Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Crixivan (indinavir sulphate) – Fylgiseðill - J05AE02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCrixivan
ATC-kóðiJ05AE02
Efniindinavir sulphate
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CRIXIVAN 200 mg hörð hylki indinavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

3.Hvernig nota á CRIXIVAN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CRIXIVAN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Upplýsingar um CRIXIVAN

CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru próteasahemlar.

Við hverju CRIXIVAN er notað

CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum. CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru (andretróveirulyfjum). Það kallast samsett andretróveirumeðferð.

Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír.

Hvernig CRIXIVAN verkar

CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í blóðinu.

CRIXIVAN hjálpar til við að:

minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.

fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“)

fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum.

CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum. Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.

2. Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Ekki má nota CRIXIVAN:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir indinavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

-rífampisín – sýklalyf notað við sýkingum

-císapríð – notað við meltingatruflunum

-amíódarón – notað við hjartsláttartruflunum

-pímózíð – notað við sumum geðsjúkdómum

-lóvastatín eða simvastatín – notað til að lækka kólesteról

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf sem notað er við þunglyndi

-ergotamíntartrat (með eða án koffíns) – notað við mígreni

-astemizól eða terfenadín – notað við frjókornaofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum

-quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

-alprazólam, tríazólam og mídazólam (til inntöku) – notuð sem róandi lyf eða svefnlyf.

Notaðu ekki CRIXIVAN ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Auk þess, þegar CRIXIVAN er gefið samhliða lyfinu rítónavír:

Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

-fúsidínsýru – sýklalyf notað við sýkingum

-píroxíkam – notað við liðagigt

-alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum

-bepridíl – notað við brjóstverk (hjartaöng)

-klózapín – notað við sumum geðsjúkdómum

-petidín eða própoxýfen - notað við verkjum

-estazólam eða flúrazepam – notað sem svefnlyf

-klórazepat eða díazepam – róandi lyf

-enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti

Notaðu hvorki CRIXIVAN né rítónavír ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en CRIXIVAN er notað ef þú hefur fengið eða færð eitthvað af eftirtöldu:

ofnæmi

nýrnasjúkdóm (þ.m.t. bólgu í nýrum, nýrnasteina eða bakverk með eða án blóðs í þvagi)

dreyrasýki – CRIXIVAN getur aukið líkur á blæðingu. Ef þú tekur eftir blæðingu eða ef þú finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

lifrarsjúkdóm – einstaklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C eða skorpulifur, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins. Það gæti þurft að gera blóðrannsóknir til þess að athuga hvernig lifrin starfar.

slæma vöðvaverki, eymsli í vöðvum eða máttleysi – það er líklegra að þetta gerist ef þú tekur kólesteróllækkandi lyf sem kallast statín (svo sem simvastatín). Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hafa áhrifin á vöðvana verið alvarleg (rákvöðvalýsa). Ef þú færð slæma vöðvaverki eða finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

einkenni sýkingar – þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að HIV meðferðin er hafin. Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar. Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV. Ef einhver einkenni sýkingar koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

einkenni frá beinum – einkennin eru m.a. stífir liðir, sársauki og verkir sérstaklega í mjöðmum og erfiðleikar með að hreyfa sig. Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu hafa samband við lækninn. Þessi einkenni geta verið vegna beinsjúkdóms sem kallast beindrep (minnkað blóðflæði til beinsins sem veldur beindrepi) sem getur komið fram mánuðum til árum eftir að HIV meðferð hófst. Hættan á að þú fáir beinsjúkdóma er meiri:

-ef þú notar áfengi

-ef þú ert með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI)

-ef þú ert með mjög veikt ónæmiskerfi

-ef þú hefur notað barkstera samhliða CRIXIVAN

-ef þú ert á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum í langan tíma

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Börn og unglingar

Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á líka við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, þ.m.t. náttúrulyf.

CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif verkun CRIXIVAN.

Rítónavír

Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri skömmtum til meðferðar gegn HIV. Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og rítónavír. Lestu einnig fylgiseðilinn fyrir rítónavír.

Vinsamlegast lesið mikilvægan lista yfir önnur lyf, sem má ekki taka samhliða CRIXIVAN, í „Ekki má nota CRIXIVAN“ og „Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír“ í kafla 2 hér fyrir framan. Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þú tekur CRIXIVAN.

Ráðfærðu þig einnig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur CRIXIVAN ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja, þar sem hugsanlegt er að læknirinn vilji breyta skömmtum lyfjanna:

teófýllín - notað við astma

warfarín – blóðþynningarlyf

morfín, fentanýl - notuð við verkjum

buspirón – róandi lyf

flúkónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

venlafaxín, trazodón – notuð við þunglyndi

takrólímus, cýklósporín – aðallega notað eftir líffæraígræðslu

delavirdín, efavírenz, nevírapín – notað til meðferðar við HIV

amprenavír, atazanavír, sakínavír – notað til meðferðar við HIV

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl – notuð við getuleysi

dexametasón – bólgueyðandi lyf

ítrakónazól, ketókónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín - notuð til að lækka kólesteról

fexófenadín, loratidín – andhistamín sem notuð eru við frjókornaofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum

getnaðarvarnartöflur til inntöku („pillan“) sem innihalda noretíndrón eða etinýlestradíól

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín – notuð til meðferðar við krampaköstum (flogaveikilyf)

mídazólam (gefið er með inndælingu) – notað við bráðum krampaköstum (flogum) og til að svæfa sjúklinga fyrir sumar aðgerðir

amlódipín, felódipín, nífedipín, níkarardipín, dígoxin, diltíazem – notuð við háum blóðþrýstingi og sumum hjartasjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Notkun CRIXIVAN með mat eða drykk

Sjá upplýsingar í kafla 3 hér fyrir neðan um hvernig á að taka CRIXIVAN. Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:

taka ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu einungis taka CRIXIVAN ef læknirinn telur brýna nauðsyn til þess. Ekki er vitað hvort CRIXIVAN er skaðlegt ófæddum börnum þegar það er tekið inn á meðgöngu.

Ráðlagt er að konur með HIV hafi ekki börn sín á brjósti. Það er til að koma í veg fyrir að HIV berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá sundli og þokusýn í tengslum við CRIXIVAN meðferð. Ef það gerist skaltu forðast að aka eða nota vélar.

Annað sem þú þarft að vita

CRIXIVAN læknar ekki HIV. Þú getur smitast af öðrum sjúkdómum tengdum HIV. Þess vegna þarftu að halda áfram að mæta reglulega til læknisins á meðan þú tekur CRIXIVAN.

HIV smitast með blóði eða kynmökum við einstakling með HIV. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

CRIXIVAN inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á CRIXIVAN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af CRIXIVAN er:

Fjögur 200 mg hylki (800 mg) – tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti) Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.

Venjulega þarf að taka minna af CRIXIVAN ef rítónavír er einnig tekið. Ráðlagðir skammtar eru:

CRIXIVAN – tvö 200 mg hylki (400 mg) – tekin tvisvar á sólarhring.

Það þýðir að taka þarf alls fjögur 200 mg hylki (800 mg) á hverjum sólarhring.

Rítónavír – 100 mg – tekin tvisvar á sólarhring.

Notkun lyfsins

Takið lyfið inn um munn.

Gleypið hylkið með vatni, undanrennu eða fitusnauðri mjólk, safa, tei eða kaffi.

Ekki má mylja eða tyggja hylkin.

Það er mikilvægt fyrir fullorðna að drekka a.m.k. 1,5 lítra af vökva á hverjum degi á meðan þeir eru á meðferð með CRIXIVAN. Það minnkar hættuna á að fá nýrnasteina.

Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Hvenær á að taka lyfið

Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.

Ef þú getur ekki tekið það inn án matar skaltu taka CRIXIVAN inn með léttri, fitusnauðri máltíð. Það gæti verið þurrt ristað brauð með sultu eða kornflögur með undanrennu eða fituskertri mjólk og sykri.

Ef þú tekur einnig rítónavír þá mátt þú taka CRIXIVAN á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af CRIXIVAN en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af CRIXIVAN en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

ógleði

uppköst

niðurgangur

bakverkir

blóð í þvagi.

Ef gleymist að taka CRIXIVAN

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar. Taktu einfaldlega lyfið samkvæmt þinni venjulegu áætlun.

Ef hætt er að nota CRIXIVAN

Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins – hann mun segja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.

Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.

Það er vegna þess að minnkun eða brottfall skammta eykur líkurnar á að HIV-veiran verði ónæm fyrir CRIXIVAN

Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka CRIXIVAN:

Hafið strax samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – Þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Ofnæmisviðbrögð – einkennin eru kláði í húð, roði í húð, kláðablettir eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða í koki ásamt öndunarerfiðleikum. Það er ekki þekkt hversu oft þetta getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum) en viðbrögðin geta stundum verið alvarleg þ.m.t. lost.

Það eru einnig aðrar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun lyfsins svo sem aukin blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki, áhrif á vöðva, einkenni sýkingar og beinasjúkdómar. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér fyrir framan.

Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

útbrot eða húðþurrkur

ógleði

uppköst

breytt bragðskyn

meltingartruflanir eða niðurgangur

magaverkir eða uppþemba

sundl, máttleysi eða þreyta

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

vindgangur

kláði

munnþurrkur,

vélindabakflæði

vöðvaverkir

verkur við þvaglát

erfiðleikar með að festa svefn

dofi eða óeðlileg tilfinning í húð

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar eftir að lyfið kom á markað. Tíðni er ekki þekkt:

hárlos

brisbólga

alvarleg húðviðbrögð

húð dökknar

dofi í munni

fá rauð blóðkorn í blóði

inngrónar táneglur með eða án sýkingar

lifrarsjúkdómar eins og lifrarbólga eða lifrarbilun

nýrnasjúkdómar eins og nýrnasýking, skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun

verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á CRIXIVAN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið CRIXIVAN í upprunalegu glasi. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Glösin innihalda þurrkefni sem eiga að vera í þeim.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CRIXIVAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er indinavír. Hvert hart hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 200 mg af indinavíri.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, magnesíum sterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).

Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur indigókarmín (E 132).

Lýsing á útliti CRIXIVAN og pakkningastærðir

CRIXIVAN 200 mg hörð hylki eru í HDPE glösum með pólýprópýlen tappa, innsigluð með þynnu. Innihalda 180, 270 eða 360 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVANTM 200 mg’ með bláu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Bretlandi.

Framleiðandi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

CRIXIVAN 400 mg hörð hylki indinavír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

3.Hvernig nota á CRIXIVAN

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á CRIXIVAN

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um CRIXIVAN og við hverju það er notað

Upplýsingar um CRIXIVAN

CRIXIVAN inniheldur efni sem nefnist indinavír. Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru próteasahemlar.

Við hverju CRIXIVAN er notað

CRIXIVAN er notað til meðferðar gegn HIV (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum. CRIXIVAN er notað samhliða öðrum lyfjum gegn HIV-veiru (andretróveirulyfjum). Það kallast samsett andretróveirumeðferð.

Dæmi um annað lyf sem þér gæti verið gefið samhliða CRIXIVAN er rítónavír.

Hvernig CRIXIVAN verkar

CRIXIVAN vinnur gegn HIV-veirum og dregur úr fjölda HIV-veira í blóðinu.

CRIXIVAN hjálpar til við að:

minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.

fækka HIV-veirum í líkamanum (minnkar „veirumagn“)

fjölga CD4 (T) frumum. CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins. Aðalhlutverk ónæmiskerfisins er að vernda gegn sýkingum.

CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum. Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.

2. Áður en byrjað er að nota CRIXIVAN

Ekki má nota CRIXIVAN:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir indinavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:

-rífampisín – sýklalyf notað við sýkingum

-císapríð – notað við meltingatruflunum

-amíódarón – notað við hjartsláttartruflunum

-pímózíð – notað við sumum geðsjúkdómum

-lóvastatín eða simvastatín – notað til að lækka kólesteról

-jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) – náttúrulyf sem notað er við þunglyndi

-ergotamíntartrat (með eða án koffíns) – notað við mígreni

-astemizól eða terfenadín – notað við frjókornaofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum

-quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

-alprazólam, tríazólam og mídazólam (til inntöku) – notuð sem róandi lyf eða svefnlyf.

Notaðu ekki CRIXIVAN ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Auk þess, þegar CRIXIVAN er gefið samhliða lyfinu ritonavír:

Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír:

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:

-fúsidínsýru – sýklalyf notað við sýkingum

-píroxíkam – notað við liðagigt

-alfúzósín - notað við blöðruhálskirtilskvillum

-bepridíl – notað við brjóstverk (hjartaöng)

-klózapín – notað við sumum geðsjúkdómum

-petidín eða própoxýfen - notað við verkjum

-estazólam eða flúrazepam – notað sem svefnlyf

-klórazepat eða díazepam – róandi lyf

-enkaíníð, flekaníð, própafenón eða kínidín - notuð við óreglulegum hjartslætti

Notaðu hvorki CRIXIVAN né rítónavír ef eitthvað af ofantöldu á við um þig. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en CRIXIVAN er tekið.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en CRIXIVAN er notað ef þú hefur fengið eða færð eitthvað af eftirtöldu:

Ofnæmi

nýrnasjúkdóm (þ.m.t. bólgu í nýrum, nýrnasteina eða bakverk með eða án blóðs í þvagi)

dreyrasýki – CRIXIVAN getur aukið líkur á blæðingu. Ef þú tekur eftir blæðingu eða ef þú finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

lifrarsjúkdóm – einstaklingar með langvinna lifrarbólgu B eða C eða skorpulifur, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins. Það gæti þurft að gera blóðrannsóknir til þess að athuga hvernig lifrin starfar.

slæma vöðvaverki, eymsli í vöðvum eða máttleysi – það er líklegra að þetta gerist ef þú tekur kólesteróllækkandi lyf sem kallast statín (svo sem simvastatín). Í mjög sjaldgæfum tilvikum

hafa áhrifin á vöðvana verið alvarleg (rákvöðvalýsa). Ef þú færð slæma vöðvaverki eða finnur fyrir máttleysi skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.

einkenni sýkingar – þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að HIV meðferðin er hafin. Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar. Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV. Ef einhver einkenni sýkingar koma fram skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.

sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

einkenni frá beinum – einkennin eru m.a. stífir liðir, sársauki og verkir sérstaklega í mjöðmum og erfiðleikar með að hreyfa sig. Ef þú tekur eftir einhverjum af þessum einkennum skaltu hafa samband við lækninn. Þessi einkenni geta verið vegna beinsjúkdóms sem kallast beindrep (minnkað blóðflæði til beinsins sem veldur beindrepi) sem getur komið fram mánuðum til árum eftir að HIV meðferð hófst. Hættan á að þú fáir beinsjúkdóma er meiri:

-ef þú notar áfengi

-ef þú ert með háan líkamsþyngdarstuðul (BMI)

-ef þú ert með mjög veikt ónæmiskerfi

-ef þú hefur notað barkstera samhliða CRIXIVAN

-ef þú ert á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum í langan tíma.

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Börn og unglingar

Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða CRIXIVAN

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á líka við um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, þ.m.t. náttúrulyf.

CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Einnig geta önnur lyf haft áhrif verkun CRIXIVAN.

Rítónavír

Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri skömmtum til meðferðar gegn HIV. Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og rítónavír. Lestu einnig fylgiseðilinn fyrir rítónavír.

Vinsamlegast lesið mikilvægan lista yfir önnur lyf, sem má ekki taka samhliða CRIXIVAN, í „Ekki má nota CRIXIVAN“ og „Ekki má nota CRIXIVAN eða rítónavír“ í kafla 2 hér fyrir framan. Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja. Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en þú tekur CRIXIVAN.

Ráðfærðu þig einnig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur CRIXIVAN ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja, þar sem hugsanlegt er að læknirinn vilji breyta skömmtum lyfjanna:

teófýllín - notað við astma

warfarín – blóðþynningarlyf

morfín, fentanýl - notuð við verkjum

buspirón – róandi lyf

flúkónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

venlafaxín, trazodón – notuð við þunglyndi

takrólímus, cýklósporín – aðallega notað eftir líffæraígræðslu

delavirdín, efavírenz, nevírapín – notað til meðferðar við HIV

amprenavír, atazanavír, sakínavír – notað til meðferðar við HIV

síldenafíl, vardenafíl, tadalafíl – notuð við getuleysi

dexametasón – bólgueyðandi lyf

ítrakónazól, ketókónazól – notað til meðferðar við sveppasýkingum

atorvastatín, fluvastatín, pravastatín, rosuvastatín - notuð til að lækka kólesteról

fexófenadín, loratidín – andhistamín sem notuð eru við frjókornaofnæmi og öðrum ofnæmissjúkdómum

getnaðarvarnartöflur til inntöku („pillan“) sem innihalda noretíndrón eða etinýlestradíól

fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín, dívalpróex, lamótrígín – notuð til meðferðar við krampaköstum (flogaveikilyf)

mídazólam (gefið er með inndælingu) – notað við bráðum krampaköstum (flogum) og til að svæfa sjúklinga fyrir sumar aðgerðir

amlódipín, felódipín, nífedipín, níkarardipín, dígoxin, diltíazem – notuð við háum blóðþrýstingi og sumum hjartasjúkdómum

quetiapín – notað við ýmsum geðsjúkdómum svo sem geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi

Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar CRIXIVAN.

Notkun CRIXIVAN með mat eða drykk

Sjá upplýsingar í kafla 3 hér fyrir neðan um hvernig á að taka CRIXIVAN. Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:

taka ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu einungis taka CRIXIVAN ef læknirinn telur brýna nauðsyn til þess. Ekki er vitað hvort CRIXIVAN er skaðlegt ófæddum börnum þegar það er tekið inn á meðgöngu.

Ráðlagt er að konur með HIV hafi ekki börn sín á brjósti. Það er til að koma í veg fyrir að HIV berist til barnsins.

Akstur og notkun véla

Greint hefur verið frá sundli og þokusýn í tengslum við CRIXIVAN meðferð. Ef það gerist skaltu forðast að aka eða nota vélar.

Annað sem þú þarft að vita

CRIXIVAN læknar ekki HIV. Þú getur smitast af öðrum sjúkdómum tengdum HIV. Þess vegna þarftu að halda áfram að mæta reglulega til læknisins á meðan þú tekur CRIXIVAN.

HIV smitast með blóði eða kynmökum við einstakling með HIV. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

CRIXIVAN inniheldur laktósa

Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3. Hvernig nota á CRIXIVAN

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hversu mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af CRIXIVAN er:

Tvö 400 mg hylki (800 mg) – tekin þrisvar á sólarhring (á 8 klukkustunda fresti)

Það þýðir að taka þarf alls sex 400 mg hylki (2.400 mg) á hverjum sólarhring.

Venjulega þarf að taka minna af CRIXIVAN ef rítónavír er einnig tekið. Ráðlagðir skammtar eru:

CRIXIVAN – eitt 400 mg hylki (400 mg) – tekin tvisvar á sólarhring.

Það þýðir að taka þarf alls tvö 400 mg hylki (800 mg) á hverjum sólarhring.

Rítónavír – 100 mg – tekin tvisvar á sólarhring.

Notkun lyfsins

Takið lyfið inn um munn.

Gleypið hylkið með vatni, undanrennu eða fitusnauðri mjólk, safa, tei eða kaffi.

Ekki má mylja eða tyggja hylkin.

Það er mikilvægt fyrir fullorðna að drekka a.m.k. 1,5 lítra af vökva á hverjum degi á meðan þeir eru á meðferð með CRIXIVAN. Það minnkar hættuna á að fá nýrnasteina.

Takið ekki CRIXIVAN með mat sem er hitaeininga-, fitu- eða próteinríkur. Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.

Hvenær á að taka lyfið

Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.

Ef þú getur ekki tekið það inn án matar skaltu taka CRIXIVAN inn með léttri, fitusnauðri máltíð. Það gæti verið þurrt ristað brauð með sultu eða kornflögur með undanrennu eða fituskertri mjólk og sykri.

Ef þú tekur einnig rítónavír þá mátt þú taka CRIXIVAN á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur af CRIXIVAN en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af CRIXIVAN en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

ógleði

uppköst

niðurgangur

bakverkir

blóð í þvagi.

Ef gleymist að taka CRIXIVAN

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar. Taktu einfaldlega lyfið samkvæmt þinni venjulegu áætlun.

Ef hætt er að nota CRIXIVAN

Mikilvægt er að þú takir CRIXIVAN nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins – hann mun segja þér hversu lengi þú átt að taka lyfið.

Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.

Það er vegna þess að minnkun eða brottfall skammta eykur líkurnar á að HIV-veiran verði ónæm fyrir CRIXIVAN

Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem taka CRIXIVAN:

Hafið strax samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum – Þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:

Ofnæmisviðbrögð – einkennin eru kláði í húð, roði í húð, kláðablettir eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða í koki ásamt öndunarerfiðleikum. Það er ekki þekkt hversu oft þetta getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum), en viðbrögðin geta stundum verið alvarleg þ.m.t. lost.

Það eru einnig aðrar aukaverkanir sem geta komið fram við notkun lyfsins svo sem aukin blæðing hjá sjúklingum með dreyrasýki, áhrif á vöðva, einkenni sýkingar og beinasjúkdómar. Sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér fyrir framan.

Aðrar aukaverkanir geta m.a. verið:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

höfuðverkur

útbrot eða húðþurrkur

ógleði

uppköst

breytt bragðskyn

meltingartruflanir eða niðurgangur

magaverkir eða uppþemba

sundl, máttleysi eða þreyta

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

vindgangur

kláði

munnþurrkur,

vélindabakflæði

vöðvaverkir

verkur við þvaglát

erfiðleikar með að festa svefn

dofi eða óeðlileg tilfinning í húð

Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig verið tilkynntar eftir að lyfið kom á markað. Tíðni er ekki þekkt:

hárlos

brisbólga

alvarleg húðviðbrögð

húð dökknar

dofi í munni

fá rauð blóðkorn í blóði

inngrónar táneglur með eða án sýkingar

lifrarsjúkdómar eins og lifrarbólga eða lifrarbilun

nýrnasjúkdómar eins og nýrnasýking, skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun

verkur og erfiðleikar við að hreyfa öxl.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á CRIXIVAN

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið CRIXIVAN í upprunalegu glasi. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka. Glösin innihalda þurrkefni sem eiga að vera í þeim.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

CRIXIVAN inniheldur

Virka innihaldsefnið er indinavír. Hvert hart hylki inniheldur indinavírsúlfat sem samsvarar 400 mg af indinavíri.

Önnur innihaldsefni eru vatnsfrír laktósi, magnesíum sterat, gelatín og títantvíoxíð (E171).

Áletrunin á hylkjunum er prentuð með prentbleki sem inniheldur títantvíoxíð (E171), indigókarmín (E132) og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti CRIXIVAN og pakkningastærðir

CRIXIVAN 400 mg hörð hylki eru í HDPE glösum með pólýprópýlen tappa, innsigluð með þynnu. Innihalda 90 eða 180 hylki. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.

Hylkin eru hálfgagnsæ, hvít og árituð ‘CRIXIVANTM 400 mg’ með grænu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Bretlandi.

Framleiðandi: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem, Hollandi.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: +361 888 53 00

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf