Skref 1: Þrýstu á og SLEPPTU appelsínugula hnappinum og andaðu alveg frá þér, en ekki í innöndunartækið.

Skref 2: Settu varirnar þétt utan um munnstykkið og andaðu KRÖFTUGLEGA og DJÚPT að þér í gegnum innöndunartækið.

Mundu að setja hlífðarhettuna aftur á eftir innöndun.

Fyrstu skrefin

Áður en Genuair innöndunartækið er notað í fyrsta sinn skal rífa upp pokann eftir skorunni og fjarlægja Genuair innöndunartækið. Fleygja skal pokanum og rakadrægnipúðanum.

Þegar þú ert í þann mund að taka skammtinn þinn skaltu fjarlægja hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið og toga út á við (sjá mynd 1).

MYND 1

Gættu þess að ekkert sé fyrir munnstykkinu.

Haltu Genuair innöndunartækinu í láréttri stöðu með munnstykkið að þér þannig að appelsínuguli hnappurinn vísi beint upp (sjá mynd 2).

Haltu þannig að appelsínuguli hnappurinn vísi beint upp. EKKI HALLA.

MYND 2

SKREF 1: ÞRÝSTU appelsínugula hnappinum alla leið niður og SLEPPTU honum síðan (sjá myndir 3 og 4).

EKKI HALDA APPELSÍNUGULA HNAPPINUM ÁFRAM NIÐRI.

ÞRÝSTU appelsínugula

SLEPPTU appelsínugula

hnappinum alla leið niður

hnappinum

MYND 3

MYND 4

Stoppaðu og athugaðu: Gakktu úr skugga um að skammturinn sé tilbúinn til innöndunar

Gakktu úr skugga um að litaði stjórnglugginn sé orðinn grænn (sjá mynd 5).

Græni stjórnglugginn staðfestir að lyfið sé tilbúið til innöndunar.

Tilbúið til notkunar

GRÆNN

MYND 5

EF LITAÐI STJÓRNGLUGGINN ER ENN RAUÐUR, SKALTU ÞRÝSTA AFTUR OG SLEPPA (SJÁ SKREF 1).

Andaðu alveg frá þér áður en þú setur innöndunartækið að munninum. Ekki anda frá þér í innöndunartækið.

SKREF 2:

Settu varirnar þétt utan um munnstykkið á Genuair innöndunartækinu og andaðu KRÖFTUGLEGA og DJÚPT að þér í gegnum munnstykkið (sjá mynd 6).

-Með þessum kröftuga og djúpa andardrætti dregurðu lyfið í gegnum innöndunartækið og ofan

ílungun.

ATHUGIÐ: EKKI HALDA APPELSÍNUGULA

HNAPPINUM NIÐRI MEÐAN ÞÚ ANDAR AÐ ÞÉR.

RÉTT

RANGT

MYND 6

Þegar þú andar að þér heyrirðu „SMELL“ sem gefur til kynna rétta notkun á Genuair innöndunartækinu.

Haltu áfram að anda að þér þótt þú hafir heyrt „SMELL“ í innöndunartækinu til að vera viss um að fá allan skammtinn.

Taktu Genuair innöndunartækið frá munninum og haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú átt auðvelt með og andaðu svo hægt frá þér í gegnum nefið.

Ath.: Sumir sjúklingar geta fundið milt sætt eða örlítið beiskt bragð þegar þeir anda lyfinu að sér og fer það eftir sjúklingnum. Ekki taka annan skammt ef þú finnur ekki bragð eftir innöndun.

Stoppaðu og athugaðu: Gakktu úr skugga um að þú hafir andað rétt að þér

Gakktu úr skugga um að litaði stjórnglugginn sé orðinn rauður (sjá mynd 7). Þannig færðu staðfest að þú hafir andað að þér fullum skammti á réttan hátt.

Rétt innöndun

RAUÐUR

MYND 7

EF LITAÐI STJÓRNGLUGGINN ER ENN GRÆNN, SKALTU ANDA AFTUR KRÖFTUGLEGA OG DJÚPT AÐ ÞÉR Í GEGNUM MUNNSTYKKIÐ (SJÁ SKREF 2).

Ef glugginn verður ekki enn rauður getur verið að þú hafir gleymt að sleppa appelsínugula hnappinum áður en þú andaðir að þér eða að þú hafir ekki andað rétt að þér. Gerist það skaltu reyna aftur.

Gættu þess að þú hafir SLEPPT appelsínugula hnappinum og andað KRÖFTUGLEGA og djúpt að þér í gegnum munnstykkið.

Ath.: Ef þér tekst ekki að anda rétt að þér eftir nokkrar tilraunir skaltu ráðfæra þig við lækninn.

Þegar glugginn er orðinn rauður skaltu setja hlífðarhettuna á sinn stað með því að þrýsta henni aftur á munnstykkið (sjá mynd 8).

MYND 8

Hvenær er þörf á nýju Genuair innöndunartæki?

Genuair innöndunartækið er búið skammtavísi sem sýnir þér um það bil hversu margir skammtar eru eftir. Skammtavísirinn færist hægt niður með 10 skammta millibili (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (sjá mynd A). Í hverju Genuair innöndunartæki eru a.m.k. 30 eða 60 skammtar, eftir pakkningastærð.

Þegar rauðröndótt strik birtist á skammtavísinum (sjá mynd A) gefur það til kynna að þú sért að nálgast síðasta skammtinn og þurfir að verða þér úti um nýtt Genuair innöndunartæki.

Skammtavísirinn færist niður með 10 skammta millibili: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Rauðröndótt strik

Skammtavísir

MYND A

Ath.: Ef Genuair innöndunartækið virðist vera skemmt eða ef þú týnir hettunni skaltu skipta um innöndunartæki. Þú ÞARFT EKKI að hreinsa Genuair innöndunartækið. Viljir þú samt sem áður hreinsa tækið gerirðu það með því að þurrka munnstykkið að utanverðu með þurrum pappírsklút eða – þurrku.

ALDREI skal nota vatn til að hreinsa Genuair innöndunartækið þar sem það getur eyðilagt lyfið.

Hvernig veistu að Genuair innöndunartækið sé tómt?

Þegar talan 0 (núll) birtist á miðjum skammtavísinum skaltu halda áfram að nota þá skammta sem eftir eru í Genuair innöndunartækinu.

Þegar síðasti skammturinn hefur verið undirbúinn til innöndunar fer appelsínuguli hnappurinn ekki aftur í upphaflega stöðu heldur læsist í miðstöðu (sjá mynd B). Þú getur andað að þér síðasta skammtinum þótt appelsínuguli hnappurinn sé læstur. Eftir það er ekki hægt að nota Genuair innöndunartækið og þú þarft að byrja að nota nýtt innöndunartæki.

Læstur

MYND B

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir aklídiníumbrómið / formóteról fúmarat tvíhýdrat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Út frá mögulegum tengslum á milli formóteróls og hjartaangar og þar sem hjartaöng er þekkt áhrif formóteróls og er talin upp í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda formóteról er tillagan um að bæta hjartaöng í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Duaklir/Brimica talin viðeigandi. Því álítur PRAC að breytingar á lyfjaupplýsingum lyfja sem innihalda aklídiníumbrómíð – formóteról fúmarat tvíhýdrat eigi rétt á sér.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf