Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Entyvio (vedolizumab) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - L04AA

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEntyvio
ATC-kóðiL04AA
Efnivedolizumab
FramleiðandiTakeda Pharma A/S

A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA 01605-4314 BANDARÍKIN

Abbvie Biotechnology, Ltd

Road #2 Km 59.2

PO Box 2191

Barceloneta

Puerto Rico 00617

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO) Ítalía

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austurríki

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í útprentuðum fylgiseðli.

B.FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)

Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis. Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.

D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:

Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.

Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.

Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.

Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu

Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa að tryggja að allir læknar, sem búist er við að ávísi/noti Entyvio, hafi fengið í hendur læknapakka sem inniheldur eftirfarandi:

Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil.

Fræðsluefni fyrir lækna.

Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.

Eftirfarandi meginskilaboð eiga að koma fram í fræðsluefninu fyrir lækna.

Að íhuga þurfi alla heilsufarssögu sjúklings, þ.m.t. fyrri eða samhliða notkun líffræðilegra lyfja.

Að engin reynsla liggi fyrir úr klínískum rannsóknum um notkun Entyvio hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með natalízúmabi. Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.

Að fylgjast skuli með sjúklingum sem fá meðferð með Entyvio með tilliti til nýrra eða versnandi einkenna frá taugakerfi, á borð við þau sem talin eru upp hér fyrir neðan:

oMáttleysi sem ágerist í öðrum helmingi líkamans eða klaufalegar útlimahreyfingar.

o Sjóntruflanir.

oBreytingar á hugsunarhætti, minni og áttun, sem leiða til ringlunar og persónuleikabreytinga.

Að íhuga skuli að vísa öllum sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu til taugasérfræðings á sjúkrahúsi þar sem fyrir hendi er búnaður til að sjúkdómsgreina ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf