Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDefitelio
ATC-kóðiB01AX01
Efnidefibrotide
FramleiðandiGentium S.r.l.

A.FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italía

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italía

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum og sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í Evrópsku lyfjavefgáttinni.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu,

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi um eftirfarandi við lögbær yfirvöld í hverju því aðildarríki þar sem sjúklingar verða skráðir til þátttöku:

Uppsetning og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem vekur athygli á skráningunni ásamt því hvernig færa eigi upplýsingar um sjúklinga í skrána.

E.SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

 

Tímamörk

Áður en lyfið er sett á markað skal markaðsleyfishafinn koma upp skrá sjúklinga til að

Árlegar

skýrslur innan

rannsaka langtímaöryggi, heilsuniðurstöður og notkunarmynstur fyrir defíbrótíð við

árlegs

venjulega notkun. Skráin á að vera fjölsetra, fjölþjóðleg og framsýn sjúkdómaskrá sem

endurmats

nær til sjúklinga sem greindir hafa verið með alvarlega bláæðastíflu í lifur í kjölfar

 

ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og sem hafa fengið defíbrótíð meðferð, aðra

 

meðferð eða stuðningsmeðferð. Markaðsleyfishafinn skal tryggja að upplýsingum, er

 

varða öll öryggisatriði sem tilgreind hafa verið í nýjustu útgáfu áætlunarinnar um

 

áhættustjórnun, sé haldið til haga. Markaðsleyfishafinn skal einnig tryggja að öllum

 

heilbrigðisstarfsmönnum sem kynnu að ávísa defíbrótíði séu útvegaðar upplýsingar um

 

mikilvægi skrárinnar, og hvernig færa eigi upplýsingar um sjúklinga í hana.

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf