Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ceplene (histamine dihydrochloride) – Fylgiseðill - L03AX14

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCeplene
ATC-kóðiL03AX14
Efnihistamine dihydrochloride
FramleiðandiMeda AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ceplene 0,5 mg/0,5 ml stungulyf, lausn

Histamín tvíhýdróklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ceplene

3.Hvernig nota á Ceplene

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ceplene

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ceplene og við hverju það er notað

Ceplene tilheyrir hópi svokallaðra ónæmistemprandi lyfja. Þessi lyf hjálpa ónæmiskerfi líkamans að berjast við sjúkdóma eins og krabbamein með því að styrkja náttúrulegt hlutverk ónæmiskerfisins í baráttunni gegn sjúkdómum. Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum. Það er notað ásamt litlum skömmtum af interleukin-2 (IL-2), öðru lyfi sem hjálpar ónæmiskerfinu að berjast gegn sjúkdómum eins og krabbameini.

Ceplene er notað ásamt IL-2 til meðferðar á sérstakri gerð hvítblæðis sem nefnist brátt kyrningahvítblæði (AML) sem er krabbamein í blóðmyndandi frumum beinmergsins. Það er notað til að viðhalda sjúkdómshléi (tímabili þar sem sjúkdómurinn er ekki eins alvarlegur eða greinist ekki). Ceplene ásamt IL-2 mun hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á eftirlifandi krabbameinsfrumur eftir fyrri krabbameinsmeðferð.

Í meðferðinni notar þú alltaf IL-2 OG Ceplene. Spyrðu lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um Ceplene eða IL-2.

2. Áður en byrjað er að nota Ceplene

Ekki má nota Ceplene

ef þú ert með ofnæmi fyrir histamíni eða einhverjum öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan hjartakvilla.

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

-Stera eins og prednisón og dexametasón. Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum.

-Klónidín, lyf til meðferðar á háum blóðþrýstingi.

-H2-blokka eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nísatidín sem eru lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða.

ef þú hefur gengist undir stofnfrumuígræðslu (eins konar beinmergsígræðsla) frá frumugjafa.

ef þú ert þunguð.

ef þú ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ceplene er notað.

Ekki má dæla Ceplene og IL-2 inn á sama tíma. Dæla þarf IL-2 inn fyrst. Ceplene skal svo dæla inn 1 til 3 mínútum síðar.

Dæla verður Ceplene hægt inn í vefjalag undir húðinni (inngjöf undir húð) á um það bil

5 til 15 mínútum. Hröð inndæling getur valdið skyndilegri blóðþrýstingslækkun svo þig svimar eða það líður jafnvel yfir þig.

Ceplene meðferðin hefst á lækningastofnun undir eftirliti læknis. Fylgjast verður með þér til að sjá hvernig þú bregst við meðferðinni. Læknirinn athugar blóðþrýsting, púls og lungnastarfsemi. Læknirinn athugar líka blóðið í þér á meðferðartímanum.

Ef þú hefur þjáðst af eftirfarandi kvillum verður fylgst með þér á sjúkrahúsinu næstu meðferðardagana eða meðferðarloturnar:

blæðandi magasár,

heilablóðfall,

æðaþrengsli (útslagæðakvilli),

hjartasjúkdóm (lesið „Ekki má nota Ceplene“ hér fyrir ofan ef um er að ræða alvarlega hjartasjúkdóma),

saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú tekur önnur lyf en þau sem nefnd eru í „Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene“ eða ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig.

Ef þú ert með sýkingu mun læknirinn fylgjast náið með þér. Ef þú hefur verið með sýkingu innan við 14 dögum áður en þessi meðferð hefst þar sem þú þurftir að taka lyf (sýklalyf, sveppalyf, veiruhamlandi lyf), mun læknirinn fylgjast náið með þér.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar lyfið ef þú ert með nýrnavandamál. Blóðþrýstingur getur lækkað.

Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar lyfið ef þú ert með lifrarvandamál. Hugsanlegt er að læknirinn breyti skammtinum.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með að nota Ceplene fyrir börn og unglinga þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins í þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Ceplene

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að nota Ceplene. Sum þeirra má ekki taka á meðan meðferð með Ceplene stendur yfir, eða gera þarf sérstakar varúðarráðstafanir:

Sterar eins og prednisón og dexametasón. Þeir eru notaðir til að hefta starfsemi ónæmiskerfisins (ónæmisbælandi) og draga úr bólgum (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene“).

H2-blokkar eins og címetidín, ranitidín, famótidín eða nízatidín. Þetta eru lyf við magasári, meltingartruflunum og brjóstsviða (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene“).

Andhistamín ofnæmislyf.

Ákveðin geðrofslyf eins og klórprómazín, flúpentixól, tórídazín, klósapín og risperidón. Þau eru notuð við meðferð geðrænna kvilla.

Þríhringlaga þunglyndislyf eins og amitryptilín, imipramín, eða mónóamínoxidasahemlar eins og fenelzín, ísókarboxazíð, tranýlcýprómín eða móklóbemíð. Þau eru notuð við meðferð þunglyndis.

Lyf gegn malaríu eða lyf notuð gegn sýkingum sem valda svefnsýki.

Beta-blokkar, eins og própranólól, metóprólól, atenólól. Þetta eru lyf við hjartaöng og hjartsláttarkvillum.

Hvers kyns meðferð við háum blóðþrýstingi (til dæmis tíazíð þvagræsilyf [ bendróflúazíð], ACE-hemlar [captópríl], kalsíumhemlar [nífedipín] og alfablokkar [prazósín]).

Ef þú ert á leið í uppskurð eða sérstaka röntgenrannsókn þar sem þarf að sprauta þig skaltu fyrst ganga úr skugga um að læknirinn viti að þú sért að taka Ceplene. Ákveðin lyf, notuð fyrir uppskurð (til dæmis tauga- og vöðvablokkandi lyf og deyfandi verkjalyf) eða litarefni notuð við ákveðnar röntgenmyndatökur, geta haft áhrif á virkni lyfsins.

Notkun Ceplene með mat, drykk eða áfengi

Engar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir Ceplene við mat, drykk og áfengi. Ceplene er gefið undir húð og því hefur matur og drykkur ekki áhrif á frásog úr meltingarvegi.

Meðganga og brjóstagjöf

Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun Ceplene á meðgöngu. Því má ekki nota Ceplene og IL-2 á meðgöngu.

Bæði karlar og konur sem nota lyfið verða að nota öruggar getnaðarvarnir þar sem mikilvægt er að geta ekki barn meðan á meðferð með Ceplene og IL-2 stendur.

Það er ekki vitað hvort Ceplene skilst út í brjóstamjólk. Því má ekki nota Ceplene og IL-2 við brjóstagjöf.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ekki skal aka eða nota vélar í klukkutíma eftir að hafa fengið Ceplene inndælingu þar sem það getur lækkað blóðþrýsting og valdið sundli, svima og sjóntruflunum. Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að

aka eða stjórna vélum.

3.Hvernig nota á Ceplene

Notið Ceplene alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þessi meðferð skal ákveðin af lækni með þekkingu á bráðu kyrningahvítblæði og vera undir hans eftirliti.

Skammtar

Þar sem þú munt nota bæði IL-2 og Ceplene í samhliða meðferð, eru upplýsingar gefnar um skammta fyrir bæði lyfin.

Interleukin-2 (IL-2)

IL-2 er dælt tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) 1 til 3 mínútum fyrir inndælingu á Ceplene. Hver skammtur er reiknaður eftir líkamsþyngd þinni. Læknirinn lætur þig vita hve mikið það er og hvernig þú dælir því inn.

Ceplene

Venjulegur skammtur af Ceplene er 0,5 ml af lausn tvisvar á dag gefið inn hægt undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni).

Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.

Lyfjunum tveimur, IL-2 og Ceplene, er báðum dælt inn tvisvar á dag, með minnst 6 klukkustundir á milli inndælinga.

Meðferðartímabil og meðferðarhvíld

Meðferð með IL-2 og Ceplene varir í 81 vikur (rétt rúmlega 2 ár) og fer fram í meðferðarlotum.

Fyrstu 18 vikurnar: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 3 vikna hlé (engin meðferð).

Næstu 63 vikurnar: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 6 vikna hlé (engin meðferð).

Að sprauta Ceplene sjálfur/sjálf

Læknirinn mun hugsanlega ákveða að þægilegra sé að þú sprautir þig sjálfur/sjálf með IL-2 og Ceplene.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur kennir þér að sprauta þig. Ekki reyna að sprauta þig nema hæfur fagaðili hafi þjálfað þig.

Mælt er með að þú hafir alltaf einhvern hjá þér við inndælingu lyfsins, t.d. fullorðinn fjölskyldumeðlim, vin eða annan umönnunaraðila sem getur hjálpað þér ef þig sundlar eða þér finnst vera að líða yfir þig.

Frekari upplýsingar um hvernig á að sprauta sig með lyfinu eru í kaflanum, „LEIÐBEININGAR FYRIR ÞÁ SEM SPRAUTA SIG SJÁLFIR MEÐ CEPLENE“.

Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að viðeigandi sé að nota sprautudælu til að stjórna inndælingu á Ceplene. Ef þú notar sprautudælu verður þú að fara eftir leiðbeiningum frá framleiðanda dælunnar og þeirri þjálfun sem læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita þér.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Nota verður lyfið nákvæmlega eins og mælt er fyrir um að þú gerir. Ef þú dælir af slysni meira inn af lyfinu en þér var sagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing án tafar.

Ef gleymist að taka Ceplene

Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að taka. Haltu meðferðinni áfram eins og mælt er fyrir um. Ef þú hefur misst af einum skammti á meðferðardegi skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota Ceplene

Ef þú vilt hætta að nota Ceplene skaltu ráðfæra þig við lækni fyrst. Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur hætt að nota Ceplene að eigin frumkvæði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir sem komu fram þegar Ceplene var notað samkvæmt fyrirmælum í þessum fylgiseðli:

Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur) getur verið mjög algengur og leitt til svima og yfirliðs. Ef þú færð verulegt blóðþrýstingsfall eftir notkun Ceplene skaltu hafa tafarlaust samband við lækni eða að minnsta kosti áður en þú færð fleiri skammta af Ceplene.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fjölgun á vissri gerð hvítra blóðkorna í blóðinu (eósínfíklafjöld) og fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð).

Höfuðverkur og sundl.

Breytt bragðskyn (bragðtruflun).

Hraður hjartsláttur (hraðtaktur).

Roði.

Hósti, öndunarörðugleikar (mæði).

Sýkingar í efri öndunarvegi (öndunarfærum).

Ógleði, meltingartruflanir og niðurgangur.

Útbrot.

Verkir í liðum og vöðvum (liðverkir, vöðvaverkir).

Bólgin og hnúðótt húð á stungustað, þreyta, hiti (sótthiti), roði á stungustað, hitatilfinning, viðbrögð á stungustað, kláði á stungustað, flensulík einkenni, skjálfti (kalda), bólga og verkir á stungustað.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fækkun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð).

Fækkun á ákveðinni gerð hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).

Bólga í lungum (lungnabólga).

Lystarleysi (anorexia).

Svefnleysi.

Að finna eigin hjartslátt (hjartsláttarónot).

Nefstífla.

Uppköst, verkur í efri hluta kviðar (kviðverkur) og munnþurrkur.

Bólga í maga (magabólga).

Þaninn kviður (uppþemba).

Óeðlilegur roði húðar (roðaþot), aukin svitamyndun (ofsvitnun), nætursviti og kláði.

Verkur í útlimum og bakverkur.

Ofsakláði, mar, útbrot og bólga á stungustað, máttleysi (þróttleysi) og brjóstverkur.

Aðrar aukaverkanir sem komu fram þegar Ceplene var notað í annars konar meðferð:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðþurrkur

Kvíði

Almennur lasleiki eða vanlíðan.

Vökvauppsöfnun í líkamanum, sér í lagi fótum (bjúgur)

Þyngdartap

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Allt hringsnýst (svimi).

Líkami þinn framleiðir ekki til nóg týroxín, sem er hormón í líkamanum (skjaldvakabrestur).

Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).

Vökvaskortur í líkamanum (ofþornun).

Þunglyndi.

Náladofi eða dofi í húð (tilfinningarglöp).

Hitakóf.

Blísturshljóð við öndun.

Hægðatregða, þaninn magi, bólginn munnur.

Eymsli og vefjamyndun í húðinni í kringum stungustaðinn.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ceplene

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ceplene

Ekki skal nota Ceplene eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á miða á hettuglasi. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Má ekki frjósa.

Lausnina skal skoða með tilliti til agna og litar fyrir gjöf. Lausnin á að vera tær og litlaus.

Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)

Geymið áfylltar, lokaðar sprautur með tappa með þynntu IL-2, sem afhentar hafa verið af lyfjafræðingi, í kæli (við 2°C - 8°C) fram að notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Ceplene

Virka efnið er histamín tvíhýdróklóríð. Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.

Önnur innihaldsefni eru vatn fyrir stungulyf og natríumklóríð og hugsanlega líka natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH-stillingar.

Útlit Ceplene og pakkningastærðir

Ceplene er tær, litlaus vökvi. Lyfið er í hettuglasi úr gleri með gráum brómóbútýl gúmmítappa og innsiglað með bláu afrífanlegu innsiglisloki úr áli.

Ceplene er fáanlegt í pakkningastærðinni 14 hettuglös í pakka.

Markaðsleyfishafi

Meda AB

Box 906

SE 170 09 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U. C/ Casanova, 27-31

08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spánn

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София Тел.: +359 2 4177977

Lietuva

Meda Pharma SIA

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius Tel.: +370 52059367

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique / Belgien

Tel: +36 1 236 3410

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

CZ-100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 201

Danmark

Meda AS

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Parda tn 4

EE-10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Ευρυτανίας, 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Meda Pharma S.L. Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00

France

MEDA Pharma 40-44 rue Washington F-75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

34/35 Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL-Co Meath

MEDA Pharma Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest Váci ut 91

Tel: +356 21 446205

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10 Triq Il Masgar

Qormi

MT-3217 Qrm

Tel: +31 (0)20 751 65 00

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tlf: +47 66 75 33 00

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o. ul. Domaniewska 39A PL-02-672 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13

P-1749066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300

România

Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Reprezentatei

Calea Floreasca, Primul District 141-143 – RO

Bucureşti

Tel.: +40212309030

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 SI-1231 Ljubljana Tel: +386 1 2529 113

Tel: +353 1 802 66 24

 

Ísland

Slovenská republika

Meda AB

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Box 906

Trnavská cesta 50

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

Svíþjóð

Tel: +421 2 4914 0172

Sími: +46 8 630 1900

 

Italia

Suomi/Finland

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

Via Felice Casati, 20

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

I-20124 Milano

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: + 39 039 73901

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Meda AB

Ευρυτανίας, 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: +46 (0)8 630 1900

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

Skyway House

LV-1004 Rīga

Parsonage Road

Tālr: +371 7 805 140

Takeley

Bishop´s Stortford

 

 

CM22 6PU – UK

 

Tel.: + 44 845 460 0000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt. ferli um „undantekningartilvik“.

Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu endurskoðar árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfæður eftir því sem þörf krefur.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu:

http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

LEIÐBEININGAR FYRIR ÞÁ SEM SPRAUTA SIG SJÁLFIR MEÐ CEPLENE

Þessi kafli sýnir hvernig á að sprauta sig með Ceplene.

Almennar upplýsingar um skammta og notkun Ceplene og IL-2 er að finna í kafla 3, „Hvernig nota á Ceplene“.

Lesið eftirfarandi leiðbeiningar vandlega. Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess frá lækni eða hjúkrunarfræðingi. Ef þú ert óviss um hvernig þú átt að sprauta þig, eða hefur einhverjar spurningar, ráðfærðu þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing.

Ef þér finnst vera að líða yfir þig eða þig sundlar eftir inndælingar, láttu lækninn vita áður en þú sprautar þig í næsta skipti. Verið getur að læknirinn vilji lengja inndælingartímann eða breyta

skammtinum.

Þú þarft að sprauta þig með Ceplene og IL-2 tvisvar á dag undir húð (í vefjalag rétt undir húðinni) samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Alltaf skal sprauta IL-2 fyrst. Ceplene er svo dælt inn 1 til 3 mínútum síðar.

Ekki skal blanda Ceplene saman við önnur lyf og ekki má þynna það.

Læknirinn þinn útskýrir undirbúning og inndælingu á IL-2.

Mælt er með að þú hafir alltaf einhvern hjá þér við inndælingu Ceplene, t.d. fullorðinn fjölskyldumeðlim, vin eða annan umönnunaraðila sem getur hjálpað þér ef þig sundlar eða finnst vera að líða yfir þig.

UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU MEÐ CEPLENE

Við undirbúning á Ceplene skammti þarf eftirfarandi:

1 hettuglas af Ceplene lausn (0,5 ml).

1 smitsæfða kvarðaða sprautu með nál.

1 sótthreinsandi sprittþurrku (vætta með spritti).

Aðferð

1.Takið 1 hettuglas úr öskjunni. Athugið fyrningardagsetningu (EXP) á merkimiða hettuglassins.

2.Ekki nota það ef síðasti mánaðardagur fyrningarmánaðar á umbúðum er liðinn.

3.Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.

4.Athugið merkimiðann aftur til að tryggja að rétt lyf sé notað. Lausnin verður að vera tær og litlaus. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef svo er ekki og notið annað hettuglas.

5.Fjarlægið plasthettuna af hettuglasinu, svo tappinn með innri gúmmíhringnum komi í ljós.

6.Notið sprittþurrku til að hreinsa gúmmíhluta tappans. Ekki snerta tappann með höndunum.

7.Takið upp smitsæfðu sprautuna. Takið eftir kvarðanum á henni. Hver tala (0,1, 0,2, 0,3, og svo framvegis) stendur fyrir einn tíunda úr millilítra (0,1 ml). Með nálarhettuna enn á, dragið stimpilinn aftur og sogið loft upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi. Sjá Mynd 1.

Mynd 1

8.Takið nálarhettuna beint af. Látið hettuglasið standa á flötu undirlagi, stingið nálinni beint í gegnum gúmmítappann inn í hettuglasið.

9.Þrýstið sprautustimplinum niður til að sprauta lofti niður í hettuglasið. Sjá Mynd 2.

Mynd 2

10.Haldið á bæði hettuglasinu og sprautunni, hvolfið hettuglasinu. Lagið sprautuna til þannig að sprautunálin standi rétt út úr gúmmítappanum en sé enn í lausninni. Sjá Mynd 3.

Mynd 3

11.Dragið stimpilinn hægt aftur og dragið lausnina upp í sprautuna að því magni (fjölda millilítra) sem læknirinn tilgreindi. Ef loftbólur sjást í sprautunni, þrýstið lausninni hægt aftur í hettuglasið og dragið svo lausnina inn í sprautuna á ný.

12.Fjarlægið nálina úr hettuglasinu. Ekki skal leggja sprautuna niður eða láta nálina snerta neitt.

13.Setjið hettuna aftur á nálina. Setjið sprautuna á hreint, slétt undirlag.

14.Hugsanlega er örlítið af lausn eftir í hettuglasinu. Henni þarf að skila til lyfjafræðingsins til förgunar.

Athugið: Hettuglas með Ceplene inniheldur umframmagn til að auðveldara sé að draga upp stakan 0,5 ml skammt.

15.Athugið sprautuna aftur til að tryggja að rétt magn hafið verið dregið upp í hana.

16.Takið sprautuna og fylgið „LEIÐBEININGUM UM INNDÆLINGU“ hér að neðan.

LEIÐBEININGAR UM INNDÆLINGU

Venjulega sprautar þú þig með tveimur 0,5 ml skömmtum á dag, nema læknirinn hafi tilgreint minni skammt fyrir þig.

Við inndælinguna (sprautun) þarf eftirfarandi:

1 tilbúna sprautu með IL-2 skammtinum (sjá fylgiseðil fyrir IL-2 og skammtafyrirmæli læknisins).

1 tilbúna sprautu með Ceplene.

Sprittþurrku (r).

Tímamæli, klukku eða úr með sekúnduvísi.

Ílát sem nálin getur ekki stungið gat á, til að farga notuðum sprautum á öruggan hátt.

Aðferð

1.Finnið þægilegan, stað með góðri lýsingu til að setjast og þar sem hægt er að leggjast aftur. Setjið tilbúnar sprautur með IL-2, Ceplene og opnaða sprittþurrku innan seilingar. Í öryggisskyni er mjög mikilvægt að sitja þar sem hægt er að halla sér aftur eða leggjast út af þegar inndæling fer fram.

2.Sprautið IL-2 samkvæmt fyrirmælum.

3.Bíðið í 1 til 3 mínútur.

4.Finnið stað til að sprauta Ceplene. Veljið innanverð eða utanverð læri, handleggi eða maga. Ekki má dæla Ceplene og IL-2 inn á sama svæði. Til dæmis, ef IL-2 er dælt í vinstri handlegg er hægt að dæla Ceplene í vinstra eða hægra læri, maga eða hægri handlegg. Skiptið alltaf um inndælingarstað. Sjá Mynd 4 fyrir mögulega inndælingarstaði.

Mynd 4

5.Tryggið að inndælingarsvæðið sér bert. Notið sprittþurrku til að hreinsa það. Látið svæðið þorna í 10 sekúndur.

6.Klípið hluta af hreinsuðu húðinni milli þumals og vísifingurs, án þess að kreista það. Sjá Mynd 5.

Mynd 5

7.Haldið nálinni annað hvort lárétt (90°) eða í 45° horni að húðinni og stingið henni undir húðina eins langt og hún gengur í einni, snöggri hreyfingu. Nálin þarf að ganga undir húðina en ekki í blóðæðar fyrir neðan hana. Sjá Mynd 6.

Mynd 6

8.Dragið stimpilinn aðeins til baka. Ef blóð kemur upp í sprautuna, ekki dæla Ceplene því nálin hefur farið inn í æð. Dragið nálina út og fargið sprautunni samkvæmt fyrirmælum. Náið í nýjan skammt og hefjið ferlið á ný, jafnvel þótt 3 mínútur séu liðnar frá inndælingu IL-2.

9.Takið eftir kvarðanum á hverri sprautu. Hver tala (0,1, 0,2, 0,3, og svo framvegis) stendur fyrir einn tíunda úr millilítra (0,1 ml).

10.Þrýstið sprautustimplinum niður og sprautið einum tíunda úr millilítra (0,1 ml) á mínútu, eða hægar ef læknirinn gefur fyrirmæli um það. Sjá Mynd 7.

Mynd 7

11.Aldrei sprauta Ceplene hraðar eða öllu í einu.

12.Þegar sprautan er tóm, skal draga nálina úr húðinni.

13.Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.

14.Sitjið eða liggið fyrir í 20 mínútur eftir inndælingu með Ceplene.

15.Fargið sprautunni í ílát sem nálin getur ekki stungið gat á samkvæmt fyrirmælum.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf