Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Capecitabine Medac (capecitabine) – Fylgiseðill - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCapecitabine Medac
ATC-kóðiL01BC06
Efnicapecitabine
Framleiðandimedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur capecítabín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac

3.Hvernig nota á Capecitabine medac

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Capecitabine medac

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Capecitabine medac og við hverju það er notað

Capecitabine medac tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Capecitabine medac inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi lyf í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).

Capecitabine medac er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Capecitabine medac notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.

Capecitabine medac er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.

2. Áður en byrjað er að nota Capecitabine medac

Ekki má taka Capecitabine medac

ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu,

ef þú hefur áður fengið alvarleg viðbrögð gagnvart flúorópýrimídín meðferð (hópur krabbameinslyfja, meðal annars flúoróúracíli),

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti,

ef þú ert með mjög lágan fjölda hvítra blóðkorna eða blóðflagna í blóðinu (hvítkornafæð, daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð),

ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,

ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD),

ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín, sórívúdín eða skyld lyf á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster (hlaupabóla eða ristill).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Capecitabine medac er notað:

ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma

ef þú ert með eða hefur verið með hjartavandamál (t.d. óreglulegan hjartslátt eða verk fyrir brjósti, í kjálka eða baki í kjölfar líkamlegs álags og vegna vandamála tengdum blóðflæði til hjartans)

ef þú ert með sjúkdóma í heila (t.d. krabbamein sem hefur dreift sér til heilans) eða taugaskemmdir (taugakvilla)

ef um er að ræða kalsíumójafnvægi (kemur fram í blóðrannsóknum)

ef þú ert með sykursýki

ef þú getur ekki haldið fæðu eða vökva í líkamanum vegna alvarlegrar ógleði oguppkasta

ef þú ert með niðurgang

ef þú ert með eða verður fyrir vökvaskorti

ef þú ert með ójafnvægi blóðsalta (kemur fram við blóðrannsókn)

ef þú ert með sögu um augnkvilla, þar sem nauðsynlegt gæti verið að fylgjast vel með augum þínum

ef þú ert með alvarleg húðviðbrögð.

DPD skortur

DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð. Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine medac, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum aukaverkananna eða ef vart verður við aðrar aukaverkanir sem ekki eru taldar upp í fylgiseðlinum (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Capecitabine medac er ekki ætlað börnum og unglingum. Ekki má gefa börnum og unglingum Capecitabine medac.

Notkun annarra lyfja samhliða Capecitabine medac

Áður en meðferð hefst, skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur eftirfarandi:

þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól),

blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín),

ákveðin veirusýkingalyf (sórívúdín og brívúdín),

lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),

interferón alfa,

færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru, oxalíplatín, bevacízúmab, císplatín, írínótekan),

lyf notuð til meðferðar á fólsýruskorti.

Notkun Capecitabine medac með mat eða drykk

Taka skal Capecitabine medac inn ekki síðar en 30 mínútum eftir máltíð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ekki má taka Capecitabine medac ef um þungun eða grun um þungun er að ræða. Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Capecitabine medac er notað.

Akstur og notkun véla

Capecitabine medac getur valdið svima, ógleði eða þreytu. Því er mögulegt að Capecitabine medac hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.

Capecitabine medac inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.

3.Hvernig nota á Capecitabine medac

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Capecitabine medac skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.

Læknirinn ákveður skammt og meðferð sem hentar handa þér sérstaklega. Skammturinn af Capecitabine medac byggist á líkamsyfirborði þínu. Það er reiknað út frá hæð og þyngd. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns). Hér eru tvö dæmi: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m² og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag. Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m² og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.

Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.

Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg, 300 mg og 500 mg töflum.

Töflurnar skal taka kvölds og morguns samkvæmt ávísun læknisins.

Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð) og gleypa heilar með vatni.

Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Capecitabine medac töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar). Þetta 21 dags tímabil er ein meðferðarlota.

Þegar lyfið er tekið ásamt öðrum lyfjum getur venjulegur skammtur fyrir fullorðna verið minni en 1.250 mg/m² líkamsyfirborðs og verið getur að þörf sé á að taka töflurnar með mislöngu millibili (t.d. á hverjum degi, án þess að gera hlé).

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um skal láta lækni vita af því eins fljótt og auðið er áður en næsti skammtur er tekinn.

Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir ef þú tekur mun meira af capecítabíni en mælt er fyrir um: Ógleði eða uppköst, niðurgangur, bólga eða sáramyndun í meltingarvegi eða munni, verkur eða blæðing frá þörmum eða maga, eða beinmergsbæling (fækkun tiltekinna blóðfrumna). Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.

Ef gleymist að taka Capecitabine medac:

Ekki á að taka skammt sem gleymst hefur að taka. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.

Ef hætt er að nota Capecitabine medac

Engar aukaverkanir koma fram þegar inntöku capecítabíns er hætt. Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (inniheldur t.d. fenprófkúmon), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar notkun capecítabíns er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

HÆTTU strax að taka inn Capecitabine medac og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:

Niðurgangur: Ef þú hefur hægðir 4 sinnum á dag umfram það sem þér er eðlilegt eða niðurgang á nóttunni.

Uppköst: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.

Ógleði: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.

Bólgur í munni: Ef þú hefur verki, roða, þrota eða sár í munni og eða koki.

Húðsvörun í höndum og fótum: Ef þú hefur verki, þrota, roða eða náladofa á höndum og/eða fótum.

Hiti: Ef hitinn er 38 °C eða hærri.

Sýking: Ef þú færð einkenni sýkingar af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.

Verkur fyrir brjósti: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.

Stevens-Johnson heilkenni: Ef þú færð sársaukafull rauð eða rauðblá útbrot sem breiðast út og ef blöðrur og/eða annars konar skemmdir koma fram í slímhúðum (t.d. í munni og á vörum), einkum ef þú hefur áður verið með ljósnæmi, sýkingar í öndunarfærum (t.d. berkjubólgu) og/eða hita.

DPD skortur: Ef þú ert með þekktan DPD skort ert þú í aukinni hættu á að fá bráð og snemmkomin eituráhrif og alvarlegar, lífshættulegar eða banvænar aukaverkanir af Capecitabine medac (t.d. munnbólgu, slímhúðarbólgu, niðurgang, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi).

Ef fljótt verður vart við þessar aukaverkanir, hverfa þær venjulega á 2 - 3 dögum eftir að meðferð er hætt. Verði áfram vart við þessar aukaverkanir, skal tafarlaust hafa samband við lækninn. Hann mun hugsanlega byrja meðferðina að nýju með minni skammti.

Handa-fótaheilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaramynd til að bera kennsl á sjúklinga.

Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Capecitabine medac er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:

kviðverkir,

útbrot, þurr húð eða kláði,

þreyta,

lystarleysi.

Aukaverkanirnar geta orðið alvarlegar. Því er alltaf mikilvægt að láta lækninn vita um leið og aukaverkanir koma fram. Læknirinn mun e.t.v. minnka skammtinn og/eða gera hlé á Capecitabine medac meðferðinni. Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.

Aðrar aukaverkanir eru:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (kemur fram á prófum)

vökvatap, þyngdartap

svefnleysi, þunglyndi

höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn

erting í augum, aukin táramyndun, augnroði (tárubólga)

segabláæðabólga

mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli

frunsur eða aðrar herpes sýkingar

sýkingar í lungum eða öndunarvegum (t.d. lungnabólga eða berkjubólga)

þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðar, meltingartruflanir, uppþemba, munnþurrkur

húðútbrot, hárlos, húðroði, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðeyðing, húðbólga, naglakvilli

verkir í liðum eða útlimum, fyrir brjósti eða baki

hiti, þroti í útlimum, vanlíðan

vandamál tengd lifrarstarfsemi (koma fram í blóðrannsóknum) og hækkun gallrauða í blóði (skilst út um lifur)

Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi og hálsi, sveppasýkingar (meðal annars í munni), flense, maga- og þarmabólga, tannkýli

þykkildi undir húð (fituæxli)

fækkun blóðfrumna, svo sem blóðflagna, þynning blóðs (kemur fram á prófum)

ofnæmi

sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði

ruglástand, felmtursköst, geðlægð, kyndeyfð

talerfiðleikar, skert minni, skortur á samhæfingu hreyfinga, jafnvægisröskun, yfirlið, taugaskemmd (taugakvilli) og skyntruflanir

þokusýn eða tvísýni

svimi, verkur í eyra

óreglulegur hjartsláttur og hjartsláttarónot (sláttarglöp), verkur fyrir brjósti og hjartaáfall (stíflufleygsmyndun)

blóðtappar í djúplægum bláæðum, hár eða lágur blóðþrýstingur, hitakóf, kuldi í útlimum, fjólubláir blettir á húð

blóðtappi í æðum lungna (lungnasegarek), samfallið lunga, hóstað upp blóði, astmi, mæði við áreynslu

þarfmastífla, vökvasöfnun í kvið, bólga í smáþörmum og ristli, maga eða vélinda, verkur í neðri hluta kviðar, óþægindi í kvið, brjóstsviði (bakflæði úr maga), blóð í hægðum

gula (gulnun húðar og augna)

sára- og blöðrumyndun á húð, viðbrögð húðar við sólarljósi, roði í lófum, bólgur eða verkir í andliti

bólgur eða stífleiki í liðum, beinverkir, máttleysi eða stífleiki í vöðvum

vökvasöfnun í nýrum, aukin tíðni þvagláta að næturlagi, þvagleki, blóð í þvagi, aukning kreatíníns í blóði (merki um nýrnakvilla)

óvenjuleg blæðing frá leggöngum

bólgur (bjúgur), kuldahrollur og stirðnun

Sumar af þessum aukaverkunum eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við krabbameini. Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við þessar aðstæður eru eftirfarandi:

Algengar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lækkun natríums, magnesíums eða kalsíums í blóði, blóðsykurshækkun

taugaverkir

ýl eða suð í eyrum (eyrnasuð), heyrnartap

bláæðabólga

hiksti, raddbreytingar

verkir eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka

aukin svitamyndun, nætursviti

vöðvakrampi

erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótín í þvagi

mar eða viðbrögð á stungustað (af völdum lyfja sem gefin eru samtímis með inndælingu)

Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

þrenging eða stífla í táragöngum (þröng í tárarásum)

lifrarbilun

bólga sem leiðir til starfstruflunar eða hindrunar gallseytis (gallteppulifrarbólga)

tilteknar breytingar í hjartarafriti (QT lenging)

tilteknar gerðir hjartsláttartruflana (þar með talið sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)

bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum

bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir (kunna að komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Capecitabine medac

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir ál/álþynnupakkningar:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir PVC/PVdC/álþynnupakkningar:

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Capecitabine medac inniheldur

Virka innihaldsefnið er capecítabín.

Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni Hver 300 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg af capecítabíni Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: Vatnsfrír laktósi, kroskarmellósi natríum (E 468), hyprómellósi (E 464), örkristallaður sellulósi (E 460), magnesíumsterat (E 572) – sjá kafla 2 „Capecitabine medac inniheldur laktósa“.

Töfluhúð:

Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur

Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.

Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), talkúm. Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur

Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.

Lýsing á útliti Capecitabine medac og pakkningastærðir

Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur

Ljósferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘150’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine medac 300 mg filmuhúðaðar töflur

Hvít eða beinhvít, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘300’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine medac 500 mg filmuhúðaðar töflur

Ferskjulituð, ílöng, tvíkúpt tafla, ígrafin með ‘500’ á annarri hliðinni og sléttar á hinni.

Capecitabine medac fæst í þynnupakkningum (Ál-álþynnupakkningum eða PVC/PVdC- Álþynnupakkningum).

Hver pakkning inniheldur 28, 30, 56, 60, 84, 112 eða 120 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Þýskaland

Framleiðandi

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Spánn

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf