Efnisyfirlit
A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Þýskaland
Qualiti (Burnley) Limited
Walshaw Mill
Talbot Street
Briercliffe
Burnley
Lancashire BB10 2HW
Bretland
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o
- Naglazyme
- Celsentri
- Memantine mylan
- Olanzapine glenmark
- Feraccru
- Sutent
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Barcarena,
Portúgal
Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lyfið er lyfseðilsskylt.
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
•Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
•Áætlun um áhættustjórnun
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
•Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
•Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Athugasemdir