Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebixa (memantine hydrochloride) – Fylgiseðill - N06DX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEbixa
ATC-kóðiN06DX01
Efnimemantine hydrochloride
FramleiðandiH. Lundbeck A/S

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebixa er og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebixa

3.Hvernig nota á Ebixa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebixa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýtl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Ebixa

Ekki má nota Ebixa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:

-ef þú hefur fengið krampa

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Ebixa.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebixa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Ebixa og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.

Notkun Ebixa með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi ) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Ebixa eiga ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Ebixa og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3. Hvernig nota á Ebixa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða er 20 mg einu sinni á dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

hálf 10 mg

tafla

 

 

 

vika 2

ein 10 mg

tafla

 

 

vika 3

ein og hálf 10 mg tafla

 

 

vika 4

Tvær 10 mg töflur einu

og eftir það

sinni á dag

 

 

 

Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í eina töflu einu sinni á dag (1x 10 mg) í aðra vikuna og eina og hálfa töflu einu sinni á dag þriðju vikuna. Frá fjórðu viku er skammturinn yfirleitt 2 töflur einu sinni á dag (1x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Ebixa til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef stærri skammtur Ebixa en mælt er fyrir um er tekinn

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Ebixa

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

- Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með Ebixa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Ebixa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebixa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títan díoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Ebixa og pakkningastærðir

Ebixa filmuhúðaðar töflur eru fölgular til gular egglaga filmuhúðaðar töflur með deilistriki og „1 0“ greypt í aðra hliðina og „M M“ í hina. Skipta má töflunni í tvo jafn stóra skammta.

Ebixa filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 30 töflur, 42 töflur, 49 x 1 töflur, 50 töflur, 56 töflur, 56 x 1 töflur, 70 töflur, 84 töflur, 98 töflur, 98 x 1 töflur, 100 töflur, 100 x 1 töflur, 112 töflur, 980 (10 x 98) töflur eða 1000 (20 x 50) töflur. Pakkningastærðunum 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðar töflur er pakkað í stakskammta þynnupakkningar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 2669108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur MM/YYY

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebixa 5 mg/dæluskammt mixtúra, lausn

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebixa er og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebixa

3.Hvernig nota á Ebixa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebixa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Ebixa

Ekki má nota Ebixa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:

-ef þú hefur fengið krampa.

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Ebixa.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebixa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Ebixa og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim.

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.

Notkun Ebixa með mat eða drykk

Rétt er að láta lækninn vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Ebixa eiga ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Ebixa og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

Ebixa inniheldur sorbitól

Þetta lyf inniheldur sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.

Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.

3. Hvernig nota á Ebixa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst v hvernig nota á lyfið skal leitað upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

1 dæluskammtur inniheldur 5 mg memantínhýdróklóríð.

Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða er fjórir dæluskammtar, sem svarar til 20 mg einu sinni á dag. Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er farið upp í þennan skammt með því að fylgja eftirfarandi meðferðarskema:

vika 1

einn dæluskammtur

 

 

vika 2

tveir dæluskammtar

 

 

vika 3

þrír dæluskammtar

 

 

vika 4

fjórir dæluskammtar

og eftir það

 

Venjan er að byrja á einum dæluskammti á dag (1x 5 mg) fyrstu vikuna. Skammturinn er aukinn í annarri vikunni í tvo dæluskammta einu sinni á dag (1 x 10 mg) og í þriðju vikunni í þrjá dæluskammta einu sinni á dag (1 x 15 mg). Frá fjórðu viku er ráðlagður skammtur fjórir dæluskammtar einu sinni á dag (1 x 20 mg).

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Ebixa til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Taka á mixtúruna með dálitlu vatni. Mixtúruna má taka með eða án matar.

Nákvæmar upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun lyfsins eru aftast í þessum fylgiseðli.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef stærri skammtur Ebixa en mælt er fyrir um er tekinn

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Ebixa

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

- Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum:

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með Ebixa

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ebixa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á flöskunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.

Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.

Geyma verður flöskuna og flytja í lóðréttri stöðu eftir að dælan hefur verið sett á hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebixa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Með hverjum dæluskammti eru skammtaðir 0,5 ml af mixtúru, sem inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, sem samsvarar 4,16 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru kalíumsorbat, sorbitól E420 og hreinsað vatn.

Lýsing á útliti Ebixa og pakkningastærðir

Ebixa mixtúra, lausn er tær, litlaus eða fölgul lausn.

Ebixa mixtúra, lausn fæst í 50 ml, 100 ml eða 10 x 50 ml flöskum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Reprezentanta din Romania

 

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur MM/YYY

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Leiðbeiningar um rétta notkun dælunnar

Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni. Mældu skammtinn í skeið eða glas af vatni með dælunni.

Taktu skrúftappann af flöskunni.

Snúa á tappanum rangsælis og skrúfa hann alveg af og fjarlægja (mynd 1).

Skammtadælan sett á flöskuna:

Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna. Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna. Haltu skammtadælunni á flöskustútnum og skrúfaðu hana réttsælis þar til hún er vel föst (mynd 3). Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.

Hvernig skammtadælan virkar:

Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum:

rangsælis í ólæsta stöðu

réttsælis í læsta stöðu.

Ekki á að ýta haus skammtadælunnar niður meðan hún er læstri stöðu. Einungis er hægt að gefa mixtúruna í ólæstri stöðu. Til að taka úr lás er dæluhausnum snúið eins og örin sýnir þar til ekki er hægt að snúa lengra (u.þ.b. áttunda hluta úr hring, mynd 4). Skammtadælan er þá tilbúin til notkunar.

Skammtadælan undirbúin:

Við fyrstu notkun skammtadælunnar, skammtar hún erkki rétt magn mixtúru, lausnar. Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).

Mixtúrunni sem er dælt upp við þetta er fleygt. Í næsta skipti sem haus skammtadælunnar er ýtt alveg niður (samsvarandi einum dæluskammti), gefur hún réttan skammt (mynd 6).

Rétt notkun skammtadælunnar:

Setjið flöskuna á flatt lárétt yfirborð, t.d. borðplötu og notið hana eingöngu í uppréttri stöðu. Haldið glasi með smá vatni eða skeið undir stútnum. Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).

Þá má sleppa dæluhausnum og hann er tilbúinn fyrir næsta dæluskammt.

Skammtadæluna má eingöngu nota með Ebixa mixtúrunni sem er í meðfylgjandi flösku, ekki fyrir önnur efni eða ílát. Hafðu samband við lækninn eða apótek virki dælan ekki sem skyldi. Læsið skammtadælunni eftir að Ebixa hefur verið notað.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur

Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur

Ebixa 15 mg filmuhúðaðar töflur

Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebixa

3.Hvernig nota á Ebixa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebixa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.UUpplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) -viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Ebixa

Ekki má nota Ebixa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:

-ef þú hefur fengið krampa

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Ebixa.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín(til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebixa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

-Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Ebixa og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.

Notkun Ebixa með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Ebixa eiga ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna. Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Ebixa og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3. Hvernig nota á Ebixa

Aðeins skal nota pakkninguna fyrir Ebixa upphafsmeðferð í upphafi meðferðar með Ebixa.

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leitaupplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlögðum skammti, 20 mg á dag, er náð með því að stighækka skammtinn af Ebixa á fyrstu 3 vikum meðferðar. Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð. Takið eina töflu einu sinni á dag.

Vika 1 (dagur 1-7):

Takið eina 5 mg filmuhúðaða töflu á dag (hvít eða beinhvít, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 2 (dagur 8-14):

Takið eina 10 mg filmuhúðaða töflu á dag (fölgul eða gul, egglaga) í 7 daga.

Vika 3 (dagur 15-21):

Takið eina 15 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/appelsínugul, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Vika 4 (dagur 22-28):

Takið eina 20 mg filmuhúðaða töflu á dag (grá/rauð, sporöskjulaga og aflöng) í 7 daga.

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.

vika 1

5 mg tafla

 

 

vika 2

10 mg tafla

 

 

vika 3

15 mg tafla

 

 

vika 4

20 mg töflur einu sinni á

og eftir það

dag

Viðhaldsskammtur

Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.

Leitið til læknis áður en meðferð er haldið áfram.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Ebixa til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef stærri skammtur Ebixa en mælt er fyrir um er tekinn

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Ebixa

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 –10 af hverjum 100 notendum):

- Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 – 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með Ebixa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ebixa

-Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebixa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5/10/15/20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15/8,31/12,46/19,92 mg memantín.

-Önnur innihaldsefni Ebixa 5/10/15 og 20 mg filmuhúðaðra taflna eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), auk guls járnoxíðs (E 172) í Ebixa 10 mg filmuhúðuðum töflum og guls og rauðs járnoxíðs (E 172) í Ebixa 15 mg og Ebixa 20 mg filmuhúðuðum töflum, allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Ebixa og pakkningastærðir

Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulaga, aflangar með „5“ greypt í aðra hliðina og „MEM“ í hina.

Ebixa 10 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular til gular egglaga með deilistriki og „1 0“ greypt í aðra hliðina og „M M“ í hina. Hægt er að skipta töflunni í tvo jafn stóra skammta.

Ebixa 15 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular til grá- appelsínugular, sporöskjulaga með „15“ greypt í aðra hliðina og „MEM“ í hina.

Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar til grá- rauðar, sporöskjulaga, aflangar með „20“ greypt í aðra hliðina og „MEM“ í hina.

Ein pakkning fyrir upphafsmeðferð inniheldur 28 töflur í 4 þynnupakkningum með 7 töflum af Ebixa 5 mg, 7 töflum af Ebixa 10 mg, 7 töflum af Ebixa 15 mg og 7 töflum af Ebixa 20 mg.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ebixa 20 mg filmuhúðaðar töflur

Memantínhýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Ebixa

3.Hvernig nota á Ebixa

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Ebixa

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Ebixa og við hverju það er notað

Ebixa inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun.

Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA)-viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Ebixa tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Ebixa hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.

Ebixa er notað við meðferð sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi.

2. Áður en byrjað er að nota Ebixa

Ekki má nota Ebixa

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ebixa er notað:

-ef þú hefur fengið krampa

-ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.

Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Ebixa.

Ef þú þjáist af skertri nýrnastarfsemi þarf læknirinn að fylgjast vel með nýrnastarfseminni og laga memantínskammtinn í samræmi við það ef það reynist nauðsynlegt.

Forðast ber samhliða notkun lyfja sem heita amantadín (til meðferðar við Parkinson sjúkdómi), ketamín (efni sem yfirleitt er notað til svæfingar), dextrómetorfan (yfirleitt notað til meðferðar við hósta) og annarra NMDA-blokka.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Ebixa.

Notkun annarra lyfja samhliða Ebixa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Áhrif eftirtalinna lyfja kunna að breytast við notkun Ebixa og læknir kann að þurfa að endurskoða skammtinn sem notaður er af þeim:

-amantadín, ketamín, dextrómetorfan

-dantrólen, baklófen

-címetidín, ranitídín, prókaínamíð, kínidín, kínín, nikótín

-hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)

-andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)

-krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)

-barbítúrefni (svefnlyf)

-dópamínvirk efni (efni eins og L-dópa og brómókriptín)

-sefandi lyf (notuð við geðtruflunum)

-blóðþynningarlyf til inntöku

Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Ebixa.

Notkun Ebixa með mat eða drykk

Rétt er að láta lækni vita ef ætlunin er að breyta verulega um mataræði eða ef því hefur verið breytt nýlega (t.d. ef venjulegu mataræði er hætt og tekið upp strangt jurtafæði) eða ef maður þjáist af nýrnapíplublóðsýringu (RTA, of mikil sýrumyndun í blóði sem stafar af skertri nýrnastarfsemi ) eða verulegri þvagfærasýkingu (þvagfærin eru kerfið sem þvag rennur um), þar sem læknirinn þarf ef til vill að endurskoða skammtinn.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Ekki er mælt með því að þungaðar konur noti memantín.

Brjóstagjöf

Konur sem taka Ebixa eiga ekki að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.

Viðbragðssnerpan kann að breytast við notkun Ebixa og þannig dregið úr hæfni til aksturs og stjórnunar véla.

3.H vernig nota á Ebixa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Ebixa fyrir fullorðna og aldraða sjúklinga er 20 mg einu sinni á dag.

Til þess að draga úr hættu af aukaverkunum er þessum skammti náð með því að stighækka hann samkvæmt eftirfarandi meðferðaráætlun. Aðrir töflustyrkleikar fást til að stighækka skammta:

Í upphafi meðferðar er byrjað á að nota Ebixa 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag. Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð. Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg einu sinni á dag en því takmarki er náð í byrjun fjórðu viku.

Skammtur hjá sjúklingum sem þjást af skertri nýrnastarfsemi

Sé sjúklingur með skerta nýrnastarfsemi ákveður læknirinn hvaða skammtur hæfir best. Sé svo ætti læknirinn að fylgjast reglulega með nýrnastarfseminni.

Lyfjagjöf

Gefa á Ebixa til inntöku einu sinni á dag. Lyfið á að taka reglulega og á sama tíma á hverjum degi til að ná sem bestum árangri. Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni. Töflurnar má taka með eða án matar.

Lengd meðferðar

Halda skal áfram að taka Ebixa eins lengi og það kemur að gagni. Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.

Ef stærri skammtur Ebixa en mælt er fyrir um er tekinn

-Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Ebixa. Yfirleitt verður vart aukinna einkenna af því tagi sem lýst er í 4. kafla: „Hugsanlegar aukaverkanir“.

-Ef tekinn er allt of stór skammtur af Ebixa skal hafa samband við lækni eða leita læknisráða, þar sem læknishjálp kann að vera nauðsynleg.

Ef gleymist að taka Ebixa

-Ef í ljós kemur að gleymst hefur að taka Ebixa skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.

-Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.H ugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Almennt eru aukaverkanirnar vægar til miðlungs alvarlegar.

Algengar (koma fyrir hjá 1 – 10 af hverjum 100 notendum):

- Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði, háþrýstingur og ofnæmi fyrir lyfinu

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 – 10 af hverjum 1.000 notendum):

-Þreyta, sveppasýkingar, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðlilegt göngulag, hjartabilun og segamyndun í bláæðum (blóðtappamyndun/blóðsegarek)

Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

-Krampar

Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

-Bólga í brisi, bólga í lifur (lifrarbólga) og geðrofseinkenni

Alzheimers-sjúkdómur hefur verið tengdur þunglyndi, sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígum. Greint hefur verið frá slíkum tilvikum hjá sjúklingum í meðferð með Ebixa.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Ebixa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnupakkningunni á eftir Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymslu lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ebixa inniheldur

-Virka innihaldsefnið er memantínhýdróklóríð. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni.

-Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, natríum kroskarmellósa, vatnsfrí kísilkvoða, talkúm og magnesíumsterat, allt í töflukjarna; og hýprómellósa, makrógól 400, títantvíoxíð (E 171), gult og rautt járnoxíð (E 172), allt í töfluhúðinni.

Lýsing á útliti Ebixa og pakkningastærðir

Ebixa filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar til grá- rauðar, sporöskjulaga, aflangar, filmuhúðaðar töflur með „20“ greypt í aðra hliðina og „MEM“ í hina.

Ebixa filmuhúðaðar töflur fást í þynnupökkum sem innihalda 14 töflur, 28 töflur, 42 töflur, 49 x 1 töflur, 56 töflur, 56 x1 töflur, 70 töflur, 84 töflur, 98 töflur, 98 x 1 töflur, 100 x 1 töflur, 112 töflur eða

840 (20 x 42) töflur. Pakkningastærðir með 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuðum töflum er pakkað í staksskammta þynnupakkningar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danmörk.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Lietuva

Lundbeck S.A./N.V.

H. Lundbeck A/S, Danija

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Tel: + 45 36301311

България

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck Export A/S Representative Office

Lundbeck S.A.

Tel: +359 2 962 4696

Tél: +32 2 340 2828

Česká republika

Magyarország

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Lundbeck Hungaria Kft.

Tel: +420 225 275 600

Tel: +36 1 4369980

Danmark

Malta

Lundbeck Pharma A/S

H. Lundbeck A/S, Denmark

Tlf: +45 4371 4270

Tel: + 45 36301311

Deutschland

Nederland

Lundbeck GmbH

Lundbeck B.V.

Tel: +49 40 23649 0

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Norge

H. Lundbeck A/S, Taani

H. Lundbeck AS

Tel: + 45 36301311

Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Österreich

Lundbeck Hellas S.A.

Lundbeck Austria GmbH

Τηλ: +30 210 610 5036

Tel: +43 1 266 9108

España

Polska

Lundbeck España S.A.

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel: +34 93 494 9620

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Portugal

Lundbeck SAS

Lundbeck Portugal Lda

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

România

Lundbeck Croatia d.o.o.

Lundbeck Export A/S

Tel.: + 385 1 6448263

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Slovenija

Lundbeck (Ireland) Limited

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 468 9800

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Suomi/Finland

Lundbeck Italia S.p.A.

Oy H. Lundbeck Ab

Tel: +39 02 677 4171

Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Sverige

Lundbeck Hellas A.E

H. Lundbeck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46 4069 98200

Latvija

United Kingdom

H. Lundbeck A/S, Dānija

Lundbeck Limited

Tel: + 45 36301311

Tel: +44 1908 64 9966

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

 

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf