Efnisyfirlit
A.FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem
- Ristfor - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Velmetia - sitagliptin / metformin hydrochloride
- Janumet - sitagliptin / metformin hydrochloride
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Efni: "Sitagliptin / metformin hydrochloride"
Holland
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane, Cramlington
Northumberland NE23 3JU
Bretland
- Introna - Merck Sharp
- Zepatier - Merck Sharp
- Victrelis - Merck Sharp
- Neoclarityn - Merck Sharp
- Stocrin - Merck Sharp
- Invanz - Merck Sharp
Skráð lyfseðilsskylt lyf. Framleiðandi: "Merck Sharp "
Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKAMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Lyfið er lyfseðilsskylt.
C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
- Velmetia - A10BD07
- Janumet - A10BD07
Skráð lyfseðilsskylt lyf. ATC-kóði: "A10BD07"
Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Áætlun um áhættustjórnun
Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
- Myfenax
- Gardasil 9
- Fycompa
- Silgard
- Temozolomide accord
- Aerius
Skráð lyfseðilsskylt lyf:
Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
•Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
•Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Athugasemdir