Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) – Fylgiseðill - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEbilfumin
ATC-kóðiJ05AH02
Efnioseltamivir
FramleiðandiActavis Group PTC ehf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebilfumin 30 mg hörð hylki oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

3.Hvernig nota á Ebilfumin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebilfumin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til meðferðar við flensu (inflúensu). Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu.

Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem fyrirbyggjandi meðferð í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Ebilfumin inniheldur oseltamivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar. Þessi lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti (hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2. Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

Ekki má taka Ebilfumin:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig. Ekki taka Ebilfumin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Elbifumin er notað.

Áður en Ebilfumin er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með kvilla í nýrum. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ef ónæmiskerfið þitt virkar ekki

ef þú ert með langvinnan hjartasjúkdóm eða öndunarfærasjúkdóm.

Meðan á meðferð með Ebilfumin stendur skaltu láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Ebilfumin er ekki flensubóluefni

Ebilfumin er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér. Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Ebilfumin breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebilfumin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Ekki er vitað hvort Ebilfumin hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ebilfumin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.Hvernig nota á Ebilfumin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Ebilfumin eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að morgni og annan að kvöldi. Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni jafnvel þó þér fari fljótt að líða betur.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling, takið einn skammt á dag í 10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins. Nota skal það magn af hylkjum eða mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

 

Börn 1 til 12 ára

 

 

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn yngri en 1 árs (0-12 mánaða)

Gjöf Ebilfumin hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

3 kg til 10+ kg,

3 mg fyrir hvert kg

3 mg fyrir hvert kg,

 

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins. Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn

8 kg x 3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Ebilfumin með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki geta fengið lyfið í vökvaformi (mixtúru, dreifu). Ef þörf er fyrir mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Ebilfumin vökvablöndu úr hylkjunum.

Sjá kaflann Ebilfumin mixtúra útbúin heima.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hættið að taka Ebilfumin og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir. Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal varúðar við blöndun Ebilfumin mixtúru og þegar Ebilfumin hylki eða mixtúra eru gefin börnum.

Ef gleymist að taka Ebilfumin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ebilfumin

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Ebilfumin er hætt. Ef töku Ebilfumin er hætt fyrr en læknirinn sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar þeirra aukaverkana sem taldar eru hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af, mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Ebilfumin sem eru oftast tilkynntar eru ógleði, uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir: leitið strax til læknis

(Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Við meðferð með oseltamivíri hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru:

Krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

Rugl, óeðlileg hegðun

Ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sem stundum leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með inflúensu sem ekki tóku oseltamivír.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar

hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, einkum hjá yngra fólki, skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum )

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leyti svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar

ef þú eða barn þitt eruð oft veik, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ebilfumin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebilfumin inniheldur

-Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 30 mg af oseltamivíri.

-Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: forhleypt sterkja (úr maíssterkju), talkúm, póvídón (K-29/32), natríumkroskarmellósi, natríumsterýlfúmarat

hylkið sjálft: gelatín, gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk glaze 45% (20% esterar), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), ammoníumhýdroxíð 28% (E527)

Lýsing á útliti Ebilfumin og pakkningastærðir

Harða hylkið samanstendur af sterk gulum meginhluta og sterk gulu loki með svörtu áletruninni „OS 30“. Stærð hylkis: 4.

Ebilfumin 30 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o..

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyfið gæti verið fáanlegt í fljótandi formi fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki, þ.m.t. mjög ung börn.

Ef þú þarft að fá lyfið í fljótandi formi, en það fæst ekki, er hægt að útbúa dreifu í apótekinu úr Ebilfumin hylkjunum (sjá Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk). Blöndun í apóteki er ákjósanlegasti kosturinn.

Ef ekki er heldur hægt að fá blönduna útbúna í apóteki getur þú útbúið Ebilfumin dreifu úr þessum hylkjum heima.

Skammturinn er sá sami við meðferð eða til að koma í veg fyrir flensu. Munurinn er hve oft lyfið er gefið.

Ebilfumin mixtúra útbúin heima

Ef þú ert með réttan styrkleika af hylkjum fyrir skammtinn sem þú þarft (30 mg eða 60 mg skammt) opnar þú hylkið og hrærir innihaldi þess út í eina teskeið (eða minna) af viðeigandi sætri fæðu. Þetta hentar yfirleitt börnum eldri en 1 árs. Sjá efri hluta leiðbeininganna.

Ef þú þarft á minni skömmtum að halda felur blöndun Ebilfumin dreifu í sér viðbótarskref. Þetta hentar yngri börnum og ungbörnum: Þau þurfa yfirleitt innan við 30 mg skammt af Ebilfumin. Sjá neðri hluta leiðbeininganna.

Börn 1 til 12 ára

Til að útbúa 30 mg eða 60 mg skammt þarf:

Eitt eða tvö 30 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Eina litla skál

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragðið af duftinu.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni saman við ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Athugið að skammturinn sé réttur

Til að komast að því hve mikið skal nota þarf að finna þyngd sjúklingsins vinstra megin í töflunni. Hægra megin kemur fram hve mörg hylki á að nota í stakan skammt. Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

30 mg hylki skal aðeins nota fyrir 30 mg og 60 mg skammta. Ekki reyna að útbúa 45 mg eða 75 mg skammt úr innihaldi 30 mg hylkja. Notið í staðinn hylki af viðeigandi stærð.

Þyngd

Skammtur af

Fjöldi hylkja

 

Ebilfumin

 

Allt að 15 kg

30 mg

1 hylki

15 kg til 23 kg

45 mg

Ekki nota 30 mg hylki

23 kg til 40 kg

60 mg

2 hylki

Skref 2: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 30 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Hellið öllu duftinu í skálina.

Opnið annað hylki fyrir 60 mg skammt. Hellið öllu duftinu í skálina. Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Skref 3: Bætið sætmeti út í duftið og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætmeti saman við duftið í skálinni. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin duftsins.

Hærið blönduna vel saman.

Gefið sjúklingnum allt innihald skálarinnar strax.

Ef eitthvað er eftir af blöndunni, skal skola hana með vatni og láta sjúklinginn drekka allt vatnið.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem lyfið er gefið.

Ungbörn yngri en 1 árs

Til að útbúa minni stakan skammt, þarf:

Eitt 30 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

Eina stóra munnsprautu til að mæla vatnið - 5 eða 10 ml sprautu

Eina litla munnsprautu sem er með 0,1 ml kvarða, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragð duftsins.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni saman við ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 30 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, hvaða skammt sem verið er að blanda.

Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

Skref 2: Bætið vatni út í til að þynna lyfið

Notið stóru sprautuna til að draga upp 5 ml af vatni.

Bætið vatninu út í duftið í skálinni.

Hrærið í blöndunni með teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur þótt ekki leysist allt duftið upp. Óuppleysta duftið eru bara óvirk innihaldsefni.

Skref 3: Veljið rétt magn miðað við þyngd barnsins

Finnið þyngd barnsins vinstra megin í töflunni.

Í dálknum hægra megin er sýnt hve mikið af vökvablöndunni þú átt að draga upp.

Ungbörn innan við 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barns

Hve mikið skal draga

(námunduð)

upp af blöndunni

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

Skref 4: Dragið blönduna upp

Athugið að notuð sé rétt stærð af sprautu.

Dragið rétt magn af vökvablöndu upp úr fyrri skálinni.

Dragið það upp varlega þannig að ekki fylgi loftbólur.

Sprautið réttum skammti varlega í seinni skálina.

Skref 5: Bætið sætmeti saman við og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en teskeið - af sætmeti út í seinni skálina. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin.

Blandið sætmetinu vel saman við Ebilfumin dreifuna.

Gefið barninu allt innihald seinni skálarinnar (Ebilfumin dreifu ásamt sætmeti) strax.

Ef eitthvað er eftir í seinni skálinni skal skola hana með svolitlu vatni og fá barnið til að drekka það allt. Ef börn geta ekki drukkið úr skálinni, skal gefa vatnið með skeið eða nota pela til að gefa barninu vökvann sem eftir er.

Gefið barninu eitthvað að drekka.

Fargið ónotuðum bökva úr fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert sinn sem lyfið er gefið.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Sjúklingar sem geta ekki gleypt hylki:

Verksmiðjuframleitt mixtúruduft, dreifa (6 mg/ml) er ákjósanlegasti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að gleypa hylki eða þurfa minni skammta. Ef oseltamín mixtúruduft, dreifa er ekki fáanlegt er hægt að blanda dreifu (6 mg/ml) úr Ebilfumin hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta sjúklingar blandað dreifu úr hylkjum heima.

Munnsprautur af viðeigandi stærð og kvarðaðar á viðeigandi hátt þurfa að fylgja til að nota við gjöf dreifunnar sem blönduð er í apóteki og til að nota við blöndun í heimahúsi. Í báðum tilvikum skal helst merkja rétt rúmmál á sprauturnar. Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna. Til að mæla 5 ml af vatni skal nota 5 ml eða 10 ml sprautu.

Hér fyrir neðan eru sýndar viðeigandi sprautustærðir til að ná upp réttu rúmmáli af Ebilfumin dreifu (6 mg/ml).

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Skammtur af

 

Stærð sprautu

Ebilfumin

Magn af Ebilfumin dreifu

(kvarði 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebilfumin 45 mg hörð hylki oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

3.Hvernig nota á Ebilfumin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebilfumin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til meðferðar við flensu (inflúensu) Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu.

Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem fyrirbyggjandi meðferð í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Ebilfumin inniheldur oseltamivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar. Þessi lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti (hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2. Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

Ekki má taka Ebilfumin:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig. Ekki taka Ebilfumin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Elbifumin er notað.

Áður en Ebilfumin er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með kvilla í nýrum. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ef ónæmiskerfið þitt virkar ekki

ef þú ert með langvinnan hjartasjúkdóm eða öndunarfærasjúkdóm.

Meðan á meðferð með Ebilfumin stendur skaltu láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Ebilfumin er ekki flensubóluefni

Ebilfumin er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér. Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Ebilfumin breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebilfumin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Ekki er vitað hvort Ebilfumin hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ebilfumin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Ebilfumin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Ebilfumin eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að morgni og annan að kvöldi. Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni jafnvel þó þér fari fljótt að líða betur.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling, takið einn skammt á dag í 10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins. Nota skal það magn af hylkjum eða mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

 

Börn 1 til 12 ára

 

 

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn yngri en 1 árs (0-12 mánaða)

Gjöf Ebilfumin hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

3 kg til 10+ kg,

3 mg fyrir hvert kg

3 mg fyrir hvert kg,

 

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins.Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn

8 kg x 3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Ebilfumin með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki geta fengið lyfið í vökvaformi (mixtúru, dreifu). Ef þörf er fyrir mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Ebilfumin vökvablöndu úr hylkjunum.

Sjá kaflann Ebilfumin mixtúra útbúin heima.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hættið að taka Ebilfumin og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir. Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal varúðar við blöndun Ebilfumin mixtúru og þegar Ebilfumin hylki eða mixtúra eru gefin börnum.

Ef gleymist að taka Ebilfumin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ebilfumin

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Ebilfumin er hætt. Ef töku Ebilfumin er hætt fyrr en læknirinn sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar þeirra aukaverkana sem taldar eru hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af, mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Ebilfumin sem eru oftast tilkynntar eru ógleði, uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir: leitið strax til læknis

(Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Við meðferð með oseltamivíri hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

Krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

Rugl, óeðlileg hegðun

Ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sem stundum leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með inflúensu sem ekki tóku oseltamivír.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, einkum hjá yngra fólki, skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum )

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leyti svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar

ef þú eða barn þitt eruð oft veik, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ebilfumin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebilfumin inniheldur

-Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 45 mg af oseltamivíri.

-Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: forhleypt sterkja (úr maíssterkju), talkúm, póvídón (K-29/32), natríumkroskarmellósi, natríumsterýlfúmarat

hylkið sjálft: gelatín, títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk glaze 45% (20% esterar), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), ammoníumhýdroxíð 28% (E527)

Lýsing á útliti Ebilfumin og pakkningastærðir

Harða hylkið samanstendur hvítum ógegnsæjum meginhluta og loki með svörtu áletruninni „OS 45“. Stærð hylkis: 4.

Ebilfumin 45 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyfið gæti verið fáanlegt í fljótandi formi fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki, þ.m.t. mjög ung börn.

Ef þú þarft að fá lyfið í fljótandi formi, en það fæst ekki, er hægt að útbúa dreifu í apótekinu úr Ebilfumin hylkjunum (sjá Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk). Blöndun í apóteki er ákjósanlegasti kosturinn.

Ef ekki er heldur hægt að fá blönduna útbúna í apóteki getur þú útbúið Ebilfumin dreifu úr þessum hylkjum heima.

Skammturinn er sá sami við meðferð eða til að koma í veg fyrir flensu. Munurinn er hve oft lyfið er gefið.

Ebilfumin mixtúra útbúin heima

Ef þú ert með réttan styrkleika af hylkjum fyrir skammtinn sem þú þarft (45 mg skammt) opnar þú hylkið og hrærir innihaldi þess út í eina teskeið (eða minna) af viðeigandi sætri fæðu. Þetta hentar yfirleitt börnum eldri en 1 árs. Sjá efri hluta leiðbeininganna.

Ef þú þarft á minni skömmtum að halda felur blöndun Ebilfumin dreifu í sér viðbótarskref. Þetta hentar yngri börnum, léttari börnum og ungbörnum: Þau þurfa yfirleitt innan við 45 mg skammt af Ebilfumin. Sjá neðri hluta leiðbeininganna.

Börn 1 til 12 ára

Til að útbúa 45 mg skammt þarf:

Eitt 45 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Eina litla skál

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragðið af duftinu.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni með ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Athugið að skammturinn sé réttur

Til að komast að því hve mikið skal nota þarf að finna þyngd sjúklingsins vinstra megin í töflunni. Hægra megin kemur fram hve mörg hylki á að nota í stakan skammt. Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

45 mg hylki skal aðeins nota fyrir 45 mg skammta. Ekki reyna að útbúa 30 mg, 60 mg eða 75 mg skammt úr innihaldi 45 mg hylkja. Notið í staðinn hylki af viðeigandi stærð.

Þyngd

Skammtur af

Fjöldi hylkja

 

Ebilfumin

 

Allt að 15 kg

30 mg

Ekki nota 45 mg hylki

15 kg til 23 kg

45 mg

1 hylki

23 til 40 kg

60 mg

Ekki nota 45 mg hylki

Skref 2: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 45 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Hellið öllu duftinu í skálina.

Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Skref 3: Bætið sætmeti út í duftið og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætmeti saman við duftið í skálinni. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin duftsins.

Hærið blönduna vel saman.

Gefið sjúklingnum allt innihald skálarinnar strax.

Ef eitthvað er eftir af blöndunni, skal skola hana með vatni og láta sjúklinginn drekka allt vatnið.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem lyfið er gefið.

Ungbörn yngri en 1 árs

Til að útbúa minni stakan skammt, þarf:

Eitt 45 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

Eina stóra munnsprautu til að mæla vatnið - 5 ml sprautu eða 10 ml sprautu

Eina litla munnsprautu sem er með 0,1 ml kvarða, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragð duftsins.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni með ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 45 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, hvaða skammt sem verið er að blanda.

Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

Skref 2: Bætið vatni út í til að þynna lyfið

Notið stóru sprautuna til að draga upp 7,5 ml af vatni.

Bætið vatninu út í duftið í skálinni.

Hrærið í blöndunni með teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur þótt ekki leysist allt duftið upp. Óuppleysta duftið eru bara óvirk innihaldsefni.

Skref 3: Veljið rétt magn miðað við þyngd barnsins

Finnið þyngd barnsins vinstra megin í töflunni.

Í dálknum hægra megin er sýnt hve mikið af vökvablöndunni þú átt að draga upp.

Ungbörn innan við 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barns

Hve mikið skal draga

(námunduð)

upp af blöndunni

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,3 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

Skref 4: Dragið blönduna upp

Athugið að notuð sé rétt stærð af sprautu.

Dragið rétt magn af vökvablöndu upp úr fyrri skálinni.

Dragið það upp varlega þannig að ekki fylgi loftbólur.

Sprautið réttum skammti varlega í seinni skálina.

Skref 5: Bætið sætmeti saman við og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en teskeið - af sætmeti út í seinni skálina. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin.

Blandið sætmetinu vel saman við Ebilfumin dreifuna.

Gefið barninu allt innihald seinni skálarinnar (Ebilfumin dreifu ásamt sætmeti) strax.

Ef eitthvað er eftir í seinni skálinni skal skola hana með svolitlu vatni og fá barnið til að drekka það allt. Ef börn geta ekki drukkið úr skálinni, skal gefa vatnið með skeið eða nota pela til að gefa barninu vökvann sem eftir er.

Gefið barninu eitthvað að drekka.

Fargið ónotuðum bökva úr fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert sinn sem lyfið er gefið.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Sjúklingar sem geta ekki gleypt hylki:

Verksmiðjuframleitt mixtúruduft, dreifa (6 mg/ml) er ákjósanlegasti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að gleypa hylki eða þurfa minni skammta. Ef oseltamín mixtúruduft, dreifa er ekki fáanlegt er hægt að blanda dreifu (6 mg/ml) úr Ebilfumin hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta sjúklingar blandað dreifu úr hylkjum heima.

Munnsprautur af viðeigandi stærð og kvarðaðar á viðeigandi hátt þurfa að fylgja til að nota við gjöf dreifunnar sem blönduð er í apóteki og til að nota við blöndun í heimahúsi. Í báðum tilvikum skal helst merkja rétt rúmmál á sprauturnar. Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna. Til að mæla 5 ml af vatni skal nota 10 ml sprautu.

Hér fyrir neðan eru sýndar viðeigandi sprautustærðir til að ná upp réttu rúmmáli af Ebilfumin dreifu (6 mg/ml).

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Skammtur af

 

Stærð sprautu

Ebilfumin

Skammtur af Ebilfumin

(kvarði 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebilfumin 75 mg hörð hylki oseltamivír

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

3.Hvernig nota á Ebilfumin

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebilfumin

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ebilfumin og við hverju það er notað

Ebilfumin er notað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) til meðferðar við flensu (inflúensu) Hægt er að nota lyfið við flensueinkennum ef vitað er að flensuveiran er til staðar í samfélaginu.

Ebilfumin er einnig hægt að nota handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum eldri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar það á við, t.d. ef þú hefur komist í snertingu við einhvern sem er með flensu.

Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem fyrirbyggjandi meðferð í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.

Ebilfumin inniheldur oseltamivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar. Þessi lyf hamla gegn útbreiðslu inflúensuveiru í líkamanum. Þau draga úr eða koma í veg fyrir einkenni sem koma fram við inflúensuveirusýkingu.

Inflúensa, oft nefnd flensa, er sýking af völdum veiru. Meðal einkenna flensu eru oft skyndilegur hiti (hærri en 37,8 °C), hósti, nefrennsli eða stífla í nefi, höfuðverkur, vöðvaverkir og mikil þreyta. Þessi einkenni geta einnig verið af völdum annarra sýkinga. Raunveruleg inflúensusýking brýst einungis út árlega (faraldur) á þeim tíma sem inflúensuveira er að breiðast út í samfélaginu. Fyrir utan faraldrana eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.

2. Áður en byrjað er að nota Ebilfumin

Ekki má taka Ebilfumin:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir oseltamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig. Ekki taka Ebilfumin.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Elbifumin er notað.

Áður en Ebilfumin er tekið skal ganga úr skugga um að læknirinn sem ávísar lyfinu viti

hvort þú ert með ofnæmi fyrir öðrum lyfjum

hvort þú ert með kvilla í nýrum. Ef svo er gæti verið nauðsynlegt að breyta skammtinum.

ef þú ert með alvarlegan sjúkdóm, sem gæti þarfnast tafarlausrar innlagnar á sjúkrahús

ef ónæmiskerfið þitt virkar ekki

ef þú ert með langvinnan hjartasjúkdóm eða öndunarfærasjúkdóm.

Meðan á meðferð með Ebilfumin stendur skaltu láta lækni vita tafarlaust:

ef þú tekur eftir breyttri hegðun eða skapi (tauga- geðrænar aukaverkanir) sérstaklega hjá börnum og unglingum. Þetta geta verið merki um sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir.

Ebilfumin er ekki flensubóluefni

Ebilfumin er ekki bóluefni: Það meðhöndlar sýkingu eða kemur í veg fyrir að flensuveiran dreifi sér. Bóluefni gefur þér mótefni gegn veirunni. Ebilfumin breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebilfumin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Eftirfarandi lyf eru sérstaklega mikilvæg:

chloropropamíð (notað til að meðhöndla sykursýki)

methotrexat (notað til að meðhöndla t.d. iktsýki)

phenýlbútazón (notað til að meðhöndla verki og bólgu)

próbenecíð (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

Meðganga og brjóstagjöf

Segja skal lækninum frá þungun, grun um þungun eða ef þungun er ráðgerð þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Ekki er vitað hvort Ebilfumin hefur áhrif á brjóstmylkinga. Þú verður að segja lækninum ef þú ert með barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ebilfumin hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3. Hvernig nota á Ebilfumin

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taktu Ebilfumin eins fljótt og hægt er, helst innan tveggja daga eftir að flensueinkenni koma fram.

Ráðlagðir skammtar

Til meðferðar við flensu á að taka tvo skammta á dag. Yfirleitt er þægilegt að taka einn skammt að morgni og annan að kvöldi. Mikilvægt er að ljúka allri 5 daga meðferðinni jafnvel þó þér fari fljótt að líða betur.

Til varnar gegn flensu eða eftir samskipti við sýktan einstakling, takið einn skammt á dag í 10 daga. Best er að taka hann að morgni með morgunverði.

Í sérstökum tilfellum eins og við útbreidda flensu eða fyrir sjúklinga með veikt ónæmiskerfi mun meðferðin vara í 6 eða 12 vikur.

Ráðlagðir skammtar miðast við líkamsþyngd sjúklingsins. Nota skal það magn af hylkjum eða mixtúru sem læknirinn mælir fyrir um.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

40 kg eða meira

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

 

Börn 1 til 12 ára

 

 

Líkamsþyngd

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

10 til 15 kg

30 mg tvisvar á dag

30 mg einu sinni á dag

Meiri en 15 kg og að 23 kg

45 mg tvisvar á dag

45 mg einu sinni á dag

Meiri en 23 kg og að 40 kg

60 mg tvisvar á dag

60 mg einu sinni á dag

Meiri en 40 kg

75 mg tvisvar á dag

75 mg einu sinni á dag

75 mg má fá með 30 mg hylki ásamt 45 mg hylki

Ungbörn yngri en 1 árs (0 til 12 mánaða)

Gjöf Ebilfumin hjá ungbörnum yngri en 1 árs til að koma í veg fyrir flensu þegar flensufaraldur geisar skal grundvalla á mati læknisins eftir íhugun á mögulegum ávinningi meðferðar gegn mögulegri áhættu fyrir ungbarnið.

Líkamsþyngd, aldur

Meðferð við flensu:

Vörn gegn flensu:

 

skammtur

skammtur í 10 daga

 

í 5 daga

 

3 kg til 10+ kg,

3 mg fyrir hvert kg

3 mg fyrir hvert kg,

 

líkamsþyngdar, tvisvar á dag

einu sinni á dag

mg fyrir hvert kg = mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar ungbarnsins.Til dæmis: Ef 6 mánaða gamalt barn vegur 8 kg er skammturinn

8 kg x 3 mg fyrir hvert kg = 24 mg

Lyfjagjöf

Gleypið hylkin heil með vatni. Ekki rjúfa eða tyggja hylkin.

Hægt er að taka Ebilfumin með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið með mat.

Þeir sem eiga erfitt með að taka hylki geta fengið lyfið í vökvaformi (mixtúru, dreifu). Ef þörf er fyrir mixtúru en hún er ekki fáanleg í apóteki er hægt að útbúa Ebilfumin vökvablöndu úr hylkjunum.

Sjá kaflann Ebilfumin mixtúra útbúin heima.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hættið að taka Ebilfumin og hafið samband við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.

Í flestum tilvikum þar sem tilkynnt er um ofskömmtun hafa ekki fylgt tilkynningar um aukaverkanir. Þegar tilkynnt hefur verið um aukaverkanir hafa þær verið sambærilegar þeim aukaverkunum sem tengjast ráðlögðum skömmtum, sem taldar eru upp í kafla 4.

Oftar hefur verið tilkynnt um ofskömmtun hjá börnum en hjá fullorðnum og unglingum. Gæta skal varúðar við blöndun Ebilfumin mixtúru og þegar Ebilfumin hylki eða mixtúra eru gefin börnum.

Ef gleymist að taka Ebilfumin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Ebilfumin

Engar aukaverkanir koma fram ef töku Ebilfumin er hætt. Ef töku Ebilfumin er hætt fyrr en læknirinn sagði til um geta einkenni inflúensu komið aftur fram. Ljúkið alltaf meðferðinni sem læknirinn ávísaði.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Margar þeirra aukaverkana sem taldar eru hér að neðan geta líka verið af völdum inflúensu.

Síðan oseltamivír var markaðssett hefur, í mjög sjaldgæfum tilvikum, verið tilkynnt um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:

Bráðaofnæmisviðbrögð og bráðaofnæmislík viðbrögð: alvarleg ofnæmisviðbrögð, með bólgu í andliti og húð, útbrotum með kláða, lágum blóðþrýstingi og öndunarerfiðleikum

Truflun á lifrarstarfsemi (svæsin lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi og gula): Gul húð og augnhvíta, breyttur litur á hægðum, breytt hegðun

Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum

Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju: flókin, mögulega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð, alvarleg bólga í húð og hugsanlega undirhúð, í byrjun með hita, hálsbólgu og þreytu, útbrot á húð sem leiða til blöðrumyndunar, flögnunar, stór húðsvæði flettast af, mögulegir öndunarerfiðleikar og lágur blóðþrýstingur

Blæðingar í meltingarfærum: langvarandi blæðing úr ristli eða blóðugur uppgangur

Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, á að leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Mjög algengar og algengar aukaverkanir Ebilfumin sem eru oftast tilkynntar eru ógleði, uppköst, kviðverkur, magaóþægindi, höfuðverkur og verkir. Þessi áhrif koma aðallega fram eftir fyrsta skammt lyfsins og hverfa venjulega þegar meðferð er haldið áfram. Tíðni þessara aukaverkana minnkar ef lyfið er tekið með mat.

Mjög sjaldgæfar en alvarlegar aukaverkanir: leitið strax til læknis

(Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Við meðferð með oseltamivíri hefur verið tilkynnt um mjög sjaldgæfar aukaverkanir, en meðal þeirra eru

Krampar og óráð, að meðtöldu breyttu meðvitundarstigi

Rugl, óeðlileg hegðun

Ranghugmyndir, ofskynjanir, æsingur, kvíði, martraðir

Aðallega var tilkynnt um þessar aukaverkanir meðal barna og unglinga þar sem einkennin komu oft skyndilega fram og hjöðnuðu hratt. Í fáeinum tilfellum leiddu þau til áverka af eigin völdum, sem stundum leiddu til dauða. Einnig hefur verið tilkynnt um slíkar tauga-geðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með inflúensu sem ekki tóku oseltamivír.

Fylgjast ætti náið með sjúklingum, sérstaklega börnum og unglingum hvað varðar hegðunarbreytingar sem lýst er hér fyrir ofan

Ef vart verður við einhver þessara einkenna, einkum hjá yngra fólki, skal leita læknisaðstoðar tafarlaust.

Fullorðnir og unglingar 13 ára og eldri

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur

Ógleði.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Berkjubólga

Áblástur

Hósti

Sundl

Hiti

Sársauki

Sársauki í útlim

Nefrennsli

Svefnörðugleikar

Hálssærindi

Magaverkur

Þreyta

Þemba í efri hluta kviðar

Sýking í efri hluta öndunarfæra (bólga í nefi, hálsi og ennis- eða nefholum)

Magaóþægindi

Uppköst.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum )

Ofnæmisviðbrögð

Breytt meðvitundarstig

Krampar

Óeðlilegur hjartsláttur

Væg til alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi

Húðviðbrögð (bólga í húð, rauð útbrot með kláða, flögnun húðar).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Blóðflagnafæð (lítill fjöldi blóðflagna)

Sjóntruflanir.

Börn 1 til 12 ára

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hósti

Nefstífla

Uppköst.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Tárubólga (rauð augu og augnrennsli eða verkur í auga)

Eyrnabólga og aðrir eyrnakvillar

Höfuðverkur

Ógleði

Nefrennsli

Magaverkur

Þemba í efri hluta kviðar

Magaóþægindi.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Bólga í húð

Kvilli í hljóðhimnu.

Ungbörn yngri en 1 árs

Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá ungbörnum á aldrinum 0 til 12 mánaða eru að mestu leyti svipaðar og aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar hjá eldri börnum (1 árs eða eldri). Að auki hefur verið tilkynnt um niðurgang og bleyjuútbrot.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Hinsvegar

ef þú eða barn þitt eruð oft veik, eða

ef inflúensueinkennin versna eða sótthitinn hverfur ekki skaltu láta lækninn vita eins fljótt og kostur er.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ebilfumin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25 C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebilfumin inniheldur

-Hvert hart hylki inniheldur oseltamivírfosfat sem jafngildir 75 mg af oseltamivíri.

-Önnur innihaldsefni eru:

innihald hylkis: forhleypt sterkja (úr maíssterkju), talkúm, póvídón (K-29/32), natríumkroskarmellósi, natríumsterýlfúmarat

hylkið sjálft: lok: gelatín, gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171), meginhluti: gelatín, títantvíoxíð (E171)

prentblek: gljálakk glaze 45% (20% esterar), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), ammoníumhýdroxíð 28% (E527)

Lýsing á útliti Ebilfumin og pakkningastærðir

Harða hylkið samanstendur af hvítum ógegnsæjum meginhluta og sterk gulu loki með svörtu áletruninni „OS 75“. Stærð hylkis: 2.

Ebilfumin 75 mg hörð hylki fást í þynnupakkningum eða töfluglösum sem innihalda 10 hylki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Ísland

Framleiðandi

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður

Ísland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actavis Group PTC ehf.

UAB "Sicor Biotech"

IJsland / Islande / Island

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 44 98 55 11

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Group PTC ehf.

Island

IJsland

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Islandia

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

TEVA SANTE

Actavis Group PTC ehf.

Tél: +33 1 55 91 78 00

Islândia

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Ratiopharm Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 5401500

+46 42 12 11 00

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. <Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.>

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lyfið gæti verið fáanlegt í fljótandi formi fyrir einstaklinga sem eiga erfitt með að taka hylki, þ.m.t. mjög ung börn.

Ef þú þarft að fá lyfið í fljótandi formi, en það fæst ekki, er hægt að útbúa dreifu í apótekinu úr Ebilfumin hylkjunum (sjá Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk). Blöndun í apóteki er ákjósanlegasti kosturinn.

Ef ekki er heldur hægt að fá blönduna útbúna í apóteki getur þú útbúið Ebilfumin dreifu úr þessum hylkjum heima.

Skammturinn er sá sami við meðferð eða til að koma í veg fyrir flensu. Munurinn er hve oft lyfið er gefið.

Ebilfumin mixtúra útbúin heima

Ef þú ert með réttan styrkleika af hylkjum fyrir skammtinn sem þú þarft (75 mg skammt) opnar þú hylkið og hrærir innihaldi þess út í eina teskeið (eða minna) af viðeigandi sætri fæðu. Þetta hentar yfirleitt börnum eldri en 1 árs. Sjá efri hluta leiðbeininganna.

Ef þú þarft á minni skömmtum að halda felur blöndun Ebilfumin dreifu í sér viðbótarskref. Þetta hentar yngri börnum og ungbörnum: Þau þurfa yfirleitt innan við 30 mg skammt af Ebilfumin. Sjá neðri hluta leiðbeininganna.

Fullorðnir, unglingar 13 ára og eldri og börn sem eru 40 kg eða þyngri

Til að útbúa 75 mg skammt þarf:

Eitt 75 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Eina litla skál

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragðið af duftinu.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni með ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Athugið að skammturinn sé réttur

Til að komast að því hve mikið skal nota þarf að finna þyngd sjúklingsins vinstra megin í töflunni. Hægra megin kemur fram hve mörg hylki á að nota í stakan skammt. Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

75 mg hylki skal aðeins nota fyrir 75 mg skammta. Ekki reyna að útbúa 75 mg skammt úr innihaldi 30 mg eða 45 mg hylkja.

Þyngd

Skammtur af

Fjöldi hylkja

 

Ebilfumin

 

40 kg eða meira

75 mg

1 hylki

Ekki fyrir börn sem eru innan við 40 kg

Útbúa þarf skammt sem er minna en 75 mg fyrir börn sem eru innan við 40 kg. Sjá hér á eftir.

Skref 2: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 75 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Hellið öllu duftinu í skálina.

Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Skref 3: Bætið sætmeti út í duftið og gefið skammtinn

Bætið litlu magni - ekki meira en einni teskeið - af sætmeti saman við duftið í skálinni. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin duftsins.

Hærið blönduna vel saman.

Gefið sjúklingnum allt innihald skálarinnar strax.

Ef eitthvað er eftir af blöndunni, skal skola hana með vatni og láta sjúklinginn drekka allt vatnið.

Endurtakið þetta í hvert skipti sem lyfið er gefið.

Ungbörn yngri en 1 árs og börn innan við 40 kg

Til að útbúa minni stakan skammt, þarf:

Eitt 75 mg Ebilfumin hylki

Beitt skæri

Tvær litlar skálar

Eina stóra munnsprautu til að mæla vatnið - 5 eða 10 ml sprautu

Eina litla munnsprautu sem er með 0,1 ml kvarða, til að gefa skammtinn

Teskeið (5 ml)

Vatn

Sætmeti til að fela beiskt bragð duftsins.

Til dæmis: súkkulaði- eða kirsuberjasósu, eftirréttasósu t.d. karamellusósu eða mjúka sælgætissósu. Þú getur einnig blandað sykurvatn: blandað einni teskeið af vatni með ¾ tsk. af sykri.

Skref 1: Hellið öllu duftinu í skál

Haldið 75 mg hylki uppréttu yfir skál og klippið varlega oddinn af með skærum. Farið varlega með duftið, það getur ert húð og augu.

Hellið öllu duftinu í skálina, hvaða skammt sem verið er að blanda.

Magnið er það sama hvort sem verið er að meðhöndla eða koma í veg fyrir flensu.

Skref 2: Bætið vatni út í til að þynna lyfið

Notið stóru sprautuna til að draga upp 12,5 ml af vatni.

Bætið vatninu út í duftið í skálinni.

Hrærið í blöndunni með teskeið í u.þ.b. 2 mínútur.

Ekki hafa áhyggjur þótt ekki leysist allt duftið upp. Óuppleysta duftið eru bara óvirk innihaldsefni.

Skref 3: Veljið rétt magn miðað við þyngd barnsins

Finnið þyngd barnsins vinstra megin í töflunni.

Í dálknum hægra megin er sýnt hve mikið af vökvablöndunni þú átt að draga upp.

Ungbörn innan við 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar)

Þyngd barns

Hve mikið skal draga

(námunduð)

upp af blöndunni

3 kg

1,5 ml

3,5 kg

1,8 ml

4 kg

2,0 ml

4,5 kg

2,5 ml

5 kg

2,5 ml

5,5 kg

2,8 ml

6 kg

3,0 ml

6,5 kg

3,3 ml

7 kg

3,5 ml

7,5 kg

3,8 ml

8 kg

4,0 ml

8,5 kg

4,3 ml

9 kg

4,5 ml

9,5 kg

4,8 ml

10 kg eða meira

5,0 ml

Skref 4: Dragið blönduna upp

Athugið að notuð sé rétt stærð af sprautu.

Dragið rétt magn af vökvablöndu upp úr fyrri skálinni.

Dragið það upp varlega þannig að ekki fylgi loftbólur.

Sprautið réttum skammti varlega í seinni skálina.

Skref 5: Bætið sætmeti saman við og gefið barninu

Bætið litlu magni - ekki meira en teskeið - af sætmeti út í seinni skálina. Þetta er til að fela beiskt bragð Ebilfumin.

Blandið sætmetinu vel saman við Ebilfumin dreifuna.

Gefið barninu allt innihald seinni skálarinnar (Ebilfumin dreifu ásamt sætmeti) strax.

Ef eitthvað er eftir í seinni skálinni skal skola hana með svolitlu vatni og fá barnið til að drekka það allt. Ef börn geta ekki drukkið úr skálinni, skal gefa vatnið með skeið eða nota pela til að gefa barninu vökvann sem eftir er.

Gefið barninu eitthvað að drekka.

Fargið ónotuðum bökva úr fyrri skálinni.

Endurtakið þetta í hvert sinn sem lyfið er gefið.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Sjúklingar sem geta ekki gleypt hylki:

Verksmiðjuframleitt mixtúruduft, dreifa (6 mg/ml) er ákjósanlegasti kosturinn fyrir börn og fullorðna sem eiga erfitt með að gleypa hylki eða þurfa minni skammta. Ef oseltamín mixtúruduft, dreifa er ekki fáanlegt er hægt að blanda dreifu (6 mg/ml) úr Ebilfumin hylkjum í apóteki. Ef ekki er heldur hægt að fá dreifu blandaða í apóteki geta sjúklingar blandað dreifu úr hylkjum heima.

Munnsprautur af viðeigandi stærð og kvarðaðar á viðeigandi hátt þurfa að fylgja til að nota við gjöf dreifunnar sem blönduð er í apóteki og til að nota við blöndun í heimahúsi. Í báðum tilvikum skal helst merkja rétt rúmmál á sprauturnar. Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna. Til að mæla 12,5 ml af vatni skal nota 10 ml sprautu.

Hér fyrir neðan eru sýndar viðeigandi sprautustærðir til að ná upp réttu rúmmáli af Ebilfumin dreifu (6 mg/ml).

Ungbörn yngri en 1 árs (þ.m.t. fullburða nýburar):

Skammtur af

 

Stærð sprautu

Ebilfumin

Skammtur af Ebilfumin

(kvarði 0,1 ml)

9 mg

1,5 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

10 mg

1,7 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

11,25 mg

1,9 ml

2,0 ml (eða 3,0 ml)

12,5 mg

2,1 ml

3,0 ml

13,75 mg

2,3 ml

3,0 ml

15 mg

2,5 ml

3,0 ml

16,25 mg

2,7 ml

3,0 ml

18 mg

3,0 ml

3,0 ml (eða 5,0 ml)

19,5 mg

3,3 ml

5,0 ml

21 mg

3,5 ml

5,0 ml

22,5 mg

3,8 ml

5,0 ml

24 mg

4,0 ml

5,0 ml

25,5 mg

4,3 ml

5,0 ml

27 mg

4,5 ml

5,0 ml

28,5 mg

4,8 ml

5,0 ml

30 mg

5,0 ml

5,0 ml

Börn 1 árs eða eldri, minna en 40 kg:

Skammtur af

 

Stærð sprautu

Ebilfumin

Skammtur af Ebilfumin

(kvarði 0,1 ml)

30 mg

5,0 ml

5,0 ml (eða 10,0 ml)

45 mg

7,5 ml

10,0 ml

60 mg

10,0 ml

10,0 ml

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf