Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elaprase (idursulfase) – Fylgiseðill - A16AB09

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsElaprase
ATC-kóðiA16AB09
Efniidursulfase
FramleiðandiShire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sweden

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Elaprase 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

ídúrsúlfasi

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1.Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Elaprase

3.Hvernig nota á Elaprase

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5Hvernig geyma á Elaprase

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað

Elaprase er notað sem ensímuppbótarmeðferð til að meðhöndla börn og fullorðna með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni) þegar gildi ensímsins ídúrónat-2-súlfatasa í líkamanum er lægra en eðlilegt telst og hjálpar þannig til við að minnka sjúkdómseinkennin. Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður. Það safnast þá smátt og smátt upp í ýmsum frumum líkamans og veldur því að viðkomandi frumur starfa óeðlilega. Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar. Dæmi um líffæri þar sem glýkósamínóglýkan safnast upp eru milta, lifur, lungu, hjarta og stoðvefur. Hjá sumum sjúklingum safnast glýkósamínóglýkan einnig upp í heila. Elaprase inniheldur virkt efni sem kallast ídúrsúlfasi. Hann verkar sem uppbót fyrir ensímið sem lítið er af og brýtur þannig niður þetta kolvetni í viðkomandi frumum.

Ensímuppbótarmeðferð er venjulega gefin sem langtímameðferð.

2. Áður en byrjað er að nota Elaprase

Ekki má nota Elaprase:

-ef vart hefur orðið við alvarleg eða hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við ídúrsúlfasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og ekki er unnt að hafa hemil á þeim með viðeigandi læknismeðferð.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.

Við meðferð með Elaprase gæti orðið vart aukaverkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir). Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði. Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram. Ef vart verður ofnæmiskenndra aukaverkana, eftir að lyfið er gefið, ber að hafa samband við lækninn þegar í stað. Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.

Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð mun læknirinn hætta innrennslinu samstundis og hefja viðeigandi meðferð. Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.

Arfgerð sjúklings (safn allra virkra gena í frumum manna sem skilgreina sérstaka og einkvæma eiginleika manns) getur haft áhrif á svörun við meðferð með þessu lyfi og jafnframt á hættu á myndun mótefna og innrennslistengdum aukaverkunum. Í einstaka tilvikum geta svokölluð „hlutleysandi mótefni“ myndast en það getur dregið úr virkni Elaprase og svörun þinni við meðferð. Áhrif mótefnamyndunar til lengri tíma á svörun við meðferð hafa ekki verið staðfest, leitið ráða hjá lækninum til að fá frekari upplýsingar.

Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase

Ekki er vitað um neinar milliverkanir lyfsins við önnur lyf.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Elaprase inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríumi (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi. Sjúklingar sem eru á natríumskertu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.Hvernig nota á Elaprase

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.

Ráðlagður skammtur er innrennsli sem nemur 0,5 mg (hálfu milligrammi) á hvert kg líkamsþyngdar.

Þynna þarf Elaprase í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn fyrir notkun. Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi). Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.

Ef notaður er stærri skammtur af Elaprase en mælt er fyrir um

Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.

Ef gleymist að nota Elaprase

Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar. Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.

Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.

Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Höfuðverkur

Hækkaður blóðþrýstingur, hitaroði

Mæði, önghljóð

Kviðverkur, ógleði, uppköst, meltingartregða, tíðar og/eða lausar hægðir

Brjóstverkur

Ofsakláði, útbrot, kláði

Sótthiti

Þroti á innrennslisstað

Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

Sundl, skjálfti

Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð

Lækkaður blóðþrýstingur

Öndunarörðugleikar, hósti, hraðari öndun, lág súrefnisgildi í blóði

Þroti í tungu

Roði í húð

Verkir í liðum

Þroti í útlimum, þroti í andliti

Aukaverkanir með tíðni sem ekki er þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:

Alvarleg ofnæmisviðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Elaprase

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir FYRNIST. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Elaprase inniheldur

Virka innihaldsefnið er ídúrsúlfasi, sem er gerð af ensíminu ídúrónat-2-súlfatasa úr mönnum. Ídúrsúlfasi er framleiddur í frumulínu úr mönnum með erfðatækniaðferðum (sem þýðir að erfðaupplýsingum er komið fyrir í frumum úr mönnum á rannsóknarstofu og þær framleiða síðan lyfið sem óskað er).

Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa. Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa.

Önnur innihaldsefni eru Pólýsorbat 20, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Elaprase og pakkningastærðir

Lyfið er innrennslisþykkni, lausn. Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.

Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.

Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Shire Human Genetic Therapies AB

Vasagatan 7

111 20 Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24,

Írland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“. Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun

1.Reiknið heildarskammtinn sem gefa skal og fjöldann sem þarf af Elaprase hettuglösum.

2.Þynnið heildarrúmmálið sem nota þarf af Elaprase innrennslisþykkni, lausn í 100 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn. Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu. Gæta verður þess að tryggja að lausnir sem útbúnar eru séu smitsæfðar, því að Elaprase inniheldur engin rotvarnarefni eða bakertíuheftandi efni; nauðsynlegt er að beita smitsæfðum aðferðum. Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.

3.Skoða skal hvort lausnin hefur að geyma efnisagnir eða er upplituð áður en hún er gefin. Má ekki hrista.

4.Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er. Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.

5.Ekki má gefa Elaprase-innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg.

6.Einnota. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf