Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cancidas (Caspofungin MSD) (caspofungin) – Fylgiseðill - J02AX04

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCancidas (Caspofungin MSD)
ATC-kóðiJ02AX04
Efnicaspofungin
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Caspófúngín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cancidas

3.Hvernig nota á Cancidas

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cancidas

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Upplýsingar um Cancidas

Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.

Notkun Cancidas

Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:

alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við sýklalyfjameðferð.

sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sveppasýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

Verkunarháttur Cancidas

Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega. Það kemur í veg fyrir að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum sýkingarinnar.

2. Áður en byrjað er að nota Cancidas

Ekki má nota Cancidas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú færð lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cancidas

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál – þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.

ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur.

ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.

Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.

Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. náttúrulyf. Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Cancidas.

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur

sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín

fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)

dexametasón (steri)

rifampisín (sýklalyf)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu. Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.

Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar benda til þess að Cancidas hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cancidas inniheldur súkrósa

Cancidas inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þér er gefið lyfið.

3.Hvernig nota á Cancidas

Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas. Þér verður gefið Cancidas:

einu sinni á hverjum degi

með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)

á um það bil 1 klukkustund

Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega. Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig. Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.

Börn og unglingar

Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega. Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana – þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika – þú gætir verið með histamínviðbrögð við lyfinu.

öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi – þú gætir verið með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

hósta, alvarlega öndunarerfiðleika – ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.

útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.

Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar. Spyrðu lækninn um frekari upplýsingar.

Aðarar aukaverkanir eru m.a.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:

Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna

Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í blóðinu

Höfuðverkur

Bláæðarbólga

Mæði

Niðurgangur, ógleði eða uppköst

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega

Liðverkir

Kuldahrollur, hiti

Kláði á stungustað

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá alltað 1 af hverjum 100 notendum

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum, rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)

Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu

Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi

Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á bragðskyni, náladofi

Þokusýn, aukin táramyndun, bólgin augnlok, gulnun hvítu augans

Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttartaktur, hjartabilun

Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er sérstaklega viðkvæm við snertingu

Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta, hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi

Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar, munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar umhverfis maga

Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur

Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir blettir, oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum

Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki

Skerðing á nýrnastarfssemi, skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi

Verkur við æðalegg, kvartanir vegna einkenna á stungustað (roði, harður hnútur, verkur, bólga, erting, útbrot, ofsakláði, leki vökva úr æðalegg í vefinn) bláæðarbólga við innrennslisstað

Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið

Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Hiti

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Höfuðverkur

Hraður hjartsláttur

Roði í andliti, lágþrýstingur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot

Verkur við æðalegg

Kuldahrollur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cancidas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis. Það er vegna þess að það inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cancidas inniheldur

Virka innihaldsefnið er caspófúngín. Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 50 mg af caspófúngíni.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, mannitól, ísediksýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Cancidas“).

Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir

Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Handhafi markaðsleyfis

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretlandi

Hollandi

 

eða

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Frakklandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:

Upplausn CANCIDAS

EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa. HVORKI SKAL BLANDA CANCIDAS ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja. Skoða skal innrennslislausnina m.t.t. agna og litabreytinga.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM

1. stig: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum

Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. Styrkur þykknisins í hettuglasinu er þá: 5,2 mg/ml.

Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þetta uppleysta þykkni fyrir innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

2. stig: Blöndun CANCIDAS þykknis við innrennslislausn

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Natríumklóríðlausn til inndælingar eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af innrennslislausn. Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef um botnfall er að ræða skal ekki nota lausnina.

BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA

 

Rúmmál

Venjuleg blöndun

Blöndun minna

 

CANCIDAS

(CANCIDAS þykkni

rúmmáls

SKAMMTUR*

þykknis sem blanda

sett í 250 ml)

(CANCIDAS þykkni sett

 

skal í

endanlegur styrkur

í 100 ml)

 

innrennslislausn

 

endanlegur styrkur

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

-

50 mg, minna rúmmál

10 ml

-

0,47 mg/ml

35 mg, vegna miðlungs-

 

 

 

mikillar skerðingar á

 

 

 

lifrarstarfsemi

7 ml

0,14 mg/ml

-

(úr einu 50 mg

 

 

 

hettuglasi)

 

 

 

35 mg vegna miðlungs-

 

 

 

mikillar skerðingar á

 

 

 

lifrarstarfsemi

7 ml

-

0,34 mg/ml

(úr einu 50 mg

 

 

 

hettuglasi)

 

 

 

minna rúmmál

 

 

 

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu: (Mosteller2 formúlu)

BSA (m2 )

 

Hæð (cm) Þyngd (kg)

 

 

Undirbúningur á 70 mg/m2 blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

1.Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Hleðsluskammtur

Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.

2.Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

3.Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. a Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í hettuglasinu.

4.Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknaður út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði

innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn.

Annar valkostur, bæta má rúmmálinu

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

(ml)c af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat lausn til innrennslis þannig að loka styrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m2 blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 50 mg hettuglass)

1.Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.

2.Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

3.Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. a Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 5,2 mg/ml í hettuglasinu.

4.Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að loka styrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undibúnings minnispunktar:

a. Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn hefur myndast

b. Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.

c. Cancidas er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins ( 50 mg) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cancidas 70 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

Caspófúngín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cancidas

3.Hvernig nota á Cancidas

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cancidas

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Cancidas og við hverju það er notað

Upplýsingar um Cancidas

Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín. Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sveppalyf.

Notkun Cancidas

Cancidas er notað til meðferðar við eftirtöldum sýkingum hjá börnum, unglingum og fullorðnum:

alvarlegum sveppasýkingum í vefjum og líffærum ( kallaðar „ífarandi sýkingar“). Sýkingin orsakast af sveppi (gersveppi) sem kallast Candida.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi. Algengustu einkenni þessar tegundar sýkingar eru hiti og kuldahrollur sem gengur ekki til baka við sýklalyfjameðferð.

sveppasýkingum í nefi, nefholum eða lungum (kölluð ífarandi aspergillus sýking) ef aðrar sveppalyfjameðferðir hafa ekki borið árangur eða hafa valdið aukaverkunum. Þessi sýking orsakast af sveppi sem nefnist aspergillus.

Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

við grun um sveppasýkingar, þegar hiti og hvítfrumnafæð er til staðar, sem ekki hefur gengið til baka við meðferð með sýklalyfi. Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sveppasýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.

Verkunarháttur Cancidas

Cancidas veiklar sveppafrumur og kemur í veg fyrir að sveppurinn vaxi eðlilega. Það kemur í veg fyrir að sýkingin dreifist og gefur náttúrulegum vörnum líkamans færi á að ráða alveg niðurlögum sýkingarinnar.

2. Áður en byrjað er að nota Cancidas

Ekki má nota Cancidas

ef um er að ræða ofnæmi fyrir caspófúngíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þú færð lyfið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cancidas

ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru lyfi

ef þú hefur einhvern tíma verið með lifrarvandamál – þú gætir þurft aðra skammtastærð af lyfinu.

ef þú ert að nota cýklósporín (notað til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur.

ef þú hefur einhvern tíma átt við einhver önnur heilsufarsvandamál að stríða.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas.

Cancidas getur einnig valdið alvarlegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.

Notkun annarra lyfja samhliða Cancidas

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. náttúrulyf. Það er vegna þess að Cancidas getur haft áhrif á verkun sumra lyfja. Jafnframt geta sum lyf haft áhrif á verkun Cancidas.

Láttu lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

cýklósporín eða takrólímus (notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu líffæris eða til að bæla ónæmiskerfið), þar sem læknirinn gæti þurft að gera fleiri blóðrannsóknir meðan á meðferðinni stendur

sum lyf gegn HIV-veirunni eins og efavírenz eða nevírapín

fenýtóín eða carbamazepín (notuð til meðferðar við flogum)

dexametasón (steri)

rifampisín (sýklalyf)

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing áður en þér er gefið Cancidas

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun Cancidas á meðgöngu. Cancidas skal aðeins nota á meðgöngu ef væntanlegur árangur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir ófætt barnið.

Konur sem fá Cancidas mega ekki hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Engar upplýsingar benda til þess að Cancidas hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cancidas inniheldur súkrósa

Cancidas inniheldur súkrósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en þér er gefið lyfið.

3. Hvernig nota á Cancidas

Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas. Þér verður gefið Cancidas:

einu sinni á hverjum degi

með hægri inndælingu í bláæð (innrennsli í bláæð)

á um það bil 1 klukkustund

Læknirinn ákveður tímalengd meðferðarinnar og stærð Cancidas skammts sem þér verður gefinn daglega. Læknirinn mun fylgjast með hversu vel lyfið verkar á þig. Þú gætir þurft aðra skammtastærð ef þú ert þyngri en 80 kg.

Börn og unglingar

Skammtur fyrir börn og unglinga getur verið annar en skammtur fyrir fullorðna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða hversu mikið Cancidas þú þarft og hversu lengi þú þarft að fá það daglega. Ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi verið gefið of mikið Cancidas skaltu tafarlaust segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð einhverja eftirtalinna aukaverkana – þú gæti þurft á bráðri læknismeðferð að halda:

útbrot, kláða, hitatilfinningu, þrota í andliti, vörum eða hálsi eða öndunarerfiðleika – þú gætir verið með histamínviðbrögð við lyfinu.

öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi – þú gætir verið með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.

hósta, alvarlega öndunarerfiðleika – ef þú ert fullorðinn einstaklingur og ert með ífarandi aspergillus sýkingu getur verið að þú sért með alvarlega öndunarerfiðleika sem geta leitt til öndunarbilunar.

útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.

Eins og á við um um önnur lyfseðilsskyld lyf geta sumar aukaverkanir verið alvarlegar. Spyrðu lækninn um frekari upplýsingar.

Aðarar aukaverkanir eru m.a.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum:

Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna

Lækkun á blóðalbúmíni (próteintegund) í blóðinu, lækkað kalíumgildi eða lágt kalíumgildi í blóðinu

Höfuðverkur

Bláæðarbólga

Mæði

Niðurgangur, ógleði eða uppköst

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot, roði í húð eða meiri svitamyndun en venjulega

Liðverkir

Kuldahrollur, hiti

Kláði á stungustað

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá alltað 1 af hverjum 100 notendum

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. röskun á blóðstorknun, blóðflögum, rauðum blóðkornum og hvítum blóðkornum)

Lystarleysi, aukning vökvamagns í líkamanum, ójafnvægi í saltbúskap líkamans, há blóðsykursgildi, lág kalsíumgildi í blóðinu, aukning kalsíumgildis í blóðinu, lág magnesíumgildi í blóðinu, aukning á sýru í blóðinu

Vistarfirring, taugaóstyrkur, svefnleysi

Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á bragðskyni, náladofi

Þokusýn, aukin táramyndun, bólgin augnlok, gulnun hvítu augans

Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttartaktur, hjartabilun

Roði í andliti, hitakóf, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur, roði meðfram bláæð sem er sérstaklega viðkvæm við snertingu

Stífni í vöðvaþráðum umhverfis öndunarfæri sem leiðir til blísturshljóðs við öndun eða hósta, hröð öndun, mæði sem veldur því að viðkomandi vaknar, skortur á súrefni í blóði, óeðlileg hljóð við öndun, brakhljóð í lungum, blísturshljóð við öndun, nefstífla, hósti, verkur í hálsi

Magaverkur, verkur í efri hluta maga, uppþemba, hægðatregða, kyngingarerfiðleikar, munnþurrkur, meltingartruflanir, vindgangur, óþægindi í maga, þroti vegna vökvasöfnunar umhverfis maga

Minnkað gallflæði, lifrarstækkun, gulnun húðar og/eða hvítu í augum, lifrarskemmdir vegna vegna lyfs eða efnis, lifrarsjúkdómur

Óeðlilegur húðvefur, útbreiddur kláði, ofsakláði, ýmiss konar útbrot, óeðlileg húð, rauðir blettir, oft með kláða, á hand- og fótleggjum og stundum í andliti og annars staðar á líkamanum

Bakverkur, verkur í hand- eða fótlegg, beinverkur, vöðvaþrautir, vöðvaslappleiki

Skerðing á nýrnastarfssemi, skyndileg skerðing á nýrnastarfsemi

Verkur við æðarlegg, kvartanir vegna einkenna á stungustað (roði, harður hnútur, verkur, bólga, erting, útbrot, ofsakláði, leki vökva úr æðalegg í vefinn) bláæðarbólga við innrennslisstað

Hækkaður blóðþrýstingur og breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (þ.m.t. elektrólýta í nýrum og storkupróf), hækkaður styrkur lyfja sem eru notuð, sem veikja ónæmiskerfið

Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum

Hiti

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum

Höfuðverkur

Hraður hjartsláttur

Roði í andliti, lágþrýstingur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna (hækkuð gildi sumra lifrarprófa)

Kláði, útbrot

Verkur við æðalegg

Kuldahrollur

Breytingar á niðurstöðum sumra blóðrannsókna

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cancidas

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 C – 8 C).

Þegar búið er að útbúa Cancidas á að nota það samstundis. Það er vegna þess að það inniheldur engin efni sem koma í veg fyrir bakteríuvöxt. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem fengið hafa viðeigandi þjálfun og hafa lesið leiðbeiningarnar ítarlega mega undirbúa lyfið fyrir gjöf (sjá eftirfarandi „Fyrirmæli um upplausn og þynningu Cancidas“).

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cancidas inniheldur

Virka innihaldsefnið er caspófúngín. Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 70 mg af caspófúngíni.

Önnur innihaldsefni eru: Súkrósi, mannitól, ísediksýra og natríumhýdroxíð (vinsamlegast lesið kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Cancidas“).

Lýsing á útliti Cancidas og pakkningastærðir

Cancidas er sæft, hvítt til beinhvítt, þétt duft.

Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Handhafi markaðsleyfis

Framleiðandi

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Bretlandi

Hollandi

 

eða

 

Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret

 

Route de Marsat-RIOM

 

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

 

Frakklandi

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel.: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: + 4021 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Fyrirmæli um upplausn og þynningu CANCIDAS:

Upplausn CANCIDAS

EKKI MÁ NOTA ÞYNNINGARLAUSNIR SEM INNIHALDA GLÚKÓSA þar sem CANCIDAS er ekki stöðugt í lausnum sem innihalda glúkósa. HVORKI SKAL BLANDA CANCIDAS ÖÐRUM LYFJUM NÉ GEFA ÞAÐ ÁSAMT ÖÐRUM INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja. Skoða skal innrennslislausnina m.t.t. agna og litabreytinga.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ FULLORÐNUM

1. stig: Upplausn í hefðbundnum hettuglösum

Þegar leysa skal upp lyfjaduftið skal láta hettuglasið ná stofuhita áður en bætt er í það með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. Styrkur þykknisins í hettuglasinu er þá: 7,2 mg/ml.

Hvíta eða ljósleita, þétta, frostþurrkaða duftið leysist fullkomlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn fæst. Lausnina skal skoða m.t.t. agna og litabreytinga. Þetta uppleysta þykkni fyrir innrennslislausn má geyma í allt að 24 klukkustundir við 25°C eða lægra hitastig.

2. stig: Blöndun CANCIDAS þykknis við innrennslislausn

Þynningarlausnir til notkunar við myndun innrennslislausnar eru: Natríumklóríðlausn til inndælingar eða Ringers laktat lausn. Innrennslislausnin er útbúin með því að bæta með smitgát viðeigandi magni af þykkninu (sjá eftirfarandi töflu) út í 250 ml poka eða flösku af innrennslislausn. Nota má minna magn af innrennslislausn, 100 ml, þegar það er nauðsynlegt af læknisfræðilegum ástæðum, til gjafar á 50 mg eða 35 mg dagskömmtum. Ef lausnin er skýjuð eða ef um botnfall er að ræða skal ekki nota lausnina.

BLÖNDUN INNRENNSLISLAUSNA FYRIR FULLORÐNA

 

Rúmmál

 

Venjuleg blöndun

Blöndun

minna

 

CANCIDAS

 

(CANCIDAS þykkni

rúmmáls

 

SKAMMTUR*

þykknis

sem

sett

í

250 ml)

(CANCIDAS

þykkni

 

blanda skal

í

endanlegur styrkur

sett í 100 ml)

 

 

innrennslislausn

 

 

 

endanlegur styrkur

70 mg

10 ml

 

0,28 mg/ml

 

Ekki ráðlagt

 

70 mg

 

 

 

 

 

 

 

(úr tveimur 50 mg

14 ml

 

0,28 mg/ml

 

Ekki ráðlagt

 

hettuglösum)**

 

 

 

 

 

 

 

35 mg fyrir

 

 

 

 

 

 

 

miðlungsmikið skerta

5 ml

 

0,14 mg/ml

 

0,34 mg/ml

 

lifrarstarfsemi (úr einu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

70 mg hettuglasi)

 

 

 

 

 

 

 

* 10,5 ml skal nota til upplausnar í öll hettuglös.

**Ef 70 mg hettuglas er ekki fyrir hendi má útbúa 70 mg skammtinn úr tveimur 50 mg hettuglösum.

LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM

Útreikningur á yfirborðsflatarmáli líkamans (BSA) til skammtaákvörðunar hjá börnum

Áður en blöndun hefst skal reikna yfirborðflatarmál sjúklingsins (BSA) með eftirfarandi formúlu: (Mosteller3 formúlu)

BSA (m2 )

 

Hæð (cm) Þyngd (kg)

 

 

Undirbúningur á 70 mg/m2 blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)

1.Ákvarðið hleðsluskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins (reiknað skv.

formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Hleðsluskammtur

Hámarks hleðsluskammtur á degi 1 skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.

2.Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

3.Bætið með smitgát 10,5 ml af 0,9% af vatni fyrir stungulyf. a Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk

7,2 mg/ml í hettuglasinu.

4.Mælið rúmmál lyfsins sem er jafnt hleðsluskammtinum sem var reiknaður út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í

innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat lausn til innrennslis þannig að loka styrkur lausnarinnar

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undirbúningur á 50 mg/ m2 blöndu fyrir barn > 3ja mánaða (notkun 70 mg hettuglass)

1.Ákvarðið daglegan viðhaldsskammt sem nota á hjá barninu með því að nota BSA barnsins

(reiknað skv. formúlu hér að ofan) og eftirfarandi jöfnu: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglegur viðhalds skammtur

Daglegur viðhalds skammtur skal ekki fara yfir 70 mg án tillits til reiknaðs skammts sjúklingsins.

2.Látið kælda CANCIDAS hettuglasið ná stofuhita

3.Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf. a Geyma má blönduðu stofnlausnina allt upp í 24 klukkustundir við 25°C eða við lægri hita.b Þessi lausn hefur caspófúngín styrk 7,2 mg/ml í hettuglasinu.

4.Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn. Flytjið, með smitgát, rúmmálið (ml)c af blandaðri stofnlausn CANCIDAS yfir í innrennslispoka (eða flösku) sem inniheldur 250 ml af 0,9%, 0,45% eða 0,225%

natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn. Annar valkostur, bæta má rúmmálinu (ml)c af stofnlausn CANCIDAS í minna magn af 0,9%, 0,45% eða 0,225% natríumklóríði innrennslislausn eða Ringer Lactat innrennslislausn þannig að loka styrkur lausnarinnar verði ekki meiri en 0,5 mg/ml. Nota verður lausnina innan 24 klst. ef hún er geymd við 25°C eða við lægri hita eða 48 klst. ef hún er geymd í kæli við 2 til 8°C.

Undibúnings minnispunktar:

a. Hvíta eða drapplitaða kakan mun leysast algjörlega upp. Blandið varlega þar til tær lausn hefur myndast

b. Skoðið stofnlausnina vandlega með tilliti til agna eða óeðlilegs litar á meðan blöndun stendur og áður en til innrennslis kemur. Ekki nota lausnina ef hún er skýjuð eða útfelling hefur átt sér stað.

c. Cancidas er framleitt þannig að það gefur þann skammt sem er á merkimiða hettuglassins (70 mg ) þegar 10 ml eru dregnir úr hettuglasinu

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf