Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Darunavir Mylan (darunavir) – Fylgiseðill - J05AE10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDarunavir Mylan
ATC-kóðiJ05AE10
Efnidarunavir
FramleiðandiMylan S.A.S.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir Mylan verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarvandamál)

familial Mediterranean fever)

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og darunavir

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki darunavir samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota darunavir geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota darunavir geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota darunavir og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

Darunavir hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Mylan.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota darunavir.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Darunavir gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Ekki má nota darunavir handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða darunavir. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni

„Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota darunavir samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). Darunavir, ásamt ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum darunavirs ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (sýking af völdum lifrarbólgu C).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun darunavirs getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.- Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með darunaviri hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir darunavirs.

Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever))

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota darunavir nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun darunavirs mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota Darunavir Mylan og ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt til notkunar einu sinni á sólarhring sem miðast við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Þessi skammtur má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er 800 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Mylan töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn mun ákvarða réttan skammt með tilliti til þyngdar barnsins (sjá töfluna hér á eftir). Læknirinn mun ákvarða hvort skammtur einu sinni á sólarhring eða tvisvar sinnum á sólarhring henti barninu. Þessi skammtur má ekki vera hærri en ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, sem er

600 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða 800 milligrömm darunavir ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Læknirinn mun láta þig vita hversu margar Darunavir Mylan töflur og hversu mikið ritonavir (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflur í öðrum styrkleikum eru fáanlegar og læknirinn ávísar hugsanlega ákveðinni samsetningu taflna til að ná fram viðeigandi skömmtum.

Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm darunavir + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm darunavir + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló

600 milligrömm darunavir + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Læknir barnsins mun segja til um hvort nota megi Darunavir Mylan 800 milligrömm einu sinni á sólarhring fyrir börn eldri en 12 ára sem vega a.m.k. 40 kílógrömm. Ekki er hægt að gefa það með 75 milligramma töflunum. Fleiri styrkleikar af Darunavir Mylan eru til.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður ávallt að taka darunavir með ritonaviri. Darunavir verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Barnið verður að taka viðeigandi skammta af darunavir og ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring eða einu sinni á sólarhring. Ef darunavir hefur verið ávísað tvisvar sinnum á sólarhring verður barnið að taka einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka darunavir með mat. Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Barnið verður að gleypa töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Þú munt þurfa aðra skammtastærð sem ekki er hægt að ná með 75 milligramma töflunum. Aðrir styrkleikar af Darunavir Mylan eru fáanlegir.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem

inniheldur 600 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

EÐA

-800 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. Darunavir Mylan 400 milligramma og 800 milligramma töflur eru einungis notaðar til þess að ná 800 milligramma skammti einu sinni á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal nota darunavir með ritonaviri. Darunavir verkar ekki sem skyldi án ritonavirs.

-Taka skal 600 milligrömm darunavir að morgni, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taka skal 600 milligrömm darunavir að kvöldi, ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Takið darunavir með mat. Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með mat. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

-Gleypið töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Darunavir Mylan 75 milligramma og 150 milligramma töflur hafa verið þróuð til notkunar handa börnum en má í sumum tilvikum einnig nota handa fullorðnum.

Ef notaður er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Darunavir Mylan

Ef þú uppgötvar innan 6 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 6 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Darunavir Mylan án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota darunavir. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavir hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavir.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur 75 milligrömm af darunaviri.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón, natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV1 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 75 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 480 töflur og í plastglösum sem innihalda 480 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir Mylan verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju lyfið er notað

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunavir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða rítónavír.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert ekki viss um hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er skaltu spyrja lækninn. Hugsanlega þarf að framkvæma frekari rannsóknir.

Notið ekki eftirfarandi lyf með Darunavir Mylan:

Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn um að skipta yfir í annað lyf.

Lyf

Tilgangur lyfs

Avanafil

við stinningarvandamálum

Astemízól eða terfenadín

við ofnæmi

 

 

Tríazólam og mídazólam til inntöku um munn

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

 

 

Císapríð

við ákveðnum vandamálum í maga

 

 

Kolsisín (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarsjúkdóma)

familial Mediterranean fever))

Lurasidon, pímózíð, quetíapín eða sertíndól

við geðrænum vandamálum

 

 

Ergotalkalóíðar á borð við ergótamín,

við mígreni og höfuðverk

díhýdróergótamín, ergómetrín og metýlergónóvín

 

Amíódarón, bepridíl, drónedarón, kínidín,

við tilteknum hjartasjúkdómum, svo sem

ranólazín og lídókaín til almennrar (e. systemic)

óeðlilegum hjartslætti

notkunar

 

Lóvastatín og simvastatín

til að lækka kólesterólgildi

 

 

Rífampisín

við ákveðnum sýkingum, svo sem berklum

 

 

Samsetta lyfið lópínavír/rítónavír

þetta lyf gegn alnæmisveiru er af sama flokki og

 

darunavir

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfúzosín

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Síldenafíl

við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás

 

 

Tícagrelor

til að koma í veg fyrir samloðun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

 

 

Ekki má taka darunavir samhliða vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (e. St. John’s wort, Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV-sýkingu. Hættan á því að HIV-smitaður einstaklingur beri smitið áfram er minni ef virk andretróveirumeðferð er í gangi en hættan er þó til staðar. Þú skalt ræða við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þörf er á til að forðast að smita aðra.

Á meðan darunavir er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV- sýkingu. Þú þarft að vera í reglulegu sambandi við lækninn.

Einstaklingar sem fá meðferð með darunavir geta fengið húðútbrot. Í sjaldgæfum tilfellum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn ef útbrot koma fram.

Sjúklingar sem taka darunavir og raltegravír samhliða (vegna HIV-sýkingar) fá ef til vill oftar útbrot (yfirleitt væg til miðlungsmikil) en þeir sjúklingar sem taka einungis annað hvort lyfið.

Darunavir hefur ekki verið mikið notað hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir þeim aldursflokki skaltu bera undir lækninn hvort þú getir notað Darunavir Mylan.

Láttu lækninn vita um aðstæður þínar bæði FYRIR meðferð og Á MEÐAN á henni stendur

Athugaðu eftirfarandi atriði og láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

-Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóm, þar með talið sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en tekin er ákvörðun um hvort þú megir taka darunavir.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki. Darunavir getur hækkað blóðsykurgildi.

-Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð einhver einkenni sýkingar (til dæmis eitlastækkanir og hita). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingar getur bólgusvörun vegna fyrri sýkinga komið fram fljótlega eftir að meðferð vegna HIV-sýkingar hefst. Talið er að þessi einkenni séu til komin vegna betri ónæmissvörunar líkamans, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingar geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem myndast við að ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) komið fram eftir að lyfjameðferð vegna HIV-sýkingar hefst. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir getur aukið hættuna á blæðingum.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem eru t.d. notuð til að meðhöndla ákveðnar sýkingar).

-Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum vandamálum í stoðkerfi. Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum skaltu segja lækninum frá því.

Börn

Ekki má nota darunavir handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða darunavir. Þau eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Notið ekki eftirfarandi lyf með Darunavir Mylan:“

Oftast má nota darunavir samhliða öðrum HIV-lyfjum af öðrum undirflokki [t.d. NRTI-lyfjum (núkleósíð bakritahemlum), NNRTI-lyfjum (bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð), CCR5-hemlum og FI-lyfjum (samrunahemlum)]. Ekki hafa allir próteasahemlar (PI) verið rannsakaðir í tengslum við samsetta meðferð með darunavir og rítónavír og því má ekki nota þau lyf með öðrum HIV- próteasahemlum. Stundum getur þurft að breyta skammtastærð annarra lyfja. Af þeim sökum skaltu alltaf láta lækninn vita ef þú tekur önnur HIV-lyf og farðu nákvæmlega eftir ráðleggingum læknisins varðandi hvaða lyf má taka saman.

Eftirfarandi lyf geta dregið úr áhrifum darunavir: Láttu lækninn vita ef þú tekur:

-Fenóbarbital, fenýtóín (til að koma í veg fyrir krampa)

-Dexametasón (barksteri)

-Efavírenz (HIV-sýking)

-Telaprevír, bóceprevír (sýking af völdum lifrarbólgu C)

-Rífapentín, rífabútín (lyf við ákveðnum sýkingum, svo sem berklum)

-Sakvínavír (HIV-sýking).

Darunavir getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Láttu lækninn vita ef þú tekur:

- Amlódípín, diltíazem, dísópýramíð, carvedílól, felódípín, flecaíníð, metóprólól, mexíletín, nífedípín, nícardipín, própafenón, tímólól, verapamíl (við hjartasjúkdómum) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta magnast.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rívaroxaban, warfarín (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta breyst, læknirinn getur þurft að fylgjast með blóði þínu.

-Hormónagetnaðarvarnir með estrógeni og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr virkni þeirra. Ef þessi lyf eru notuð til getnaðarvarna er mælt með því að nota frekar getnaðarvarnir án hormóna.

-Atorvastatín, pravastatín, rósúvastatín (til að lækka kólesterólgildi). Aukin hætta getur verið á sjúkdómum í vöðvavef. Læknirinn mun meta hvaða kólesteróllækkandi lyf henta þér best.

-Klarítrómýcín (sýklalyf)

-Cíklósporín, everólímus, takrólímus, sírólímus (lyf fyrir ónæmiskerfið) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta magnast. Læknirinn mun kannski framkvæma fleiri rannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.- Búprenorfín/naloxón (lyf við ópíatfíkn)

-Salmeteról (lyf við astma)

-Artemether/lúmefantrín (samsett lyfjameðferð við mýraköldu).

-Dasatíníb, everólímus, nílótíníb, vínblastín, vínkristín (lyf við krabbameini)

-- Síldenafíl, tadalafíl, vardenafíl (við stinningarvandamálum eða til meðhöndlunar á hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Stundum getur þurft að breyta skammtastærð annarra lyfja vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þeirra eða darunavirs geta breyst þegar lyfin eru gefin saman.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

-Alfentaníl (sterkt og stuttverkandi verkjalyf sem er gefið með inndælingu við skurðaðgerðir)

-Dígoxín (við vissum hjartasjúkdómum)

-Klarítrómýcín (sýklalyf)

-Ketókónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klótrímazól (við sveppasýkingum). Vóríkónazól ætti einungis að taka að loknu læknisfræðilegu mati.

-Rífabútín (við bakteríusýkingum)

-Síldenafíl, vardefaníl, tadalafíl (við stinningarvandamálum eða til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnablóðrás)

-Amítriptýlín, desípramín, imípramín, nortryptilín, paroxetín, sertralín, trazódón (við þunglyndi og kvíða)

-Maravíroc (við HIV-sýkingu)

-Metadón (lyf við ópíatfíkn)

-Karbamazepín (til að hindra flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Kolsisín (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever)) Bósentan (við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás)

-Búspíron, klórazepat, díasepam, estazólam, flúrazepam, mídazólam sem er ekki til inntöku, zoldípem (róandi lyf)

-Rísperídón, tíórídasín (við geðrænum vandamálum).

Þetta er ekki tæmandi lyfjalisti. Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll lyf sem tekin eru.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn strax vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti. Barnshafandi konur eða mæður með barn á brjósti mega ekki taka darunavir nema læknirinn mæli sérstaklega fyrir um það. Ekki er mælt með því að HIV-smitaðar konur gefi brjóst, bæði vegna þess að barnið getur smitast af HIV- veirunni með brjóstamjólkinni og vegna þess að áhrif lyfsins á barnið eru ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Þú ættir ekki að nota vélar eða aka ef þig sundlar eftir töku darunavirs.

3. Hvernig nota á Darunavir Mylan

Notið lyfið alltaf eins og mælt er fyrir um í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki skal hætta að taka Darunavir Mylan og rítónavír án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó líðan hafi batnað.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skammti eða lyfjaformi né hætta meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.

Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta)

Læknirinn reiknar út réttan dagskammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag.

Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta)

Læknirinn reiknar út réttan skammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Læknirinn metur hvort barnið á að taka lyfið einu sinni eða tvisvar á dag. Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 600 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag eða 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflurnar eru fáanlegar í öðrum styrkleikum og hugsanlega hefur læknirinn ávísað vissri samsetningu af töflum til að réttri skammtaáætlun sé náð.

Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm darunavir + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm darunavir + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm darunavir + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Börn 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló geta ef til vill tekið 800 milligrömm af Darunavir Mylan einu sinni á dag, en læknir barnsins tekur ákvörðun um slíkt. Ekki er hægt að nota 150 milligramma töflurnar þegar um slíkan skammt er að ræða. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

rítónavír mixtúra, lausn: 80°milligrömm í hverjum millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður alltaf að taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Barnið verður að taka rétta skammta af darunavir og rítónavír einu sinni eða tvisvar á dag. Ef darunavir er ávísað tvisvar á dag verður barnið að taka einn skammt á morgnana og einn skammt á kvöldin. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka darunavir með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Barnið verður að kyngja töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Ekki er hægt að nota 150 milligramma töflurnar í slíkum tilfellum og nota verður annan skammt af darunaviri. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm af darunavir (2 300 milligramma töflur eða 1 600 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag.

EÐA

-800 milligrömm af darunavir (2 400 milligramma töflur eða 1 800 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Darunavir Mylan 400 milligramma og

800 milligramma töflurnar á aðeins að nota þegar um er að ræða skammtaáætlunina 800 milligrömm einu sinni á dag.

Læknirinn ráðleggur þér með skammtastærð sem hentar þér.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Að morgni skal taka 600 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Að kvöldi skal taka 600 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Darunavir þarf að taka með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Kyngja skal töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

-Darunavir Mylan 75 milligramma og 150 milligramma töflur eru fyrst og fremst fyrir börn, en stundum henta þær fyrir fullorðna.

Lokið með barnaörygginu fjarlægt

Plastglasið er með loki með barnaöryggi og það þarf að opna eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúftappanum niður um leið og honum er snúið rangsælis.

-Fjarlægið lokið þegar það hefur verið losað.

Ef tekinn er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Leitaðu strax til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Ef gleymist að taka Darunavir Mylan

Ef það uppgötvast innan 6 klukkustunda skal taka töflurnar strax. Alltaf skal taka þær ásamt rítónavír og mat. Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Darunavir Mylan án þess að ræða fyrst við lækninn

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Ekki skal hætta að taka darunavir, jafnvel þó líðan hafi batnað. Ráðfærðu þig fyrst við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavirs hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavirs.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 150 milligrömm.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón, natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV2 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 150 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 240 töflur og í plastglösum sem innihalda 60 og 240 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Frakkland

Framleiðendur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: + 385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 616 055 80

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kíló, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cobicistati eða ritonaviri.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarvandamál)

familial Mediterranean fever)

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og Darunavir Mylan

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki darunavir samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota darunavir geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota darunavir geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota darunavir og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

Darunavir hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Mylan.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota darunavir.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Darunavir gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn

Darunavir er ekki ætlað börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kílógrömm.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða darunavir. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni

„Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota darunavir samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). Darunavir, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum darunavirs ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (sýking af völdum lifrarbólgu C).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun darunavirs getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.- Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með darunaviri hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir darunavirs.

Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever))

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota Darunavir Mylan nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun Darunavir Mylan mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Darunavir Mylan

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Ekki er hægt að nota 300 milligramma töflurnar í slíkum tilfellum og nota verður annan skammt af darunaviri. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm af darunavir (2 300 milligramma töflur eða 1 600 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag.

EÐA

-800 milligrömm af darunavir (2 400 milligramma töflur eða 1 800 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Darunavir Mylan 400 milligramma og

800 milligramma töflurnar á aðeins að nota þegar um er að ræða skammtaáætlunina 800 milligrömm einu sinni á dag.

Læknirinn ráðleggur þér með skammtastærð sem hentar þér.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Að morgni skal taka tvær 300 milligramma töflur af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Að kvöldi skal taka tvær 300 milligramma töflur af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Darunavir þarf að taka með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Kyngja skal töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

-Darunavir Mylan 75 milligramma og 150 milligramma töflur eru fyrst og fremst fyrir börn, en stundum henta þær fyrir fullorðna.

Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta)

Læknirinn reiknar út réttan dagskammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag.

Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru a.m.k. 15 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Læknirinn reiknar út réttan skammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Læknirinn metur hvort barnið á að taka lyfið einu sinni eða tvisvar á dag. Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 600 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag eða 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflurnar eru fáanlegar í öðrum styrkleikum og hugsanlega hefur læknirinn ávísað vissri samsetningu af töflum til að réttri skammtaáætlun sé náð.

Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm darunavir + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm darunavir + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm darunavir + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Börn 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló geta ef til vill tekið 800 milligrömm af Darunavir Mylan einu sinni á dag, en læknir barnsins tekur ákvörðun um slíkt. Ekki er hægt að nota 300 milligramma töflurnar þegar um slíkan skammt er að ræða. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

rítónavír mixtúra, lausn: 80°milligrömm í hverjum millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður alltaf að taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Barnið verður að taka rétta skammta af darunavir og rítónavír einu sinni eða tvisvar á dag. Ef darunavir er ávísað tvisvar á dag verður barnið að taka einn skammt á morgnana og einn skammt á kvöldin. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka darunavir með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Barnið verður að kyngja töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

Lokið með barnaörygginu fjarlægt

Plastglasið er með loki með barnaöryggi og það þarf að opna eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúftappanum niður um leið og honum er snúið rangsælis.

-Fjarlægið lokið þegar það hefur verið losað.

Ef tekinn er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Leitaðu strax til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Ef gleymist að taka Darunavir Mylan

Ef það uppgötvast innan 6 klukkustunda skal taka töflurnar strax. Alltaf skal taka þær ásamt rítónavír og mat. Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Darunavir Mylan án þess að ræða fyrst við lækninn

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Ekki skal hætta að taka darunavir, jafnvel þó líðan hafi batnað. Ráðfærðu þig fyrst við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavirs hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavirs.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 300 milligrömm.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón (gerð A), natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV3 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30, 60 og 120 töflur og í plastglösum sem innihalda 30 og 120 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

)

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 400 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg) sem eru sýktir af HIV og

-hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

-hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunavir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cóbicistat eða rítónavír.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Avanafil

við ristruflunum

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Triazolam og midazolam ef það er tekið inn

við svefnleysi og/eða kvíða

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Colchicin (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarvandamál)

familial Mediterranean fever)

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

Geðlyf

Ergotalkalóíðar t.d. ergotamin,

við mígreni og höfuðverk

dihydroergotamin, ergometrin og metýlergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

ranolazin og lidocain gefið í æð

hjartsláttartruflunum

Lovastatin og simvastatin

blóðfitulækkandi

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Samsett lyf sem innihalda lopinavir/ritonavir

þetta lyf við HIV sýkingu tilheyrir sama

 

lyfjaflokki og darunavir

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Sildenafil

við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum

Ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Notið ekki darunavir samhliða vöru sem inniheldur jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV sýkingu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Þeir sem nota darunavir geta áfram fengið sýkingar og aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingunni. Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota darunavir geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota darunavir og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

Darunavir hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað Darunavir Mylan.

Segðu lækninum frá ástandi þínu FYRIR meðferð og MEÐAN á meðferð stendur

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota darunavir.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. Darunavir gæti aukið blóðsykur.

-Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við

HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Börn og unglingar

Darunavir er ekki ætlað börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kílógrömm.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða darunaviri. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.

Yfirleitt má nota darunavir samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). Darunavir, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum darunavirs ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Fenobarbital, fenytoin (krampalyf).

-Dexametason (barksteri).

-Efavirenz (HIV sýking).

-Telaprevir, boceprevir (sýking af völdum lifrarbólgu C).

-Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla).

-Saquinavir (HIV sýking).

Notkun darunavirs getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera..

-Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með darunaviri hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir darunavirs. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever))

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

-Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota darunavir nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun darunavirs mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Darunavir Mylan

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota darunavir og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Darunavir 400 mg töflur eru einungis ætlaðar til notkunar fyrir 800 mg skammt einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af darunaviri er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Mylan eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Mylan) einu sinni á sólarhring.

Þú verður að nota darunavir daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur darunavir og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota darunavir og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Taktu tvær 400 milligramma töflur einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu darunavir alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu darunavir með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með darunaviri og cobicistati eða ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-800 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. EÐA

-600 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

-Venjulegur skammtur af darunaviri er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt

100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annað hvort:

-800 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af darunavir eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kílógrömm

-Taktu 800 milligrömm af darunaviri (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu darunavir alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu darunavir með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með darunaviri og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Ef notaður er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Darunavir Mylan

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Darunavir Mylan án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Darunavir Mylan. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavirs hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavirs.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 400 milligrömm.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón, natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 400 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV4 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 400 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30 og 60 töflur og í HDPE-glösum sem innihalda 60 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: + 46 855 522 750

Tel: + 372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn, 3 ára og eldri og sem eru a.m.k. 15 kg, sem eru sýkt af HIV og hafa áður notað önnur andretróveirulyf.

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunavir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða rítónavír.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert ekki viss um hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er skaltu spyrja lækninn. Hugsanlega þarf að framkvæma frekari rannsóknir.

Notið ekki eftirfarandi lyf með Darunavir Mylan:

Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn um að skipta yfir í annað lyf.

Lyf

Tilgangur lyfs

Avanafil

við stinningarvandamálum

Astemízól eða terfenadín

við ofnæmi

 

 

Tríazólam og mídazólam til inntöku um munn

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

 

 

Císapríð

við ákveðnum vandamálum í maga

 

 

Kolsisín (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarsjúkdóma)

familial Mediterranean fever)

Lurasidon, pímózíð, quetíapín eða sertíndól

við geðrænum vandamálum

 

 

Ergotalkalóíðar á borð við ergótamín,

við mígreni og höfuðverk

díhýdróergótamín, ergómetrín og metýlergónóvín

 

Amíódarón, bepridíl, drónedarón, kínidín,

við tilteknum hjartasjúkdómum, svo sem

ranólazín og lídókaín til almennrar (e. systemic)

óeðlilegum hjartslætti

notkunar

 

Lóvastatín og simvastatín

til að lækka kólesterólgildi

 

 

Rífampisín

við ákveðnum sýkingum, svo sem berklum

 

 

Samsetta lyfið lópínavír/rítónavír

þetta lyf gegn alnæmisveiru er af sama flokki og

 

darunavir

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfúzosín

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Síldenafíl

við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás

 

 

Tícagrelor

til að koma í veg fyrir samloðun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

 

 

Ekki má taka darunavir samhliða vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (e. St. John’s wort, Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV-sýkingu. Hættan á því að HIV-smitaður einstaklingur beri smitið áfram er minni ef virk andretróveirumeðferð er í gangi en hættan er þó til staðar. Þú skalt ræða við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þörf er á til að forðast að smita aðra.

Á meðan darunavir er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV- sýkingu. Þú þarft að vera í reglulegu sambandi við lækninn.

Einstaklingar sem fá meðferð með darunavir geta fengið húðútbrot. Í sjaldgæfum tilfellum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn ef útbrot koma fram.

Sjúklingar sem taka darunavir og raltegravír samhliða (vegna HIV-sýkingar) fá ef til vill oftar útbrot (yfirleitt væg til miðlungsmikil) en þeir sjúklingar sem taka einungis annað hvort lyfið.

Darunavir hefur ekki verið mikið notað hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir þeim aldursflokki skaltu bera undir lækninn hvort þú getir notað Darunavir Mylan.

Láttu lækninn vita um aðstæður þínar bæði FYRIR meðferð og Á MEÐAN á henni stendur

Athugaðu eftirfarandi atriði og láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

-Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóm, þar með talið sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en tekin er ákvörðun um hvort þú megir taka darunavir.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki. Darunavir getur hækkað blóðsykurgildi.

-Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð einhver einkenni sýkingar (til dæmis eitlastækkanir og hita). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingar getur bólgusvörun vegna fyrri sýkinga komið fram fljótlega eftir að meðferð vegna HIV-sýkingar hefst. Talið er að þessi einkenni séu til komin vegna betri ónæmissvörunar líkamans, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingar geta sjálfsofnæmissjúkdómar (ástand sem myndast við að ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) komið fram eftir að lyfjameðferð vegna HIV-sýkingar hefst. Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum um sýkingu eða öðrum einkennum á borð við vöðvaslappleika, máttleysi sem hefst í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni skaltu láta lækninn vita tafarlaust svo hægt sé að veita viðeigandi meðferð.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir getur aukið hættuna á blæðingum.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sem eru t.d. notuð til að meðhöndla ákveðnar sýkingar).

-Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverjum vandamálum í stoðkerfi. Hjá sumum sjúklingum, sem fá samsetta andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum fyrir myndun þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar andretróveirumeðferðar, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar. Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum skaltu segja lækninum frá því.

Börn

Ekki má nota darunavir handa börnum sem eru yngri en 3 ára eða sem vega minna en 15 kíló.

Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða darunavir. Þau eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Notið ekki eftirfarandi lyf með Darunavir Mylan:“

Oftast má nota darunavir samhliða öðrum HIV-lyfjum af öðrum undirflokki [t.d. NRTI-lyfjum (núkleósíð bakritahemlum), NNRTI-lyfjum (bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð), CCR5-hemlum og FI-lyfjum (samrunahemlum)]. Ekki hafa allir próteasahemlar (PI) verið rannsakaðir í tengslum við samsetta meðferð með darunavir og rítónavír og því má ekki nota þau lyf með öðrum HIV- próteasahemlum. Stundum getur þurft að breyta skammtastærð annarra lyfja. Af þeim sökum skaltu alltaf láta lækninn vita ef þú tekur önnur HIV-lyf og farðu nákvæmlega eftir ráðleggingum læknisins varðandi hvaða lyf má taka saman.

Eftirfarandi lyf geta dregið úr áhrifum darunavir: Láttu lækninn vita ef þú tekur:

-Fenóbarbital, fenýtóín (til að koma í veg fyrir krampa)

-Dexametasón (barksteri)

-Efavírenz (HIV-sýking)

-Telaprevír, bóceprevír (sýking af völdum lifrarbólgu C)

-Rífapentín, rífabútín (lyf við ákveðnum sýkingum, svo sem berklum)

-Sakvínavír (HIV-sýking).

Darunavir getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Láttu lækninn vita ef þú tekur:

- Amlódípín, diltíazem, dísópýramíð, carvedílól, felódípín, flecaíníð, metóprólól, mexíletín, nífedípín, nícardipín, própafenón, tímólól, verapamíl (við hjartasjúkdómum) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta magnast.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rívaroxaban, warfarín (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta breyst, læknirinn getur þurft að fylgjast með blóði þínu.

-Hormónagetnaðarvarnir með estrógeni og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr virkni þeirra. Ef þessi lyf eru notuð til getnaðarvarna er mælt með því að nota frekar getnaðarvarnir án hormóna.

-Atorvastatín, pravastatín, rósúvastatín (til að lækka kólesterólgildi). Aukin hætta getur verið á sjúkdómum í vöðvavef. Læknirinn mun meta hvaða kólesteróllækkandi lyf henta þér best.

-Klarítrómýcín (sýklalyf)

-Cíklósporín, everólímus, takrólímus, sírólímus (lyf fyrir ónæmiskerfið) vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þessarra lyfja geta magnast. Læknirinn mun kannski framkvæma fleiri rannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.

Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.

-Búprenorfín/naloxón (lyf við ópíatfíkn)

-Salmeteról (lyf við astma)

-Artemether/lúmefantrín (samsett lyfjameðferð við mýraköldu).

-Dasatíníb, everólímus, nílótíníb, vínblastín, vínkristín (lyf við krabbameini)

-- Síldenafíl, tadalafíl, vardenafíl (við stinningarvandamálum eða til meðhöndlunar á hjarta- og lungnasjúkdómi sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Stundum getur þurft að breyta skammtastærð annarra lyfja vegna þess að áhrif eða aukaverkanir þeirra eða darunavirs geta breyst þegar lyfin eru gefin saman.

Láttu lækninn vita ef þú tekur:

-Alfentaníl (sterkt og stuttverkandi verkjalyf sem er gefið með inndælingu við skurðaðgerðir)

-Dígoxín (við vissum hjartasjúkdómum)

-Klarítrómýcín (sýklalyf)

-Ketókónazól, ítrakónazól, pósakónazól og klótrímazól (við sveppasýkingum). Vóríkónazól ætti einungis að taka að loknu læknisfræðilegu mati.

-Rífabútín (við bakteríusýkingum)

-Síldenafíl, vardefaníl, tadalafíl (við stinningarvandamálum eða til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnablóðrás)

-Amítriptýlín, desípramín, imípramín, nortryptilín, paroxetín, sertralín, trazódón (við þunglyndi og kvíða)

-Maravíroc (við HIV-sýkingu)

-Metadón (lyf við ópíatfíkn)

-Karbamazepín (til að hindra flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Kolsisín (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever)) Bósentan (við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás)

-Búspíron, klórazepat, díasepam, estazólam, flúrazepam, mídazólam sem er ekki til inntöku, zoldípem (róandi lyf)

-Rísperídón, tíórídasín (við geðrænum vandamálum).

Þetta er ekki tæmandi lyfjalisti. Látið heilbrigðisstarfsmann vita um öll lyf sem tekin eru.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Láttu lækninn strax vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti. Barnshafandi konur eða mæður með barn á brjósti mega ekki taka darunavir nema læknirinn mæli sérstaklega fyrir um það. Ekki er mælt með því að HIV-smitaðar konur gefi brjóst, bæði vegna þess að barnið getur smitast af HIV- veirunni með brjóstamjólkinni og vegna þess að áhrif lyfsins á barnið eru ekki þekkt.

Akstur og notkun véla

Þú ættir ekki að nota vélar eða aka ef þig sundlar eftir töku darunavirs.

3. Hvernig nota á Darunavir Mylan

Notið lyfið alltaf eins og mælt er fyrir um í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Ekki skal hætta að taka Darunavir Mylan og rítónavír án þess að ræða fyrst við lækninn, jafnvel þó líðan hafi batnað.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skammti eða lyfjaformi né hætta meðferð nema samkvæmt fyrirmælum læknis.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Ekki er hægt að nota 600 milligramma töflurnar í slíkum tilfellum og nota verður annan skammt af darunaviri. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtastærðir fyrir fullorðna sem hafa áður fengið andretróveirulyf (læknirinn ákveður þetta)

Skammturinn er annaðhvort:

-600 milligrömm af darunavir (2 300 milligramma töflur eða 1 600 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag.

EÐA

-800 milligrömm af darunavir (2 400 milligramma töflur eða 1 800 milligramma tafla) ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Darunavir Mylan 400 milligramma og

800 milligramma töflurnar á aðeins að nota þegar um er að ræða skammtaáætlunina 800 milligrömm einu sinni á dag.

Læknirinn ráðleggur þér með skammtastærð sem hentar þér.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Ávallt skal taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Að morgni skal taka eina 600 milligramma töflu af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Að kvöldi skal taka eina 600 milligramma töflu af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír.

-Darunavir þarf að taka með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Kyngja skal töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

-Darunavir Mylan 75 milligramma og 150 milligramma töflur eru fyrst og fremst fyrir börn, en stundum henta þær fyrir fullorðna.

Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa ekki áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta)

Læknirinn reiknar út réttan dagskammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag.

Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka.

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

ritonavir mixtúra, lausn: 80 milligrömm á hvern millilítra

 

 

 

Skammtastærðir fyrir börn 3 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 15 kíló og hafa áður fengið andretróveirulyf (læknir barnsins ákveður þetta)

Læknirinn reiknar út réttan skammt miðað við þyngd barnsins (sjá töflu hér á eftir). Læknirinn metur hvort barnið á að taka lyfið einu sinni eða tvisvar á dag. Skammturinn má ekki vera stærri en ráðlagður skammtur fullorðinna, sem er 600 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír tvisvar á dag eða 800 milligrömm af darunavir ásamt 100 milligrömmum af rítónavír einu sinni á dag. Læknirinn segir þér hve stóran skammt af Darunavir Mylan töflum og rítónavír (hylki, töflur eða lausn) barnið á að taka. Töflurnar eru fáanlegar í minni styrkleikum sem hjálpa til við að ná réttri skammtaáætlun.

Önnur form lyfsins gætu hentað börnum betur, leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur tvisvar sinnum á sólarhring

Þyngd

Einn skammtur er

15 til 30 kíló

375 milligrömm darunavir + 50 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

30 til 40 kíló

450 milligrömm darunavir + 60 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

meira en 40 kíló*

600 milligrömm darunavir + 100 milligrömm ritonavir tvisvar á sólarhring

*Börn 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kíló geta ef til vill tekið 800 milligrömm af Darunavir Mylan einu sinni á dag, en læknir barnsins tekur ákvörðun um slíkt. Ekki er hægt að nota 600 milligramma töflurnar þegar um slíkan skammt er að ræða. Darunavir Mylan kemur einnig í fleiri styrkleikum.

Skammtur einu sinni á sólarhring

 

Þyngd

Einn darunavir skammtur er

Einn ritonavira skammtur er

15 til 30 kíló

600 milligrömm

100 milligrömm

30 til 40 kíló

675 milligrömm

100 milligrömm

meira en 40 kíló

800 milligrömm

100 milligrömm

a

rítónavír mixtúra, lausn: 80°milligrömm í hverjum millilítra

 

 

 

Leiðbeiningar fyrir börn

-Barnið verður alltaf að taka rítónavír samhliða darunavir. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef rítónavír er ekki tekið samhliða.

-Barnið verður að taka rétta skammta af darunavir og rítónavír einu sinni eða tvisvar á dag. Ef darunavir er ávísað tvisvar á dag verður barnið að taka einn skammt á morgnana og einn skammt á kvöldin. Læknir barnsins mun ákveða viðeigandi skammtaáætlun fyrir barnið.

-Barnið verður að taka darunavir með mat. Darunavir virkar ekki á réttan hátt ef það er ekki tekið með mat. Ekki skiptir máli um hvernig mat er að ræða.

-Barnið verður að kyngja töflunum með drykk, svo sem vatni eða mjólk.

-Darunavir Mylan 75 mg og 150 mg töflur eru fyrst og fremst fyrir börn sem vega minna en 40 kíló, en stundum henta þær fyrir fullorðna.

Lokið með barnaörygginu fjarlægt

Plastglasið er með loki með barnaöryggi og það þarf að opna eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúftappanum niður um leið og honum er snúið rangsælis.

-Fjarlægið lokið þegar það hefur verið losað.

Ef tekinn er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Leitaðu strax til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Ef gleymist að taka Darunavir Mylan

Ef það uppgötvast innan 6 klukkustunda skal strax taka skammtinn sem gleymdist. Alltaf skal taka lyfið ásamt rítónavír og mat. Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka Darunavir Mylan án þess að ræða fyrst við lækninn

HIV-meðferð getur bætt líðan þína. Ekki skal hætta að taka Darunavir Mylan, jafnvel þó líðan hafi batnað. Ráðfærðu þig fyrst við lækni.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavir hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavir.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur 600 milligrömm af darunavir.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón, natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV5 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 600 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30 og 60 töflur og í plastglösum sem innihalda 30, 60 og 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Frakkland

Framleiðendur

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Darunavir Mylan 800 mg filmuhúðaðar töflur

darunavir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

3.Hvernig nota á Darunavir Mylan

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Darunavir Mylan

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Darunavir Mylan og við hverju það er notað

Hvað er Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan inniheldur virka efnið darunavir. Darunavir er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus) sýkingu. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast próteasahemlar. Darunavir verkar með því að fækka HIV veirum í líkamanum. Með því styrkir það ónæmiskerfið og dregur úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni.

Við hverju er það notað?

Darunavir er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga og börn (3 ára og eldri sem vega a.m.k. 40 kg) sem eru sýktir af HIV og

-hafa ekki áður notað andretróveirulyf.

-hjá ákveðnum sjúklingum sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það).

Darunavir verður að nota ásamt litlum skammti af cobicistati eða ritonaviri og öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2. Áður en byrjað er að nota Darunavir Mylan

Ekki má nota Darunavir Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunavir eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða cóbicistat eða rítónavír.

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ef þú ert ekki viss um hve alvarlegur lifrarsjúkdómurinn er skaltu spyrja lækninn. Hugsanlega þarf að framkvæma frekari rannsóknir.

Notið ekki eftirfarandi lyf með Darunavir Mylan:

Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn um að skipta yfir í annað lyf.

Lyf

Tilgangur lyfs

Avanafil

við stinningarvandamálum

Astemízól eða terfenadín

við ofnæmi

 

 

Tríazólam og mídazólam til inntöku um munn

til að hjálpa til við svefn og/eða draga úr kvíða

 

 

Císapríð

við ákveðnum vandamálum í maga

 

 

Kolsisín (ef þú ert með nýrna- og/eða

við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e.

lifrarsjúkdóma)

familial Mediterranean fever)

Lurasidon, pímózíð, quetíapín eða sertíndól

við geðrænum vandamálum

 

 

Ergotalkalóíðar á borð við ergótamín,

við mígreni og höfuðverk

díhýdróergótamín, ergómetrín og metýlergónóvín

 

Amíódarón, bepridíl, drónedarón, kínidín,

við tilteknum hjartasjúkdómum, svo sem

ranólazín og lídókaín til almennrar (e. systemic)

óeðlilegum hjartslætti

notkunar

 

Lóvastatín og simvastatín

til að lækka kólesterólgildi

 

 

Rífampisín

við ákveðnum sýkingum, svo sem berklum

 

 

Samsetta lyfið lópínavír/rítónavír

þetta lyf gegn alnæmisveiru er af sama flokki og

 

darunavir

Elbasvir/grazoprevir

við sýkingu af völdum lifrarbólgu C

Alfúzosín

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Síldenafíl

við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás

 

 

Tícagrelor

til að koma í veg fyrir samloðun blóðflagna hjá

 

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

 

 

Ekki má taka darunavir samhliða vörum sem innihalda Jóhannesarjurt (e. St. John’s wort, Hypericum perforatum).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Darunavir Mylan er notað.

Darunavir læknar ekki HIV-sýkingu. Hættan á því að HIV-smitaður einstaklingur beri smitið áfram er minni ef virk andretróveirumeðferð er í gangi en hættan er þó til staðar. Þú skalt ræða við lækninn um þær varúðarráðstafanir sem þörf er á til að forðast að smita aðra.

Á meðan darunavir er tekið getur samt komið til sýkinga eða annarra sjúkdóma sem tengjast HIV- sýkingu. Þú þarft að vera í reglulegu sambandi við lækninn.

Einstaklingar sem fá meðferð með darunavir geta fengið húðútbrot. Í sjaldgæfum tilfellum geta útbrot orðið alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn ef útbrot koma fram.

Sjúklingar sem taka darunavir og raltegravír samhliða (vegna HIV-sýkingar) fá ef til vill oftar útbrot (yfirleitt væg til miðlungsmikil) en þeir sjúklingar sem taka einungis annað hvort lyfið.

Darunavir hefur ekki verið mikið notað hjá sjúklingum 65 ára og eldri. Ef þú tilheyrir þeim aldursflokki skaltu bera undir lækninn hvort þú getir notað Darunavir Mylan.

Láttu lækninn vita um aðstæður þínar bæði FYRIR meðferð og Á MEÐAN á henni stendur

Athugaðu eftirfarandi atriði og láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.

Börn og unglingar
Darunavir Mylan 800 mg töflur eru ekki ætlaðar börnum yngri en 3 ára eða sem eru léttari en 15 kílógrömm.
Notkun annarra lyfja samhliða Darunavir Mylan
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Sum lyf má ekki nota samhliða darunaviri. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Darunavir Mylan samhliða neinu eftirtalinna lyfja:“.
Yfirleitt má nota darunavir samhliða lyfjum við HIV sýkingu sem tilheyra öðrum lyfjaflokkum (t.d. núkleósíð bakritahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð, CCR5 blokkar og samrunahindrar). Darunavir, ásamt cobicistati eða ritonaviri, hefur ekki verið rannsakað með öllum próteasahemlum og ekki má nota það með öðrum HIV próteasahemlum. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Dregið getur úr áhrifum darunavirs ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Látið lækninn vita ef þú notar:
- Fenobarbital, fenytoin (krampalyf). - Dexametason (barksteri).
- Efavirenz (HIV sýking).
- Telaprevir, boceprevir (sýking af völdum lifrarbólgu C).
- Rifapentin, rifabutin (lyf til að meðhöndla sýkingar eins og berkla). - Saquinavir (HIV sýking).
316

-Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með lifrarsjúkdóm, þar með talið sýkingu af völdum lifrarbólgu B eða C. Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en tekin er ákvörðun um hvort þú megir taka darunavir.

-Láttu lækninn vita ef þú ert með sykursýki. Darunavir getur hækkað blóðsykurgildi.

-Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð einhver einkenni sýkingar (til dæmis eitlastækkanir og hita). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingar getur bólgusvörun vegna fyrri sýkinga komið fram fljótlega eftir að meðferð vegna HIV-sýkingar hefst. Talið er að þessi einkenni séu til komin vegna betri ónæmissvörunar líkamans, sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. Darunavir gæti aukið hættu á blæðingum.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum sýkingum).

-Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum. Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið beina- sjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins). Lengd samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum, notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull og fleira getur verið meðal áhættu- þátta þessa sjúkdóms. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband við lækni.

Notkun darunavirs getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Látið lækninn vita ef þú notar:

-Amlodipin, diltiazem, disopyramid, carvedilol, felodipin, flecainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nicardipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) vegna þess að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

-Apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) vegna þess að breytingar geta komið fram varðandi verkun þess og aukaverkanir; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

-Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrogen og uppbótarmeðferð með hormónum. Darunavir getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

-Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli). Hætta á kvillum í vöðvavef getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

-Claritromycin (sýklalyf).

-Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (ónæmisbælandi) vegna þess að vera má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera viðbótarrannsóknir.

-Barksterar a borð við betametason, budesoníð, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi lyf eru notuð til að meðhöndla ofnæmi, astma, bólgusjúkdóma í þörmum, bólgusjúkdóma í augum, liðum og vöðvum og aðra bólgusjúkdóma. Ef ekki er unnt að nýta aðra meðferðarkosti ætti aðeins að taka þessi lyf að loknu læknisfræðilegu mati og undir nánu eftirliti læknis vegna aukaverkana barkstera.- Buprenorphin/naloxon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

-Salmeterol (astmalyf).

-Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

-Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

-- Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Simeprevir (við sýkingu af völdum lifrarbólgu C).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum eftirfarandi lyfja því vera má að samhliða notkun með darunaviri hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir darunavirs.

Látið lækninn vita ef þú notar:

-Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir)

-Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum)

-Clarithromycin (sýklalyf)

-Ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol (við sveppasýkingum). Ekki skal nota voriconazol nema að undangengnu mati læknis.

-Rifabutin (við bakteríusýkingum)

-Sildenafil, vardenafil, tadalafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi og kvíða)

-Maraviroc (við HIV sýkingu)

-Metadon (við ópíóíð ávanabindingu)

-Carbamazepin (til að koma í veg fyrir flog eða við ákveðnum gerðum taugaverkja)

-Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri fjölhálubólgu (e. familial Mediterranean fever))

-Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnaslagæðum)

-Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam sem er ekki til inntöku, zoldipem (róandi lyf)

-Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum)

-Metformin (við sykursýki tegund 2).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Notkun Darunavir Mylan með mat eða drykk

Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Darunavir Mylan“.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð eða hefur barn á brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti mega ekki nota darunavir nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega. Mælt er með því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun darunavirs mega hvorki nota vélar né stunda akstur þar til þetta er liðið hjá.

3. Hvernig nota á Darunavir Mylan

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota darunavir og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Eftir að meðferð hefur verið hafin má ekki breyta skömmtunum, lyfjaformi eða hætta meðferð nema í samráði við lækninn.

Darunavir 800 mg töflur eru einungis ætlaðar til notkunar einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir fullorðna sem ekki hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Venjulegur skammtur af darunaviri er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af Darunavir Mylan eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Mylan) einu sinni á sólarhring.

Þú verður að nota darunavir daglega og alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri og með mat. Darunavir verkar ekki sem skyldi nema það sé tekið með cobicistati eða ritonaviri og mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur darunavir og cobicistat eða ritonavir. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir. Þó svo að þér líði betur, mátt þú ekki hætta að nota darunavir og cobicistat eða ritonavir án þess að hafa samráð við lækninn.

Leiðbeiningar fyrir fullorðna

-Taktu eina 800 milligramma töflu einu sinni á sólahring á sama tíma hvern dag.

-Taktu darunavir alltaf með 150 milligrömmum af cobicistati eða 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu darunavir með mat.

-Gleyptu töfluna með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með darunaviri og cobicistati eða ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Skammtar fyrir fullorðna sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

Skammturinn er annaðhvort:

-800 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt 150 milligrömmum af cobicistati eða

100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring. EÐA

-600 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa ekki áður notað andretróveirulyf (læknirinn mun segja til um það)

-Venjulegur skammtur af darunaviri er 800 milligrömm (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) einu sinni á sólarhring.

Skammtar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kíló og sem hafa áður notað andretróveirulyf (læknir barnsins þíns mun segja til um það)

Skammturinn er annað hvort:

-800 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 800 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri einu sinni á sólarhring.

EÐA

-600 milligrömm darunavir (2 töflur sem innihalda 300 milligrömm af darunaviri eða 1 tafla sem inniheldur 600 milligrömm af darunaviri) ásamt 100 milligrömmum af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.

Vinsamlegast ræddu við lækninn um hvaða skammtur er réttur fyrir þig.

Leiðbeiningar fyrir börn 3 ára og eldri sem eru þyngri en 40 kílógrömm

-Taktu 800 milligrömm af darunaviri (2 töflur sem innihalda 400 milligrömm af darunaviri eða 1 töflu sem inniheldur 800 milligrömm af Darunavir Mylan) einu sinni á sólarhring á sama tíma hvern dag.

-Taktu darunavir alltaf með 100 milligrömmum af ritonaviri.

-Taktu darunavir með mat.

-Gleyptu töflurnar með vökva, til dæmis vatni eða mjólk.

-Taktu önnur HIV lyf með darunaviri og ritonaviri eins og læknirinn mælir fyrir um.

Lokið með barnaörygginu fjarlægt

Plastglasið er með loki með barnaöryggi og það þarf að opna eins og hér er lýst:

-Þrýstið plastskrúftappanum niður um leið og honum er snúið rangsælis.

-Fjarlægið lokið þegar það hefur verið losað.

Ef notaður er stærri skammtur af Darunavir Mylan en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota Darunavir Mylan

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflur, skaltu taka þær tafarlaust. Ávallt skal taka þær með cobicistati eða ritonaviri og mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að nota Darunavir Mylan án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Meðferð við HIV sýkingu getur bætt líðanina. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota Darunavir Mylan. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum. Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun darunavirs hefst. Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða verkur, eymsli eða viðvæmni hægra megin neðan rifbeina.

Húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri), kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að hafa samband við lækni komi útbrot fram. Læknirinn mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun darunavirs.

Aðrar klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir voru sykursýki (algengar) og bólga í brisi (sjaldgæfar).

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

-Niðurgangur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

-Uppköst, ógleði, kviðverkir eða uppþemba, meltingartruflun, vindgangur.

-Höfuðverkur, þreyta, sundl, svefnhöfgi, dofi, stingir eða verkur í höndum eða fótum, máttleysi, erfiðleikar við að sofna.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

-Brjóstverkur, breytingar á hjartalínuriti, hraður hjartsláttur.

-Skert eða óeðlilegt húðskyn, náladofi, athyglistruflanir, minnisleysi, jafnvægistruflanir.

-Mæði, hósti, blóðnasir, erting í hálsi.

-Bólga í maga eða munni, brjóstsviði, klígja, munnþurrkur, óþægindi í maga, hægðatregða, ropi.

-Nýrnabilun, nýrnasteinar, erfiðleikar við þvaglát, tíð eða mikil þvaglát, stundum að nóttu til.

-Ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast vörum eða augum), exem, óhófleg svitamyndun, nætursviti, hárlos, bólur, hreistruð húð, mislitun nagla.

-Vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi, verkir í útlimum, beinþynning.

-Hægari skjaldkirtilsvirkni. Þetta má greina með blóðprófum.

-Hár blóðþrýstingur, roði.

-Rauð eða þurr augu.

-Hækkaður líkamshiti, þroti á fótleggjum vegna vökvasöfnunar, lasleiki, viðkvæmni, verkur.

-Einkenni sýkingar, áblástur (herpes simplex).

-Ristruflanir, brjóstastækkun hjá körlum.

-Svefnvandamál, syfja, geðdeyfð, kvíði, óeðlilegir draumar, kyndeyfð.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

-viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].

-hjartaáfall, hægur hjartsláttur, hjartsláttarónot.

-sjóntruflanir.

-kuldahrollur, óeðlileg líðan.

-ruglástand eða vistarfirring, skapsveiflur, eirðarleysi.

-yfirlið, flogaköst, breytt eða ekkert bragðskyn.

-munnangur, blóðuppköst, bólga í vörum, þurrar varir, skán á tungu.

-nefrennsli.

-húðsár, þurr húð.

-stífleiki í vöðvum eða liðum, liðverkir með eða án bólgu.

-breytingar sem tengjast blóðfrumum og samsetningu blóðsins. Þessar breytingar geta komið fram í blóðrannsóknum og/eða þvagprófum. Læknirinn mun útskýra þetta. Dæmi um þessar breytingar eru: aukning sumra hvítra blóðfrumna.

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og darunavir. Þær eru:

-Verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Darunavir Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fyrir þynnur með plasti á annarri hliðinni og ál á hinni: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Fyrir þynnur með áli á báðum hliðum: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Fyrir glös: Eftir opnun skal nota lyfið innan 90 daga. Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Darunavir Mylan inniheldur

-Virka innihaldsefnið er darunavir. Hver tafla inniheldur darunavir 300 milligrömm.

-Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða, örkristallaður sellulósi, crospóvídón, natríumsterkjuglýkólat, hýprómellósi, magnesíumsterat. Filmuhúðin inniheldur pólývínylalkóhól, vatnsrofið að hluta, títandíoxíð, makrógól og talkúm.

Lýsing á útliti Darunavir Mylan og pakkningastærðir

Darunavir Mylan 800 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, sporöskjulaga og tvíkúptar, merktar M á annarri hliðinni og DV8 á hinni hliðinni.

Darunavir Mylan 800 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur og í plastglösum sem innihalda 30, 60 og 90 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest Frakkland

Framleiðandi

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungverjaland

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: + 370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Тел: +359 2 44 55 400

Tel: + 32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

George Borg Barthet Ltd.

Tlf: + 46 855 522 750

Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Mylan AB

Tel: + 372 6363 052

Tel: + 46 855 522 750

 

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 34 900 102 712

Tel: + 48 22 546 64 00

Frakkland

Portugal

Mylan S.A.S

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: + 351 21 412 72 56

 

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd.

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 44 1707 853000

Tel: + 386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: + 46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + 39 02 612 46923

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: + 357 99403969

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: + 371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í { MM/ÁÁÁÁ }.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf