Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) – Fylgiseðill - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEdurant
ATC-kóðiJ05AG05
Efnirilpivirine hydrochloride
FramleiðandiJanssen-Cilag International N.V.   

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur rilpivirin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota EDURANT

3.Hvernig nota á EDURANT

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á EDURANT

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað

EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við alnæmisveirusýkingu (HIV). Það tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð bakritahemlar. EDURANT verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.

EDURANT er notað með öðrum HIV lyfjum í meðferð unglinga og fullorðinna einstaklinga 12 ára og eldri sem eru HIV smitaðir og hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir með HIV lyfjum.

Læknirinn þinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2.Áður en byrjað er að nota EDURANT

Ekki má nota EDURANT ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má taka EDURANT í samsettri meðferð með eftirfarandi lyfjum þar sem það gæti haft áhrif á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja:

-carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við flogaveiki og til að koma í veg fyrir krampa)

-rifampicin og rifapentin (lyf við bakteríusýkingum eins og berklum)

-omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, (prótónpumpuhemlar sem eru lyf við magasári, brjóstsviða og vélindabakflæðissjúkdómi)

-dexamethason (barksteri sem gefinn er við ýmsum sjúkdómum, t.d. bólgu og ofnæmis- viðbrögðum) þegar það er tekið inn um munn eða sem stungulyf, nema það sé stakur skammtur

-vara sem inniheldur Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf við þunglyndi).

Ráðfærðu þig við lækninn um aðra möguleika ef þú notar einhver þessara lyfja.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EDURANT er notað.

EDURANT læknar ekki HIV sýkingu. Það er hluti af meðferð til að minnka veirufjölda í blóðinu. Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

EDURANT hefur aðeins verið notað af takmörkuðum fjölda sjúklinga 65 ára eða eldri. Ef þú tilheyrir þessum aldurshópi skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi notkun EDURANT.

Segðu lækninum frá heilsufari/ástandi þínu

Gættu þess að fara yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af þeim á við um þig.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með lifrarsjúkdóm, þ.m.t. lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, og/eða nýrnasjúkdóm. Læknirinn metur hversu alvarlegur lifrarsjúkdómurinn eða nýrnasjúkdómurinn er áður en hann tekur ákvörðun um hvort þú getur tekið EDURANT.

-Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einhver sýkingareinkenni (til dæmis hita, kuldahroll, svitaköst). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um tækifærissýkingar, geta vísbendingar og einkenni sem tengjast fyrri sýkingum komið fram fljótlega eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst. Álitið er að þessi einkenni komi fram vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem gerir líkamanum kleift að berjast gegn sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án augljósra einkenna.

-Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmisjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmisjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-Segðu lækninum frá því ef þú ert að nota einhver lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).

Börn

EDURANT er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára, því það hefur ekki verið rannsakað á fullnægjandi hátt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða EDURANT

Þú verður að taka EDURANT með öðrum HIV lyfjum. Læknirinn mun segja þér hvaða HIV lyf má taka samhliða EDURANT og í sameiningu munuð þið ákveða hvaða samsetning hentar þér best. Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins.

Sum lyf geta haft áhrif á magn EDURANT í blóðinu þegar þau eru tekin á sama tíma og EDURANT.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Ekki er mælt með notkun EDURANT samhliða öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð svo sem delavirdini, efavirenzi, etravirini og nevirapini.

Ef þú tekur EDURANT samhliða einhverjum eftirfarandi lyfja getur það haft áhrif á verkun EDURANT eða annarra lyfja. Segðu lækninum frá því ef þú tekur:

-rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería). Ef þú tekur þetta lyf samhliða EDURANT, vinsamlega lestu vel hvernig taka á EDURANT í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum (> 18 ára)“.

-clarithromycin, erythromycin (sýklalyf)

-cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (H2-viðtakablokkar sem gefnir eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna vélindabakflæðis). Ef þú tekur þessi lyf skaltu lesa vandlega hvernig á að taka þau í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum

(> 18 ára)“.

-sýrubindandi lyf (notuð við sjúkdómum í tengslum við magasýru, t.d. ál-/magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat). Ef þú tekur þessi lyf skaltu lesa vandlega hvernig á að taka þau í kafla 3 „Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum (> 18 ára)“.

-methadon (notað við fráhvarfseinkennum og ávanabindingu ávana- og fíkniefna).

-dabigatran etexilat (segavarnarlyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð. Þungaðar konur mega ekki taka EDURANT, nema læknirinn hafi sérstaklega ráðlagt það.

HIV sýktar konur mega ekki hafa barn á brjósti, þar sem möguleiki er að barnið smitist af HIV með brjóstamjólk.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Sumir sjúklingar geta fundið fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga meðan þeir eru á meðferð með EDURANT. Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga á meðan þú ert á meðferð með EDURANT.

EDURANT inniheldur laktósa (mjólkursykur)

Ef læknir hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir tilteknum sykurtegundum, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.

3.Hvernig nota á EDURANT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leiðbeiningar um rétta notkun hjá fullorðnum og unglingum (12 ára til yngri en 18 ára)

Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein tafla einu sinni á sólarhring.

EDURANT verður að taka með máltíð. Máltíðin er mikilvæg til að fá rétt magn af virka efninu í líkamanum. Næringardrykkur eingöngu (t.d. próteinríkur) kemur ekki í stað máltíðar.

Það eru fjórar ákveðnar aðstæður sem taka þarf sérstakt tillit til:

1.Ef þú tekur rifabutin (lyf til að meðhöndla sumar sýkingar af völdum baktería) skaltu taka tvær töflur af EDURANT einu sinni á sólarhring. Þegar þú hættir að taka rifabutin skaltu taka eina töflu af EDURANT einu sinni á sólarhring. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.

2.Ef þú tekur sýrubindandi lyf (lyf sem notuð eru við sjúkdómum í tengslum við magasýru, t.d. ál-/magnesíumhýdroxíð, kalsíumkarbónat). Taktu sýrubindandi lyfið annaðhvort að minnsta kosti 2 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst. eftir töku EDURANT (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja“).

3.Ef þú tekur H2-viðtakablokka (lyf sem notuð eru við magasári eða sári í þörmum eða við brjóstsviða vegna magasýrubakflæðis (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin eða ranitidin), skaltu

taka H2-viðtakablokkann að minnsta kosti 12 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst. eftir töku EDURANT (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja“). Ekki má haga töku H2-viðtakablokka þannig að þeir séu teknir tvisvar á dag. Ráðfærðu þig við lækninn um hvernig best er að taka þá.

4.Ef þú tekur didanosin (lyf til meðferðar við HIV sýkingu) er ekki þörf á að aðlaga skammta. Gefa á didanosin á fastandi maga a.m.k. tveimur klst. fyrir eða a.m.k. fjórum klst. eftir EDURANT (sem verður að taka með máltíð).

Barnaöryggislokið fjarlægt

Glasið er með barnaöryggisloki. Það er opnað með því að þrýsta skrúflokinu niður um leið og því er snúið rangsælis.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samstundis samband við lækninn eða lyfjafræðing. Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fundið fyrir höfuðverk, ógleði, sundli og/eða óeðlilegum draumum.

Ef gleymist að taka EDURANT

Ef þú áttar þig á því að þú hafir gleymt að taka lyfið innan 12 klst. frá því þú tekur EDURANT venjulega, verður þú að taka töfluna eins fljótt og hægt er. EDURANT töflu verður að taka með máltíð. Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma. Ef þú áttar þig ekki á því að þú hafir gleymt að taka lyfið fyrr en eftir 12 klst. skaltu sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú kastar upp áður en 4 klst. eru liðnar frá því að þú tókst EDURANT áttu að taka aðra töflu með máltíð. Ef þú kastar upp eftir að 4 klst. eru liðnar frá því að þú tókst EDURANT þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næsta reglulega skammti.

Hafðu samband við lækninn ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.

Ekki hætta að taka EDURANT

Meðferð við HIV læknar ekki HIV sýkingu! Ekki hætta að taka EDURANT nema tala fyrst við lækninn. Jafnvel þó að þér líði betur áttu ekki að hætta að taka EDURANT eða önnur HIV lyf. Ef þú gerir það getur hættan á að veiran myndi ónæmi aukist. Talaðu fyrst við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mjög algengar:

-höfuðverkur

-ógleði

-erfiðleikar við að festa svefn (svefnleysi)

-sundl

-breytingar á niðurstöðum reglubundinna rannsókna á lifrarstarfsemi (transamínasi)

-aukning í blóðinu á kólesteróli og/eða amýlasa frá brisi.

Algengar:

-óeðlilegir draumar

-útbrot

-magaverkir

-þunglyndi

-þreyta

-uppköst

-syfja

-minnkuð matarlyst

-svefntruflanir

-magaóþægindi

-dapurleiki

-munnþurrkur

-fækkun hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna, lækkun blóðrauða í blóðinu, aukning þríglýseríða, lípasa og/eða bilirúbíns í blóðinu.

Sjaldgæfar:

-einkenni bólgu eða sýkingar, til dæmis hiti, kuldahrollur, svitaköst (ónæmisendurvirkjunar- heilkenni).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á EDURANT

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalega glasinu til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

EDURANT inniheldur

-Virka innihaldsefnið er rilpivirin á formi rilpivirins hýdróklóríðs. Hver tafla af EDURANT inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem jafngildir 25 mg af rilpivirini.

-Önnur innihaldsefni töflukjarna filmuhúðuðu töflunnar eru mjólkursykureinhýdrat, natríum croscarmellósi, povidon K30, pólýsorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi og magnesíumsterat. Töfluhúðin inniheldur mjólkursykureinhýdrat, hýprómellósa 2910 6 mPa.s, títantvíoxíð E171, macrogol 3000 og tríacetín.

Lýsing á útliti EDURANT og pakkningastærðir

Hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla, merkt með „TMC“ á annarri hliðinni og „25“ á hinni hliðinni.

Glas með barnaöryggisloki sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA Via C.Jansen Borgo San Michele 04100 Latina Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf