Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsElaprase
ATC-kóðiA16AB09
Efniidursulfase
FramleiðandiShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

A. FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

Shire (TK3)

205 Alewife Brook Parkway

Cambridge, MA 02138

Bandaríkin

Shire

300 Shire Way

Lexington, MA 02421

Bandaríkin

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írland

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C.AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK

Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:

Lýsing

Tímamörk

Sérstök kvöð nr. 1 – Langtímarannsókn á áhrifum gegn slímfjölsykrukvilla II

31. mars

(Hunter heilkenni) – HOS (Hunter Outcome Survey): fyrirliggjandi gögn og nýjar

árlega

upplýsingar verða látnar í té við árlegt endurmat.

 

Sérstök kvöð nr. 4 – Skila skal inn gögnum varðandi ónæmingargetu eftir

31. mars

endurútsetningu fyrir ídúrsúlfasa við árlegt endurmat.

árlega

Sérstök kvöð nr. 5 – Metnir skulu eftirfarandi klínískir endapunktar til langs tíma,

31. mars

aðallega byggt á langtímarannsókn á áhrifum gegn slímfjölsykrukvilla II (Hunter

árlega

heilkenni) – HOS. Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður

 

frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.

 

-

Mat á tíðni lungnasjúkdóma (t.d. með því að skoða tíðni sýkinga, hvernig

 

 

lungnastarfsemi er háttað) og dánartíðni af þeirra völdum til langs tíma.

 

-

Mat á tíðni hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. með því að skoða tíðni áfalla, og

 

 

upplýsingar úr hjartaómskoðun, þegar þær liggja fyrir) og dánartíðni af

 

 

þeirra völdum til langs tíma.

 

-

Mat á útskilnaðarmynstri glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi til langs tíma.

 

-

Mat á mótefnaþéttni, mótefnaflokki og samsvörun við aðrar

 

 

meðferðarbreytur til langs tíma.

 

 

 

 

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf