Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cystadane (betaine anhydrous) – Fylgiseðill - A16AA06

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsCystadane
ATC-kóðiA16AA06
Efnibetaine anhydrous
FramleiðandiOrphan Europe S.A.R.L.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Cystadane 1 g duft til inntöku

Vatnsfrítt betaín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Cystadane

3.Hvernig nota á Cystadane

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hverni geyma á Cystadane

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað

Cystadane inniheldur vatnsfrítt betaín sem er ætlað sem viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, sem er arfgengur sjúkdómur (erfðasjúkdómur) sem lýsir sér þannig að amínósýran metíónín brotnar ekki fyllilega niður í líkamanum.

Metíónín er til staðar í próteini í venjulegum mat (t.d. kjöt, fiskur, mjólk, ostur, egg). Það breytist í hómócystein sem breytist venjulega í cystein við meltingu. Hómócysteinmiga er sjúkdómur sem verður vegna uppsöfnunar hómócysteins sem breytist ekki í cystein og það myndar sega í bláæðum (blóðtappa), beinþynningu og kvilla í beinagrind og augasteini. Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.

2.Áður en byrjað er að nota Cystadane

Ekki má nota Cystadane

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.

Ef þú verður var/vör við aukaverkanir eins og höfuðverk, uppköst eða sjónbreytingar og þú ert með undirgerð hómócysteinmigu sem kallast skortur á cystatíonín beta-syntasa (CBS) skaltu hafa samband við lækninn samstundis, þetta gæti verið merki um bólgu í heila (heilabjúg). Þá mun læknirinn fylgjast með metíónín þéttni í líkamanum og fara yfir mataræðið. Hugsanlega þarf að gera hlé á Cystadane meðferðinni.

Ef þú færð Cystadane og amínósýrublöndu og þarft hugsanlega að taka önnur lyf samtímis, þá skaltu láta 30 mínútur líða á milli inntöku (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane“).

Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað. Læknirinn mun taka ákvörðun um það hvort þú getir notað lyfið á meðgöngu og við brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Cystadane hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Cystadane

Notkun lyfsins er undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með hómócysteinmigu. Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir börn og fullorðna er 100 mg/kg/dag sem skipt er í 2 skammta á dag. Sumir sjúklingar þurftu skammta stærri en 200 mg/kg/dag til að ná meðferðarmarkmiðum. Verið getur að læknirinn aðlagi skammtinn miðað við rannsóknarniðurstöður þínar.

Þess vegna þarf að taka blóðpróf reglulega til að ákvarða rétta dagsskammtinn.

Þú skalt nota Cystadane til inntöku (um munn). Hvernig mæla á skammt:

Glasið er hrist lauslega áður en það er opnað

Rétt mæliskeið er tekin:

litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;

meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;

stóra bleika skeiðin mælir 1 g af vatnsfríu betaín dufti.

takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu

takið kúfinn af með hníf

það duft sem eftir er, er ein sléttfull mæliskeið

takið réttan fjölda skeiða úr glasinu

Duftið á að blanda með vatni, ávaxtasafa, mjólk, þurrmjólk eða fæðu þar til það er alveg uppleyst og neyta þess strax eftir blöndun.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Cystadane

Ef þú tekur of mikið af Cystadane fyrir slysni skaltu tafalaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Cystadane

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því og taka svo næsta skammt á réttum tíma.

Ef hætt er að nota Cystadane

Ekki hætta meðferðinni nema ráðfæra þig við lækninn. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengasta aukaverkunin við töku Cystadane sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengt) er aukið metíónín í blóði.

Metíónín gildi kunna að tengjast bólgu í heila (heilabjúgur) sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum (sjaldgæft). Ef þú finnur fyrir höfuðverk á morgnana ásamt uppköstum og/eða sjónbreytingum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (þetta gætu verið merki um bólgu í heila).

Meltingarfæratruflanir eins og niðurgangur, ógleði, uppköst, ónot í maga og bólga í tungu koma sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).

Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) geta verið minnkuð matarlyst (lystarstol), óróleiki, pirringur, hármissir, ofsakláði, óeðlileg húðlykt, skortur á stjórn á þvaglátum (þvagleki).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Cystadane

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Cystadane

-Virka innihaldsefnið er vatnsfrítt betaín. Í 1 g af dufti til inntöku er 1 g af vatnsfríu betaíni.

-Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.

Lýsing á útliti Cystadane og pakkningastærðir

Cystadane er hvítt kristallað laust duft. Það er í glasi með öryggisloki. Í hverju glasi eru 180 g af dufti. Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.

Markaðsleyfishafi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux

Frakklandi

Framleiðandi

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, Avenue du General de Gaulle

F-92 800 Puteaux

Frakklandi

eða

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakklandi

Hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Orphan Europe Benelux

Orphan Europe AB

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Tel: + 46 8 545 80 230

 

Švedija

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Benelux

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Франция

Belgique/Belgien

Česká republika

Magyarország

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Franciaország

Danmark

Malta

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Tlf : +46 8 545 80 230

Tel: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Franza

Deutschland

Nederland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Tel: +49 731 140 554 0

Tel: +32 2 46101 36

 

België

Eesti

Norge

Orphan Europe AB

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Österreich

Orphan Europe SARL

Orphan Europe (Germany) GmbH

Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +49 731 140 554 0

Γαλλία

Deutschland

España

Polska

Orphan Europe, S.L.U.

Orphan Europe SARL

Tel: + 34 91 659 28 90

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

 

Francja

France

Portugal

Orphan Europe SARL

Orphan Europe Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

România

Orphan Europe SARL

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

Franţa

Ireland

Slovenija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Orphan Europe SARL

United Kingdom

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Tel: +44 1491 414333

Francija

Ísland

Slovenská republika

Orphan Europe AB

Orphan Europe SARL

Simi:+46 8 545 80 230

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Svíþjóð

Francúzsko

Italia

Suomi/Finland

Orphan Europe (Italy) Srl

Orphan Europe AB

Tel: +39 02 487 87 173

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

 

Sverige

Κύπρος

Sverige

Orphan Europe SARL

Orphan Europe AB

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Tel : +46 8 545 80 230

Γαλλία

 

Latvija

United Kingdom

Orphan Europe AB

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: + 46 8 545 80 230

Tel: +44 (0)1491 414333

Zviedrija

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf