Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsDutrebis
ATC-kóðiJ05AR16
Efnilamivudine / raltegravir potassium
FramleiðandiMerck Sharp

A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Merck Sharp & Dohme B.V.

 

Waarderweg 39

 

2031 BN Haarlem

 

Holland

markaðsleyfi

B.

 

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I: Samantekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

 

C.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningarmeðEvrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og r birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðlengurerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjór un í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun

um áhættustjórnun sem ákveðnar v rða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar

upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða v gna þ ss að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.ekki

 

er

Ef skil á samant kt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum

tíma má skila þ im saman.

Lyfið

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf