Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cubicin (daptomycin) – Fylgiseðill - J01XX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCubicin
ATC-kóðiJ01XX09
Efnidaptomycin
FramleiðandiMerck Sharp

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cubicin 350 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

3.Hvernig gefa á Cubicin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cubicin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni. Það er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.

2.Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Ekki má gefa þér Cubicin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.

-Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

-Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita. Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.

-Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Cubicin ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

-Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum sýklalyfjum, þ.á m. Cubicin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

-Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.

-Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.

-Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.

Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar. Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin. Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.

Börn og unglingar

Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskyldu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

-Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

-Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib). Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Cubicin.

-Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3.Hvernig gefa á Cubicin

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) til meðferðar við húðsýkingu fer eftir aldri sjúklingsins. Ráðlagðir skammtar eftir aldri eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan:

Aldurshópar

Skammtar

Meðferðarlengd

12 til 17 ára

5 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

 

7 til 11 ára

7 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

Allt að 14 sólarhringar

2 til 6 ára

9 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

1 til < 2 ára

10 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf Cubicin stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

-Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

-Þroti í hálsi,

-Hraður eða veikur hjartsláttur,

-Sogkenndur andardráttur,

-Hækkaður líkamshiti,

-Kuldahrollur eða skjálfti,

-Hitakóf,

-Sundl,

-Aðsvif,

-Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki. Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Sveppasýkingar á borð við þrusku,

-Þvagfærasýking,

-Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

-Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

-Höfuðverkur,

-Hiti, þróttleysi,

-Hár eða lágur blóðþrýstingur,

-Hægðatregða, kviðverkir,

-Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

-Vindgangur,

-Uppþemba og þaninn kviður,

-Húðútbrot eða kláði,

-Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

-Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

-Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

-Minnkuð matarlyst,

-Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

-Skjálfti,

-Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

-Meltingartruflun, tungubólga,

-Útbrot með kláða,

-Verkir eða slappleiki í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

-Kvillar í nýrum,

-Bólga og erting í fæðingarvegi,

-Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

-Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Gulur blær á húð og augum,

-Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cubicin

- Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

- Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

- Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cubicin inniheldur

-Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 350 mg.

-Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir

Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri. Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Ítalía

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

350 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml þéttni af Cubicin til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blandaða lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Síðan skal þynna blandaða lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).

7.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

8.Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

9.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

10.Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Cubicin: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Cubicin til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Cubicin til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 7 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blandaða lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

7.Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

8.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

9.Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C – 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Cubicin hettuglös eru einungis einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cubicin 500 mg stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn daptomycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

3.Hvernig gefa á Cubicin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Cubicin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað

Virka efnið í Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofni, lausn, er daptomycin. Daptomycin er sýklalyf sem getur stöðvað fjölgun ákveðinna baktería. Cubicin er notað handa fullorðnum og börnum og unglingum (á aldrinum 1 árs til 17 ára) til að meðhöndla sýkingar í húð og mjúkvefjum undir húðinni. Það er einnig notað handa fullorðnum til að meðhöndla sýkingar, af völdum bakteríu sem kallast Staphylococcus aureus, í vefjum sem þekja hjartað að innan (þar með talið hjartalokum) og til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í húð eða hjarta.

Það fer eftir því um hvaða sýkingu (sýkingar) er að ræða hvort læknirinn ávísar einnig öðrum sýklalyfjum samhliða meðferð með Cubicin.

2. Áður en byrjað er að gefa þér Cubicin

Ekki má gefa þér Cubicin

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir daptomycini eða natríumhýdroxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þetta á við um þig. Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú telur að þú sért með ofnæmi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Cubicin.

-Ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti Cubicin (sjá kafla 3 í fylgiseðlinum).

-Stundum geta vöðvar hjá sjúklingum sem fá Cubicin, orðið viðkvæmir, aumir eða máttlausir (sjá kafla 4 í fylgiseðlinum varðandi frekari upplýsingar). Ef það gerist skal láta lækninn vita. Læknirinn mun gæta þess að blóðrannsóknir fari fram og ákveða hvort meðferð með Cubicin heldur áfram. Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.

-Ef þú ert langt yfir kjörþyngd. Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í

meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið Cubicin ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Látið lækninn samstundis vita ef vart verður einhverra eftirtalinna einkenna:

-Alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með svo til öllum sýklalyfjum, þ.á m. Cubicin. Láttu lækni eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú finnur fyrir einkennum sem bent geta til ofnæmisviðbragða eins og sogkenndum andardrætti, erfiðleikum við öndun, þrota í andliti, hálsi og koki, útbrotum og ofsakláða, hita (sjá nánari upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli).

-Óvenjulegur náladofi eða dofi í höndum eða fótum, minnkað snertiskyn eða erfiðleikar með hreyfingar. Látið lækninn vita ef þetta kemur fram, en hann mun ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.

-Niðurgangur, einkum ef vart verður við blóð eða slím eða ef niðurgangur verður slæmur eða viðvarandi.

-Nýtilkominn eða aukinn hiti, hósti eða öndunarerfiðleikar. Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs eða alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga. Læknirinn mun kanna ástand lungnanna og ákveða hvort þú átt að halda áfram á meðferð með Cubicin eða ekki.

Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar. Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi. Því er mikilvægt að læknirinn taki mið af því að verið sé að gefa þér Cubicin. Látið lækninn vita ef þú ert á meðferð með Cubicin.

Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að fylgjast með heilbrigði vöðvanna bæði áður en meðferð hefst og oft meðan á meðferð með Cubicin stendur.

Börn og unglingar

Cubicin á ekki að gefa börnum yngri en eins árs því rannsóknir hjá dýrum hafa gefið til kynna að þessi aldurshópur geti fengið alvarlegar aukaverkanir.

Notkun handa öldruðum

Hægt er að nota sama skammt handa fólki eldra en 65 ára og handa öðrum fullorðnum, að því tilskyldu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Notkun annarra lyfja samhliða Cubicin

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Einkum er mikilvægt að láta vita ef þú notar eftirfarandi:

-Lyf sem nefnast statín eða fibröt (til að lækka kólesteról) eða ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu). Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á vöðva þegar eitthvert af þessum lyfjum (og nokkrum öðrum sem geta haft áhrif á vöðva) er notað meðan á meðferð með Cubicin stendur. Vera má að læknirinn ákveði að Cubicin verði ekki notað handa þér eða að notkun annarra lyfja verði hætt tímabundið.

-Verkjalyf sem kölluð eru bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) eða COX-2 hemlar (t.d. celecoxib). Vegna áhrifa sinna á nýrun geta þessi lyf haft áhrif á verkun Cubicin.

-Segavarnarlyf til inntöku (t.d. warfarin), sem eru lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa. Nauðsynlegt getur verið fyrir lækninn að fylgjast með storkutíma hjá þér.

Meðganga og brjóstagjöf

Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er gefið.

Ekki má hafa barn á brjósti þann tíma sem Cubicin er notað því það gæti borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á barnið.

Akstur og notkun véla

Cubicin hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

3. Hvernig gefa á Cubicin

Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun venjulega gefa þér Cubicin.

Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og tegund sýkingar sem á að meðhöndla. Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 4 mg fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við húðsýkingum eða 6 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring við sýkingu í hjarta eða sýkingu í blóði í tengslum við húðsýkingu eða sýkingu í hjarta. Hjá fullorðnum sjúklingum er þessi skammtur gefinn beint í blóðrásina (í bláæð), annaðhvort sem innrennsli á u.þ.b. 30 mínútum eða sem inndæling á u.þ.b. 2 mínútum. Sami skammtur er ráðlagður handa þeim sem eru eldri en 65 ára, að því tilskildu að nýrnastarfsemin sé í lagi.

Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)

Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) til meðferðar við húðsýkingu fer eftir aldri sjúklingsins. Ráðlagðir skammtar eftir aldri eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan:

Aldurshópar

Skammtar

Meðferðarlengd

12 til 17 ára

5 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

 

7 til 11 ára

7 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

30 mínútum

Allt að 14 sólarhringar

2 til 6 ára

9 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

1 til < 2 ára

10 mg/kg á 24 klst. fresti með innrennsli á

 

 

60 mínútum

 

Ef nýrun starfa ekki vel kann að vera að þú fáir Cubicin sjaldnar, t.d. annan hvorn dag. Ef þú ert í skilun og næsta skammt af Cubicin ber upp á skilunardag verður þér yfirleitt gefið Cubicin eftir skilunina.

Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða. Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.

Ítarlegar upplýsingar um notkun og meðhöndlun eru aftast í fylgiseðlinum.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:

Alvarlegar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum (alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar með talið bráðaofnæmi, ofsabjúg, lyfjaútbrotum ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS)), í sumum tilvikum meðan á gjöf Cubicin stendur. Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar. Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita af því ef eitthvert eftirtalinna einkenna kemur fram:

-Verkur eða þyngsli fyrir brjósti,

-Útbrot með blöðrumyndun, sem stundum leggjast á munn og kynfæri,

-Þroti í hálsi,

-Hraður eða veikur hjartsláttur,

-Sogkenndur andardráttur,

-Hækkaður líkamshiti,

-Kuldahrollur eða skjálfti,

-Hitakóf,

-Sundl,

-Aðsvif,

-Málmbragð.

Látið lækninn samstundis vita ef fram koma óútskýrðir vöðvaverkir, vöðvaeymsli eða vöðvaslappleiki. Örsjaldan (greint hefur verið frá því hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum) geta vöðvavandamál verið alvarleg, þ.m.t. niðurbrot á vöðvum (rákvöðvalýsa) sem getur leitt til nýrnaskemmda.

Alvarlegar aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum en hugsanlega alvarlegum lungnasjúkdómi sem kallast rauðkyrningalungnabólga hjá sjúklingum á meðferð með Cubicin, yfirleitt eftir meira en 2 vikna meðferð. Einkennin geta verið öndunarerfiðleikar, nýtilkominn eða versnandi hósti eða nýtilkominn eða hækkandi hiti. Ef þú finnur fyrir þessum einkennum skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita án tafar.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma upphleyptir eða vökvafylltir blettir á húð á stóru svæði líkamans.

Algengustu aukaverkunum er lýst hér á eftir:

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

-Sveppasýkingar á borð við þrusku,

-Þvagfærasýking,

-Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi),

-Sundl, kvíði, svefnörðugleikar,

-Höfuðverkur,

-Hiti, þróttleysi,

-Hár eða lágur blóðþrýstingur,

-Hægðatregða, kviðverkir,

-Niðurgangur, ógleði eða uppköst,

-Vindgangur,

-Uppþemba og þaninn kviður,

-Húðútbrot eða kláði,

-Verkir, kláði eða roði á innrennslisstað,

-Verkir í handleggjum eða fótleggjum,

-Blóðprufur sýna hækkuð gildi lifrarensíma eða kreatínfosfókínasa (CK).

Öðrum aukaverkunum sem geta komið fyrir í tengslum við meðferð með Cubicin er lýst hér á eftir:

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

-Blóðkvillar (t.d. fjölgun blóðflagna sem getur aukið hættu á blóðtappa, eða fjölgun tiltekinna gerða af hvítum blóðkornum),

-Minnkuð matarlyst,

-Náladofi eða dofi í höndum eða fótum, brenglað bragðskyn,

-Skjálfti,

-Breytingar á hjartsláttartakti, andlitsroði,

-Meltingartruflun, tungubólga,

-Útbrot með kláða,

-Verkir eða slappleiki í vöðvum, bólga í vöðvum, liðverkir,

-Kvillar í nýrum,

-Bólga og erting í fæðingarvegi,

-Almennir verkir eða slappleiki, þreyta,

-Blóðprufur sýna aukinn blóðsykur, kreatínín í sermi, mýóglóbin eða laktatdehýdrógenasa (LDH), lengdur blóðstorkutími eða raskað saltajafnvægi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

-Gulur blær á húð og augum,

-Lengdur prótrombíntími.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Ristilbólga tengd sýklalyfjanotkun, þ. á m. sýndarhimnuristilbólga (slæmur eða viðvarandi niðurgangur sem inniheldur blóð og/eða slím, ásamt kviðverkjum eða hita).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Cubicin

- Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

- Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

- Geymið í kæli (2°C – 8°C).

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cubicin inniheldur

-Virka innihaldsefnið er daptomycin. Hvert hettuglas með þurrefni inniheldur daptomycin 500 mg.

-Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Cubicin og pakkningastærðir

Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri. Því er blandað saman við leysi til að mynda vökva áður en það er gefið.

Cubicin er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 hettuglas eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Bretland

Framleiðandi

MSD Italia S.r.l.

Via Fontana del Ceraso 7 03012 - Anagni (FR) Ítalía

Laboratories Merck Sharp & Dohme Chibret

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont Ferrand Cedex 9

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Athugið: Vinsamlegast leitið upplýsinga í Samantekt á eiginleikum lyfs áður en lyfinu er ávísað.

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

500 mg:

Gefa má daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum eða með inndælingu í bláæð á

2 mínútum. Undirbúningur lausnarinnar fyrir innrennsli krefst viðbótar þynningarskrefs sem lýst er hér á eftir.

Cubicin gefið með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum

50 mg/ml þéttni af Cubicin til innrennslis næst með því að leysa frostþurrkaða lyfið upp í 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á um það bil 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir innrennsli í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blandaða lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Síðan skal þynna blandaða lausnina með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) (dæmigert rúmmál er 50 ml).

7.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

8.Skipta skal um nál fyrir innrennslið í bláæð.

9.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

10.Síðan skal gefa blönduðu og þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum.

Cubicin er hvorki eðlis- né efnafræðilega samrýmanlegt lausnum sem innihalda glúkósa. Sýnt hefur verið fram á að eftirfarandi lyf eru samrýmanleg þegar þeim er bætt út í innrennslislausnir sem innihalda Cubicin: Aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, fluconazol, levofloxacin, dópamín, heparín og lídókaín.

Samanlagður geymslutími (blandaðrar lausnar í hettuglasi og þynntrar lausnar í innrennslispoka) við 25°C má ekki vera lengri en 12 klst. (eða 24 klst. í kæli).

Sýnt hefur verið fram á stöðugleika þynntrar lausnar í innrennslispokum í 12 klst. við 25°C eða 24 klst. í kæli við 2°C – 8°C.

Cubicin gefið með inndælingu í bláæð á 2 mínútum (einungis fullorðnir sjúklingar)

Ekki skal nota vatn við blöndun Cubicin til inndælingar í bláæð. Einungis skal blanda Cubicin með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).

50 mg/ml þéttni af Cubicin til inndælingar fæst með því að blanda frostþurrkaða lyfinu við 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.

Frostþurrkaða lyfið leysist upp á u.þ.b. 15 mínútum. Þegar blöndun lyfsins er lokið að fullu er það tært og getur innihaldið nokkrar litlar loftbólur eða froðu við brúnir hettuglassins.

Við undirbúning Cubicin fyrir inndælingu í bláæð skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum: Viðhafa skal smitgát þegar frostþurrkað Cubicin er blandað.

1.Fjarlægja skal pólýprópýlen smellulokið þannig að miðhluti gúmmítappans komi í ljós. Strjúka skal yfir efsta hluta gúmmítappans með sprittþurrku eða annarri sótthreinsandi lausn og leyfa honum að þorna. Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt. Draga skal 10 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn upp í sprautu með sæfðri flutningsnál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli, eða nálarlausum búnaði, dæla síðan hægt og rólega gegnum miðhluta gúmmítappans í hettuglasið og beina um leið nálinni að vegg hettuglassins.

2.Snúa skal hettuglasinu varlega til að tryggja að allt lyfið blotni upp og leyfa því síðan að standa í 10 mínútur.

3.Loks skal velta/snúa hettuglasinu varlega í nokkrar mínútur eftir því sem þarf til að lausnin verði tær. Forðast ber að hrista/skekja hettuglasið kröftuglega, til þess að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu.

4.Skoða skal blandaða lausnina vandlega til að tryggja að lyfið sé uppleyst og rýna vel í hana til að gæta þess að hún sé laus við agnir áður en hún er notuð. Liturinn á blönduðum Cubicin lausnum er allt frá því að vera fölgulur til ljósbrúnn.

5.Draga skal blandaða vökvann (50 mg daptomycin/ml) hægt upp úr hettuglasinu með sæfðri nál sem er 21 gauge eða minna að þvermáli.

6.Hvolfa skal hettuglasinu til að lausnin renni að tappanum. Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi. Halda skal hettuglasinu á hvolfi og staðsetja nálaroddinn við neðsta hluta lausnarinnar í hettuglasinu á meðan lausnin er dregin upp í sprautuna. Áður en nálin er tekin úr hettuglasinu, skal draga stimpilinn alla leið aftur í enda sprautunnar til að fjarlægja alla lausnina úr hettuglasinu sem er á hvolfi.

7.Skipta skal um nál fyrir inndælinguna í bláæð.

8.Losa skal út loft, stórar loftbólur og umframmagn af lausn til að fá réttan skammt.

9.Síðan skal gefa blönduðu lausnina hægt í bláæð á 2 mínútum.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í hettuglasi í 12 klst. við 25°C og allt að 48 klst. í kæli (2°C – 8°C).

Hins vegar skal frá örverufræðilegu sjónarmiði nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími á ábyrgð notandans og venjulega ætti ekki að geyma lyfið lengur en 24 klst. við 2°C – 8°C nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en framangreind.

Cubicin hettuglös eru einungis einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir daptomycin eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Heildarskoðun á upplýsingum eftir markaðssetningu leiddi í ljós alls 17 tilvik þar sem trefjunarlungnabólgu er lýst í tengslum við meðferð með daptomycini án þess að greint væri frá tengdri greiningu á rauðkyrningageri í lungum eða rauðkyrningalungnabólgu. Í flestum tilvikanna er lýst líklegri eða hugsanlegri trefjunarlungnabólgu, byggt á myndgreiningu sem samræmist rauðkyrningalungnabólgu. Ótvíræð tilvik með vefjameinafræðilegri lýsingu og myndgreiningu virðast í samræmi við þekkta lýsingu á rauðkyrningalungnabólgu, en í fyrstu var greiningin ekki viðurkennd. Því á að bæta trefjunarlungnabólgu við í kafla 4.4 í SmPC (sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun) og í kafla 4.8 (aukaverkanir) í flokkinn öndunarfæri, brjósthol og miðmæti með „tíðni ekki þekkt“. Ekki þarf að gera breytingar á fylgiseðli.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir daptomycin telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur daptomycin, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf