Efnisyfirlit
A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Mylan S.A.S.
- Atazanavir mylan - MYLAN S.A.S.
- Zonisamide mylan - Mylan S.A.S.
- Darunavir mylan - Mylan S.A.S.
- Cinacalcet mylan - Mylan S.A.S.
- Mysildecard - MYLAN S.A.S.
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Mylan S.A.S."
117 allée des Parcs
B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
- Taxotere - L01CD02
- Docefrez - L01CD02
- Docetaxel teva - L01CD02
- Docetaxel kabi - L01CD02
- Taxespira (docetaxel hospira uk limited ) - L01CD02
- Docetaxel winthrop - L01CD02
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01CD02"
C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
•Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma
fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í | |||||
grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf. | |||||
D. | FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGImarkaðsleyfiOG VERKUN VIÐ | ||||
| NOTKUN LYFSINS |
| með | ||
• | Áætlun um áhættustjórnun | ||||
lengur | |||||
Á ekki við. |
|
| |||
|
|
|
| ||
• Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis | |||||
Á ekki við. |
| ekki |
| ||
|
| er |
| ||
| Lyfið |
|
| ||
|
|
|
| ||
Athugasemdir
