Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) – Fylgiseðill - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDaklinza
ATC-kóðiJ05AX14
Efnidaclatasvir dihydrochloride
FramleiðandiBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur Daklinza 90 mg filmuhúðaðar töflur daclatasvir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Daklinza

3.Hvernig nota á Daklinza

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Daklinza

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Daklinza og við hverju það er notað

Daklinza inniheldur virka efnið daclatasvir. Það er notað hjá fullorðnum með lifrarbólgu C sem er veirusýking í lifur af völdum lifrarbólgu C veiru.

Lyfið verkar á þann hátt að það kemur í veg fyrir fjölgun lifrarbólgu C veirunnar og sýkingu nýrra frumna. Þannig fækkar lifrarbólgu C veirum í líkamanum og með tímanum hverfur veiran úr blóðinu.

Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C og ekki má nota það eitt og sér.

Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru samhliða Daklinza. Ef spurningar vakna um lyfin skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

2. Áður en byrjað er að nota Daklinza

Ekki má nota Daklinza:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir daclatasviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli)

-ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið (með inntöku eða á annan hátt þannig að þau hafi áhrif á allan líkamann)

-fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital sem eru lyf við flogaveiki

-rifampicin, rifabutin eða rifapentin sem eru berklalyf

-dexamethason til altækrar notkunar, steri notaður við ofnæmi og bólgusjúkdómum

-lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza sem getur orðið til þess að meðferðin virki ekki. Segið lækninum tafarlaust ef eitthvert þessara lyfja er notað.

Þar sem Daklinza er alltaf notað ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu C er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota …“ í fylgiseðlunum fyrir þau lyf. Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing ef eitthvað er óljóst.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Daklinza er notað.

Látið lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við:

 ef þú tekur, eða hefur tekið á síðustu mánuðum, lyfið amíódarón til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt (læknirinn gæti íhugað aðrar meðferðir ef þú hefur tekið þetta lyf)

 ef þú ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér

 ef þú ert með lifrarskemmd og lifrin starfar ekki eðlilega.

Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:

 Mæði  Sundl

 Hjartsláttarónot  Yfirlið

Börn og unglingar

Daklinza er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára. Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Daklinza

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Daklinza getur haft áhrif á verkun nokkurra lyfja. Auk þess geta nokkur önnur lyf haft áhrif á verkun Daklinza. Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt Daklinza eða ekki er víst að þú getir notað Daklinza með ákveðnum lyfjum.

Ekki má nota Daklinza ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:

 fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital notuð við flogaveiki  rifampicin, rifabutin eða rifapentin sýklalyf notuð við berklum

 dexamethason til altækrar notkunar sem er steri notaður við ofnæmis- og bólgusjúkdómum  lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf).

Þessi lyf draga úr áhrifum Daklinza þannig að meðferðin virkar ekki. Látið lækninn tafarlaust vita ef eitthvert þessara lyfja er notað.

Látið lækninn eða lyfjafræðinginn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:  amíódarón eða digoxin, notuð til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt

 atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat samsett tafla, etravirin, nevirapin eða efavirenz, notuð við HIV sýkingu

 boceprevir eða telaprevir notuð við lifrarbólgu C

 clarithromycin, telithromycin eða erythromycin, notuð við bakteríusýkingum

warfarin eða önnur skyld lyf, sem kallast K-vítamínhemlar og eru notuð til blóðþynningar. Verið getur að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar til að fylgjast með blóðstorkugildum.

 dabigatran etexilat, notað til að koma í veg fyrir blóðtappa

 ketoconazol, itraconazol, posaconazol eða voriconazol, notuð við sveppasýkingu  verapamil, diltiazem, nifedipin eða amlodipin, blóðþrýstingslækkandi lyf

 rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eða pravastatin, blóðfitulækkandi lyf

 getnaðarvarnarlyf til inntöku

Læknirinn gæti þurft að breyta skammti Daklinza ef eitthvert þessara lyfja er notað.

Meðganga og getnaðarvarnir

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum. Við þungun skal hætta töku Daklinza og láta lækninn tafarlaust vita.

Daklinza má ekki nota á meðgöngu.

Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Daklinza stendur og í 5 vikur eftir að henni er lokið.

Daklinza er stundum notað ásamt ribavirini. Ribavirin getur skaðað fóstur. Það er því mjög mikilvægt að hvorki þú (né bólfélagi þinn) verði þungaður meðan á meðferðinni stendur.

Brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Daklinza skiljist út í brjóstamjólk hjá konum. Konur eiga ekki að vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Daklinza stendur.

Akstur og notkun véla

Nokkrir sjúklingar hafa greint frá sundli, einbeitingarerfiðleikum, sjónvandamálum meðan á töku Daklinza ásamt öðrum lyfjum vegna lifrarbólgu C stendur. Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram á hvorki að aka né nota tæki og vélar.

Daklinza inniheldur laktósa

Ef þú ert með óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum (t.d. laktósa) skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur Daklinza.

3.Hvernig nota á Daklinza

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

Ráðlagður skammtur af Daklinza er 60 mg einu sinni á dag. Töflurnar á að gleypa heilar. Töflurnar má hvorki tyggja né mylja, þar sem þær hafa mjög óþægilegt bragð. Daklinza má taka með mat eða án.

Nokkur lyf geta milliverkað við Daklinza og haft áhrif á magn Daklinza í líkamanum. Við töku einhverra þessara lyfja getur læknirinn ákveðið að breyta skammti Daklinza til þess að tryggja öryggi og áhrif meðferðarinnar.

Þar sem Daklinza verður alltaf að nota með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C á einnig að lesa fylgiseðla þeirra lyfja. Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve lengi á að nota Daklinza

Daklinza á að taka eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.

Meðferðarlengd Daklinza er 12 eða 24 vikur. Meðferðarlengd fer eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við lifrarbólgu C, ástandi lifrar og þeim lyfjum sem eru notuð með Daklinza. Hugsanlega þarftu að taka hin lyfin mislengi.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Daklinza en læknirinn hefur ráðlagt skal hafa samband við lækninn eða sjúkrahús. Hafið þynnupakkninguna meðferðis til að auðveldara sé að sjá hvað hefur verið tekið.

Ef gleymist að taka Daklinza

Mikilvægt er að gleyma ekki að taka skammt af þessu lyfi. Ef skammtur gleymist:

 og það uppgötvast innan 20 klst. frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er. Síðan er næsti skammtur tekinn á venjulegum tíma.

 og það uppgötvast 20 klst. eða meira frá því að Daklinza er venjulega tekið, þá á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).

Ef hætt er að nota Daklinza

Mikilvægt er að halda áfram notkun Daklinza allt meðferðartímabilið. Annars er ekki víst að lyfið verki á lifrarbólgu C. Ekki skal hætta töku Daklinza nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar Daklinza er notað samhliða sofosbuvir (án ribavirins) hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, þreyta

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  svefnerfiðleikar

 sundl  mígreni

 ógleði, niðurgangur, kviðverkir

 liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu

Þegar Daklinza er notað ásamt sofosbuviri og ribavirini hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  höfuðverkur, ógleði, þreyta

 fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi)

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)  minnkuð matarlyst

 svefnerfiðleikar, pirringur  sundl

 mígreni

 mæði, hósti, nefstífla  hitakóf

 þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði

 niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum  munnþurrkur

 liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu

Þegar Daklinza er notað ásamt peginterferóni alfa og ribavirini eru aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá þær sömu og taldar eru upp í fylgiseðlinum fyrir þau lyf. Þær algengustu eru taldar upp hér að neðan.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)  minnkuð matarlyst

 svefnerfiðleikar  höfuðverkur  mæði

 ógleði

 þreyta

 flensulík veikindi, hiti

 kláði, húðþurrkur, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, útbrot  niðurgangur

 hósti

 liðverkir; vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu, óvenjulegt máttleysi  pirringur

 fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), fækkun hvítra blóðkorna.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Daklinza

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Daklinza inniheldur

 Virka innihaldsefnið er daclatasvir. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð)

 Önnur innihaldsefni eru

-Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat

-Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Daklinza og pakkningastærðir

Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS“ á annarri hliðinni og „213“ á hinni.

Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS“ á annarri hliðinni og „215“ á hinni.

Daklinza 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar kringlóttar töflur með „BMS“ á annarri hliðinni og „011“ á hinni.

Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmuhúðaðar töflur eru í 28 stk. pakkningum með órifgötuðum dagatalsþynnum og rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Framleiðandi

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Uxbridge Business Park

Loc. Fontana del Ceraso

Sanderson Road

03012 Anagni (FR)

Uxbridge UB8 1DH

Ítalía

Bretland

 

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf