Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Fylgiseðill - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCabometyx
ATC-kóðiL01XE26
Efnicabozantinib s-malate
FramleiðandiIpsen Pharma

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota CABOMETYX

3.Hvernig nota á CABOMETYX

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CABOMETYX

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað

Upplýsingar um CABOMETYX

CABOMETYX er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið cabozantinib. Það er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein, hjá fullorðnum sem hafa áður fengið meðferð.

Hvernig CABOMETYX virkar

CABOMETYX hamlar starfsemi prótína sem kallast týrosínkínasaviðtakar (RTK), sem taka þátt í vexti frumna og myndun nýrra æða sem flytja blóð til þeirra. Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.

2. Áður en byrjað er að nota CABOMETYX

Ekki má nota CABOMETYX

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CABOMETYX er notað ef þú:

-ert með háan blóðþrýsting

-ert með niðurgang

-hefur nýlega fengið alvarlegar blæðingar

-hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni

-ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns-sjúkdóm eða sáraristilbólgu, sarpbólgu eða botnlangabólgu)

-hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall

-ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig. Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta CABOMETYX-skammtinum eða hætta meðferðinni alveg. Sjá einnig kafla 4

Hugsanlegar aukaverkanir“.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun CABOMETYX hjá börnum eða unglingum. Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils.Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun CABOMETYX.Það getur leitt til þess að læknirinn þurfi að breyta skammtinum sem tekinn er. Láttu lækninn vita um öll lyf, en einkum ef þú tekur:

-Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól

-Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín

-Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín

-Lyf við flogaveiki eða krömpum á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital

-Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, eins og kvíða

-Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, eins og warfarín

-Lyf við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartakvillum, eins og aliskíren, ambrísentan, dabigatran etexílat, dígoxín, talinolól og tolvaptan

-Lyf við sykursýki, eins og saxagliptín og sitagliptín

-Lyf við þvagsýrugigt, eins og kolkisín

-Lyf sem notuð eru við HIV eða AIDS, eins og efavírens, rítónavír, maravírok og emtricitabín

-Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (cýklósporín) og meðferð við iktsýki og sóra sem byggir á cýklósporíni

Getnaðarvarnir til inntöku

Ef CABOMETYX er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg. Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan CABOMETYX er notað og í a.m.k. 4 mánuði eftir lok meðferðar.

Notkun CABOMETYX með mat

Ekki á að taka CABOMETYX með mat. Ekki á að borða neitt í a.m.k. 2 klst. áður en CABOMETYX er tekið og í 1 klst. eftir að lyfið er tekið. Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Forðast skal þungun meðan á meðferð með CABOMETYX stendur. Ef möguleiki er á þungun hjá þér eða maka þínum skal nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 4 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan CABOMETYX er notað (sjá einnig kaflann Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX hér fyrir ofan).

Látið lækninn vita af þungun hjá þér eða maka þínum eða ef þungun er fyrirhuguð meðan á meðferð með CABOMETYX stendur.

Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en CABOMETYX er tekið ef þú eða maki þinn íhugið þungun eða ef þungun er fyrirhuguð eftir að meðferð lýkur. Hugsanlegt er að meðferð með CABOMETYX geti haft áhrif á frjósemi.

Konur sem taka CABOMETYX ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í a.m.k.

4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Gætið varúðar við akstur eða notkun véla. Athugið að meðferð með CABOMETYX getur valdið þreytu eða máttleysi og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

CABOMETYX inniheldur laktósa

CABOMETYX inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á CABOMETYX

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Nota skal lyfið þar til læknirinn ákveður að hætta meðferð.Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum eða hætta meðferð fyrr en upphaflega var áætlað. Læknirinn mun láta þig vita hvort breyta þarf skammtinum.

CABOMETYX á að taka einu sinni á dag. Venjulegur skammtur er 60 mg, en læknirinn ákveður réttan skammt fyrir þig.

CABOMETYX á ekki að taka með mat. Ekki á að borða neitt í a.m.k. 2 klst. áður en CABOMETYX er tekið og í 1 klst. eftir að lyfið er tekið. Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni. Ekki má mylja töflurnar.

Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt var fyrir um skal hafa samband við lækninn eða fara tafarlaust á sjúkrahús með töflurnar og þennan fylgiseðil.

Ef gleymist að taka CABOMETYX

-Ef enn eru 12 klst. eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum. Takið næsta skammt á réttum tíma.

-Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist. Taka skal næsta skammt á réttum tíma.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn. Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.

Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram – bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:

Einkenni á borð við verki í kvið (maga), ógleði, uppköst, hægðatregðu eða hita. Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.

Alvarleg eða stjórnlaus blæðing með einkennum svo sem blóðugum uppköstum, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða blóðhósta.

Bólgur, verkir í höndum og fótum eða andnauð.

Sár sem grær ekki.

Flogaköst, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur. Þetta geta verið merki um það sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)). RPLS er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Magakvillar, þ.m.t. niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir og kviðverkir

Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur

Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn

Þreyta, slappleiki, höfuðverkur, sundl

Háþrýstingur (hækkaður blóðþrýstingur)

Blóðleysi (lítið magn rauðra blóðkorna)

Roði, bólgur eða verkur í munni eða hálsi, erfiðleikar við tal, hæsi, hósti

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar eru til að fylgjast með almennri heilsu og starfsemi líffæranna (þ.m.t. lifrarinnar), lágur styrkur blóðsalta (á borð við magnesíum, kalsíum, natríum eða kalíum)

Aukning gallrauða í blóðinu (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)

Verkir í handleggjum, fótum og liðum, vöðvakrampar

Mæði

Prótín í þvagi (sést við rannsóknir)

Minnkuð virkni skjaldkirtils, einkenni geta verið: þreyta, þyngdaraukning, hægðatregða, kuldatilfinning og húðþurrkur

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgu)

Vessaþurrð (vökvaskortur)

Suð í eyrum

Blóðtappar í lungum

Verkir í efri hluta kviðar

Vélindabakflæði (magasýra berst upp í vélinda)

Gyllinæð

Hárlos (hármissir og þynning)

Bólga í fótleggjum, fótum, handleggjum og höndum

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Flogaköst

Sársaukafullt rof eða óeðlileg tenging vefja í endaþarmsopi

Bólga í brisi

Minnkað gallrennsli frá lifur

Beinskemmdir í kjálka

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á CABOMETYX

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, merkimiðanum á glasinu og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CABOMETYX inniheldur

Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 20 mg af cabozantinibi.

CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 40 mg af cabozantinibi.

CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur. Hver tafla inniheldur cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 60 mg af cabozantinibi.

Önnur innihaldsefni eru:

-Innihald töflu: örkristallaður sellulósi, vatnsfrír laktósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi, vatnsfrí sílíkondíoxíðlausn, magnesíumsterat (sjá upplýsingar um laktósa í kafla 2)

-Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir

CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar án skoru og merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „20“ á hinni hliðinni.

CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, þríhyrndar án skoru og merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „40“ á hinni hliðinni.

CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga án skoru og merktar með „XL“ á annarri hliðinni og „60“ á hinni hliðinni.

CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frakkland

Framleiðandi

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België/Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,

clădirea HQ Victoriei, Sector 1,

Riga

010626, Bucureşti

LV 1046

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Tel: +371 67622233

Česká republika

Lietuva

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Praha 6

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel: + 420 242 481 821

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi

Kista Science Tower

Képviselet

Färögatan 33

Árbóc utca 6.

SE- 164 51 Kista

H- 1133 Budapest

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tel.: +36-1-555-5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

 

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Miraflores P-1495 - 190 Algés

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

 

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

NIÐURSTAÐA EVRÓPSKU LYFJASTOFNUNARINNAR VARÐANDI ÓSK UM EINS ÁRS

MARKAÐSVERND

Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:

eins árs markaðsvernd

CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði, eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report).

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf