Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCubicin
ATC-kóðiJ01XX09
Efnidaptomycin
FramleiðandiMerck Sharp

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Ítalía

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Cubicin sé útvegað:

-Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)

-Skammtaspjald

Skammtaspjaldið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

-Að það sé hætta á verulegum eiturverkunum á beinagrindarvöðva og því sé mikilvægt að mæla CK við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili. Mæla skal CK oftar hjá sjúklingum í meiri hættu á að fá vöðvakvilla.

-Að Cubicin geti haft áhrif á storkupróf (PT/INR) og að það geti leitt til rangra niðurstaðna. Til að draga úr þessari hættu skal benda læknum á að til að mæla storknunargildi sé ráðlagt að taka blóðsýni nálægt þeim tíma sem þéttni Cubicin í plasma sé lægst.

-Skammtaspjaldið skal innihalda viðeigandi reiknilíkan til að reikna Cubicin skammta til blöndunar, til að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf (hárri osmósuþéttni, ofskömmtun).

Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:

-Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC)

-Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi

Bæklingur fyrir rannsóknastofur um prófanir á næmi skal innihalda eftirtalin lykilatriði:

-Að prófanir á næmi dragi úr hættu á meðferðarbresti með því að greina stofna með hugsanlegt ónæmi fyrir daptomycini.

-Að fyrir prófanir á næmi fyrir daptomycini þurfi að vera Ca í ætinu og ráðlagt sé að nota prófunaraðferðir með æti sem sér fyrir stöðugri Ca þéttni.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf