Icelandic
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Enviage (aliskiren) – Forsendur fyrir, eða takmarkanir á, afgreiðslu og notkun - C09XA02

Updated on site: 06-Oct-2017

Nafn lyfsEnviage
ATC-kóðiC09XA02
Efnialiskiren
FramleiðandiNovartis Europharm Ltd.

A.FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt

Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía

B.FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Lyfið er lyfseðilsskylt.

SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS

Á ekki við.

ÖNNUR SKILYRÐI

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 8.0, sem er í kafla 1.8.1. í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Áætlun um áhættustjórnun

Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að framkvæma rannsóknir og viðbótar lyfjagát sem nánar er tilgreind í áætlun um lyfjagát, eins og fallist var á í áætlun um áhættustjórnun, útgáfu frá 30. maí 2007, sem er í Module 1.8.2. í umsókninni um markaðsleyfi og öllum eftirfarandi uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.

Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættu- stjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).

Að auki skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun

Þegar nýjar upplýsingar fást sem geta haft áhrif á núgildandi lýsingu á öryggi, lyfjagátaráætlun eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.

Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga (lyfjagát eða aðgerð til að lágmarka áhættu) er náð.

Ef EMEA óskar eftir því.

Athugasemdir

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjálp
  • Get it on Google Play
  • Um okkur
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    skráð lyfseðilsskylt lyf