Á forsíðu / D / Docetaxel Mylan

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Efnisyfirlit

A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Mylan S.A.S.

Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Mylan S.A.S."

117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frakkland

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "L01CD02"

C AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

•Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Skráð lyfseðilsskylt lyf:

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma

fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í
grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
D.	FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGImarkaðsleyfiOG VERKUN VIÐ
	NOTKUN LYFSINS			með
•	Áætlun um áhættustjórnun			með
•	Áætlun um áhættustjórnun			lengur
Á ekki við.

• Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Á ekki við.			ekki
		er	ekki
	Lyfið	er
	Lyfið

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z