Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) – Fylgiseðill - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEdistride
ATC-kóðiA10BX09
Efnidapagliflozin propanediol monohydrate
FramleiðandiAstraZeneca AB

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Edistride

3.Hvernig nota á Edistride

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Edistride

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað

Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin. Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.

Þetta eru lyf við sykursýki sem tekin eru inn um munn.

Þau verka með því að lækka magn sykurs (glúkósa) í blóði.

Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri). Sykursýki af tegund 2 er sú tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á fullorðinsaldri. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði. Edistride fjarlægir umframsykur úr líkamanum í þvagi.

Edistride er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, mataræði og hreyfingu.

Læknirinn getur beðið þig um að taka Edistride eingöngu ef þú þolir ekki metformín eða með öðrum lyfjum við sykursýki. Þetta getur verið annað sykursýkilyf til inntöku og/eða lyf gefið með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.

Mikilvægt er að fylgja áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

2. Áður en byrjað er að nota Edistride

Ekki má nota Edistride:

-ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Edistride er notað og meðan á meðferð stendur:

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - sú tegund sykursýki sem yfirleitt kemur fram á unga aldri þegar líkaminn framleiðir ekki insúlín.

ef fram koma hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, kviðverkur, mikill þorsti, hröð og djúp öndun, ringlun, óvanaleg syfja eða þreyta, sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni, eða breytt lykt af þvagi eða svita, hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús. Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki – mjög sjaldgæfur en alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum. Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm – læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm – læknirinn gæti látið þig byrja á lægri skammti.

ef þú hefur áður fengið alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið heilaslag.

ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting. Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í Notkun annarra lyfja samhliða Edistride.

ef þú ert með mjög mikinn sykur í blóði sem getur valdið vökvaskorti (mikið vökvatap). Hugsanleg einkenni vökvaskorts eru talin upp fremst í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“. Segðu lækninum frá því, áður en þú tekur Edistride, ef þú ert með eitthvert þessara einkenna.

ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið. Þetta getur valdið vökvaskorti. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.

ef þú færð oft þvagfærasýkingar.

ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun Edistride.

ef þú tekur annað lyf við sykursýki sem inniheldur pioglitazon skaltu ekki hefja meðferð með Edistride.

ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.

Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaðurinn hefur gefið þér.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.

Nýrnastarfsemi

Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið inn og meðan þú tekur lyfið.

Glúkósi í þvagi

Vegna verkunarmáta Edistride mælist þvag jákvætt fyrir sykri meðan þú tekur lyfið.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Edistride hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Edistride

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Segðu lækninum sérstaklega frá því:

ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf). Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride. Hugsanleg einkenni of mikils vökvataps eru talin upp fremst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.

ef þú tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða „súlfónýlúrealyf“. Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja, til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Edistride, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu. Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að hafa stjórn á blóðsykri á meðgöngu.

Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt vera með eða ert með barn á brjósti áður en þú tekur lyfið. Ekki nota Edistride ef þú ert með barn á brjósti. Ekki er þekkt hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Notkun lyfsins með öðrum lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða insúlíni getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli), sem getur valdið einkennum eins og skjálfta, svitamyndun og breytingum á sjón, og geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig sundlar meðan þú tekur Edistride.

Edistride inniheldur laktósa

Edistride inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.

3.Hvernig nota á Edistride

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur er ein 10 mg tafla á sólarhring.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn láti þig byrja á 5 mg skammti.

Læknirinn mun ávísa þeirri skammtastærð sem hentar þér.

Taka lyfsins

Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.

Hægt er að taka töfluna með eða án matar.

Taka má töfluna hvenær dagsins sem er. Hins vegar skaltu reyna að taka töfluna alltaf á sama tíma dags. Það auðveldar þér að muna eftir að taka hana.

Læknirinn gæti ávísað Edistride ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur. Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, til dæmis insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi. Mundu eftir að taka þau lyf eins og læknirinn hefur mælt fyrir um. Þetta hjálpar til við að ná sem bestum heilsufarslegum árangri.

Mataræði og hreyfing

Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu áfram að fylgja réttu mataræði og stunda hreyfingu, jafnvel þótt þú takir þetta lyf. Því er mikilvægt að þú fylgir áfram þeim ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu sem þú hefur fengið hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi. Sérstaklega, ef þú

fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun, skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur Edistride.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur fleiri töflur af Edistride en þú átt að gera, skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús án tafar. Hafðu lyfið meðferðis.

Ef gleymist að taka Edistride

Hvernig bregðast skal við ef gleymist að taka töflu fer eftir því hversu langt er þangað til taka á næsta skammt.

Ef 12 klst. eða meira eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu taka skammt af Edistride um leið og þú manst eftir því. Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir. Síðan skaltu taka næsta skammt á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt af Edistride til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Edistride

Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst. Blóðsykurinn gæti hækkað ef þú tekur ekki lyfið.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:

Of mikið vökvatap (vökvaskortur), sjaldgæf aukaverkun. Þetta eru einkenni vökvaskorts:

-mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti

-mikil syfja eða þreyta

-lítil eða engin þvaglát

-hraður hjartsláttur.

þvagfærasýking, algeng aukaverkun.

Þetta eru einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar:

-hiti og/eða kuldahrollur

-sviðatilfinning við þvaglát

-verkur í baki eða síðu.

Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.

Hafðu strax samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:

ketónblóðsýring, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur):

-aukið magn ketóna í þvagi eða blóði

-hratt þyngdartap

-ógleði eða uppköst

-kviðverkur

-mikill þorsti

-hröð og djúp öndun

-ringlun

-óvenjuleg syfja eða þreyta

-sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Edistride tímabundið eða varanlega.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef eftirfarandi aukaverkanir koma fyrir:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall) – þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs:

-skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur

-hungurtilfinning, höfuðverkur, sjónbreytingar

-skapbreytingar eða ringl.

Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.

Aðrar aukaverkanir við töku Edistride:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

kynfærasýking (þruska) í lim eða leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt)

bakverkur

meiri eða tíðari þvaglát en venjulega

breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði (kemur fram í rannsóknum)

breytingar á fjölda rauðra blóðkorna (kemur fram í rannsóknum)

sundl

útbrot

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

þorsti

hægðatregða

þvaglát að nóttu til

munnþurrkur

þyngdartap

breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna (t.d. á kreatíníni eða þvagsýru)

skert nýrnastarfsemi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Edistride

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni eða öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

Edistride inniheldur

Virka innihaldsefnið er dapagliflozin.

Hver Edistride 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini.

Hver Edistride 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozín própanedíól einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozíni.

Önnur innihaldsefni eru:

töflukjarni: örkristallaður sellulósi (E460i), vatnsfrír laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Edistride inniheldur laktósa“), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b).

filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir

Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og kringlóttar og 0,7 cm í þvermál. Þær eru með „5“ á annarri hliðinni og „1427“ á hinni.

Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn. Þær eru með „10“ á annarri hliðinni og „1428“ á hinni.

Edistride 5 mg töflur og Edistride 10 mg töflur eru í álþynnupakkningum með 14, 28 eða

98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum dagatalsþynnum og 30x1 eða 90x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svíþjóð

Framleiðandi

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Bretland

Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)

Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 2 106871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 446 60 00

Tel.: +48 22 245 73 00

Laboratorio Tau, S. A.

 

Tel: +34 91 301 91 00

 

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf