Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – áletranir - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDafiro HCT
ATC-kóðiC09DX01
Efniamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1.HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2.VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3.HJÁLPAREFNI

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

28 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

56 filmuhúðaðar töflur

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

280 filmuhúðaðar töflur

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/574/001

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/002

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/003

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/004

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/005

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/006

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/007

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

EU/1/09/574/008

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/009

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/010

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. 70 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/012

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/011

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

280 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/012

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/011

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

28 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

56 filmuhúðaðar töflur

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

280 filmuhúðaðar töflur

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/574/013

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/014

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/015

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/016

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/017

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/018

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/019

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

EU/1/09/574/020

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/021

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/022

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. 70 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/024

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/023

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

280 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/024

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/023

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

28 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

56 filmuhúðaðar töflur

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

280 filmuhúðaðar töflur

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/574/025

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/026

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/027

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/028

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/029

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/030

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/031

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

EU/1/09/574/032

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/033

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/034

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. 70 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/036

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/035

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

280 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/036

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/035

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

28 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

56 filmuhúðaðar töflur

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

280 filmuhúðaðar töflur

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/574/037

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/038

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/039

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/040

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/041

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/042

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/043

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

EU/1/09/574/044

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/045

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/046

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. 70 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/048

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/047

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

280 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/048

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/047

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

28 filmuhúðaðar töflur

30 filmuhúðaðar töflur

56 filmuhúðaðar töflur

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

90 filmuhúðaðar töflur

98 filmuhúðaðar töflur

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

280 filmuhúðaðar töflur

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/09/574/049

14 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/050

28 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/051

30 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/052

56 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/053

90 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/054

98 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/055

280 filmuhúðaðar töflur

 

 

 

 

EU/1/09/574/056

56 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/057

98 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

EU/1/09/574/058

280 x 1 filmuhúðuð tafla (stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13. LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

14 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningum með 20 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. 70 filmuhúðaðar töflur

Hluti af fjölpakkningu með 4 öskjum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/060

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/059

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. VIRK(T) EFNI

Hver tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

3. HJÁLPAREFNI

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

280 filmuhúðaðar töflur

Fjölpakkning sem inniheldur 20 öskjur sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur. Fjölpakkning sem inniheldur 4 öskjur, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur.

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til inntöku

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

Fyrnist

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

12.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

 

 

 

 

 

EU/1/09/574/060

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 20 öskjur með 14 töflum)

 

 

EU/1/09/574/059

280 filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning, 4 öskjur með 70 töflum)

 

 

 

 

(stakskammtar)

 

 

 

 

 

 

 

13.

LOTUNÚMER

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

 

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

Lyfseðilsskylt lyf.

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM

ÞYNNUR

1. HEITI LYFS

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Novartis Europharm Limited

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf