Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – áletranir - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEnbrel
ATC-kóðiL04AB01
Efnietanercept
FramleiðandiPfizer Limited

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU – EU/1/99/126/002

1.HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn etanercept

2.VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas af Enbrel inniheldur 25 mg etanercept.

3.HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól.

4.LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn 4 hettuglös með stungulyfsstofni. 8 sprittklútar

5.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7.ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9.SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11.NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/002

13.LOTUNÚMER

Lot

14.AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15.NOTKUNARLEIÐBEININGAR

Þú þarft einnig 1 ml af vatni fyrir stungulyf og sprautu til gjafar á Enbrel

16.UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 25 mg

17.EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18.EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MERKINGU Á HETTUGLAS – EU/1/99/126/002

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn etanercept

Til notkunar undir húð

2.AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3.FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4.LOTUNÚMER

Lot

5.INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6.ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA - EU/1/99/126/002

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn etanercept

2.NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5.ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU - EU/1/99/126/003–005

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af etanercept

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru: Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól Leysir: vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

4 hettuglös með stungulyfsstofni

4 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi

4 ryðfríar stálnálar til inndælingar

4 millistykki á hettuglös

8 sprittklútar

8 hettuglös með stungulyfsstofni

8 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi

8 ryðfríar stálnálar til inndælingar

8 millistykki á hettuglös

16 sprittklútar

24 hettuglös með stungulyfsstofni

24 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi

24 ryðfríar stálnálar til inndælingar

24 millistykki á hettuglös

48 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/003 – 4 hettuglös

EU/1/99/126/004 – 8 hettuglös

EU/1/99/126/005 – 24 hettuglös

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 25 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MIÐA Á HETTUGLAS - EU/1/99/126/003-005

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn etanercept

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MERKINGU Á SPRAUTU – EU/1/99/126/003-005

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Leysir fyrir Enbrel

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml af vatni fyrir stungulyf.

6. ANNAÐ

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA – EU/1/99/126/003–005

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn etanercept

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

TEXTI Á ÖSKJU – EU/1/99/126/013-015 (25 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta af Enbrel inniheldur 25 mg etanercept.

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Súkrósa, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat, natríum fosfat tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum sprautum

4 áfylltar sprautur

4 sprittklútar

8 áfylltar sprautur

8 sprittklútar

24 áfylltar sprautur

24 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

Ráðleggingar um inndælingu:

Sprautið lausnininni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mínútum eftir að lyfið er tekið úr kæli). Sprautið hægt, undir 45° til 90° horni við húðina.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/013

EU/1/99/126/014

EU/1/99/126/015

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 25 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA – EU/1/99/126/013-015 (25 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MERKINGU Á ÁFYLLTA SPRAUTU – EU/1/99/126/013-015 (25 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ

Enbrel 25 mg stungulyf etanerecept

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

25 mg/0,5 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

TEXTI Á ÖSKJU – EU/1/99/126/016-018 (50 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfyllt sprauta af Enbrel inniheldur 50 mg etanercept.

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Súkrósa, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat, natríum fosfat tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum sprautum

2 áfylltar sprautur

2 sprittklútar

4 áfylltar sprautur

4 sprittklútar

12 áfylltar sprautur

12 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

Ráðleggingar um inndælingu:

Sprautið lausnininni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mínútum eftir að lyfið er tekið úr kæli). Sprautið hægt undir 45° til 90° horni við húðina.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10.SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/016

EU/1/99/126/017

EU/1/99/126/018

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 50 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA – EU/1/99/126/016-018 (50 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MERKINGU Á ÁFYLLTA SPRAUTU– EU/1/99/126/016-018 (50 mg áfyllt sprauta)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 50 mg stungulyf etanercept

Til notkunar undir húð

2.AÐFERÐIR VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

50 mg/1 ml

6. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

TEXTI Á ÖSKJU – EU/1/99/126/019-0021 (50 mg áfylltur lyfjapenni)

1. HEITI LYFS

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfylltur lyfjapenni af Enbrel inniheldur 50 mg etanercept.

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Súkrósa, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat, natríum fosfat tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC)

2 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

2 sprittklútar

4 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

4 sprittklútar

12 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

12 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

Ráðleggingar um inndælingu:

Sprautið lausnininni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mínútum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/019

EU/1/99/126/020

EU/1/99/126/021

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 50 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA – EU/1/99/126/019-021 (50 mg áfylltur lyfjapenni)

1. HEITI LYFS

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

MYCLIC áfylltur lyfjapenni

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR ÁFYLLTAN LYFJAPENNA – EU/1/99/126/019-021 (50 mg áfylltur lyfjapenni)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

Til notkunar undir húð.

2. AÐFERÐIR VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

50 mg/1 ml

6. ANNAÐ

MYCLIC áfylltur lyfjapenni

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU - EU/1/99/126/022 (Til notkunar fyrir börn)

1. HEITI LYFS

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar fyrir börn etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etanercept.

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól, súkrósa og trómetamól. Leysir: vatn fyrir stungulyf

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyfsstofn og leysir, lausn

4 hettuglös með stungulyfsstofni

4 áfylltar sprautur með 1 ml af leysi

4 ryðfríar stálnálar til inndælingar

4 millistykki á hettuglös

8 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

10 mg hettuglasið er fyrir börn sem eiga að nota 10 mg eða lægri skammta. Fylgið fyrirmælum læknisins.

Hvert hettuglas skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Ráðlagt er að nota Enbrel lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland.

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/022 – 4 hettuglös

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 10 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MIÐA Á HETTUGLAS - EU/1/99/126/022 (Til notkunar fyrir börn)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn, lausn etanercept

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

6. ANNAÐ

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR MERKINGU Á SPRAUTU – EU/1/99/126/022 (Til notkunar fyrir börn)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Leysir fyrir Enbrel

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

1 ml af vatni fyrir stungulyf.

6. ANNAÐ

LÁGMARKSUPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI FYRIR SKAMMTABAKKA – EU/1/99/126/022 (Til notkunar fyrir börn)

1. HEITI LYFS

Enbrel 10 mg

2. NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Ltd.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. ANNAÐ

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TEXTI Á ÖSKJU – EU/1/99/126/023-025 (25 mg áfylltur lyfjapenni)

1. HEITI LYFS

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

2. VIRK(T) EFNI

Hver áfylltur lyfjapenni af Enbrel inniheldur 25 mg etanercept.

3. HJÁLPAREFNI

Önnur innihaldsefni í Enbrel eru:

Súkrósa, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat, natríum fosfat tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

4. LYFJAFORM OG INNIHALD

Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC)

4 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

4 sprittklútar

8 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

8 sprittklútar

24 MYCLIC áfylltir lyfjapennar

24 sprittklútar

5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

Til notkunar undir húð.

Ráðleggingar um inndælingu:

Sprautið lausninni eftir að hún hefur náð stofuhita (15 til 30 mín. eftir að lyfið er tekið úr kæli).

6. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

7. ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF

8. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

9. SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið í kæli.

Má ekki frjósa.

Sjá fylgiseðil varðandi önnur geymsluskilyrði.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA ÚRGANGS VEGNA LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á

11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Bretland

12. MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/1/99/126/023

EU/1/99/126/024

EU/1/99/126/025

13. LOTUNÚMER

Lot

14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN

15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI

Enbrel 25 mg

17. EINKVÆMT AUÐKENNI – TVÍVÍTT STRIKAMERKI

Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.

18. EINKVÆMT AUÐKENNI – UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ

PC:

SN:

NN:

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA

TEXTI FYRIR ÁFYLLTAN LYFJAPENNA – EU/1/99/126/023-025 (25 mg áfylltur lyfjapenni)

1. HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna etanercept

Til notkunar undir húð

2. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

3. FYRNINGARDAGSETNING

EXP

4. LOTUNÚMER

Lot

5. INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA

25 mg/0,5 ml

6. ANNAÐ

MYCLIC áfylltur lyfjapenni

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf