Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emselex (darifenacin hydrobromide) – Fylgiseðill - G04BD10

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEmselex
ATC-kóðiG04BD10
Efnidarifenacin hydrobromide
FramleiðandiMerus Labs Luxco S.à R.L.

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Emselex 7,5 mg forðatöflur

Darifenacin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Emselex

3.Hvernig nota á Emselex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Emselex

6.Aðrar upplýsingar

1.UPPLÝSINGAR UM EMSELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Hvernig Emselex verkar

Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru. Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.

Við hverju hægt er að nota Emselex

Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar. Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d. skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf og/eða þvagleka (brýnum þvagleka).

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMSELEX

Ekki má nota Emselex:

ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni Emselex.

ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar).

ef þú ert með magatæmingarteppu (maginn tæmist ekki greiðlega).

ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).

ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).

ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða risaristil vegna bólgu (bráð útvíkkun ristils sem er fylgikvilli sýkingar eða bólgu).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Emselex:

ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með

talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) – ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.

ef þú ert með brjóstsviða og ropa.

ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.

ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).

ef þú ert með röskun á hreyfingum í meltingarvegi.

ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) – ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.

ef þú notar lyf sem geta valdið bólgu í vélinda eða versnun bólgu í vélinda, svo sem bisfosfonöt til inntöku (flokkur lyfja sem kemur í veg fyrir tap á beinmassa og eru notuð við beinþynningu).

ef þú notar lyf við þrönghornsgláku.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota Emselex.

Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).

Notkun hjá börnum (yngri en 18 ára)

Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum.

Notkun annarra lyfja með Emselex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:

ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),

sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),

veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),

sefandi lyf (t.d. tioridazin),

ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),

ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),

ákveðin lyf við hjartasjúkdómum (t.d. flecainid, verapamil og digoxin),

önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat). Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.

Ef Emselex er notað með mat eða drykk

Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex. Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex. Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð skal segja lækninum frá því. Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Ef þú hefur barn á brjósti skal leita ráða hjá lækni. Gæta skal varúðar við notkun Emselex þann tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga. Komi einhver þessara einkenna fram í tengslum við notkun Emselex skal leita ráða hjá lækni varðandi það hvort breyta skuli skammti lyfsins eða íhuga aðra meðferð. Þeir sem finna fyrir þessum einkennum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla. Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).

3.HVERNIG NOTA Á EMSELEX

Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Emselex vera of mikil eða of lítil.

Hve mikið af Emselex á að nota

Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring. Háð svörun við Emselex kann að vera að læknirinn auki skammtinn í 15 mg á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst.

Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.

Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.

Taka má töflurnar inn með mat eða án. Gleypa á töflurnar í heilu lagi. Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.

Hve lengi á að nota Emselex

Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara. Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós. Það mun taka blöðruna einhvern tíma að ná jafnvægi. Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um. Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.

Ef stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um er notaður

Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum. Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk. Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.

Ef gleymist að nota Emselex

Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Emselex

Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar. Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan. Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það. Ekki er búist við neinum sérstökum afleiðingum þegar meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Emselex valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir af völdum Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.

Þessar aukaverkanir geta komið fram með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum

Mjög sjaldgæfar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum

Koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

Munnþurrkur, hægðatregða.

Algengar

Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.

Sjaldgæfar

Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munn- slímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t.

þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.

Tíðni ekki þekkt

Depurð/breytingar á geðslagi, ofskynjanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á EMSELEX

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Emselex

-Virka innihaldsefnið er darifenacin. Hver tafla inniheldur darifenacin (sem hýdróbrómíð) 7,5 mg.

-Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, títantvíoxíð (E171) og talkúm.

Útlit Emselex og pakkningastærðir

Emselex 7,5 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, hvítar töflur með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „7.5“ á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjöl- pakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar í hverju landi.

Markaðsleyfishafi

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Lúxemborg

Framleiðandi

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Hollandi

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Emselex 15 mg forðatöflur

Darifenacin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

-Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

-Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

-Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

-Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

1.Upplýsingar um Emselex og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Emselex

3.Hvernig nota á Emselex

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Emselex

6.Aðrar upplýsingar

1. UPPLÝSINGAR UM EMSELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Hvernig Emselex verkar

Emselex dregur úr ofvirkni þvagblöðru. Það gerir kleift að bíða lengur áður en hafa þarf þvaglát og lyfið gerir blöðrunni kleift að halda meira þvagi.

Við hverju hægt er að nota Emselex

Emselex tilheyrir flokki lyfja sem slaka á vöðvum blöðrunnar. Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar við ástandi sem tengist ofvirkri blöðru, t.d. skyndilegri þvaglátaþörf, tíðri þvaglátaþörf og/eða þvagleka (brýnum þvagleka).

2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EMSELEX

Ekki má nota Emselex:

ef þú ert með ofnæmi fyrir darifenacini eða einhverju öðru innihaldsefni Emselex.

ef þú ert með þvagtregðu (erfiðleikar við tæmingu þvagblöðrunnar).

ef þú ert með magatæmingarteppu (maginn tæmist ekki greiðlega).

ef þú ert með þrönghornsgláku sem ekki hefur náðst stjórn á (hár augnþrýstingur með sjónskerðingu, sem ekki er meðhöndlaður með fullnægjandi hætti).

ef þú ert með vöðvaslensfár (sjúkdómur sem einkennist af óeðlilegri þreytu og máttleysi í sumum vöðvum).

ef þú ert með alvarlega sáraristilbólgu eða risaristil vegna bólgu (bráð útvíkkun ristils sem er fylgikvilli sýkingar eða bólgu).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Sum lyf, t.d. ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraflutninga til að koma í veg fyrir höfnun líffæris eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólga), verapamil (lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að leiðrétta hjartsláttartruflanir eða við hjartaöng), sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol) og sum veirulyf (t.d. ritonavir), má ekki nota samhliða Emselex.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Emselex:

ef þú ert með taugakvilla í sjálfvirka taugakerfinu (skemmdir á taugunum sem bera boð milli heilans og innri líffæra, vöðva, húðar og blóðæða og stjórna lífsnauðsynlegri starfsemi, þar með

talið hjartslætti, blóðþrýstingi og þarmastarfsemi) – ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.

ef þú ert með brjóstsviða og ropa.

ef þú átt erfitt með þvaglát og þvagbunan er máttlaus.

ef þú ert með alvarlega hægðatregðu (ef þú hefur hægðir tvisvar sinnum eða sjaldnar í viku).

ef þú ert með röskun á hreyfingum í meltingarvegi.

ef þú ert með teppusjúkdóm í meltingarvegi (sérhver teppa á leið þarma- eða magainnihalds, svo sem þrenging í portverði (pylorus), neðri hluta magans) – ef slíkt er fyrir hendi mun læknir hafa látið vita af því.

ef þú notar lyf sem geta valdið bólgu í vélinda eða versnun bólgu í vélinda, svo sem bisfosfonöt til inntöku (flokkur lyfja sem kemur í veg fyrir tap á beinmassa og eru notuð við beinþynningu).

ef þú notar lyf við þrönghornsgláku.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með nýrnasjúkdóm.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota Emselex.

Meðan á meðferð með Emselex stendur skaltu segja lækninum strax frá því og hætta að nota Emselex ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, tungu og/eða koki (einkenni ofsabjúgs).

Notkun hjá börnum (yngri en 18 ára)

Notkun Emselex er ekki ráðlögð hjá börnum.

Notkun annarra lyfja með Emselex

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja því læknirinn getur þurft að breyta skammtinum af Emselex og/eða hinu lyfinu:

ákveðin sýklalyf (t.d. erytromycin, claritromycin og rifampicin),

sveppalyf (t.d. ketoconazol og itraconazol),

veirulyf (t.d. nelfinavir og ritonavir),

sefandi lyf (t.d. tioridazin),

ákveðin þunglyndislyf (t.d. imipramin),

ákveðin krampalyf (carbamazepin, barbiturlyf),

ákveðin lyf við hjartasjúkdómum (t.d. flecainid, verapamil og digoxin),

önnur andmúskarínvirk lyf (t.d. tolterodin, oxybutynin og flavoxat). Láttu lækninn einnig vita ef þú notar vörur sem innihalda jóhannesarjurt.

Ef Emselex er notað með mat eða drykk

Fæðuneysla hefur ekki áhrif á Emselex. Greipaldinsafi getur haft áhrif á virkni Emselex. Hins vegar þarf ekki að breyta skammti Emselex.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða heldur að þú sért þunguð skal segja lækninum frá því. Notkun Emselex er ekki ráðlögð á meðgöngu.

Ef þú hefur barn á brjósti skal leita ráða hjá lækni. Gæta skal varúðar við notkun Emselex þann tíma sem barn er haft á brjósti.

Akstur og notkun véla

Emselex getur valdið áhrifum á borð við sundl, þokusjón, svefnleysi og svefnhöfga. Komi einhver þessara einkenna fram í tengslum við notkun Emselex skal leita ráða hjá lækni varðandi það hvort breyta skuli skammti lyfsins eða íhuga aðra meðferð. Þeir sem finna fyrir þessum einkennum eiga hvorki að stunda akstur né notkun véla. Hvað Emselex varðar hefur verið greint frá því að þessar aukaverkanir séu sjaldgæfar (sjá kafla 4).

3. HVERNIG NOTA Á EMSELEX

Notið Emselex alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Emselex vera of mikil eða of lítil.

Hve mikið af Emselex á að nota

Ráðlagður upphafsskammtur, þar með talið fyrir sjúklinga eldri en 65 ára, er 7,5 mg á sólarhring. Háð svörun við Emselex kann að vera að læknirinn auki skammtinn í 15 mg á sólarhring tveimur vikum eftir að meðferð hófst.

Sömu skammtar eiga við um þá sem eru með væga lifrarsjúkdóma og einnig þá sem eru með nýrnasjúkdóma.

Taka á Emselex inn einu sinni á sólarhring með vatni og á um það bil sama tíma dag hvern.

Taka má töflurnar inn með mat eða án. Gleypa á töflurnar í heilu lagi. Hvorki má tyggja þær, brjóta né mylja.

Hve lengi á að nota Emselex

Læknirinn mun veita upplýsingar um hve lengi meðferð með Emselex mun vara. Ekki skal hætta meðferð þótt árangur komi ekki strax í ljós. Það mun taka blöðruna einhvern tíma að ná jafnvægi. Ljúka skal þeirri meðferð sem læknirinn mælti fyrir um. Ef þá hefur ekki orðið vart áhrifa skal ræða það við lækninn.

Ef stærri skammtur af Emselex en mælt er fyrir um er notaður

Ef teknar hafa verið inn fleiri töflur en til var ætlast eða ef einhver annar hefur fyrir slysni tekið töflurnar inn skal tafarlaust leita ráða hjá lækni eða á sjúkrahúsi. Þegar leitað er til læknis skal gæta þess að hafa fylgiseðilinn og það sem eftir er af töflunum meðferðis til að sýna lækninum. Fólk sem tekið hefur of stóran skammt getur fengið munnþurrk, hægðatregðu, höfuðverk, meltingartruflanir og nefþurrk. Ofskömmtun með Emselex getur valdið alvarlegum einkennum sem þarfnast bráðameðferðar á sjúkrahúsi.

Ef gleymist að nota Emselex

Ef gleymist að nota Emselex á venjulegum tíma skal taka töflu inn svo fljótt sem eftir því er munað, nema komið sé að því að taka næstu töflu inn. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Emselex

Sýnt hefur verið fram á að ef lyfið er ávallt tekið inn á réttum tíma getur það aukið verkun lyfsins svo um munar. Því er mikilvægt að halda áfram að nota Emselex með réttum hætti, svo sem lýst er hér að framan. Ekki skal hætta notkun Emselex fyrr en læknirinn tekur ákvörðun um það. Ekki er búist við neinum sérstökum afleiðingum þegar meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Emselex valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Aukaverkanir af völdum Emselex eru yfirleitt vægar og líða hjá.

Þessar aukaverkanir geta komið fram með ákveðinni tíðni, sem er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar: Koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum

Algengar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum

Sjaldgæfar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum

Mjög sjaldgæfar: Koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum

Koma örsjaldan fyrir: Koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum

Tíðni ekki þekkt: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

Alvarleg ofnæmisviðbrögð t.d. bólga, einkum í andliti og í koki.

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar

Munnþurrkur, hægðatregða.

Algengar

Höfuðverkur, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði, augnþurrkur, þurrkur í nefi.

Sjaldgæfar

Þróttleysi, slysaáverkar, þroti í andliti, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, vindgangur, bólga í munn- slímhúð, aukning lifrarensíma, þroti, sundl, svefnleysi, syfja, óeðlilegur hugsanagangur, nefrennsli (nefslímubólga), hósti, mæði, húðþurrkur, kláði, útbrot, aukin svitamyndun, sjóntruflanir þ.m.t.

þokusjón, breytt bragðskyn, þvagfærakvillar eða þvagfærasýking, getuleysi, útferð og kláði í leggöngum, verkur í þvagblöðru, þvagteppa.

Tíðni ekki þekkt

Depurð/breytingar á geðslagi, ofskynjanir.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á EMSELEX

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Emselex

-Virka innihaldsefnið er darifenacin. Hver tafla inniheldur darifenacin (sem hýdróbrómíð) 15 mg.

-Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat (vatnsfrítt), hýprómellósa, magnesíumsterat, pólýetýlenglýkól, talkúm, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).

Útlit Emselex og pakkningastærðir

Emselex 15 mg forðatöflur eru kringlóttar, kúptar, ljósferskjulitar töflur með ígreyptu „DF“ á annarri hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.

Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 49, 56 eða 98 töflur og í fjöl- pakkningum sem innihalda 140 (10x14) töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar í hverju landi.

Markaðsleyfishafi

Merus Labs Luxco S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Lúxemborg

Framleiðandi

Merus Labs Netherlands B.V.

Alexander Battalaan 37

6221 CB Maastricht

Hollandi

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf