Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Veldu tungumál

Docetaxel Mylan (docetaxel, anhydrous) – Fylgiseðill - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDocetaxel Mylan
ATC-kóðiL01CD02
Efnidocetaxel, anhydrous
FramleiðandiMylan S.A.S.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

3.Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml markaðsleyfi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og við hverju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

með

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af s áfru ugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

 

lengur

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrju arstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

 

ekki

- Til meðferðar á lungnakrabbame ni er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

 

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbam ini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

er

 

- Til meðferðar á krabbam ini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Lyfið

Áður en b rjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist h fði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

 

markaðsleyfi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

 

 

 

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi n ma brýna nauðsyn beri til.

 

með

 

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð eð þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

 

 

lengur

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

 

 

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

 

ekki

 

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þ ss að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

 

er

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Lyfið

 

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

3. Hvernig nota á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

markaðsleyfi

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

 

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum b óðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, ér í agi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá ni ur töðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs sk lt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

með

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið a

kave kunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra h

sanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint r frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Doc taxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum. ekki

 

 

er

Við innrennsli lyfs ns á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

 

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

 

Lyfið

 

hiti eða kuldahrollur

 

bakverkir

 

 

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

 

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

 

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

 

 

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

 

 

 

 

svefnleysi

 

 

 

 

 

 

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

 

höfuðverkur

 

 

 

 

 

 

breytingar á bragðskyni

 

 

 

 

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

 

 

 

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

 

 

 

andnauð

 

 

 

 

 

 

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

 

 

 

blóðnasir

 

 

 

 

 

 

sár í munni

 

 

 

 

 

 

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

 

kviðverkir

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

meltingartruflanir

 

 

 

 

 

 

 

 

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

 

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

 

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

 

 

 

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

 

 

 

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

 

 

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

 

 

 

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

 

 

 

þreyta eða inflúensulík einkenni

 

 

 

þyngdaraukning eða þyngdartap.

 

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

hvítsveppasýking í munni

lengur

með

 

 

vessaþurrð

 

 

 

 

 

 

sundl

 

 

 

 

 

 

skert heyrn

 

 

 

 

 

 

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

 

hjartabilun

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vélindabólga

 

 

 

 

 

 

munnþurrkur

er

 

 

 

 

 

erfiðleikar eða sá sauki við kyngingu

 

 

 

blæðing

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

 

yfirlið

 

 

 

 

 

 

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

 

 

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

 

 

blóðkekkir.

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllumarkaðsleyfijöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru g ymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með mitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stö uleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

 

 

með

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fley ja henni.

 

lengur

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárenns is agnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markm ð ð er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

ekki

 

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml inniheldur

 

 

er

 

Virka innihaldse n ð er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

 

Eitt hettuglas inniheldur 20 mg af dócetaxeli.

 

Lyfið

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni. Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

 

ekki

España

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

er

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

Lyfið

 

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Nederland

markaðsleyfi

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

 

með

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

lengur

 

No ge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

markaðsleyfi

>

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

 

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

 

LAUSNAR

 

með

 

 

 

 

 

 

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningar ar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

 

innrennslislausnina.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

er

eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

Ef Docetaxel Mylan inn ennslisþykkniekki

Undirbúningur l fjagjafar í bláæð:

þvo hana vandlega m ð sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlegaLyfiðmeð vatni.

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas). Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

markaðsleyfi

 

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. M rkmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

3.Hvernig nota á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml markaðsleyfi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

með

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af s áfru ugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

 

lengur

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrju arstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

 

ekki

- Til meðferðar á lungnakrabbame ni er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

 

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbam ini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

er

 

- Til meðferðar á krabbam ini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Lyfið

Áður en b rjað er að nota Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist h fði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

 

markaðsleyfi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

 

 

 

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi n ma brýna nauðsyn beri til.

 

með

 

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð eð þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

 

 

lengur

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

 

 

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

 

ekki

 

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þ ss að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

 

er

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Lyfið

 

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

3. Hvernig nota á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

markaðsleyfi

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

 

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum b óðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, ér í agi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá ni ur töðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs sk lt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

með

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið a

kave kunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra h

sanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint r frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Doc taxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum. ekki

 

 

er

Við innrennsli lyfs ns á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

 

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

 

Lyfið

 

hiti eða kuldahrollur

 

bakverkir

 

 

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

 

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

 

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

 

 

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

 

 

 

 

svefnleysi

 

 

 

 

 

 

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

 

höfuðverkur

 

 

 

 

 

 

breytingar á bragðskyni

 

 

 

 

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

 

 

 

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

 

 

 

andnauð

 

 

 

 

 

 

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

 

 

 

blóðnasir

 

 

 

 

 

 

sár í munni

 

 

 

 

 

 

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

 

kviðverkir

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

meltingartruflanir

 

 

 

 

 

 

 

 

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

 

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

 

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

 

 

 

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

 

 

 

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

 

 

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

 

 

 

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

 

 

 

þreyta eða inflúensulík einkenni

 

 

 

þyngdaraukning eða þyngdartap.

 

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

hvítsveppasýking í munni

lengur

með

 

 

vessaþurrð

 

 

 

 

 

 

sundl

 

 

 

 

 

 

skert heyrn

 

 

 

 

 

 

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

 

hjartabilun

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vélindabólga

 

 

 

 

 

 

munnþurrkur

er

 

 

 

 

 

erfiðleikar eða sá sauki við kyngingu

 

 

 

blæðing

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

 

yfirlið

 

 

 

 

 

 

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

 

 

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

 

 

blóðkekkir.

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllumarkaðsleyfijöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru g ymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með mitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stö uleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

 

 

með

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fley ja henni.

 

lengur

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárenns is agnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markm ð ð er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

ekki

 

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml inniheldur

 

 

er

 

Virka innihaldse n ð er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

 

Eitt hettuglas inniheldur 80 mg af dócetaxeli.

 

Lyfið

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni. Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

 

ekki

España

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

er

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

Lyfið

 

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Nederland

markaðsleyfi

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

 

með

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

lengur

 

No ge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

markaðsleyfi

>

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

 

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

 

LAUSNAR

 

með

 

 

 

 

 

 

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningar ar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

 

innrennslislausnina.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

er

eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

Ef Docetaxel Mylan inn ennslisþykkniekki

Undirbúningur l fjagjafar í bláæð:

þvo hana vandlega m ð sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlegaLyfiðmeð vatni.

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas).

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

markaðsleyfi

 

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. M rkmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml innrennslisþykkni,lausn

Dócetaxel

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings á sjúkrahúsi ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

3.Hvernig nota á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml markaðsleyfi

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og við hve ju það er notað

Dócetaxel er efni sem er unnið úr nálum ýviðar.

með

Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.

Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum

tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af s áfru ugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli,

krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

 

lengur

- Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er dócetaxel ýmist gefið eitt sér eða ásamt

doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

- Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrju arstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og

cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

 

ekki

- Til meðferðar á lungnakrabbame ni er hægt að gefa dócetaxel annaðhvort eitt sér eða ásamt

cisplatíni.

 

- Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er dócetaxel gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.

- Til meðferðar á krabbam ini í maga með meinvörpum er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og

5-flúoróúrasíli.

er

 

- Til meðferðar á krabbam ini á höfði og hálsi er dócetaxel gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.

2.

Lyfið

Áður en b rjað er að nota Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Ekki má nota Docetaxel Mylan

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

-ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill

-ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Varnaðarorð og varúðarreglur

Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð. Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef sjóntruflanir koma fram. Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.

Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita ef fram koma bráð eða versnandi vandamál tengd lungum (hiti, mæði eða hósti). Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.

Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Mylan gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf. Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).

Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna Docetaxel Mylan inniheldur áfengi. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki eða ert með skerta lifrarstarfsemi. Sjá einnig kaflann „Docetaxel Mylan inniheldur etanól“ hér að neðan.

Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Mylan eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist h fði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

 

markaðsleyfi

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

 

 

 

Docetaxel Mylan má EKKI nota ef þú ert barnshafandi n ma brýna nauðsyn beri til.

 

með

 

Þú mátt ekki verða barnshafandi meðan þú ert á meðferð eð þessu lyfi. Þú verður að nota örugga

getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt

 

 

lengur

ófæddu barni. Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja

lækninum frá því.

 

 

Þú mátt ekki hafa barn á brjósti meðan á Docetaxel Mylan meðferð stendur.

 

ekki

 

Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á

meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Leitaðu ráðgjafar varðandi varðveislu á

sæði fyrir meðferð vegna þ ss að dócetaxel getur haft áhrif á frjósemi karla.

Akstur og notkun véla

 

er

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif á akstur og notkun véla.

Docetaxel Mylan inniheldur etanól

Lyfið

 

Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,95 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 100 ml bjórs eða 40 ml léttvíns í hverju hettuglasi.

Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.

Þungaðar konur, konur með barn á brjósti, börn og áhættuhópar s.s. sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki þurfa að hafa í huga að lyfið inniheldur etanól.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á aksturshæfni og stjórnun véla.

3. Hvernig nota á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Heilbrigðisstarfsfólk mun gefa þér Docetaxel Mylan.

Venjulegur skammtur

Skammtur fer eftir líkamsþyngd þinni og almennu heilsufari. Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

Docetaxel Mylan verður gefið sem innrennsli í bláæð. Innrennslið tekur um eina klst. og fer fram á sjúkrahúsi.

Tíðni lyfjagjafa

markaðsleyfi

Yfirleitt er lyfið gefið með innrennsli á 3 vikna fresti.

 

Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum b óðprófa, almennri heilsu og svörun þinni við Docetaxel Mylan. Vinsamlegast láttu lækninn vita, ér í agi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá ni ur töðurnar úr blóðprófum. Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.

Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs sk lt þú spyrja lækninn eða lyfjafræðing á sjúkrahúsi.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

lengur

með

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið a

kave kunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra h

sanlega áhættu og ávinning af meðferðinni.

Algengustu aukaverkanirnar, sem greint r frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.

Aukaverkanir af völdum Doc taxel Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt

öðrum krabbameinslyfjum. ekki

 

 

er

Við innrennsli lyfs ns á sjúkrahúsi geta eftirfarandi ofnæmisviðbrögð komið fram (geta komið fyrir hjá

fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

roði í andliti, húðbreytingar, kláði

 

spenna fyrir brjósti, erfiðleikar við öndun

 

Lyfið

 

hiti eða kuldahrollur

 

bakverkir

 

 

lágur blóðþrýstingur.

Alvarlegra ofnæmi getur komið fram.

Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur. Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.

Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkingar, fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) eða hvítra blóðfrumna (sem eru mikilvægar í baráttu við sýkingar) og blóðflagna

 

hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum frá því þegar í stað

 

ofnæmisviðbrögð eins og lýst er hér að framan

 

 

minnkuð matarlyst (lystarleysi)

 

 

 

 

svefnleysi

 

 

 

 

 

 

tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum

 

höfuðverkur

 

 

 

 

 

 

breytingar á bragðskyni

 

 

 

 

bólga í auga eða aukið tárarennsli úr auga

 

 

 

þroti vegna óeðlilegs vessafrárennslis

 

 

 

andnauð

 

 

 

 

 

 

nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti

 

 

 

blóðnasir

 

 

 

 

 

 

sár í munni

 

 

 

 

 

 

magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða

 

kviðverkir

 

 

 

 

markaðsleyfi

 

meltingartruflanir

 

 

 

 

 

 

 

 

hárlos (í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur)

 

roði og þroti í lófum eða iljum sem getur valdið því að húðin flagni (þetta getur einnig komið

 

fram á handleggjum, andliti eða búknum)

 

 

 

litabreytingar á nöglum, sem geta losnað

 

 

 

vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir

 

 

breytingar á tíðahring eða tíðateppa

 

 

 

bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum

 

 

 

þreyta eða inflúensulík einkenni

 

 

 

þyngdaraukning eða þyngdartap.

 

 

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

 

hvítsveppasýking í munni

lengur

með

 

 

vessaþurrð

 

 

 

 

 

 

sundl

 

 

 

 

 

 

skert heyrn

 

 

 

 

 

 

lækkun blóðþrýstings, óreglulegur eða hraður hjartsláttur

 

hjartabilun

 

ekki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vélindabólga

 

 

 

 

 

 

munnþurrkur

er

 

 

 

 

 

erfiðleikar eða sá sauki við kyngingu

 

 

 

blæðing

 

 

 

 

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

 

yfirlið

 

 

 

 

 

 

húðbreytingar, bláæðabólga eða þroti á stungustað

 

 

bólga í ristli, smágirni, gatmyndun í meltingarvegi

 

 

blóðkekkir.

 

 

 

 

 

Tíðni ekki þekkt:

millivefslungnasjúkdómur (bólga í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum. Bólgur í lungum geta einnig myndast þegar dócetaxel meðferð fer fram samhliða geislameðferð)

lungnabólga (sýking í lungum)

bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem einkennist af mæði).

þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)

lækkaður styrkur natríum í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og miðanum á hettuglasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllumarkaðsleyfijöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.

Notið hettuglasið strax og það hefur verið opnað. Ef það er ekki notað strax eru g ymslutími og

skilyrði á ábyrgð notanda.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður og með mitgát.

Notið lyfið strax og því hefur verið bætt í innrennslispoka sem er ekki úr PVC. Ef það er ekki notað

Sýnt hefur verið fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stö uleika innrennslislausnar, sem útbúin

hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst.

þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

 

 

með

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar

koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fley ja henni.

 

lengur

 

Ekki má skola lyfjum niður í frárenns is agnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markm ð ð er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

 

 

ekki

 

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml inniheldur

 

 

er

 

Virka innihaldse n ð er dócetaxel. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli

(vatnsfríu).

 

Eitt hettuglas inniheldur 200 mg af dócetaxeli.

 

Lyfið

Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.

Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og pakkningastærðir

Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn er fölgul til gulbrún lausn. Þykknið fæst í glærum hettuglösum úr gleri með gúmmítappa og hettu úr plasti sem hægt er að fletta af.

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni. Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ελλάδα

 

ekki

España

 

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

 

 

er

 

Mylan Pharmaceuticals, S.L

 

Lyfið

 

 

tel: + 34 93 3786400

 

 

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Nederland

markaðsleyfi

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

 

með

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

lengur

 

No ge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan sr.o

Tel: + 46 8-555 227 50

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: + +39/02-61246921

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Mylan AB

Τηλ: +35 7 24656165

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

United Kingdom

Mylan SAS

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Tel: +44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 

markaðsleyfi

>

 

 

 

 

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

 

LEIÐBEININGAR UM BLÖNDUN DOCETAXEL MYLAN INNRENNSLISÞYKKNIS,

 

LAUSNAR

 

með

 

 

 

 

 

 

Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningar ar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan

 

innrennslislausnina.

lengur

 

 

 

 

 

 

 

Leiðbeiningar um örugga meðhöndlun:

Dócetaxel er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta

varúðar við meðhöndlun og blöndun lausna. Mælt er með notkun hlífðarhanska.

er

eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis

Ef Docetaxel Mylan inn ennslisþykkniekki

Undirbúningur l fjagjafar í bláæð:

þvo hana vandlega m ð sápu og vatni. Ef það kemst í snertingu við slímhúð skal samstundis skola hana vandlegaLyfiðmeð vatni.

Blöndun innrennslislausnar

NOTIÐ EKKI önnur dócetaxel lyf sem samanstanda af 2 hettuglösum (innrennslisþykkni og leysir) með þessu lyfi (Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn sem er aðeins 1 hettuglas). Docetaxel Mylan innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að vera bætt út í innrennslislausnina.

Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun. Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -skilyrði á ábyrgð notanda. Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas af innrennslisþykkni, lausn til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf. Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.

Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu

Í Docetaxel Mylan er styrkur dócetaxels 20 mg/ml.

Dælið svo með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.

Ef gefa á stærri skammt en190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn af innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.

Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.

Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að þynna lyfið við stýrðar aðstæður að viðhafðri smitgát og nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans.

Dócetaxel innrennslislausnin er stöðug í 6 klst. eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C. Innrennslislausnina á að nota innan 6 klst. (að meðtöldum einnar klst. innrennslistíma í bláæð).

Að auki hefur verið sýnt fram á eðlisfræðilegan og efnafræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin hefur verið á þann hátt sem ráðlagður er, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, í allt að 48 klst. þegar hún er geymd við hitastig á bilinu 2°C til 8°C.

Dócetaxel innrennslislausn er yfirmettuð og því geta kristallar myndast með tímanum. Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að farga henni.

Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og

farga lausnum með útfellingum.

markaðsleyfi

 

Förgun:

Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum. Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. M rkmiðið er að vernda umhverfið.

 

 

 

lengur

með

 

 

ekki

 

 

er

 

 

Lyfið

 

 

 

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf