Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CellCept (mycophenolate mofetil) – Fylgiseðill - L04AA06

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCellCept
ATC-kóðiL04AA06
Efnimycophenolate mofetil
FramleiðandiRoche Registration Ltd.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CellCept 250 mg hylki

(mýcófenólat mofetíl)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka CellCept

3.Hvernig taka á CellCept

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CellCept

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er CellCept 250 mg hylki.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið CellCept notað.

CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og barksterum.

2.Áður en byrjað er að taka CellCept

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki má taka CellCept

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur CellCept.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur CellCept.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept.

Áhrif sólarljóss

CellCept dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða CellCept

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu

kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli

rífampicín - sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar - notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum

fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins.

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með CellCept stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með CellCept stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Notkun CellCept með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun CellCept stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka CellCept

Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá CellCept

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að CellCept dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

3.Hvernig taka á CellCept

Takið CellCept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 8 hylki (2 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin. Börn (2-18 ára)

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin. Börn:

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir:

Fyrsti skammturinn af CellCept til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 12 hylki (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.

Börn:

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.

Taka lyfsins

Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja hylkin

Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.

Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast í augu eða munn.

Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.

Forðist að láta duft sem hefur lekið úr skemmdum hylkjum berast á húð.

Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af CellCept skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka CellCept

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka CellCept

Ekki hætta að taka CellCept nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

• bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

• nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

• hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

• breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækni þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

• þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á CellCept

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni (Fyrnist).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CellCept inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Önnur innihaldsefni eru:

CellCept hylki: forgelatíneruð maíssterkja, natríumcroskarmellósi, pólyvídón (K-90), magnesíum stearat

Hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), títan tvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172), kalíum hýdroxíð, flögulakk.

Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir

CellCept hylki eru ílöng með annan endann bláan og hinn endann brúnan. Á þau er prentað ,,CellCept 250” með svörtu á lok hylkisins og ,,Roche” á hylkið sjálft.

Hylkin eru fáanleg í öskjum sem innihalda 100 eða 300 hylki (í 10 stk. þynnupakkningum)

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn

(mýcófenólat mofetíl)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota CellCept

3.Hvernig nota á CellCept

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CellCept

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Blöndun lyfsins

1. Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið CellCept notað.

CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra eða lifur.

CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og barksterum.

2. Áður en byrjað er að taka CellCept

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki á að gefa þér CellCept:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Ekki á að gefa þér lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð CellCept.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð CellCept ef:

þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur CellCept.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð CellCept.

Áhrif sólarljóss

CellCept dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða CellCept:

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú byrjar að fá CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu

kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli

rífampicín - sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla

fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins.

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú færð CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með CellCept stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með CellCept stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun CellCept stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka CellCept

Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá CellCept

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að CellCept dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

3.Hvernig nota á CellCept

CellCept er yfirleitt gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi. Lyfið er gefið sem hægt innrennsli í bláæð.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir:

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.

Dagskammtur er 2 g af lyfinu gefið í tveimur skömmtum

Gefið er 1 g að morgni og 1 g að kvöldi

Lifrarígræðsla

Fullorðnir:

Fyrsti skammturinn er gefinn eins fljótt og hægt er eftir ígræðslu

Haldið verður áfram að gefa lyfið í a.m.k. 4 daga

Dagskammtur er 2 g af lyfinu gefið í tveimur skömmtum

Gefið er 1 g að morgni og 1 g að kvöldi.

Um leið og þú getur kyngt munt þú fá lyfið til inntöku.

Blöndun lyfsins

Lyfið er á duftformi. Blanda þarf það með glúkósalausn fyrir notkun. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu blanda lyfið og gefa þér það. Þau munu fylgja leiðbeiningunum í kafla 7, Blöndun lyfsins.

Ef þér er gefið meira CellCept en til stóð

Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið lyf skaltu ræða strax við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Ef gleymist að nota CellCept

Ef skammtur af CellCept gleymist, skal gefa skammtinn eins fljótt og hægt er. Síðan á að halda áfram að gefa lyfið á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota CellCept

Ekki skal hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Þegar meðferð er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Barátta gegn sýkingum

CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem fá þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

• bólur, áblástur, ristill, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

• nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

breytingar á blóðþrýstingi, blóðtappar, óvenjulegur hjartsláttur

sársauki, roði og bólga æða á stungustað.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækni þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

• þyngdartap, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á CellCept

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglösunum (Fyrnist).

Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Blönduð lausn og þynnt lausn: Geymið við 15 – 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CellCept inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Önnur innihaldsefni eru: Pólýsorbat 80, sítrónusýra, saltsýra, natríumklóríð.

Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir

CellCept er í 20 ml glærum hettuglösum úr gleri af tegund I með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.

Lyfið er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.

7.Blöndun lyfsins

Aðferð við gjöf og íkomuleið

CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn inniheldur ekki bakteríueyðandi rotvarnarefni; því þarf að leysa lyfið upp og þynna það með smitgát.

Innihald CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn hettuglasa er hvort um sig leyst upp með 14 ml af glúkósa 5% innrennslislausn. Þörf er á frekari þynningu með glúkósa 5% innrennslislausn að endanlegum styrk 6 mg/ml. Þetta þýðir að til að útbúa 1 g skammt af mýcófenólat mofetíli þarf að þynna innihald hettuglasanna tveggja (um það bil 2 x 15 ml) enn frekar í 140 ml af glúkósa 5% innrennslislausn. Ef innrennslislausnin er ekki útbúin rétt fyrir notkun, verður að hefja innrennsli innan 3 klst. frá því að lyfið er leyst upp og þynnt.

Forðastu að fá blandað lyf í augu.

Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni. Forðastu að fá blandað lyf á húð.

Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn á að gefa sem innrennsli í bláæð. Innrennslishraðanum á að stjórna þannig að gjöfin jafnist yfir 2 klst. tímabil.

CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

 

Tel: +34 - 91 324 81 00

Roche Polska Sp.z o.o.

 

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Lietuva

United Kingdom

UAB “Roche Lietuva”

Roche Products Ltd.

Tel: +370 5 2546799

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa

(mýcófenólat mofetíl)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka CellCept

3.Hvernig taka á CellCept

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CellCept

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Blöndun lyfsins

1. Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið CellCept notað.

CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og

barksterum.

2. Áður en byrjað er að taka CellCept

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki má taka CellCept

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur CellCept.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur CellCept.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept.

Áhrif sólarljóss

CellCept dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða CellCept

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu

kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli

rífampicín - sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar - notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum

fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins.

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með CellCept stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með CellCept stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Notkun CellCept með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun CellCept stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka CellCept

Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá CellCept

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að CellCept dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um sum af innihaldsefnum CellCept

CellCept inniheldur aspartam. Ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka lyfið.

CellCept inniheldur einnig sorbitól (tegund sykurs). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt einhverjar tegundir sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig taka á CellCept

Takið CellCept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 10 ml af mixtúru (2 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin. Börn (2-18 ára)

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 15 ml af mixtúru (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 7,5 ml af mixtúru á morgnana og 7,5 ml á kvöldin. Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af CellCept til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 15 ml af mixtúru (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 7,5 ml af mixtúru á morgnana og 7,5 ml á kvöldin.

Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.

Blöndun lyfsins

Lyfið er í duftformi. Fyrir notkun þarf að blanda það með hreinsuðu vatni. Lyfjafræðingur mun yfirleitt blanda lyfið fyrir þig. Sjá kafla 7, Blöndun lyfsins, ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.

Taka lyfsins

Nota þarf skammtarann og millistykkið sem fylgja lyfinu til að mæla skammtinn. Forðastu að anda duftinu að þér. Forðastu einnig að fá það á húð eða í munn eða nef. Forðastu að fá blandað lyf í augu.

Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni. Forðastu að fá blandað lyf á húð.

Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

 

SKAMMTARI

Barna-

 

öryggislok

Stimpill

 

 

Millistykki

Oddur

1.Fyrir hverja notkun skal hrista lokuðu flöskuna vandlega í u.þ.b. 5 sek.

2.Fjarlægið barna-öryggislokið.

3.Ýtið stimplinum alveg niður að oddi skammtarans.

4.Ýtið oddinum vel ofan í op millistykkisins.

5.Snúið allri einingunni á hvolf (flösku og skammtara – sjá mynd að neðan).

6.Dragið stimpilinn hægt út.

Dragið þar til það magn af lyfi sem nota á er komið upp í skammtarann.

7.Snúið allri einingunni aftur við þannig að hún snúi rétt.

Haldið um skammtarann og fjarlægið hann varlega úr millistykkinu. Millistykkið á að verða eftir á flöskunni.

Stingið skammtaranum beint upp í munninn og kyngið lyfinu.

Ekki á að blanda neinum vökva í lyfið áður en því er kyngt. Lokið flöskunni með barna- öryggislokinu eftir hverja notkun.

Strax eftir gjöf skal taka skammtarann í sundur, skola hann undir rennandi vatni. Látið hann þorna fyrir næstu notkun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af CellCept skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka CellCept

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka CellCept

Ekki hætta að taka CellCept nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

• bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

• nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

• breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækni þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

• þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á CellCept

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal notalyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og flöskumiða (Fyrnist).

Geymsluþol blandaðrar mixtúru er 2 mánuðir. Lyfjafræðingurinn mun skrifa fyrningardagsetninguna á flöskumiðann í svarta rammann næst við “Notið fyrir”. Ekki má nota mixtúruna eftir fyrningardagsetninguna.

Mixtúruduft, dreifa: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Blönduð mixtúra: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CellCept inniheldur

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríum cítrat, sojabauna lecitín, blandað ávaxtabragðefni, xantan kvoða, aspartam* (E951), metýl parahýdroxýbensóat (E218), vatnsfrí sítrónusýra

*inniheldur fenýlalanín sem jafngildir 2,78 mg/5 ml af mixtúru.

Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir

Hver flaska inniheldur 35 g af mýcófenólat mofetíli í 110 g af mixtúrudufti, dreifu. Blandið með 94 ml af hreinsuðu vatni. Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 – 165 ml til notkunar. 5 ml af blandaðri lausn innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.

Millistykki á flösku og 2 skammtarar (sprautur) eru meðfylgjandi.

7. Blöndun lyfsins

Lyfjafræðingur mun yfirleitt blanda lyfið fyrir þig. Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.

Forðastu að anda duftinu að þér. Forðastu einnig að fá það á húð eða í munn eða nef. Forðastu að fá blandað lyf í augu.

Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni. Forðastu að fá blandað lyf á húð.

Ef það gerist á að þvo húðina vandlega með vatni og sápu.

1.Slegið er létt á lokaða flöskuna nokkrum sinnum til að losa um duftið.

2.Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.

3.Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna.

Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.

4.Því sem eftir er af vatninu er hellt í flöskuna.

Hristið lokaða flöskuna aftur vel í um 1 mínútu.

5.Barna-öryggislokið er fjarlægt og millistykkinu þrýst niður í háls flöskunnar.

6.Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.

Þetta tryggir að millistykkið sitji rétt í flöskunni og barna-öryggislokið sé rétt á.

7.Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.

Geymsluþol blandaðrar mixtúru er 2 mánuðir.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Bretland

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur

(mýcófenólat mofetíl)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að taka CellCept

3.Hvernig taka á CellCept

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CellCept

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um CellCept og við hverju það er notað

Fullt heiti lyfsins er CellCept 500 mg filmuhúðaðar töflur.

Í þessum fylgiseðli er stutta heitið CellCept notað.

CellCept inniheldur mýcófenólat mofetíl.

Það tilheyrir flokki ónæmisbælandi lyfja.

CellCept er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu líffæri.

Nýra, hjarta eða lifur.

CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum:

Cíklósporíni og

barksterum.

2. Áður en byrjað er að taka CellCept

AÐVÖRUN

Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á barneignaraldri verða að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.

Læknirinn mun ræða við þig og láta þig fá skriflegar upplýsingar, einkum um áhrif mýcófenólats á ófædd börn. Lestu upplýsingarnar vandlega og fylgdu leiðbeiningunum.

Ef þú skilur leiðbeiningarnar ekki til fulls skaltu biðja lækninn að útskýra þær aftur áður en þú tekur mýcófenólat. Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Meðganga og brjóstagjöf“.

Ekki má taka CellCept

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíl, mýcófenólsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert kona á barneignaraldri og hefur ekki lagt fram neikvætt þungunarpróf áður en þú fékkst ávísað lyfinu, þar sem mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.

ef þú ert þunguð, fyrirhugar að verða þunguð eða heldur að þú getir verið þunguð

ef þú notar ekki örugga getnaðarvörn (sjá „Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf“

ef þú ert með barn á brjósti.

Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur CellCept.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept:

ef þú ert með einkenni sýkingar (svo sem hita eða særindi í hálsi)

ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.

ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.

ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur CellCept.

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en þú tekur CellCept.

Áhrif sólarljóss

CellCept dregur úr vörnum líkamans. Afleiðing af því er aukin hætta á húðkrabbameini. Takmarkaðu sólarljós og útfjólubláa geisla sem þú verður fyrir, með því að:

nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi

nota sólarvörn með háum varnarstuðli.

Notkun annarra lyfja samhliða CellCept

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, þ.m.t. jurtalyf. Þetta er vegna þess að CellCept getur haft áhrif á virkni annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á virkni CellCept.

Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:

azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu

kólestýramín - notað til meðferðar á háu kólesteróli

rífampicín - sýklalyf notað til að fyrirbyggja og meðhöndla sýkingar svo sem berkla

sýrubindandi lyf eða prótónpumpuhemlar - notuð við sýruvandamálum í maga, svo sem meltingartruflunum

fosfatbindandi lyf - notuð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun til að draga úr frásogi á fosfati til blóðsins

Bóluefni

Ef þú þarft að láta bólusetja þig (með lifandi bóluefni) meðan þú tekur CellCept, ræddu þá fyrst við lækninn eða lyfjafræðing. Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með CellCept stendur eða í a.m.k. 6 vikur eftir að henni er hætt. Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með CellCept stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.

Notkun CellCept með mat eða drykk

Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.

Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf

Getnaðarvarnir hjá konum sem fá CellCept

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú ávallt að nota tvenns konar öruggar getnaðarvarnir meðan á notkun CellCept stendur. Þar á meðal:

Áður en þú byrjar að taka CellCept

Allan tímann meðan á meðferð með CellCept stendur

Í 6 vikur eftir að þú hættir að taka CellCept.

Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér. Slíkt er einstaklingsbundið. Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.

Ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þá ert þú kona sem ekki er fær um að verða þunguð:

Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).

Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).

Leg þitt hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð (legnám).

Eggjastokkar þínir starfa ekki lengur (ótímabær vanstarfsemi í eggjastokkum sem staðfest er af sérfræðingi í kvenlækningum).

Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).

Þú ert barn eða unglingur og blæðingar eru ekki byrjaðar.

Getnaðarvarnir hjá körlum sem fá CellCept

Þú verður ávallt að nota verjur meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept. Ef þú fyrirhugar að eignast barn mun læknirinn ræða við þig um áhættuna og önnur lyf sem þú getur tekið til þess að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun ræða við þig um áhættu sem tengist þungun og önnur lyf sem þú gætir tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris ef:

þú fyrirhugar að verða þunguð.

þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.

þú stundar kynlíf án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Ef þú verður þunguð meðan þú tekur mýcófenólat, skaltu láta lækninn vita tafarlaust. Haltu þó áfram að taka CellCept þar til þú hefur rætt við lækninn.

Meðganga

Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum. Meðal fæðingargalla sem tilkynnt hefur verið um eru vanskapanir á eyrum, augum, andliti (klofin vör/klofinn gómur), gallar á þroskun fingra, hjarta, vélinda (göngin frá munni niður í maga), nýrna og taugakerfis (t.d. klofinn hryggur (þar sem hryggjarliðir þroskast ekki eðlilega)). Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.

Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir. Læknirinn gæti viljað framkvæma fleiri en eitt þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð áður en meðferð hefst.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki taka CellCept ef þú ert með barn á brjósti. Það er vegna þess að lítill hluti lyfsins getur borist í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er líklegt að CellCept dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.

3. Hvernig taka á CellCept

Takið CellCept alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið. Venjulegir skammtar eru sýndir hér að neðan. Meðferð mun halda áfram eins lengi og þörf krefur til að koma í veg fyrir að þú hafnir líffærinu sem grætt var í þig.

Nýrnaígræðsla

Fullorðnir:

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 3 sólarhringa frá ígræðslu.

Dagskammtur er 4 töflur (2 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin. Börn (2-18 ára):

Skammtur er breytilegur eftir stærð barnsins.

Læknirinn mun ákveða hentugasta skammtinn byggt á hæð og þyngd barnsins (líkamsyfirborði - mælt í fermetrum, m2). Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.

Hjartaígræðsla

Fullorðnir:

Fyrsti skammturinn er gefinn innan 5 daga frá ígræðslu.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin. Börn

Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa hjartaígræðslu.

Lifrarígræðsla

Fullorðnir

Fyrsti skammturinn af CellCept til inntöku er gefinn a.m.k. 4 dögum eftir ígræðslu og þegar þú ert fær um að gleypa lyf.

Dagskammtur er 6 töflur (3 g af lyfinu) tekinn í tvennu lagi.

Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.

Börn

• Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun CellCept hjá börnum sem fengið hafa lifrarígræðslu.

Taka lyfsins

Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur meira af CellCept skaltu ræða tafarlaust við lækni eða fara á bráðamóttöku. Þetta á einnig að gera ef einhver annar tekur lyfið óvart. Hafið lyfjapakkninguna meðferðis.

Ef gleymist að taka CellCept

Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því. Haltu síðan áfram að taka það á venjulegum tíma. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymist.

Ef hætt er að taka CellCept

Ekki hætta að taka CellCept nema læknirinn hafi fyrirskipað það. Ef meðferð er hætt geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ræddu tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum – þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:

ef þú færð einhver merki sýkingar, svo sem hita eða særindi í hálsi

ef þú færð óvænt mar eða blæðingar

ef þú færð útbrot, þrota í andliti, vörum, tungu eða hálsi ásamt öndunarerfiðleikum – þú gætir hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (svo sem bráðaofnæmi eða ofsabjúg).

Algeng vandamál

Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst. Læknirinn tekur blóðprufur reglulega til þess að fylgjast með breytingum á:

fjölda blóðfrumna

styrkleika efna í blóði, svo sem sykurs, fitu og kólesteróls.

Börn gætu verið líklegri en fullorðnir til að fá sumar aukaverkanir. Meðal þeirra eru niðurgangur, sýkingar, fækkun á hvítum blóðkornum og fækkun á rauðum blóðkornum.

Barátta gegn sýkingum

CellCept dregur úr vörnum líkamans sjálfs. Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri. Afleiðing af því er að líkamanum gengur ekki eins vel og vanalega að verjast sýkingum. Þú gætir því fengið fleiri sýkingar en venjulega. Þar á meðal eru sýkingar í heila, húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagfærum.

Eitla- og húðkrabbamein

Eins og fyrir getur komið hjá sjúklingum sem taka þessa gerð lyfja (ónæmisbælandi lyf) hefur myndast krabbamein í eitlum og húð hjá fáeinum sjúklingum sem fá CellCept.

Almenn óæskileg áhrif

Þú gætir fengið almennar aukaverkanir sem hafa áhrif á allan líkamann. Meðal þeirra eru t.d. alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og bráðaofnæmisviðbrögð og ofsabjúgur), hiti, mikil þreytutilfinning, svefntruflanir, verkir (svo sem í maga, brjósti, liðum eða vöðvum og sársauki við þvaglát), höfuðverkur, inflúensueinkenni og kyngingarörðugleikar.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Húðkvillar svo sem:

• bólur, áblástur, ristill, aukinn húðvöxtur, hárlos, útbrot og kláði.

Þvagfærakvillar svo sem:

• nýrnakvillar eða bráð þörf á þvaglátum.

Kvillar í meltingarfærum og munni svo sem:

þroti í tannholdi og sár í munni

brisbólga, ristilbólga eða magabólga

kvillar í meltingarvegi að meðtalinni blæðingu, lifrarkvillar

hægðatregða, ógleði, meltingartregða, lystarleysi, vindgangur.

Tauga- og skynkvillar svo sem:

svimi, svefnhöfgi, náladofi

skjálfti, vöðvakrampar, rykkjakrampar

kvíði, depurð, breytingar á hugsun eða skapi.

Hjarta- og æðakvillar svo sem:

• breytingar á blóðþrýstingi, óvenjulegur hjartsláttur, æðavíkkun.

Lungnakvillar svo sem:

lungnabólga, berkjubólga

mæði, hósti, sem getur stafað af berkjuskúlki (kvilla þar sem loftvegir í lungum eru óeðlilega víkkaðir) eða bandvefsmyndun (örmyndun) í lungum. Ræddu við lækni þinn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði

vökvi í lungum eða brjóstholi

nefholukvillar.

Aðrir kvillar svo sem:

• þyngdartap, þvagsýrugigt, hár blóðsykur, blæðingar, mar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á CellCept

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni (Fyrnist).

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CellCept filmuhúðaðar töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er mýcófenólat mofetíl.

Önnur innihaldsefni eru:

CellCept töflur: Örkristallaður sellulósi, pólyvídón (K-90), natríumcroskarmellósi, magnesíum stearat

Töfluhúð: Hýdroxýprópýl metýlsellulósi, hýdroxýprópýl sellulósi, títan tvíoxíð (E171), pólýetýlenglýkól 400, indígókarmín állitur (E132), rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti CellCept og pakkningastærðir

CellCept töflur eru ljósfjólubláar og hylkislaga. Í þær er grafið ,,CellCept 500” á annarri hliðinni og ,,Roche” á hinni.

Töflurnar eru fáanlegar í öskjum sem innihalda 50 eða 150 töflur (í 10 stk. þynnupakkningum)

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

Bretland.

Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf