Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dacogen (decitabine) – Fylgiseðill - L01BC08

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDacogen
ATC-kóðiL01BC08
Efnidecitabine
FramleiðandiJanssen-Cilag International N V  
Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.
Varnaðarorð og varúðarreglur
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
fáar blóðflögur, fá rauð blóðkorn eða fá hvít blóðkorn.sýkingu.
lifrarsjúkdóm.
alvarlegan nýrnasjúkdóm.hjartasjúkdóm.
23

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dacogen 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn decitabin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Dacogen

3.Hvernig nota á Dacogen

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Dacogen

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Dacogen og við hverju það er notað

Upplýsingar um Dacogen

Dacogen er krabbameinslyf. Það inniheldur virka efnið decitabin.

Við hverju Dacogen er notað

Dacogen er notað til meðferðar við tegund af krabbameini sem nefnist „brátt mergfrumuhvítblæði“ eða „AML“. Það er tegund af krabbameini sem hefur áhrif á blóðfrumurnar. Þér verður gefið Dacogen þegar AML er nýgreint. Það er notað fyrir fullorðna.

Verkun Dacogen

Dacogen verkar með því að stöðva vöxt krabbameinsfrumna. Það drepur einnig krabbameinsfrumur.

Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi verkun Dacogen eða um það hvers vegna þér hefur verið ávísað lyfinu.

2. Áður en byrjað er að nota Dacogen

Ekki má nota Dacogen:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir decitabini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti.

Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofangreindu eigi við um þig, leitaðu þá ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað.

Blóðsýni og eftirlit

Tekin verða blóðsýni áður en þú byrjar á meðferð með Dacogen og í upphafi hverrar meðferðarlotu. Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:

fjöldi blóðkorna sé nægilegur og

lifur og nýru starfi eðlilega.

Börn og unglingar

Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Dacogen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf. Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Dacogen á meðgöngu vegna þess að það getur skaðað barnið. Láttu lækninn vita án tafar ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Dacogen stendur.

Ekki hafa barn á brjósti ef þú ert á meðferð með Dacogen. Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst yfir í brjóstamjólk.

Frjósemi hjá körlum og konum og notkun getnaðarvarna

Karlar eiga ekki að geta börn meðan þeir eru á meðferð með Dacogen.

Karlar eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð er hætt.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að varðveita sæði áður en meðferð hefst.

Konur verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur. Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú óskar eftir að frysta egg áður en meðferð hefst.

Akstur og notkun véla

Þú gætir fundið fyrir þreytu eða máttleysi eftir notkun Dacogen. Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.

Dacogen inniheldur kalíum og natríum

Lyfið inniheldur 0,5 mmól af kalíum í hverju hettuglasi. Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslisgjafar inniheldur lyfið minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e. nær kalíumfrítt.

Lyfið inniheldur 0,29 mmól af natríum í hverju hettuglasi. Eftir blöndun og þynningu lausnarinnar til innrennslisgjafar inniheldur lyfið á bilinu 0,6-6 mmól af natríum í hverjum skammti, en það fer eftir því hvaða innrennslisvökvi er notaður til þynningar. Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert á natríumsnauðu fæði.

3.Hvernig nota á Dacogen

Læknir eða hjúkrunarfræðingur sem hefur þjálfun í gjöf slíkra lyfja mun gefa þér Dacogen.

Hve mikið skal nota

Læknirinn mun reikna út skammtinn sem þú átt að fá af Dacogen. Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).

Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.

Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar. Þetta nefnist „meðferðarlota“ og hún er endurtekin á 4 vikna fresti. Yfirleitt færðu a.m.k.

4 meðferðarlotur.

Læknirinn getur seinkað skammtinum eða breytt fjölda meðferðarlota, en það fer eftir því hvernig þú bregst við meðferðinni.

Hvernig Dacogen er gefið

Lausnin er gefin í bláæð (með innrennslisgjöf). Það tekur eina klukkustund.

Ef gefinn er stærri skammtur af Dacogen en mælt er fyrir um

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið. Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (ofskömmtun) athugar læknirinn hvort þú fáir aukaverkanir og bregst við þeim eftir því sem við á.

Ef þú gleymir áætluðum tíma fyrir gjöf Dacogen

Ef þú gleymir eða missir af tíma fyrir lyfjagjöf skaltu bóka nýjan tíma eins fljótt og mögulegt er. Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir við notkun lyfsins.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir

Hiti: gæti verið einkenni sýkingar sem er tilkomin vegna of fárra hvítra blóðkorna (mjög algengt).

Brjóstverkur eða mæði (með eða án hita eða hósta); gæti verið einkenni sýkingar í lungum, þ.e. „lungnabólgu“ (mjög algengt) eða bólgu í lungum (millivefslungnasjúkdómur [tíðni ekki þekkt]).

Blæðing: þ.m.t. blóð í hægðum. Þetta gæti bent til blæðingar í maga eða þörmum (algengt).

Truflanir á hreyfingum, talerfiðleikar, skertur skilningur eða sjóntruflanir, skyndilegur mikill höfuðverkur, krampar, dofi eða máttleysi í einhverjum hluta líkamans. Þetta geta verið merki um blæðingu innan höfðukúpu (algengt).

Erfiðleikar við að anda, þroti í vörum, kláði eða útbrot: þetta gæti verið vegna

ofnæmisviðbragða (algengt).

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita án tafar ef einhver af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum kemur fyrir.

Aðrar aukaverkanir Dacogen eru m.a.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þvagfærasýking

aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum

blæðingar eða marblettir koma frekar fram – það getur verið einkenni um fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð)

þreyta eða fölvi – það geta verið einkenni um fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

höfuðverkur

blóðnasir

niðurgangur

uppköst

ógleði

hiti

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

bakteríusýking í blóði - það getur verið einkenni um fækkun hvítra blóðkorna

eymsli í nefi eða nefrennsli, eymsli í ennis- og kinnholum

sár í munni eða á tungu

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna (blóðkornafæð)

rauðir, upphleyptir, aumir flekkir á húð, hiti, fjölgun hvítra blóðkorna – þetta geta verið einkenni um bráða daufkyrningahúðsótt (Sweet’s heilkenni).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

bólga í meltingarvegi (garnar- og ristilbólga, ristilbólga og botnristilbólga) með einkennum um kviðverki, uppþembu eða niðurgang. Garnar- og ristilbólga getur valdið sýklasótt sem getur verið lífshættuleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Dacogen

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á geymslu Dacogen.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum. Slíka tilbúna þynnta lausn má geyma í kæli við 2°C - 8°C í allt að hámarki 3 klukkustundir og í kjölfarið í allt að 1 klukkustund við stofuhita (20°C - 25°C) fyrir notkun.

Læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Dacogen.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dacogen inniheldur

Virka innihaldsefnið er decitabin. Hvert hettuglas með innrennslisstofni inniheldur 50 mg af decitabini. Eftir blöndun með 10 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af innrennslisþykkni 5 mg af decitabini.

Önnur innihaldsefni eru kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340), natríumhýdroxíð (E524) og saltsýra (til stillingar á pH). Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Dacogen og pakkningastærðir

Dacogen er hvítur eða nánast hvítur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. Lyfið er afgreitt í 20 ml glerhettuglasi sem inniheldur 50 mg af decitabini. Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel: +420 227 012 227

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Tlf: +45 4594 8282

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137 955-955

Tel: + 31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel: +48 22 237 60 00

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1 494 567 444

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG SpA

Janssen-Cilag Oy

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 20 7531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 678 93561

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

1.BLÖNDUN

Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð og nota verður hlífðarhanska. Fylgja skal stöðluðum verklagsreglum um meðhöndlun frumuskemmandi lyfja.

Blanda skal innrennslisstofninn að viðhafðri smitgát með 10 ml af vatni fyrir stungulyf. Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3. Innan 15 mínútna eftir blöndun verður að þynna lausnina meira með köldum (2°C - 8°C) innrennslisvökvum (9 mg/ml [0,9%] natríumklóríðlausn fyrir stungulyf eða 5% glúkósalausn fyrir stungulyf) til að fá endanlegan styrk 0,1 til 1,0 mg/ml.

Sjá upplýsingar um geymsluþol og varúðarreglur varðandi geymslu eftir blöndun í kafla 5 í fylgiseðlinum.

2.LYFJAGJÖF

Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.

3.FÖRGUN

Hettuglas er eingöngu einnota og farga skal allri ónotaðri lausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf