Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enbrel (etanercept) – Fylgiseðill - L04AB01

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEnbrel
ATC-kóðiL04AB01
Efnietanercept
FramleiðandiPfizer Limited

Efnisyfirlit

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn, lausn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3.Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknirinn gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í vikur í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í vikur eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki sprauta þig með meiru af Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun

áblóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að nota lyfið strax. Þó er hægt að nota lausnina allt að 6 klst. frá blöndun ef hún er geymd við hitastig allt að 25°C.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær, litlaus eða ljós gul, án kekkja eða flagna eða agna.

Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 25 mg, inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver pakkning inniheldur 4 einnota hettuglös og 8 sprittklúta.

Markaðsleyfishafiog framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a.Inngangur

b.Undirbúningur fyrir inndælingu

c.Undirbúningur Enbrel gjafar

d.Leysi bætt í

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.Val á stungustað

g.Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

h.Förgun á birgðum

a. Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við inndælingu í þig eða barnið. Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.

b. Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst, slétt og lárétt vinnusvæði.

Takið Enbrel hettuglasið út úr ísskápnum og setjið á slétt yfirborð.

Þú þarft einnig að hafa:

Sæfða sprautu og nálar 25 gauge x 16 mm eða í svipaðri stærð

Hettuglas eða lykju með vatni fyrir stungulyf

2sprittklúta

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á Enbrel hettuglasinu og vatninu. Ekki á að nota það eftir fyrningardagsetninguna.

c. Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu. EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum.

Athugið hvort það sé nál á sprautunni, ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig festa á nál á sprautu, spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing ráða.

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 1). Gættu þess að beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 1

Athugið hvort sprautan innihaldi ekki 1 ml af vatni fyrir stungulyf.

Ef þú ert ekki örugg/öruggur hvernig sprautan er fyllt, spurðu þá lækni eða hjúkrunarfræðing ráða.

Athugið að sprautan innihaldi ekki neinar loftbólur.

Enbrel hettuglasið er sett á slétt, lárétt yfirborð t.d. borð, setjið nálina á sprautunni beint í gegnum miðjuhring gráa tappans á hettuglasinu (sjá mynd 2). Sé nálinni rétt komið fyrir, ættir þú að finna fyrir smá mótstöðu og síðan smá „smell“, þegar nálin fer í gegnum miðju tappans. Athugaðu hvort nálin sjáist í gegnum raufina á tappanum (sjá mynd 3). Ef nálinni er ekki rétt komið fyrir, finnur þú fyrir stöðugri mótstöðu þegar hún fer gegnum tappann og engan „smell“. Gættu þess að nálin fari ekki á ská í gegnum tappann; það gæti valdið því að nálin bognaði og/eða hindrað að allur leysirinn komist yfir í hettuglasið (sjá mynd 4).

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

d. Leysi bætt í

Þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT inn þar til allt vatn fyrir stungulyf er komið í hettuglasið. Það minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 5).

Mynd 5

Láttu sprautuna vera kyrra. Snúðu hettuglasinu varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 6). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega um 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýju Enbrel hettuglasi, vatni fyrir stungulyf, sprautu, nál og sprittklútum.

Mynd 6

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Á meðan sprautan er enn í hettuglasinu er því hvolft og haldið lóðrétt í augnhæð. Dragðu varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp í sprautuna (sjá mynd 7). Eftir því sem yfirborð vökvans minnkar í hettuglasinu, getur þurft að draga nálina aðeins til baka til að halda nálaroddinum niðri í vökvanum. Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út. Ef um börn er að ræða, skaltu draga út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað.

Mynd 7

Á meðan sprautan er ennþá í hettuglasinu, skaltu athuga hvort einhverjar loftbólur séu til staðar. Bankaðu varlega í sprautuna þannig að loftbólurnar stígi upp, við nálina (sjá mynd 8). Þrýstu varlega á sprautustimpilinn til að ýta loftbólunum út úr sprautunni yfir í hettuglasið. Ef þú óvart þrýstir vökvanum aftur yfir í hettuglasið, dragðu þá varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann upp aftur í sprautuna.

Mynd 8

Fjarlægið nálina úr hettuglasinu. Gættu þess að snerta ekki nálina eða að nálin komist í snertingu við neitt.

(Athugið: Eftir að þessu er lokið, getur verið að smávegis af vökva verði eftir í hettuglasinu, þetta er eðlilegt.)

f. Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 9). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 9

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði.)

Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

g. Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum. Snertu ekki aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 10). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 10

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 11).

Mynd 11

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

h.Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu aldrei lokið aftur á nálina. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast leitaðu til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun

áblóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á

einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að nota lyfið strax. Þó er hægt að nota lausnina allt að 6 klst. frá blöndun ef hún er geymd við hitastig allt að 25°C.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær, litlaus eða ljós gul, án kekkja eða flagna eða agna.

Fargið Enbrel lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 25 mg, inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól Leysir: Vatn fyrir stungulyf

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 25 mg er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 einnota hettuglös, 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4, 8 eða 24 nálar, 4, 8 eða 24 millistykki fyrir hettuglös og 8, 16 eða 48 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a. Inngangur

b. Undirbúningur fyrir inndælingu

c. Undirbúningur Enbrel gjafar

d. Leysi bætt í

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f.Nálin sett á sprautuna

g.Val á stungustað

h.Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

i.Förgun á birgðum

a. Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við inndælingu í þig eða barnið. Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda við annað lyf.

b. Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 Enbrel hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf) 1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir fyrningardagsetninguna.

c. Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum.

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á Enbrel hettuglasinu svo að oddur millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins (sjá mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að ýta ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt með öðrum skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni (ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d. Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 8).

Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur. Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum skammtabakka.

Mynd 9

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð. Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11). Ef um fullorðna er að ræða, þá er allur vökvinn dreginn út. Ef um börn er að ræða, skaltu draga út það magn sem læknir hefur fyrirskrifað. Eftir að þú hefur dregið Enbrel út úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

(Athugið: Eftir að þessu er lokið, getur verið að smávegis af vökva verði eftir í hettuglasinu, þetta er eðlilegt.)

f. Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g. Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði.)

Ef þú eða barnið eruð með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af Enbrel um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun

áblóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í sprautunni að ná stofuhita (15–30 mínútur). Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 0,5 ml af lausn, með 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri lausn til inndælingar (stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 áfylltar sprautur og 4, 8 eða 24 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél + 33 (0)1 58 07 34 400

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

1.skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

2. skref: Val á stungustað

3.skref: Inndæling á Enbrel lausninni

4.skref: Förgun á birgðum

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að sprauta þig eða barnið. Reyndu ekki að sprauta þig eða barnið þitt fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Ekki má blanda Enbrel-lausninni við önnur lyf fyrir notkun.

1. skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

2.Takið Enbrel pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt vinnusvæði. Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og hliðum bakkans. Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið. Ekki hrista áfylltu Enbrel sprautuna. Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn. Varðandi leiðbeiningar um geymslu Enbrel, sjá kafla 5. Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.

3.Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita. Fjarlægðu EKKI nálarhulstrið á meðan sprautan nær stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).

4.Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna. Þar á meðal sprittklútinn úr Enbrel öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.

5.Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.

6.Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

2. skref: Val á stungustað

1.Stungustaðirnir þrír sem mælt er með fyrir Enbrel áfylltar sprautur eru: (1) framan á miðju læri;

(2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá mynd 1). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 1

2.Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð

eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði).

3Ef þú eða barnið ert með psoriasis, skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasisbletti“).

3. skref: Inndæling á Enbrel lausninni

1.Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum, með hringlaga hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

2.Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu. Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2). Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.

Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt. Snertu ekki nálina og gættu þess að hún komist ekki í snertingu við neitt. Ekki koma við bulluna. Ef þú gerir það, getur vökvi lekið út.

Mynd 2

3.Þegar sótthreinsað húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman húðsvæðið og haltu fast á sprautunni eins og blýanti.

4.Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 3). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta þig eða barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 3

5.Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).

Mynd 4

6.Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna. Smá blæðing getur átt sér stað. Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Ef nauðsynlegt er, má setja plástur á stungustaðinn.

4. skref: Förgun á birgðum

Áfyllta sprautan er einnota. ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu ALDREI lokið aftur á nálina. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað Enbrel í 50 mg styrkleika. Enbrel í 25 mg styrkleika er fáanlegt fyrir 25 mg skammta (eða minni).

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notaðir meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda.

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun

áblóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprauturnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Eftir að sprautan hefur verið tekin úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í sprautunni að ná stofuhita (15-30 mínútur). Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver áfyllt sprauta, inniheldur 1,0 ml af lausn, með 50 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem áfyllt sprauta með tærri, litlausri til ljósgulri lausn til inndælingar (stungulyf, lausn). Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 12 áfylltar sprautur og 2, 4 eða 12 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningar séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

1. skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

2. skref: Val á stungustað

3. skref: Inndæling á Enbrel lausninni

4. skref: Förgun á birgðum

Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að undirbúningi og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknirinn eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að sprauta þig. Reyndu ekki að sprauta þig fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Ekki má blanda Enbrel-lausninni við önnur lyf fyrir notkun.

1. skref: Undirbúningur fyrir inndælingu

1.Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

2.Takið Enbrel pakkann sem inniheldur áfylltu sprauturnar út úr ísskápnum og setjið á slétt vinnusvæði. Togið pappírsfilmuna upp á einu hornanna efst og dragið hana af efri hluta og hliðum bakkans. Fjarlægið eina áfyllta sprautu og einn sprittklút og setjið á vinnusvæðið. Ekki hrista áfylltu Enbrel sprautuna. Leggið pappírsfilmuna aftur yfir bakkann og setjið pakkann sem inniheldur þær áfylltu sprautur sem eftir eru aftur inn í ísskápinn. Varðandi leiðbeiningar um geymslu Enbrel, sjá kafla 5. Ef þú hefur einhverjar spurningar um geymslu, hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing varðandi frekari leiðbeiningar.

3.Þú átt að bíða í 15 til 30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í áfylltu sprautunni að ná stofuhita. Fjarlægðu EKKI nálarhulstrið á meðan sprautan nær stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Ekki hita Enbrel á annan hátt (t.d. ekki í örbylgjuofni eða heitu vatni).

4.Taktu saman annað sem þarf fyrir inndælinguna. Þar á meðal sprittklútinn úr Enbrel öskjunni og bómullarhnoðra eða grisju.

5.Þvoðu hendurnar með sápu og volgu vatni.

6.Skoðið lausnina í sprautunni. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

2. skref: Val á stungustað

1.Mælt er með þremur stungustöðum fyrir Enbrel áfylltar sprautur: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá mynd 1). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 1

2.Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu ekki lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð

eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði).

3Ef þú ert með psoriasis, skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasisbletti“).

3. skref: Inndæling á Enbrel lausninni

1.Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

2.Taktu áfylltu sprautuna af slétta vinnusvæðinu. Fjarlægðu nálarhlífina með því að draga hana ákveðið beint af sprautunni (sjá mynd 2). Gættu þess vandlega að beygja ekki, eða snúa hlífinni á meðan þú fjarlægir hana, til að forðast að skemma nálina.

Þegar þú fjarlægir nálarhulstrið, getur verið dropi á enda nálarinnar; það er eðlilegt. Snertu ekki nálina og gættu þess að hún komist ekki í snertingu við neitt. Ekki koma við bulluna. Ef þú gerir það, getur vökvi lekið út.

Mynd 2

3.Þegar sótthreinsað húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

4.Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 3). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta þig. Varast skal að stinga nálinni of hægt eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 3

5.Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Notaðu lausu höndina til að þrýsta. Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).

Mynd 4

6.Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna. Smá blæðing getur átt sér stað. Þrýsta má bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn. Ef þörf er á, má setja plástur á stungustaðinn.

4. skref: Förgun á birgðum

Áfyllta sprautan er einnota. ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Settu ALDREI lokið aftur á nálina. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 25 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað Enbrel í 25 mg styrkleika. Enbrel í 50 mg styrkleika er fáanlegt fyrir 50 mg skammta.

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver MYCLIC áfylltur lyfjapenni inniheldur 25 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn). MYCLIC lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa eða ljósgula lausn til inndælingar. Hver pakkning inniheldur 4, 8 eða 24 lyfjapenna og 4, 8 eða 24 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7.Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Fyrsta skref: Enbrel inndæling undirbúin Annað skref: Val á stungustað

Þriðja skref: Inndæling á Enbrel lausninni

Fjórða skref: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn Enbrel. Þessar leiðbeiningar á að lesa vandlega og þeim á að fylgja skref fyrir skref. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel. Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð ef spurningar vakna um inndælinguna.

Mynd 1

MYCLIC áfyllti lyfjapenninn

Grár virkjunarhnappur

Hvít

nálarhlíf

Fyrningar-

Gegnsær skoðunargluggi

dagsetning

 

Skref 1: Enbrel inndæling undirbúin

1.Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

2.Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:

a.Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum). Ekki hrista lyfjapennann.

b.Einn bómullarhnoðri eða grisja

3.Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum. Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

4.Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

5.Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í lyfjapennanum geti náð stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Alltaf á að geyma lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og velja stungustað.

Skref 2: Val á stungustað (sjá mynd 2)

1.Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum. Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla. Ef einhver annar gefur sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.

Mynd 2

2.Gefa á hverja inndælingu a.m.k. 3 cm frá síðasta stungustað. Stingdu ekki í húð sem er viðkvæm, marin eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti (Gagnlegt getur verið að skrá fyrri stungustaði).

3.Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða flagnandi húð.

Skref 3: Inndæling á Enbrel lausninni

1.Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur með vatni og sápu.

2.Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna. Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.

3.Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá mynd 3). Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki. Eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af má sjá fjólubláa nálaröryggisvörn sem stendur aðeins út úr endanum á lyfjapennanum. Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður. Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.

Mynd 3

Hvít nálarhlíf

Fjólublá

nálaröryggisvörn

4.Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.

5.Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustaðinn. Ýttu opna endanum á lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann. Smá dæld myndast í húðina (sjá mynd 4). Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.

Mynd 4

Nálaröryggisvörnin hverfur inn í lyfjapennann

6.Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju gráa hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5). Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur. Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).

Athugið – Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á gráa hnappinn.

Mynd 5

„SMELLUR“

7.Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6). Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7). Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur nálina.

Mynd 7

Mynd 6

„SMELLUR“

Það réttist úr fjólubláu

Skoðunarglugginn er orðinn

nálaröryggisvörninni og hún

fjólublár

hylur nálina

 

8.Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8). Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri Enbrel lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum. Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

Mynd 8

Skoðunarglugginn er orðinn fjólublár

9.Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 4: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni. Hann á aldrei að nota aftur. Fargaðu notaða lyfjapennanum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings. Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.

Talaðu við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir vel til Enbrel ef spurningar vakna.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Ífylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Hægt er að nota Enbrel hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við meðferð á meðal svæsinni til svæsinni iktsýki, sóragigt, svæsnum áslægum hryggbólgusjúkdómi, þ.m.t. hryggikt og meðal svæsnum til svæsnum psoriasis – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar mikið notaðar meðferðir hafa verið án fullnægjandi árangurs eða henta ekki.

Enbrel er venjulega notað í samsettri meðferð með metótrexati við iktsýki, þó svo einnig sé hægt að nota það eitt sér ef metótrexat meðferð hentar ekki. Hvort sem það er notað eitt sér eða ásamt metótrexati, getur Enbrel dregið úr liðskemmdum af völdum sjúkdómsins og aukið hæfni til daglegrar virkni.

Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Enbrel aukið hæfni til daglegrar virkni. Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Enbrel hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki.

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með, eruð með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef þú eða barnið, fáið ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef þú eða barnið, hafið fengið eða átt á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef þú eða barnið, hafið einhvers konar sýkingu. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef þú eða barnið fáið sýkingu eða eruð að fara í stóra skurðaðgerð, gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið, hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða eruð með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega ferðast út fyrir Evrópu. Ef þú eða barnið þitt sýnið merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort þú hefur einkenni um berkla, áður en þú byrjar á meðferð með Enbrel. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf. Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu B eða hafið einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu tafarlaust til læknis ef þú eða barnið hafið einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta

bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en þú færð Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Latex: Nálarhulstrið á MYCLIC pennanum er gert úr latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí). Hafið samband við lækni áður en Enbrel er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær Enbrel er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef þú eða barnið í umsjá þinni hafið sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef þú eða barnið sem er í þinni umsjá eruð með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með sykursýki eða takið lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að þú eða barnið þurfið minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni áður en þú eða barnið eruð bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Þú eða barnið eigið ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Þér hefur verið ávísað Enbrel í 50 mg styrkleika. Enbrel í 25 mg styrkleika er fáanlegt fyrir 25 mg skammta (eða minni).

Skammtastærðir fyrir fullorðna (18 ára og eldri)

Iktsýki, sóragigt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, þ.m.t. hryggikt

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku sem inndæling undir húð. Læknir gæti þó ákveðið aðra tíðni á skömmtun á Enbrel.

Skellupsoriasis

Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Einnig getur verið að þér séu gefin 50 mg tvisvar í viku í allt að 12 vikur og síðan 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.

Læknirinn mun ákveða hversu lengi þú átt að nota Enbrel og hvort þörf er á endurmeðhöndlun byggt á svörun þinni. Ef Enbrel hefur ekki haft neina virkni hjá þér eftir 12 vikna meðferð, getur verið að læknirinn hætti meðhöndlun með þessu lyfi.

Notkun handa börnum og unglingum

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af Enbrel (10 mg, 25 mg eða 50 mg).

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Læknirinn mun gefa þér ýtarlegar leiðbeiningar um hvernig á að undirbúa og mæla réttan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

Ef þér finnst þú taugaóstyrkur eða kvíðinn, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur þú eða barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð

ástungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar

blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og límmiðanum á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi

Eftir að áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn úr kælinum, bíðið í um það bil 15–30 mínútur til að leyfa Enbrel lausninni í lyfjapennanum að ná stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Eftir það er mælt með að nota lyfið strax.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin er hægt að geyma Enbrel utan kæliskáps við hitastig að hámarki allt að 25 C í samfelldan tíma allt að fjórum vikum; eftir það á ekki að geyma lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Enbrel (ekki seinna en

4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).

Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hver MYCLIC áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum fosfat einbasískt tvíhýdrat og natríum fosfat, tvíbasískt tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn). MYCLIC lyfjapenninn inniheldur tæra, litlausa eða ljósgula lausn til inndælingar. Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 12 lyfjapenna og 2, 4 eða 12 sprittklúta. Ekki er víst að allar pakkningarstærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

 

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7. Notkun MYCLIC áfyllta lyfjapennans til inndælingar á Enbrel

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

Inngangur

Fyrsta skref: Enbrel inndæling undirbúin Annað skref: Val á stungustað

Þriðja skref: Inndæling á Enbrel lausninni

Fjórða skref: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Inngangur

Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann til að sprauta inn Enbrel. Þessar leiðbeiningar á að lesa vandlega og þeim á að fylgja skref fyrir skref. Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér hvernig á að sprauta inn Enbrel. Reyndu ekki að gefa sprautu fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að nota MYCLIC lyfjapennann á réttan hátt. Biddu lækninn eða hjúkrunarfræðing um aðstoð ef spurningar vakna um inndælinguna.

Mynd 1

MYCLIC áfyllti lyfjapenninn

Grænn virkjunarhnappur

 

Hvít nálarhlíf

Fyrningar-

Gegnsær skoðunargluggi

dagsetning

 

Skref 1: Enbrel inndæling undirbúin

1.Veldu hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

2.Safnaðu saman því sem nota þarf við inndælinguna og settu það á vinnusvæðið sem valið hefur verið:

a.Einn MYCLIC áfylltur lyfjapenni og einn sprittklútur (taktu þetta úr kassanum með lyfjapennum sem þú geymir í kælinum). Ekki hrista lyfjapennann.

b.Einn bómullarhnoðri eða grisja

3.Athugið fyrningardagsetninguna (mánuður/ár) á lyfjapennanum. Ef komið er fram yfir dagsetninguna á ekki að nota lyfjapennann og hafa samband við lyfjafræðing til að fá aðstoð.

4.Skoðið lausnina í lyfjapennanum með því að horfa í gegnum gegnsæja skoðunargluggann. Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða ljósgul og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir. Þannig er eðlilegt útlit Enbrel. Ekki má nota lausnina ef hún er upplituð eða skýjuð eða ef aðrar agnir en þær sem hér er lýst eru til staðar. Leitaðu til lyfjafræðings ef þú hefur áhyggjur af útliti lausnarinnar.

5.Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo Enbrel lausnin í lyfjapennanum geti náð stofuhita. Inndælingin verður þægilegri fyrir þig ef þú bíður þar til lausnin nær stofuhita. Hitið ekki upp á neinn annan hátt. Alltaf á að geyma lyfjapennann þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Meðan þú bíður eftir að lausnin í lyfjapennanum nái stofuhita skaltu lesa annað skref (hér að aftan) og velja stungustað.

Skref 2: Val á stungustað (sjá mynd 2)

1.Ráðlagður stungustaður er framan á miðjum lærum. Ef þú vilt það heldur geturðu líka notað kviðinn, en gættu þess að velja svæði sem er a.m.k. 5 cm frá nafla. Ef einhver annar gefur sprautuna má líka nota utanverða upphandleggi.

Mynd 2

2.Gefa á hverja inndælingu a.m.k. 3 cm frá síðasta stungustað. Stingdu ekki í húð sem er viðkvæm, marin eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti (Gagnlegt getur verið að skrá fyrri stungustaði).

3.Ef þú ert með psoriasis skaltu reyna að sprauta ekki beint í upphleypta, þykka, rauða eða flagnandi húð.

Skref 3: Inndæling á Enbrel lausninni

1.Eftir um 15-30 mínútna bið meðan lausnin í lyfjapennanum er að ná stofuhita á að þvo hendur með vatni og sápu.

2.Hreinsaðu stungustaðinn með sprittklútnum með hringlaga hreyfingum og láttu hann þorna. Snertu ekki aftur þetta svæði áður en sprautað er.

3.Taktu lyfjapennann og fjarlægðu hvítu nálarhlífina af honum með því að toga hana beint af (sjá mynd 3). Gættu þess að beygja ekki hvítu nálarhlífina þegar þú tekur hana af og festu hana ekki aftur á þegar hún hefur verið tekin af svo nálin inni í lyfjapennanum skemmist ekki. Eftir að nálarhlífin hefur verið tekin af má sjá fjólubláa nálaröryggisvörn sem stendur aðeins út úr endanum á lyfjapennanum. Nálin er varin inni í lyfjapennanum þar til hann hefur verið virkjaður. Ekki nota lyfjapennann ef þú hefur misst hann eftir að nálarhlífin var tekin af.

Mynd 3

Hvít nálarhlíf

Fjólublá nálaröryggisvörn

4.Með því að klípa laust í húðina í kringum stungustaðinn með þumalfingri og vísifingri lausu handarinnar gæti inndælingin orðið auðveldari og þægilegri.

5.Haltu lyfjapennanum hornrétt (90°) við stungustað. Ýttu opna endanum á lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þannig að nálaröryggisvörnin hverfi fullkomlega inn í lyfjapennann. Smá dæld myndast í húðina (sjá mynd 4). Ekki er hægt að virkja lyfjapennann fyrr en nálaröryggisvörnininni hefur verið ýtt að fullu inn í lyfjapennann.

Mynd 4

Nálaröryggisvörnin hverfur inn í lyfjapennann

6.Á meðan þú ýtir lyfjapennanum ákveðið niður á húðina til að tryggja að nálaröryggisvörnin hverfi öll inn í pennann, þrýstu snöggt á miðju græna hnappsins ofan á lyfjapennanum með þumalfingri til að hefja inndælinguna (sjá mynd 5). Þegar þrýst er á miðju hnappsins heyrist smellur. Haltu lyfjapennanum áfram tryggilega að húðinni þar til annar smellur heyrist eða þar til 10 sekúndur eru liðnar frá fyrri smelli (hvort sem gerist á undan).

Athugið – Ef ekki er hægt að hefja inndælinguna eins og lýst er, á að ýta lyfjapennanum þéttar niður á húðina og þrýsta aftur á græna hnappinn.

Mynd 5

7.Þegar þú heyrir seinni smellinn (eða þegar 10 sekúndur eru liðnar, ef þú heyrir ekki annan smell) er inndælingu lokið (sjá mynd 6). Nú geturðu tekið lyfjapennann af húðinni (sjá mynd 7). Þegar þú lyftir lyfjapennanum réttist sjálfkrafa úr fjólubláu nálaröryggisvörninni og hún hylur nálina.

Mynd 6

Mynd 7

Það réttist úr fjólubláu

Skoðunarglugginn er orðinn

nálaröryggisvörninni og

fjólublár

hún hylur nálina

 

8.Nú á skoðunargluggi lyfjapennans að vera orðinn alveg fjólublár til staðfestingar á að skammtinum hafi verið sprautað rétt (sjá mynd 8). Sé glugginn ekki alveg fjólublár skaltu leita aðstoðar hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings þar sem verið getur að allri Enbrel lausninni hafi ekki verið sprautað úr lyfjapennanum. Reyndu ekki að nota lyfjapennann aftur og reyndu ekki að nota annan lyfjapenna án samþykkis hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.

Mynd 8

Skoðunarglugginn er orðinn fjólublár

9.Ef þú verður var við blóðblett á stungustað, áttu að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Ekki nudda stungustaðinn.

Skref 4: Notaða MYCLIC lyfjapennanum fargað

Lyfjapennann á aðeins að nota einu sinni. Hann á aldrei að nota aftur. Fargaðu notaða lyfjapennanum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings. Reyndu ekki að setja hlífina aftur á lyfjapennann.

Talaðu við lækni, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing sem þekkir vel til Enbrel ef spurningar vakna.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar fyrir börn

Etanercept

Lesið allan fylgiseðilinn (báðar hliðar) vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Enbrel meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7 kafla:

1.Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

2.Áður en byrjað er að nota Enbrel

3.Hvernig nota á Enbrel

4.Hugsanlegar aukaverkanir

5.Hvernig geyma á Enbrel

6.Pakkningar og aðrar upplýsingar

7.Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi (sjá bakhlið)

1. Upplýsingar um Enbrel og við hverju það er notað

Enbrel er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum. Það hamlar virkni annars próteins í líkamanum sem veldur bólgu. Enbrel verkar á þann hátt, að minnka bólgur sem tengjast ákveðnum sjúkdómum.

Enbrel er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:

Eftirtaldar gerðir sjálfvakinnar barnaliðagigtar þegar meðferð með metótrexati hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki:

Fjölliðagigt (hvort sem hún er jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti) og margliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri

Sóragigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri

Festumeinstengd liðagigt hjá sjúklingum frá 12 ára aldri þegar meðferð með öðrum algengum aðferðum hefur ekki borið nægilegan árangur eða hentar sjúklingnum ekki

Svæsinn psoriasis hjá sjúklingum frá 6 ára aldri sem ekki hafa fengið næga svörun með (eða geta ekki notað) ljósameðferð eða öðrum meðferðum er taka til alls líkamans.

2. Áður en byrjað er að nota Enbrel

Ekki má nota Enbrel

ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni Enbrel (talin upp í kafla 6). Ef barnið, fær ofnæmisviðbrögð eins og til dæmis þyngsli fyrir brjósti, erfiðleika við öndun, svima eða útbrot, þá skaltu ekki sprauta meiru af Enbrel og hafa samband við lækni strax.

ef barnið, hefur fengið eða er í hættu á að fá alvarlega blóðsýkingu sem er kölluð blóðeitrun. Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.

ef barnið, hafið sýkingu af einhverri gerð. Ef þú ert ekki viss, talaðu við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Enbrel er notað.

Ofnæmisviðbrögð: Ef barnið fær ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu það ekki með meira af Enbrel og hafðu strax samband við lækninn.

Sýking/skurðaðgerð: Ef barnið fær sýkingu eða er að fara í stóra skurðaðgerð gæti læknirinn viljað fylgjast með Enbrel meðferðinni.

Sýking/sykursýki: Segðu lækninum frá því ef barnið hefur átt það til að fá endurteknar sýkingar eða er með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.

Sýking/eftirlit: Segðu lækninum frá nýlegum ferðalögum út fyrir Evrópu. Ef barnið sýnir merki um sýkingu eins og til dæmis hita, kuldahroll eða hósta skaltu strax hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort barnið fær sýkingu eftir að hætt er að nota Enbrel.

Berklar: Þar sem greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Enbrel, verður læknirinn að athuga hvort einkenni eru um berkla, áður en meðferð með Enbrel hefst. Það getur falið í sér nákvæma sjúkrasögu, röntgenmynd af brjóstholi og berklapróf.

Niðurstöðu þessara prófana á að skrá á öryggiskortið. Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef barnið hefur fengið berkla, eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla. Ef einkenni um berklasýkingu (eins og stöðugur hósti, þyngdartap, deyfð, vægur sótthiti) eða einhverjar aðrar sýkingar koma fyrir á meðan eða eftir meðferð, skaltu segja lækninum frá því tafarlaust.

Lifrarbólga B: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu B eða hefur einhvern tímann fengið hana. Læknirinn á að framkvæma próf fyrir sýkingu lifrarbólgu B áður en barnið hefur meðferð með Enbrel. Meðferð með Enbrel getur leitt til endurvakningar á lifrarbólgu B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Enbrel.

Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Enbrel meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.

Truflanir á blóðmynd: Leitaðu strax til læknis ef barnið hefur einhver merki eða einkenni svo sem þrálátan hita, særindi í hálsi, marbletti, blæðingar eða fölva. Slík einkenni geta bent til blóðsjúkdóms, sem getur verið lífshættulegur og það gæti þurft að stöðva Enbrel meðferðina.

Taugakerfis- og augnkvillar: Segðu lækninum frá því ef barnið er með MS sjúkdóm (multiple sclerosis) eða sjóntaugaþrota (bólgur í augntaugum) eða þverrofsmænubólgu (sérstök tegund bólgu í mænu). Læknirinn mun ákvarða hvort Enbrel sé ákjósanleg meðferð fyrir barnið.

Hjartabilun: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sjúkdómssögu um hjartabilun, þar sem gæta þarf varúðar við notkun á Enbrel við þessar aðstæður.

Krabbamein: Segðu lækninum frá því ef barnið er með eða hefur verið með eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins) eða annars konar krabbamein áður en barnið fær Enbrel.

Sjúklingar með svæsna iktsýki sem hafa verið með sjúkdóminn lengi geta verið í meiri hættu en almennt er á að fá eitilæxli.

Börn og fullorðnir sem taka Enbrel geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.

Sum börn og ungmenni sem hafa fengið Enbrel eða önnur lyf sem verka á sama hátt og Enbrel hafa fengið krabbamein, þar með taldar óvenjulegar gerðir þeirra, og hafa þau stundum leitt til dauða.

Sumir sjúklingar sem fá Enbrel hafa fengið húðkrabbamein. Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá barninu.

Hlaupabóla: Segðu lækninum frá því ef barnið er útsett fyrir hlaupabólu meðan á Enbrel meðferð stendur. Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.

Misnotkun áfengis: Ekki skal nota Enbrel við meðferð lifrarbólgu sem tengist misnotkun áfengis. Vinsamlegast segðu lækninum frá því ef barnið í umsjá þinni hefur sögu um misnotkun áfengis.

Wegener hnúðabólgur: Enbrel er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi. Ef barnið sem er í þinni umsjá er með Wegener hnúðabólgur, hafðu samband við lækninn.

Sykursýkilyf: Segðu lækninum frá því ef barnið er með sykursýki eða tekur lyf til að meðhöndla sykursýki. Læknirinn gæti ákveðið að barnið þurfi minni skammta af sykursýkilyfjum á meðan Enbrel er notað.

Börn og unglingar

Bólusetning: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Enbrel. Sum bóluefni, eins og t.d. bóluefni til inntöku gegn mænusótt á ekki að gefa á meðan á Enbrel meðferð stendur. Ráðfærðu þig við lækni barnsins áður en barnið er bólusett.

Bólgusjúkdómur í þörmum: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með Enbrel. Segðu lækninum frá því ef barnið fær krampa eða verki í kviðarhol, niðurgang, léttist eða er með blóð í hægðum.

Yfirleitt á ekki að nota Enbrel hjá börnum með fjölliðagigt eða margliðagigt yngri en 2 ára, hjá börnum með festumeinstengda liðagigt eða sóragigt yngri en 12 ára eða hjá börnum með psoriasis yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Enbrel

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (þar með talið anakinra, abatacept eða súlfasalazín), einnig þau sem læknirinn hefur ekki ávísað. Barnið á ekki að nota Enbrel ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er ráðlagt að nota Enbrel meðan á meðgöngu stendur. Hafið samband við lækni við þungun, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.

Ef þú hefur fengið Enbrel meðan á meðgöngu stendur er hugsanlegt að ungbarnið sé í meiri sýkingarhættu. Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið Enbrel á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið Enbrel eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um. Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Enbrels á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning“).

Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti þar sem Enbrel skilst út í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Ekki er talið að notkun á Enbrel hafi áhrif á hæfni til aksturs né til stjórnunar á tækjum og vélum.

3. Hvernig nota á Enbrel

Notkun handa börnum og unglingum

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Leitaðu til læknis eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Enbrel of mikil eða lítil.

Hentug skammtastærð og tíðni skammta fyrir barnið eða unglinginn er háð líkamsþyngd og sjúkdómnum. Læknirinn mun gefa þér ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og mælingu á hæfilegum skammti.

10 mg hettuglasið er ætlað fyrir börn sem eiga að fá 10 mg eða lægri skammta. Hvert hettuglas með Enbrel 10 mg skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.

Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg Enbrel á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku. Hafi Enbrel engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.

Aðferð við lyfjagjöf

Enbrel er gefið með því að sprauta því undir húð.

Enbrel má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.

Stungulyfsstofninn þarf að leysa upp fyrir notkun. Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Enbrel eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi“. Ekki skal blanda Enbrel lausninni við önnur lyf.

Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga barnið á að fá Enbrel.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar meira af Enbrel en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing. Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.

Ef gleymist að nota Enbrel

Ef þú gleymir skammti, skaltu sprauta næsta skammti af Enbrel um leið og þú manst eftir því nema næsti skammtur sé áætlaður daginn eftir, en þá skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist. Haltu síðan áfram að gefa lyfið á venjulegum dögum. Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti, ekki gefa barninu tvöfaldan skammt (2 skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að gefa.

Ef hætt er að nota Enbrel

Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanir af Enbrel eru viðbrögð á stungustað, sýkingar, ofnæmisviðbrögð, myndun sjálfsmótefna, kláði og hiti. Frekari upplýsingar eru hér að neðan.

Ofnæmi

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki gefa barninu meira Enbrel. Segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðamóttöku.

Erfiðleikar við að kyngja eða anda

Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum

augaóstyrkur eða kvíði, sláttartilfinning, skyndilegur roði í húð og/eða hitatilfinning

Alvarleg útbrot, kláði eða ofsakláði (upphækkaðir blettir þar sem húðin er rauð eða föl og oft kláði)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf. Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Enbrel, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.

Alvarlegar aukaverkanir

Ef þú tekur eftir einhverju eftirfarandi, getur barnið þurft á bráðri læknishjálp að halda:

Merki um alvarlega sýkingu eins og háan hita, sem fylgt getur hósti, mæði, hrollur, máttleysi, eða heitt, rautt, viðkvæmt, sárt svæði á húð eða liðum.

Merki um truflun á blóðmynd eins og blæðingar, marblettir eða fölvi.

Merki um taugatruflanir, eins og doði, náladofi, breytingar á sjón, augnverkur, eða máttleysi í hendi eða fæti.

Merki um hjartabilun eða versnun hjartabilunar, eins og þreyta eða mæði við áreynslu, bólgnir ökklar, tilfinning um fyllingu í hálsi eða kvið, mæði eða hósti að nóttu, blámi á nöglum eða vörum.

Merki um krabbamein: Krabbamein getur haft áhrif á alla líkamshluta, þ.m.t. húð og blóð, og hugsanleg merki um það munu fara eftir gerð þess og staðsetningu. Meðal þessara merkja eru þyngdartap, hiti, bólga (með eða án verkja), viðvarandi hósti og hnútar eða útvöxtur í húð.

Merki um sjálfsofnæmisviðbrögð (þar sem sjálfsmótefni myndast og geta skaðað eðlilega líkamsvefi) svo sem verkur, kláði, máttleysi og truflanir á öndun, hugsun, skynjun og sjón.

Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta.

Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.

Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða). Ef þessi einkenni koma fram, segðu lækninum strax frá því, eða farðu á næstu bráðavakt.

Meðal þekktra aukaverkana Enbrel eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar (þar með talið kvef, skútabólga, berkjubólga, þvagfærasýkingar og sýkingar í húð); sýkingar á stungustað (þar með talið blæðing, marblettir, roði, kláði, verkur og bólga). Viðbrögð á stungustað (koma sjaldnar fyrir eftir fyrsta mánuð meðferðar). Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Ofnæmisviðbrögð, hiti, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Alvarlegar sýkingar (þar með talin lungnabólga, djúpar húðsýkingar, liðsýkingar, blóðsýkingar og sýkingar á mismunandi stöðum); fækkun blóðflagna; krabbamein í húð (sem ekki er sortuæxli); staðbundin húðbólga (ofsabjúgur); ofsakláði (hækkaðir rauðir eða fölir blettir á húð sem oft valda kláða); augnbólga, psoriasis (nýtt eða versnandi); útbrot; bólga eða bandvefsmyndun í lungum; bólga í æðum sem hefur áhrif á mörg líffæri; hækkuð lifrarensím (hjá sjúklingum sem fá einnig meðferð með metótrexati er tíðni hækkaðra lifrarensíma algeng).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með taldar alvarlegar staðbundnar bólgur í húð og önghljóð); eitilæxli (ein gerð blóðkrabbameins); sortuæxli (ein gerð húðkrabbameins), sambland af fækkun á blóðflögum, rauðum og hvítum blóðkornum (blóðfrumnafæð); truflanir í taugakerfi (með alvarlegum vöðvaslappleika og einkennum sem líkjast MS-sjúkdómi eða bólgu í augntaugum (sjóntaugarþroti) eða þverrofsmænubólgu (sérstök gerð bólgu í mænu)); berklar; hjartabilun: krampar; rauðir úlfar eða heilkenni rauðra úlfa (einkenni geta meðal annars verið viðvarandi útbrot, hiti, liðverkir og þreyta); fækkun rauðra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hlutleysiskyrninga (ein tegund hvítra blóðkorna); útbrot á húð sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og flögnun húðarinnar; bólga í lifur fyrir tilstilli eigin ónæmiskerfis (sjálfsónæmislifrarbólga), ónæmiskvilli sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (sarklíki).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg); bjálkakrabbamein (ein gerð húðkrabbameins); ofvirkjun hvítra blóðfrumna sem tengd er bólgu (stórátfrumuvirkjunarheilkenni), endurvakning lifrarbólgu B (sýking í lifur). Versnun á einkennum sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (vöðvabólga og þróttleysi ásamt húðútbrotum).

Aukaverkanir hjá börnum og unglingum

Gerð og tíðni aukaverkana hjá börnum og unglingum eru svipaðar því sem lýst er hér að ofan.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Enbrel

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Má ekki frjósa.

Áður en Enbrel lausnin er útbúin má geyma Enbrel utan kæliskáps við allt að 25 C hita í samfelldan tíma í allt að fjórar vikur; eftir það má ekki setja lyfið í kæli á ný. Farga á Enbrel ef það er ekki notað

innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli. Mælt er með því að skrá dagsetninguna þegar Enbrel er tekið úr kæli og dagsetninguna þegar á að farga Enbrel (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli). Þessi nýja fyrningardagsetning má ekki vera síðar en fyrningardagsetningin sem tilgreind er á öskjunni.

Eftir að Enbrel lausnin hefur verið útbúin, er mælt með að hún sé notuð strax. Hins vegar má nota lausnina í allt að 6 klukkustundir ef hún er geymd við allt að 25°C hita.

Ekki nota lausnina ef þú verður var við að hún sé ekki tær eða inniheldur agnir. Lausnin skal vera tær, litlaus eða ljós gul, án kekkja eða flagna eða agna.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Enbrel inniheldur

Virka innihaldsefnið er etanercept. Hvert hettuglas af Enbrel 10 mg stungulyfsstofni og leysi, lausn til notkunar fyrir börn inniheldur 10 mg af etanercept. Eftir upplausn inniheldur lausnin 10 mg/ml af etanercept.

Önnur innihaldsefni eru:

Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól. Leysir: Vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Enbrel og pakkningastærðir

Enbrel 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn fyrir börn er afhent sem hvítt duft ásamt leysi til upplausnar á stungulyfi (stungulyfsstofn). Hver pakkning inniheldur 4 hettuglös, 4 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

 

Markaðsleyfishafi:

Framleiðandi:

Pfizer Limited

Wyeth Pharmaceuticals

Ramsgate Road

New Lane

Sandwich

Havant

Kent CT13 9NJ

Hampshire, PO92 NG

Bretland

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

Kύπρος

Luxembourg/Luxemburg

PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer S.A. / N.V.

T : +357 22 817690

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Česká Republika

Magyarország

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel: +36 1 488 3700

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 201 100

Tel: +35621 344610

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tel: +31 (0)10 406 43 01

България

Norge

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Pfizer Norge AS

Клон България

Tlf: +47 67 52 61 00

Teл: +359 2 970 4333

 

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Polska

PFIZER EΛΛAΣ A.E.

Pfizer Polska Sp. Z o.o.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Télf: +34 91 490 99 00

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica

Tel: +385 1 3908 777

za svetovanje s področja farmacevtske

 

dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Slovenská Republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

 

Ísland

Suomi/Finland

Icepharma hf.

Pfizer Oy

Tel: +354 540 8000

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Sverige

Pfizer S.r.l.

Pfizer Innovations AB

Tel: +39 06 33 18 21

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited+

Tel. +371 67035775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

Tel. +3705 2514000

 

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.

7. Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á Enbrel stungulyfi

Þessum kafla er skipt upp í eftirfarandi undirkafla:

a. Inngangur

b. Undirbúningur fyrir inndælingu

c. Undirbúningur Enbrel gjafar

d. Leysi bætt í

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

f. Nálin sett á sprautuna

g. Val á stungustað

h.Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

i.Förgun á birgðum

a. Inngangur

Eftirfarandi leiðbeiningar útskýra hvernig skal standa að blöndun og inndælingu á Enbrel. Vinsamlega lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim skref fyrir skref. Læknir barnsins eða aðstoðarmaður hans munu kenna þér rétta tækni við að gefa sprautu og hversu mikið á að gefa barninu. Reyndu ekki að sprauta fyrr en þú ert viss um að hafa skilið hvernig á að blanda og gefa stungulyfið.

Stungulyfinu má ekki blanda í sömu sprautu eða hettuglas og annað lyf. Sjá kafla 5 um leiðbeiningar um hvernig geyma á Enbrel.

b. Undirbúningur fyrir inndælingu

Þvoðu þér vandlega um hendurnar.

Veljið hreint, vel upplýst og slétt vinnusvæði.

Skammtabakkinn á að innihalda eftirfarandi. (Ef ekki, hafið þá samband við lyfjafræðing). Notið eingöngu það sem er á þessum lista. EKKI nota aðrar sprautur.

1 Enbrel hettuglas

1 áfyllt sprauta með tærum litlausum leysi (vatn fyrir stungulyf) 1 nál

1 millistykki fyrir hettuglas

2 sprittklútar

Skoðaðu fyrningardagsetningu bæði á hettuglasinu og sprautunni. Ekki á að nota það eftir fyrningardagsetninguna.

c. Undirbúningur Enbrel gjafar

Fjarlægðu það sem er á bakkanum

Fjarlægðu plasthlífina af Enbrel hettuglasinu (sjá mynd 1). EKKI fjarlægja gráa tappann eða álhettuna sem er í kringum opið á hettuglasinu.

Mynd 1

Taktu nýjan sprittklút til að hreinsa gráa tappann á Enbrel hettuglasinu. Þegar búið er að þrífa tappann, má ekki snerta hann með höndunum né láta hann snerta neitt.

Staðsetjið hettuglasið upprétt á hreinan, sléttan flöt.

Fjarlægið pappírshluta umbúða utan um millistykkið.

Á meðan millistykkið er enn í plastinu, komið því fyrir ofan á Enbrel hettuglasinu svo að oddur millistykkisins sé í miðjunni á upphækkaða hringnum ofan á gúmmítappa hettuglassins (sjá mynd 2).

Haldið hettuglasinu tryggilega á slétta fletinum með annarri hendinni. Notið hina hendina til að ÝTA ÞÉTT BEINT ofan á pakkann með millistykkinu þar til að oddurinn á millistykkinu fer í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu og ÞÚ FINNUR OG HEYRIR AÐ BRÚN MILLISTYKKISINS FESTIST Á RÉTTUM STAÐ (sjá mynd 3). Ýtið millistykkinu EKKI niður undir horni (sjá mynd 4). Það er mikilvægt að oddur millistykkisins ýtist alveg í gegnum gúmmítappa hettuglassins.

Mynd 2

Mynd 3

Mynd 4

RÉTT

RANGT

Á meðan þú heldur á hettuglasinu í annarri hendinni, fjarlægðu þá plast umbúðirnar af millistykkinu (sjá mynd 5).

Mynd 5

Fjarlægið gúmmí hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með því að brjóta hvíta tappann af við brotlínuna. Þetta er gert með því að taka utan um kragann á hvíta tappanum og um leið er

endinn á hvíta tappanum beygður niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 6). Fjarlægið

EKKI hvíta kragann sem er eftir á sprautunni.

Mynd 6

Ekki nota sprautuna ef brotlínan milli endans og kragans er þegar brotin. Byrjið þá upp á nýtt með öðrum skammtabakka.

Haldið á glerhluta sprautunnar (ekki í hvíta kragann) í annarri hendi, og á millistykkinu í hinni (ekki hettuglasinu), tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst (sjá mynd 7).

Mynd 7

d. Leysi bætt í

Haltu hettuglasinu uppréttu á sléttu yfirborði og þrýstu sprautustimplinum MJÖG HÆGT þar til allur leysirinn er kominn í hettuglasið. Þetta minnkar hættu á froðumyndun (loftbólur) (sjá mynd 8).

Eftir að vatninu hefur verið bætt við Enbrel, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur. Það er vegna þrýstings og þú skalt ekki hafa áhyggjur af því.

Mynd 8

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu, hreyfðu hettuglasið varlega í nokkra hringi til að leysa upp duftið (sjá mynd 9). EKKI hrista hettuglasið. Bíðið þar til allt duftið er uppleyst (tekur venjulega minna en 10 mínútur). Lausnin á að verða tær og litlaus, engir kekkir, flögur eða agnir mega vera sjáanlegar. Smávegis af hvítri froðu getur verið í hettuglasinu, það er eðlilegt. Notaðu EKKI Enbrel ef duftið í hettuglasinu er ekki uppleyst innan 10 mínútna. Byrjaðu þá aftur upp á nýtt með nýjum skammtabakka.

Mynd 9

e.Enbrel lausnin dregin úr hettuglasinu upp í sprautuna

Þú átt að hafa fengið leiðbeiningar frá lækninum eða aðstoðarmanni hans um hæfilegt magn af lausn sem á að draga upp úr hettuglasinu. Hafirðu ekki fengið slíkar leiðbeiningar, vinsamlegast hafðu samband við lækninn.

Á meðan sprautan er enn tengd millistykkinu og hettuglasinu er því hvolft og haldið í augnhæð. Ýttu stimplinum alla leið inn (sjá mynd 10).

Mynd 10

Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11). Dragðu aðeins út það magn sem læknir barnsins þíns hefur mælt fyrir um. Eftir að þú hefur dregið Enbrel upp úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni. Hafðu engar áhyggjur af því þar sem þú kemur til með að lofttæma sprautuna síðar.

Mynd 11

Haltu hettuglasinu á hvolfi og skrúfaðu sprautuna af millistykkinu á hettuglasinu með því að snúa henni rangsælis (sjá mynd 12).

Mynd 12

Settu áfyllta sprautuna á hreinan, sléttan flöt. Gættu þess að oddurinn snerti ekki neitt. Gættu þess að ýta ekki niður á stimpilinn.

f. Nálin sett á sprautuna

Nálin er í plastumbúðum til að halda henni sæfðri.

Til að opna plastumbúðirnar, haltu stutta, breiða endanum í annarri hendinni. Settu hina hendina á langa hlutann af umbúðunum.

Til að brjóta innsiglið, beygðu lengri endann niður og upp þar til hann brotnar (sjá mynd 13).

Mynd 13

Þegar búið er að brjóta innsiglið, fjarlægið stutta, breiða endann af plastumbúðunum.

Sprautan er áfram í lengri hluta umbúðanna.

Haltu á nálinni í umbúðunum í annarri hendinni og taktu sprautuna og settu sprautuendann inn í nálarhulsuna.

Festu sprautuna og nálina saman með því að snúa réttsælis, þar til nálin er föst (sjá mynd 14).

Mynd 14

Fjarlægðu nálarhulstrið frá sprautunni með því að toga það ákveðið, beint af og gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt (sjá mynd 15). Gættu þess að beygja ekki eða snúa hulstrinu þegar það er tekið af svo nálin skemmist ekki.

Mynd 15

Haltu sprautunni lóðréttri og losaðu þig við loftbólur ef þær eru til staðar með því að ýta hægt á stimpilinn, þar til loftbólurnar hverfa (sjá mynd 16).

Mynd 16

g. Val á stungustað

Stungustaðirnir þrír sem mælt er með, eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm svæði í kringum naflann; og (3) afturhluti upphandleggs (sjá mynd 17). Ef þú ert sjálf(ur) að sprauta þig, skaltu ekki nota afturhluta upphandleggs.

Mynd 17

Veldu nýjan stungustað fyrir hverja nýja inndælingu. Nýr stungustaður skal vera að minnsta kosti 3 cm frá eldri stungustað. Gefðu EKKI lyfið á stað þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð. Forðastu svæði með örum eða sliti. (Það getur verið gagnlegt að skrá niður fyrri stungustaði).

Ef barnið er með psoriasis, skaltu forðast að stinga beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti („psoriasis útbrot“).

h.Undirbúningur og inndæling á Enbrel lausninni

Strjúktu stungustaðinn sem á að nota til að gefa Enbrel með nýjum sprittklút með hringlaga hreyfingum. Snertu EKKI aftur þetta svæði fyrr en búið er að gefa lyfið.

Þegar sótthreinsaða húðsvæðið hefur þornað notaðu aðra höndina til að klípa varlega saman húðsvæðið og haltu á sprautunni eins og blýanti.

Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 18). Með aukinni reynslu kemurðu til með að finna undir hvaða horni er þægilegast að sprauta barnið. Varast skal að stinga nálinni of hægt, eða af of miklum krafti inn í húðina.

Mynd 18

Þegar nálinni hefur verið stungið alveg inn í húðina, slepptu takinu á húðinni. Haltu á sprautunni með lausu hendinni, sem næst húðinni til að halda henni stöðugri. Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða. (sjá mynd 19).

Mynd 19

Þegar sprautan hefur verið tæmd, fjarlægðu nálina og gættu þess vandlega að halda henni í sömu stöðu og við inndælinguna.

Þrýstu bómullarhnoðra yfir stungustaðinn í 10 sekúndur. Smá blæðing getur átt sér stað. EKKI nudda stungustaðinn. Einnig má nota plástur.

i.Förgun á birgðum

ALDREI má nota aftur sprautu og nál. Gakktu frá nálum og sprautum samkvæmt leiðbeiningunum frá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.

Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlegast beindu þeim til lækna, hjúkrunarfræðinga eða lyfjafræðinga sem hafa þekkingu á Enbrel.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf