Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elmiron (pentosan polysulfate sodium) – Samantekt á eiginleikum lyfs - G04BX15

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsElmiron
ATC-kóðiG04BX15
Efnipentosan polysulfate sodium
Framleiðandibene-Arzneimittel GmbH

1.HEITI LYFS

elmiron 100 mg hörð hylki

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert hart hylki inniheldur 100°mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Hart hylki.

Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Ábendingar

elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner’s-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).

4.2Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Fullorðnir

Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.

Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti. Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina. Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.

Sérstakir sjúklingahópar

Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4). Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.

Börn

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Engar upplýsingar liggja fyrir.

Lyfjagjöf

Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst. eftir máltíð.

4.3Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Ekki má nota elmiron hjá sjúklingum með virka blæðingu sökum vægra segavarnaráhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums. Tíðablæðing er ekki frábending.

4.4Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Millivefsblöðrubólga er útilokunargreining og ávísunarlæknirinn skal fyrst útiloka aðra þvagfærakvilla eins og þvagfærasýkingu eða krabbamein í þvagblöðru.

Pentósanpólýsúlfatnatríum er vægt segavarnarlyf. Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum. Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns eða pentósanpólýsúlfatnatríums þegar þeir fá meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.

Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi

Notkun elmiron hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi. Þar sem vísbendingar liggja fyrir um að starfsemi lifrar og nýrna hafi áhrif á brotthvarf pentósanpólýsúlfatnatríums getur hugsast að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi einnig áhrif á lyfjahvörf pentósanpólýsúlfatnatríums. Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi sem skiptir máli við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.

4.5Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum. Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.

Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).

4.6Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu. Dýrarannsóknir til að kanna eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar.

Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.

Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.

Konur sem hafa barn á brjósti eiga því ekki að nota pentósanpólýsúlfatnatríum.

Frjósemi

Engar upplýsingar um hugsanleg áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á frjósemi liggja fyrir.

4.7Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8Aukaverkanir

Samantekt á öryggi

Í eftirfarandi kafla eru taldar upp aukaverkanir af pentósanpólýsúlfatnatríum úr klínískum rannsóknum sem greint hefur verið frá í heimildum. Í viðkomandi útgefnum heimildum var ekki fjallað um möguleg tengsl milli þessara aukaverkana og meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum.

Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínísku rannsóknunum voru höfuðverkur, sundl og aukaverkanir frá meltingarfærum á borð við niðurgang, ógleði, kviðverk og blæðingu frá endaþarmi.

Aukaverkanirnar sem greint var frá í meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum voru sambærilegar við þær sem voru tilkynntar af þeim sem fengu lyfleysumeðferð, að því er varðar eiginleika og tíðni þeirra.

Tafla yfir aukaverkanir

Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni í samræmi við MedDRA.

Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni

út frá fyrirliggjandi gögnum).

Sýkingar af völdum sýkla og

Algengar

 

Sýkingar, inflúensa

sníkjudýra

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar

 

Blóðleysi, flekkblæðing, blæðing,

 

 

hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð

Blóð og eitlar

 

 

 

 

 

Tíðni ekki

 

Blóðstorknunarvandamál

 

 

 

þekkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sjaldgæfar

 

Ljósnæmi

Ónæmiskerfi

Tíðni ekki

 

Ofnæmisviðbrögð

 

þekkt

 

 

 

 

 

 

 

 

Efnaskipti og næring

Sjaldgæfar

 

Lystarleysi, þyngdaraukning, þyngdartap

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar

 

Alvarlegt tilfinningalegt

 

ójafnvægi/þunglyndi

 

 

 

 

 

 

 

 

Algengar

 

Höfuðverkur, sundl

Taugakerfi

Sjaldgæfar

 

Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni

 

 

(e. hyperkinesia), náladofi

 

 

 

 

 

 

 

Augu

Sjaldgæfar

 

Táraseyting, sjóndepra

Eyru og völundarhús

Sjaldgæfar

 

Eyrnasuð

Öndunarfæri, brjósthol og

Sjaldgæfar

 

Mæði

miðmæti

 

 

 

 

 

 

 

Ógleði, niðurgangur, meltingartruflun,

 

Algengar

 

kviðverkur, þaninn kviður, blæðing frá

Meltingarfæri

 

 

endaþarmi

 

Sjaldgæfar

 

Meltingartruflanir, uppköst, sár í munni,

 

 

vindgangur, hægðatregða

 

 

 

 

 

 

 

Húð og undirhúð

Algengar

 

Bjúgur á útlimum, skalli

Sjaldgæfar

 

Útbrot, stækkun fæðingarbletta

 

 

Stoðkerfi og stoðvefur

Algengar

 

Bakverkur

Sjaldgæfar

 

Vöðvaverkir, liðverkir

 

 

Nýru og þvagfæri

Algengar

 

Tíð þvaglát

Almennar aukaverkanir og

Algengar

 

Þróttleysi, verkir í grindarholi

aukaverkanir á íkomustað

 

 

 

 

Rannsóknaniðurstöður

Tíðni ekki

 

Óeðlileg lifrarstarfsemi

þekkt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9Ofskömmtun

Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal meta sjúklinga með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af pentósanpólýsúlfatnatríum, eins og einkennum frá meltingarfærum eða blæðingum. Ef vart verður við aukaverkanir gæti þurft að gera hlé á meðferðinni þar til einkennin hjaðna og halda henni svo áfram með ráðlögðum skammti, eftir að nauðsynlegt mat á jafnvægi milli áhættu og ávinnings hefur farið fram.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.

Verkunarháttur

Fræðilegar tilgátur sem settar hafa verið fram um verkunarhátt pentósanpólýsúlfatnatríums fjalla um staðbundin áhrif í þvagblöðrunni, eftir almenna gjöf og útskilnað með þvagi, þegar glýkósamínófjölsykrur bindast skemmdri slímhúð blöðrunnar. Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig. Tilgátan er sú að möguleg hindrunaráhrif pentósanpólýsúlfatnatríums ásamt bólgueyðandi virkni lyfsins gætu stuðlað að þessari verkun í stað skemmdu slímhúðar þvagblöðrunnar.

Verkun og öryggi

Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru. Sjúklingar í öllum rannsóknunum greindu frá batnandi einkennum millivefsblöðrubólgunnar, samkvæmt huglægu mati, þegar þeir fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum samanborið við lyfleysu. Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.

Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu. Sjúklingar fengu annaðhvort 3x100 mg eða 2x200 mg af PPS (pentósanpólýsúlfatnatríum) á dag eftir því á hvaða stofnun þeir voru meðhöndlaðir. Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar. Verkun meðferðarinnar var metin út frá tilkynningum sjúklinga um framför á fjórum hefðbundnum einkennum millivefsblöðrubólgu: verk, spreng, tíðni þvagláta og næturmigu. Enginn aðalendapunktur var skilgreindur. Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi . Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:

 

PPS

Lyfleysa

P-gildi

Verkur

 

 

 

Fjöldi með svörun/allir (%)

19/42 (45)

7/38 (18)

0,02

Hlutfallsleg meðalbæting (%)*

33,0 ± 35

15,8 ± 26

0,01

Sprengur

 

 

 

Fjöldi með svörun/allir (%)

21/42 (50)

9/48 (19)

0,03

Hlutfallsleg meðalbæting (%)*

27,6 ± 31

14,0 ± 24

0,01

Tíð þvaglát

 

 

 

Fjöldi með svörun/allir (%)

33/52 (63)

16/41 (39)

0,005

Hlutfallsleg meðalbæting (%)

-5,1

-0,4

0,002

Næturmiga

 

 

 

Hlutfallsleg meðalbæting (%)*

-1,5 ± 2,9

-0,5 ± 0,5

0,04

Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu. Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum eða lyfleysu í þrjá mánuði. Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð. Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar“ 25%, „miðlungsmiklar“ 50%, „miklar“ 75% eða „fullur bati“ 100%. Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar“ framfarir (50%) voru taldir sýna svörun. Aukaendapunktar verkunar náðu meðal annars yfir mat rannsakenda á framförum. Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri“, „engin breyting“, „ásættanlegt“, „gott“, „mjög gott“ og „frábært“. Þeir sjúklingar sem náðu í það minnsta matinu „gott“ voru skilgreindir sem svarendur. Auk þess voru niðurstöður um tíðni tæminga þvagblöðru (e. volume voiding profiles) á þriggja daga tímabili og áhrif meðferðar á verk og spreng metin sem aukaendapunktar. Áhrifin á verk og spreng voru metin með sama spurningalista og aðalendapunkturinn, þar sem svarendur voru skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta miðlungsframför (50%) samanborið við upphafsgildi. Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.

Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum. Saman sýndu aðalendapunkturinn, heildarmat sjúklinganna og heildarmat rannsakendanna fram á tölfræðilegan ávinning af notkun pentósanpólýsúlfatnatríums fram yfir lyfleysu. Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum. Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:

 

PPS

 

Lyfleysa

P-gildi

Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á

 

 

 

 

heildarframförum

 

28%

13%

0,04

Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á

 

 

 

 

heildarframförum

 

26%

11%

0,03

Svörun við verk og spreng

 

 

 

 

Verkur (miðlungsmikil framför (50%))

 

27%

14%

0,08

Verkjakvarði (eins stigs framför)

 

46%

29%

0,07

Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil

 

22%

11%

0,08

framför (50%))

 

 

 

 

Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)

 

39%

46%

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Meðallækkun í verkjastigum frá upphafsgildi

 

0,5

0,2

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Breyting frá upphafsgildum í niðurstöðum um tíðni

 

 

 

 

tæminga

 

 

 

 

Meðalrúmmál hverrar tæmingar (cc)

 

9,8

7,6

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)

 

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Heildarrúmmál þvags á sólarhring (cc)

 

+60

-20

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Tæmingar á dag

 

-1

-1

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Fækkun tæminga á sólarhring um 3 (%-stig)

 

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Næturmiga

 

-0,8

-0,5

Ekki

 

 

 

 

rannsakað

Seinni rannsóknin af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum tók til 148 sjúklinga og sýndi fram á tölfræðilega marktækan ávinning af pentósanpólýsúlfatnatríum fram yfir lyfleysu. Þetta kom fram í heildarmati framfara sem sjúklingarnir tilkynntu sjálfir og metið var sem aðalendapunktur, í heildarmati rannsakenda og í öllu mati á verkjum og spreng. Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:

 

PPS

 

Lyfleysa

 

P-gildi

Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á

 

 

 

 

 

heildarframförum

 

32%

 

16%

0,01

Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á

 

 

 

 

 

heildarframförum

 

36%

 

15%

0,002

Svarendur varðandi verk og spreng

 

 

 

 

 

Verkur (miðlungsmikil framför (50%))

 

38%

 

18%

0,005

Verkjakvarði (eins stigs framför)

 

66%

 

51%

0,04

Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil

 

30%

 

18%

0,04

framför (50%))

 

 

 

 

 

Svarendur í flokkunum verkur og sprengur

 

61%

 

43%

0,01

Betra kynlíf

 

31%

 

18%

0,06

Breyting frá upphafsgildum í niðurstöðum um

 

 

 

 

 

tæmingarrúmmál

 

 

 

 

 

Meðalrúmmál við tæmingu (cc)

 

+20,4

 

-2,1

Ekki

 

 

 

 

 

rannsakað

Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)

 

 

0,02

Heildarrúmmál þvags á sólarhring (cc)

 

+3

 

-42

Ekki

 

 

 

 

 

rannsakað

Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (double- dummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.

Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu. Svörunargreining sem byggðist á heildarsvörunarmati sjúklings eftir 24 vikna meðferð var skilgreind sem aðalendapunkturinn. Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun“, „meðalmikil versnun“, „lítil versnun“, „engin breyting“, „lítil framför“, „meðalmikil framför“ eða „veruleg framför“. Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar. Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O’Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar. Þegar niðurstöður sjúklinga sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum voru bornar saman við niðurstöður þeirra sem fengu ekki lyfið (án tillits til meðferðar með hýdroxýzíni til inntöku) kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram á milli hópanna tveggja. Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):

 

PPS

Lyfleysa

Fjöldi slembiraðaðra

Fjöldi svarenda (%)

20 (34)

11 (18)

Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%)

49 (83)

47 (76)

Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9)

-1,2 ± 1,9

-0,7 ± 1,8

Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)

-1,2 ± 1,6

-0,9 ± 1,6

Meðaltíðni á sólarhring ± staðalfrávik

-0,7 ± 4,8

-0,9 ± 6,3

Meðaltal á IC-einkennastuðlinum ± staðalfrávik (0-

-2,6 ± 3,4

-1,7 ± 3,5

20)

 

 

Meðaltal á IC-vandamálastuðlinum ± staðalfrávik (0-

-2,6 ± 3,6

-1,9 ± 2,8

16)

 

 

Meðaltal á Wisconsin IC-kvarðanum ± staðalfrávik

-6,2 ± 8,9

-6,7 ± 8,2

(0-42)

 

 

Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku. Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:

 

PPS

Lyfleysa

Heildarsvörunarmat

33,0%

15,8%

sjúklings

(27,1% - 39,4%)

(11,6% - 21,2%)

(95% öryggisbil)

 

 

Verkur

32,7%

14,2%

(95% öryggisbil)

(26,0% - 40,3%)

(9,6% - 20,6%)

Sprengur

27,4%

14,2%

(95% öryggisbil)

(21,1% - 34,8%)

(9,6% - 20,6%)

5.2Lyfjahvörf

Frásog

Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess. Allar rannsóknir sem gerðar hafa verið lýsa aðgengi óbreytts pentósanpólýsúlfatnatríums sem mjög litlu eftir gjöf um munn. Á heildina litið er aðgengi pentósanpólýsúlfatnatríums eftir gjöf um munn undir 1%, að því er fram kemur í tilkynningum.

Dreifing

Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur stök gjöf með geislamerktu pentósanpólýsúlfatnatríum sem stungu- eða innrennslislyf leitt til stigvaxandi upptöku í lifur, milta og nýrum á heildargeislavirkni lyfsins (50 mín. eftir 1 mg/kg í bláæð (i.v.): 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).

Umbrot

Pentósanpólýsúlfatnatríum umbrotnar í miklum mæli fyrir tilstilli súlfíðsviptingar (desulfation) í lifur og milta og affjölliðunar í nýrum.

Brotthvarf

Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins. Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir. Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).

Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi. Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.

5.3Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.

Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Innihald hylkis Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat

Hylkisskel

Gelatín

Títantvíoxíð (E171)

6.2Ósamrýmanleiki

Áekki við.

6.3Geymsluþol

Glas

30 mánuðir

Eftir opnun: notið lyfið innan 30 daga.

Þynna

21 mánuður

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Glas

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.

Þynnupakkning

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

6.5Gerð íláts og innihald

HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 90 hylkjum.

PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.

Pakkningastærð með 90 hylkjum.

6.6Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 München

Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0 Bréfasími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 142 Netfang: contact@bene-arzneimittel.de

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/17/1189/001

EU/1/17/1189/002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf