Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Busilvex (busulfan) – Fylgiseðill - L01AB01

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsBusilvex
ATC-kóðiL01AB01
Efnibusulfan
FramleiðandiPierre Fabre Médicament

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Busilvex 6 mg/ml innrennslisþykkni, lausn. búsúlfan.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Busilvex

3.Hvernig nota á Busilvex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Busilvex

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað

Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni. Busilvex eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.

Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu. Hjá fullorðnum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.

Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani. Fyrir ígræðslu, beinmergsígræðslu eða stofnfrumnaígræðslu (hematopoietic progenitor cell) færðu þetta lyf sem notað er í undirbúningsmeðferðinni.

2. Áður en byrjað er að nota Busilvex

Ekki má nota Busilvex:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni Busilvex (talin upp í kafla 6).

-ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Busilvex er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna. Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir. Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti. Hugsanlegt er að notkun Busilvex geti aukið hættu á öðrum illkynja sjúkdómum síðar.

Þú skalt láta lækninn vita:

-ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum,

-ef þú hefur sögu um krampa,

-ef þú tekur önnur lyf.

Notkun annarra lyfja samhliða Busilvex

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Milliverkanir geta orðið milli Busilvex og annarra lyfja.

Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.

Forðast á notkun paracetamóls í 72 klst. fyrir gjöf Busilvex og samtímis notkun þess.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Busilvex er notað. Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busilvex stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Konur mega ekki vera með barn á brjósti meðan á Busilvex-meðferð stendur.

Gera þarf fullnægjandi ráðstafanir varðandi getnaðarvarnir þegar annar hvor aðilinn er meðhöndlaður með Busilvex.

Hugsanlegt er að þér takist ekki að verða ófrísk (ófrjósemi) eftir meðferð með búsúlfani.

Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð. Busilvex getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.

Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvex er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.

3.Hvernig nota á Busilvex

Skammtur og lyfjagjöf:

Skammturinn af Busilvex er reiknaður út frá líkamsþyngd.

Fullorðnir:

Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði:

Ráðlagður skammtur af Busilvex er 0,8 mg/kg

Hvert innrennsli tekur tvær klukkustundir

Busilvex verður gefið á 6 klukkustunda fresti í 4 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.

Busilvex í samsetningu með flúdarabíni:

Ráðlagður skammtur af Busilvex er 3,2 mg/kg

Hvert innrennsli tekur þrjár klukkustundir

Busilvex verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.

Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):

Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.

-Hvert innrennsli tekur 2 klst

-Busilvex er gefið á 6 klst. fresti fjóra daga í röð fyrir ígræðslu.

Lyfjagjöf áður en þú færð Busilvex:

Áður en þú færð Busilvex eru þér gefin

-krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódízepín) og

-uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir:

Alvarlegustu aukaverkanir Busilvex-meðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna stíflu í lifrarbláæð, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegn líkamanum) og

lungnakvillar. Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Blóð: Minnkaður fjöldi blóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni. Sýkingar. Taugakerfi: svefnleysi, kvíði, svimi og þunglyndi. Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning. Hjarta: aukinn hjartsláttur, blóðþrýstingshækkun eða -lækkun, æðavíkkun, (aukið þvermál æðanna), blóðsegamyndun. Öndunarfæri: mæði, nefrennsli, eymsli í hálsi, hósti, hiksti, blóðnasir, óeðlileg hljóð við öndun. Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi. Lifur: lifrarstækkun, gula, teppa í lifrarbláæð. Húð: útbrot, kláði, hárlos. Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum. Nýru: aukinn kreatínínútskilnaður, óþægindi við þvaglát, minnkuð þvaglát og blóð í þvagi. Almennar: hiti, höfuðverkur, þróttleysi, hrollur, verkir, ofnæmi, bjúgur, verkur og bólga á stungustað, brjóstverkur, bólga í slímhúð. Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.

Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum10 einstaklingum):

Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi. Næring: lágt natríumgildi í blóði. Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta. Öndunarfæri: aukin öndunartíðni, öndunarbilun, blæðing frá lungnablöðrum, astmi, vanþensla lungna, vöki í brjóstholi. Meltingarfæri: bólga í vélindaslímhúð, garnalömun, blóðug uppköst. Húð: truflun á litarefni, roði, hreisturmyndun. Nýru: aukning á þvagefni í blóði, í meðallagi skert nýrnastarfsemi, nýrnasjúkdómur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1af hverjum100 einstaklingum):

Taugakerfi: óráð, taugaóstyrkur, ofskynjanir, æsingur, óeðlileg heilastarfsemi, heilablæðing og flog. Hjarta: blóðsegi í slagæð í læri, aukaslög, minnkuð hjartsláttartíðni, háræðaleki (smáar æðar). Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði. Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Truflun á starfsemi kynkirtla.

Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu). Einkenni tíðahvarfa og ófrjósemi hjá konum.

Heilaígerð, bólga í húð, almenn sýking. Lifrarsjúkdómar.

Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði. Hækkun á þvagsýru og þvagefni í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Busilvex

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.

Óopnuð hettuglös:

Geymið í kæli (2°C – 8°C)

Þynnt lausn:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, í 8 klst. eftir þynningu (þ.m.t. tíminn sem innrennslið

tekur) þegar hún er geymd við 20°C 5°C eða í 12 klst. eftir þynningu þegar hún er geymd við

2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 20°C 5°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur). Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Busilvex inniheldur

-Virka innihaldsefnið er búsúlfan. Einn ml af þykkni inniheldur 6 mg búsúlfan (60 mg í hettuglasinu). Eftir þynningu: einn ml af lausn inniheldur um það bil 0,5 mg af búsúlfani.

-Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.

Lýsing á útliti Busilvex og pakkningastærðir

Busilvex er innrennslisþykkni, lausn, og fæst í litlausum hettuglösum úr gleri. Hvert hettuglas inniheldur 60 mg af búsúlfani.

Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.

Þegar búið er að þynna Busilvex er lausnin litlaus og tær.

Markaðsleyfishafi:

Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance

F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frakkland

Framleiðandi:

Pierre Fabre Médicament Production site Aquitaine Pharm International

Avenue du béarn

F-64320 Idron

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN

Busilvex 6 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Búsúlfan

Lesið leiðbeiningarnar fyrir blöndun og gjöf á Busilvexi.

1.KYNNING

Busilvex er tær og litlaus lausn í 10 ml litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I). Busilvex á að þynna fyrir notkun.

2.TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN

Hafa verður í huga starfsreglur varðandi meðferð og förgun krabbameinslyfja.

Fylgja verður ströngustu reglum um smitgát við alla meðferð, helst á að vinna við lóðrétt lagstreymi með öryggishlíf.

Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Busilvex. -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.

-Komist Busilvex óþynnt eða þynnt í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.

Útreikningar á magni Busilvex sem á að þynna og magni þynningarefnisins.

Fyrir notkun verður að þynna Busilvex með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf.

Magn þynningarefnisins verður að vera a.m.k. 10 sinnum rúmmál Busilvex til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.

Magn Busilvex og þynningarefnisins sem á að nota er reiknað út á eftirfarandi hátt fyrir sjúkling sem vegur Y kg:

Magn Busilvex:

Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex sem á að þynna (6 mg/ml)

Y: Þyngd sjúklings í kg

D:Skammtur af Busilvex (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2)

Magn þynningarefnis:

(A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni

Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)

Blöndun innrennslislausnarinnar

Busilvex verður að vera blandað af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát.

Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:

-Það magn Busilvex sem á að nota verður að vera dregið upp úr hettuglasinu.

-Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota. Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex. Busilvex má ekki setja í innrennslispoka nema hann innihaldi annað hvort 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf.

Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.

Eftir þynningu inniheldur 1 ml af lausninni 0,5 mg af búsúlfan.

Eftir þynningu er Busilvex tær og litlaus lausn.

Notkunarleiðbeiningar

Fyrir innrennsli og að því loknu á að skola æðalegginn með u.þ.b. 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn fyrir stungulyf (0,9%) eða glúkósa (5%) lausn fyrir stungulyf.

Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.

Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.

Lítið magn má gefa á 2 klst. með því að nota rafmagnsdælu. Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en Busilvex innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.

Lyfið má alls ekki gefa samtímis öðru lyfi sem gefið er í bláæð.

Alls ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir Busilvex.

Einnota. Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.

Geymsluskilyrði

Óopnuð hettuglös:

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Þynnt lausn:

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir þynningu með glúkósa 5% eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn, í 8 klst. eftir þynningu (þ.m.t. tíminn sem innrennslið

tekur) þegar hún er geymd við 20°C 5°C eða í 12 klst. eftir þynningu þegar hún er geymd við

2°C - 8°C og eftir það í 3 klst. við 20°C 5°C (þ.m.t. tíminn sem innrennslið tekur). Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.

3.STARFSHÆTTIR VARÐANDI FÖRGUN

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur um frumueitur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf