Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – áletranir - J07BM02

Updated on site: 05-Oct-2017

Nafn lyfsCervarix
ATC-kóðiJ07BM02
Efnihuman papillomavirus1 type 16 L1 protein / human papillomavirus type 18 L1 protein
FramleiðandiGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100

1.HEITI LYFS

Cervarix stungulyf, dreifa

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

2.VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

HPV gerð 16 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

HPV gerð 18 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

1ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)2

50 míkrógrömm

2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

Natríumklóríð

 

Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat

 

Vatn fyrir stungulyf

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

Stungulyf, dreifa 1 hettuglas

1 skammtur (0,5 ml)

10 hettuglös

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

100 hettuglös

100 x 1 skammtur (0,5 ml)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í vöðva.

Hristist fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/419/001 – pakkning með 1 glasi

EU/1/07/419/002 – pakkning með 10 glösum

EU/1/07/419/003 – pakkning með 100 glösum

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100

1. HEITI LYFS

Cervarix stungulyf, dreifa í fjölskammtaglasi

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

HPV gerð 16 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

HPV gerð 18 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

1ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)2

50 míkrógrömm

2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

Natríumklóríð

 

Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat

 

Vatn fyrir stungulyf

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

Stungulyf, dreifa

1hettuglas

2skammtar (1 ml)

10 hettuglös

10 x 2 skammtar (1 ml)

100 hettuglös

100 x 2 skammtar (1 ml)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í vöðva.

Hristist fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

Notið strax eftir opnun eða innan 6 klukkustunda ef geymt í kæli

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/419/010 – pakkning með 1 glasi

EU/1/07/419/011 – pakkning með 10 glösum

EU/1/07/419/012 – pakkning með 100 glösum

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ EÐA ÁN NÁLA, PAKKNING MEÐ 1, 10

1. HEITI LYFS

Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mannapapillomaveiru [gerðum 16, 18] (raðbrigði, ónæmisglætt, aðsogað)

2. VIRK(T) EFNI

 

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:

 

 

 

HPV gerð 16 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

 

HPV gerð 18 - L1-prótein1,2

20 míkrógrömm

 

1ónæmisglætt með AS04 sem inniheldur:

 

 

 

3-O-desacýl-4’-mónófosfórýllípíð A (MPL)2

50 míkrógrömm

 

2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)

0,5 milligrömm Al3+ samtals

 

 

 

 

 

3.

HJÁLPAREFNI

 

 

 

Natríumklóríð

 

 

 

Natríumdíhýdrógenfosfatdíhýdrat

 

 

 

Vatn fyrir stungulyf

 

 

 

 

 

 

 

4.

LYFJAFORM OG INNIHALD

 

 

 

Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu

 

 

 

1 áfyllt sprauta

 

 

 

1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur

 

 

 

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 áfyllt sprauta + 1 nál

 

 

 

1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur + 10 nálar

 

 

 

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

1 áfyllt sprauta + 2 nálar

 

 

 

1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

10 áfylltar sprautur + 20 nálar

 

 

 

10 x 1 skammtur (0,5 ml)

 

 

 

 

 

 

5.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

 

 

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar í vöðva.

Hristist fyrir notkun.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

Fargið í samræmi við gildandi reglur.

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgía

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/07/419/008 – pakkning með 1 sprautu án nálar

EU/1/07/419/009 – pakkning með 10 sprautum án nála

EU/1/07/419/004 – pakkning með 1 sprautu með 1 nál

EU/1/07/419/006 – pakkning með 10 sprautum með 10 nálum

EU/1/07/419/005 – pakkning með 1 sprautu með 2 nálum

EU/1/07/419/007 – pakkning með 10 sprautum með 20 nálum

13. LOTUNÚMER

Lot:

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

LÍMMIÐI Á HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Cervarix

Stungulyf, dreifa

i.m.

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

LÍMMIÐI Á FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Cervarix

Stungulyf, dreifa

i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

2 skammtar (1 ml)

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

LÍMMIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Cervarix

Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

i.m.

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 skammtur (0,5 ml)

6. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf