Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) – Fylgiseðill - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCapecitabine Accord
ATC-kóðiL01BC06
Efnicapecitabine
FramleiðandiAccord Healthcare Ltd

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord

3.Hvernig nota á Capecitabine Accord

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Capecitabine Accord

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Capecitabine Accord og við hverju það er notað

Capecitabine Accord tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Capecitabine Accord inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).

Capecitabine Accord er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine Accord notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Capecitabine Accord er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine Accord

Ekki má taka Capecitabine Accord

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða óeðlilega mikil viðbrögð gagnvart lyfinu,

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,

ef þú ert með mjög lágan fjölda hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóðinu (hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),

ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,

ef þú veist að þú ert með algeranskort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín, sórívúdín eða skyld lyf á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Capecitabine Accord er notað ef um er að ræða:

ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD),

lifrar- eða nýrnasjúkdóma,

hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt) eða verk fyrir brjósti, í kjálka og baki í kjölfar líkamlegs álags og af völdum kvilla tengdum blóðflæði til hjartans,

sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem borist hefur í heila) eða taugaskemmdir (taugakvilla),

kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum),

sykursýki,

vangetu til að halda fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði og uppkasta,

niðurgang,

vessaþurrð, fyrr eða nú,

of mikið eða of lítið af jónum í blóðinu (ójafnvægi blóðsalta, kemur fram við blóðrannsókn),

sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum,

alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine Accord, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Capecitabine Accord er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum Capecitabine Accord.

Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine Accord

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eða færð eftirfarandi:

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),

ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín),

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),

lyf gegn krabbameini (interferón alfa),

geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín, bevacízúmab, císplatín, írínótekan),

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Capecitabine Accord með mat eða drykk

Taka skal Capecitabine Accord inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má taka Capecitabine Accord ef um þungun eða grun um þungun er að ræða. Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Capecitabine Accord er notað.

Akstur og notkun véla

Capecitabine Accord getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Capecitabine Accord hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla. Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.

Capecitabine Accord inniheldur laktósa

Þetta lyf inniheldur laktósa. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Capecitabine Accord

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Capecitabine Accord skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega. Skammturinn af Capecitabine Accord byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns). Hér eru tvö dæmi: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m2 og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.

Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa þær heilar með vatni.

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Capecitabine Accord töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar). Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Capecitabine Accord skal láta lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir ef þú tekur mun meira af capecítabíni en mælt er fyrir um: Ógleði eða uppköst, niðurgangur, bólga eða sáramyndun í meltingarvegi eða munni, verkur eða blæðing frá þörmum eða maga, eða beinmergsbæling (fækkun tiltekinna blóðfrumna). Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Capecitabine Accord

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.

Ef hætt er að nota Capecitabine Accord

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt. Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (inniheldur t.d. fenprófkúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Accord og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:

Niðurgangur: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.

Uppköst: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

Ógleði: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

Bólgur í munni: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni.

Húðsvörun í höndum og fótum: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi á höndum og/eða fótum.

Hiti eða sýking: Ef hitinn er 38°C eða hærri eða önnur merki eru um sýkingu.

Verkur fyrir brjósti: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.

Stevens-Johnson heilkenni: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum), einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu) og/eða hita.

DPD skortur: Ef þú ert með þekktan DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine Accord (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2-3 dögum eftir að meðferð er hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaramynd til að bera kennsl á sjúklinga.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar capecítabín er notað eitt sér, sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkir

útbrot, þurr húð eða kláði

þreyta

lystarleysi

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine Accord meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn

erting í augum, aukin táramyndun, augnroði (tárubólga)

segabláæðabólga

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

frunsur eða aðrar herpes sýkingar

sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðar, meltingartruflanir, uppþemba munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðeyðing, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum eða útlimum, fyrir brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, vanlíðan

vandamál tengd lifrarstarfsemi (koma fram í blóðrannsóknum) og hækkun gallrauða í blóði (skilst út um lifur)

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli

þykkildi undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, svo sem blóðflagna, þynning blóðs (kemur fram á prófum)

ofnæmi

sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði,

ruglástand, felmtursköst, geðlægð, kyndeyfð

talerfiðleikar, skert minni, skortur á samhæfingu hreyfinga, jafnvægisröskun, yfirlið, taugaskemmd (taugakvilli) og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, verkur í eyra

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (sláttarglöp), verkur fyrir brjósti og hjartaáfall (stíflufleygsmyndun)

blóðtappi í djúpbláæð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum, fjólubláir blettir á húð

blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu

þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum

gula (gulnun húðar og augna)

sára- og blöðrumyndun á húð, viðbrögð húðar við sólarljósi, roði í lófum, bólgur eða verkir í andliti

bólgur eða stífleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stífleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum bólgur (bjúgur), kuldahrollur og stirðnun

Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini. Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:

Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

lækkun natríums, magnesíums eða kalsíums í blóði, blóðsykurshækkun

taugaverkir

ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótín í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru:

þrenging eða stífla í táragöngum (þröng í tárarásum)

lifrarbilun

bólga sem leiðir til starfstruflunar eða hindrunar gallseytis (gallteppulifrarbólga)

tilteknar breytingar í hjartarafriti (QT lenging)

tilteknar gerðir hjartsláttartruflana (þar með talið sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eru:

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Capecitabine Accord

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrir ál/álþynnupakkningar.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar (rifgataðar stakskammtapakkningar).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Capecitabine Accord inniheldur

-Virka innihaldsefnið er capecítabín

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni

-Önnur innihaldsefni eru:

-Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum, hyprómellósi, örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat.

-Töfluhúð (fyrir 150 mg): Hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð, rautt járnoxíð (E172), talkúm.

-Töfluhúð (fyrir 300 mg): Hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), talkúm.

-Töfluhúð (fyrir 500 mg): Hyprómellósi, títaníumtvíoxíð (E171), gult járnoxíð, rautt járnoxíð (E172), talkúm.

Lýsing á útliti Capecitabine Accord og pakkningastærðir

Capecitabine Accord 150 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine Accord 300 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine Accord 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine Accord fæst í þynnupakkningum með 30, 60 eða 120 filmuhúðuðum töflum eða í rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 30 x 1, 60 x 1 eða 120 x 1 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Bretland

Framleiðandi

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Bretland

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf