Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Dafiro HCT (amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) – Fylgiseðill - C09DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDafiro HCT
ATC-kóðiC09DX01
Efniamlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide
FramleiðandiNovartis Europharm Limited

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

1.Upplýsingar um Dafiro HCT og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Dafiro HCT

3.Hvernig nota á Dafiro HCT

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Dafiro HCT

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Dafiro HCT og við hverju það er notað

Í Dafiro HCT töflum eru þrjú virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð. Öll þrjú efnin lækka blóðþrýsting.

-Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

-Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

-Hýdróklórtíazíð tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvagmyndun en það lækkar einnig blóðþrýsting.

Fyrir tilstilli allra þessara þriggja verkunarhátta slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar.

Dafiro HCT er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með amlodipini, valsartani og hýdróklórtíazíði, sem veitir stjórn á blóðþrýsingi nú þegar, og sem gætu haft ávinning af því að taka eina töflu sem inniheldur öll þrjú lyfin.

2. Áður en byrjað er að nota Dafiro HCT

Ekki má nota Dafiro HCT

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er ráðlagt að forðast að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu – sjá kaflann „Meðganga“).

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka, valsartani, hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf við öndunarfæra- eða þvagfærasýkingum), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota Dafiro HCT og ráðfæra þig við lækninn.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm, skemmdir á smáu gallvegunum í lifrinni (gallskorpulifur) sem veldur uppsöfnun galls í lifrinni (gallteppu).

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert á skilunarmeðferð.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum eða natríum í blóði, þrátt fyrir meðferð til að auka magn kalíums eða natríums í blóði.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, þrátt fyrir meðferð til að draga úr kalsíummagni í blóði.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Dafiro HCT og hafa samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Dafiro HCT er notað

ef þú ert með lítið af kalíum eða magnesíum í blóði (með eða án einkenna svo sem vöðvamáttleysis, sinadrátta eða óeðlilegs hjartsláttar).

ef þú ert með lítið magn natríums í blóði (með eða án einkenna svo sem þreytu, rugls, vöðvakippa eða krampa).

ef þú ert með mikið af kalsíum í blóði (með eða án einkenna svo sem ógleði, uppkasta, hægðatregðu, magaverkja, tíðra þvagláta, þorsta, vöðvamáttleysis eða vöðvakippa).

ef þú ert með nýrnasjúkdóm, hefur fengið ígrætt nýra eða hefur verið sagt að þú sért með þrengingar í nýrnaslagæðum.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með eða hefur fengið hjartabilun eða kransæðasjúkdóm, þetta á sérstaklega við ef þú hefur fengið ávísað hámarksskammti af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

ef þú hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu).

ef þú ert með aldósterónheilkenni. Það er sjúkdómur sem felur í sér að nýrnahetturnar framleiða of mikið af hormóninu aldósteróni. Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Dafiro HCT.

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið af kólesteróli eða blóðfitum í blóði.

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða

þvagræsilyfjum (lyfjaflokkur sem einnig kallast „bjúgtöflur“), sérstaklega ef þú ert með astma eða ofnæmi.

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota Dafiro HCT og hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota Dafiro HCT aftur.

ef þú finnur fyrir sundli og/eða það líður yfir þig meðan á meðferð með Dafiro HCT skaltu segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða viku eftir að meðferð með Dafiro HCT er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Dafiro HCT“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal hafa samband við lækninn.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir (65 ára og eldri)

Sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri geta notað Dafiro HCT í sömu skömmtum og aðrir fullorðnir sjúklingar og á sama hátt og þeir hafa notað virku efnin þrjú, amlodipin, valsartan og hýdróklórtíazíð. Aldraðir sjúklingar, sérstaklega þeir sem taka hámarksskammt af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg), skulu láta mæla blóðþrýstinginn reglulega.

Notkun annarra lyfja samhliða Dafiro HCT

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum við um eftirtalin lyf:

Ekki nota samhliða:

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis)

lyfjum eða efnum sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín

ACE-hemlum eða aliskireni (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Dafiro HCT“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Gæta skal varúðar við samhliða notkun með:

áfengi, svefntöflum og svæfingalyfjum (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir)

amantadini (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira)

andkólínvirkum lyfjum (lyf við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót við svæfingu)

krampastillandi lyfjum og ákveðnum geðlyfjum sem notuð eru við flogaveiki og geðhvarfasýki (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon)

colestyramini, colestipoli eða öðrum resínum (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum)

simvastatini (lyf sem notað er við háu kólesteróli)

ciclosporini (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. gigt eða ofnæmishúðbólgu)

frumueyðandi lyfjum (lyf við krabbameini), svo sem metotrexati og cyclofosfamidi

digoxini eða öðrum digitalis glýkósíðum (lyfjum við hjartasjúkdómum)

verapamili, diltiazemi (hjartalyf)

joðskuggaefnum (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir)

lyfjum við sykursýki (lyf til inntöku svo sem metformin eða insúlín)

lyfjum til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinoli

lyfjum sem geta aukið magn blóðsykurs (beta-blokkar, diazoxid)

lyfjum sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu (lyfjum við hjartasjúkdómum) og sumum geðrofslyfjum

lyfjum sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyfjum, geðrofslyfjum og flogaveikilyfjum

lyfjum sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyfjum (bjúgtöflum), barksterum, hægðalyfjum, amphotericini eða penicillini G

lyfjum til að hækka blóðþrýsting svo sem adrenalíni og noradrenalíni

lyfjum sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

lyfjum sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol)

lyfjum sem notuð eru við sárum og bólgu í vélinda (carbenoxolon)

lyfjum við verkjum eða bólgu, sérstaklega bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID-lyfjum), þ.m.t. sértækum cýclóoxýgenasa-2 hemlum (Cox-2 hemlum)

vöðvaslakandi lyfjum (lyfjum sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir)

nitroglycerini og öðrum nítrötum, eða öðrum lyfjum sem kölluð eru æðavíkkandi lyf

öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum þ.m.t. metyldopa

rifampicini (notað, til dæmis, við berklum)

jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum perforatum)

dantroleni (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita)

D-vítamíni og kalsíum söltum.

Notkun Dafiro HCT með mat, drykk eða áfengi

Þeir sem hafa fengið ávísað Dafiro HCT eiga ekki að neyta greipaldins eða greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi áhrifum Dafiro HCT. Ráðfærðu þig við læknirinn áður en þú neytir áfengis. Áfengi getur valdið of mikilli blóðþrýstingslækkun og/eða aukið hættu á sundli eða yfirliði.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Dafiro HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Dafiro HCT. Ekki er ráðlagt að nota Dafiro HCT snemma á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með notkun Dafiro HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sundli, syfju, ógleði eða höfuðverk. Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.

3.Hvernig nota á Dafiro HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Dafiro HCT er ein tafla á sólarhring.

-Best er að taka lyfið á sama tíma dag hvern, helst að morgni.

-Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.

-Taka má Dafiro HCT inn með mat eða án. Ekki taka Dafiro HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka skammtinn.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Dafiro HCT töflur inn, skaltu tafarlaust leita til læknis. Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.

Ef gleymist að nota Dafiro HCT

Ef gleymist að nota einn skammt af lyfinu skal taka hann inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal taka næstu töflu á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Dafiro HCT

Ef meðferð með Dafiro HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni. Ekki skal hætta notkun lyfsins nema að ráði læknis.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eins og við á um öll samsett lyf sem innihalda þrjú virk innihaldsefni er ekki hægt að útiloka aukaverkanir sem tengjast hverju virku innihaldsefni fyrir sig. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við notkun Dafiro HCT eða eins af virku innihaldsefnunum þremur (amlodipins, valsartans eða hýdróklórtíazíðs) eru tilgreindar hér á eftir og geta komið fram við notkun Dafiro HCT.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar án tafar.

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef einhver eftirtalinna alvarlegra aukaverkana kemur fram eftir notkun lyfsins:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sundl

lágur blóðþrýstingur (yfirliðstilfinning, sundl, skyndilegt meðvitundarleysi)

75

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

mikil minnkun á þvagmagni (skert nýrnastarfsemi)

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

skyndilegar blæðingar

óreglulegur hjartsláttur

lifrarsjúkdómar

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar

þroti í augnlokum, andliti eða vörum

þroti í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum

alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni) eða önnur ofnæmisviðbrögð

hjartaáfall

bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan

máttleysi, mar, hiti og tíðar sýkingar

stirðleiki

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lítið af kalíum í blóði

aukið magn af fitum í blóði

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

syfja

hjartsláttarónot (þú finnur fyrir hjartslætti þínum)

roði

bólgnir ökklar (bjúgur)

kviðverkir

óþægindi í maga eftir máltíð

þreyta

höfuðverkur

tíð þvaglát

mikið magn af þvagsýru í blóði

lítið af magnesíum í blóði

lítið af natríum í blóði

sundl, yfirlið þegar staðið er upp

minnkuð matarlyst

ógleði og uppköst

útbrot með kláða og annars konar útbrot

erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

hraður hjartsláttur

svimi

sjóntruflanir

óþægindi í maga

brjóstverkur

aukning köfnunarefnis í þvagi, kreatíníns og þvagsýru í blóði

mikið magn kalsíums, fitu eða natríums í blóði

minnkun á kalíum í blóði

slæm lykt úr munni

niðurgangur

munnþurrkur

þyngdaraukning

lystarleysi

breytt bragðskyn

bakverkur

þroti í liðum

vöðvakippir/máttleysi/verkir

verkir í útlimum

minnkuð geta til að annaðhvort standa eða ganga eðlilega

þróttleysi

erfiðleikar við samhæfingu

sundl við að standa upp eða eftir áreynslu

slappleiki

svefntruflanir

dofi eða náladofi

taugakvilli

skyndilegt, tímabundið meðvitundarleysi

lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp

hósti

mæði

erting í hálsi

mikil svitamyndun

kláði

þroti, roði og verkur eftir bláæð

húðroði

skjálfti

skapsveiflur

kvíði

þunglyndi

svefnleysi

breyting á bragðskyni

yfirlið

minnkað sársaukaskyn

sjóntruflanir

sjónskerðing

suð fyrir eyrum

hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð

breyttar hægðavenjur

meltingarerfiðleikar

hárlos

kláði í húð

litabreytingar í húð

erfiðleikar við þvaglát

aukin næturþvaglát

tíðari þvaglát

óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá karlmönnum

verkir

vanlíðan

þyngdartap

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

sykur í þvagi

mikið magn sykurs í blóði

versnun efnaskipta við sykursýki

óþægindi í kvið

hægðatregða

lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna eða dökkleitu þvagi (blóðlýsublóðleysi)

aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

fjólubláir blettir á húð

nýrnasjúkdómar

rugl

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

fækkun hvítra blóðfrumna

fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum)

þroti í tannholdi

þaninn kviður (magabólga)

lifrarbólga

gulnun húðar (gula)

hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á sumar rannsóknir

aukin vöðvaspenna

bólga í æðum oft með útbrotum

ljósnæmi

kvillar sem einkennast af stirðleika, skjálfta og/eða hreyfivandamálum

hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi, óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna annaðhvort í æðum eða annars staðar í líkamanum)

rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, lungnabjúgur, millivefslungnabólga)

útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómur, hiti (rauðir úlfar)

æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita (drep í þekjuvef)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

breytingar á blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi, kalíumaukning í blóði, lítið magn rauðra blóðkorna

óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á rauðum blóðkornum

lítið magn af ákveðnum gerðum hvítra blóðkorna og blóðflagna

aukið kreatínín í blóði

óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi

mikil minnkun á þvagmagni

æðabólga

máttleysi, marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar þrönghornsgláku)

mæði

verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar)

alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

vöðvakrampar

hiti (sótthiti)

blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Dafiro HCT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni (eftir Fyrnist/EXP). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota Dafiro HCT pakkningu ef hún er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Dafiro HCT inniheldur

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Dafiro HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Dafiro HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172); rautt járnoxíð (E172).

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Dafiro HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Dafiro HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 160 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; gult járnoxíð (E172).

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Virku innihaldsefnin í Dafiro HCT eru amlodipin (sem amlodipinbesylate), valsartan og hýdróklórtíazíð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat), valsartan 320 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; vatnsfrí kísilkvoða; magnesíumsterat; hýprómellósa; macrogol 4000; talkúm; gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Dafiro HCT og pakkningastærðir

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VCL“ á hinni hliðinni.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VDL“ á hinni hliðinni.

Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með

„NVR“ á annarri hliðinni og „VEL“ á hinni hliðinni.

Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gulbrúnar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VHL“ á hinni hliðinni.

Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru gulbrúnar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR“ á annarri hliðinni og „VFL“ á hinni hliðinni.

Dafiro HCT er fáanlegt í pakkningum með 14, 28, 30, 56, 90, 98 eða 280 filmuhúðuðum töflum, í fjölpakkningum með 280 töflum (samanstanda af 4 öskum, sem hver fyrir sig inniheldur 70 töflur eða 20 öskjum sem hver fyrir sig inniheldur 14 töflur) og í sjúkrahúspakkningum með 56, 98 eða

280 töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Bretland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 2173 48 4949

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf